Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja pooperacyjna u pacjentów z rakiem żołądka

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Wczesna pooperacyjna strukturalna interwencja na rzecz jakości życia i rokowania u pacjentów z rakiem żołądka po terapii neoadjuvant：: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zostało przeprowadzone przez Szpital Qilu oraz pięć innych renomowanych ośrodków medycznych, mając na celu ocenę wpływu wczesnej strukturalnej interwencji pooperacyjnej na jakość życia i rokowanie u pacjentów z rakiem żołądka po terapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą dwuramienne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne w Szpitalu Qilu Uniwersytetu Shandong oraz pięciu innych renomowanych szpitalach w Chinach. Łącznie 264 pacjentów z rakiem żołądka, którzy ukończyli przedoperacyjną terapię neoadiuwantową, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardowe postępowanie wypisowe ERAS, w tym rutynową edukację przed wypisem; wizyty kontrolne w przychodni w 7. i 30. dniu pooperacyjnym; oraz kontakt awaryjny poprzez telefon szpitalny lub wizytę na oddziale ratunkowym w sytuacjach pilnych. W grupie eksperymentalnej, oprócz standardowego postępowania wypisowego ERAS, pacjenci otrzymają multimodalne strukturalne interwencje podczas wizyt kontrolnych, ukierunkowane na stan odżywienia, stan psychiczny i stan aktywności fizycznej. Interwencja żywieniowa: Zapewnione zostaną rutynowe doustne suplementy pokarmowe (ONS) pooperacyjne, a pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, będą poddani ścisłej kontroli glikemii. Interwencja psychologiczna: Pacjenci z wynikiem w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) ≥ 8 otrzymają terapię poznawczo-behawioralną (CBT), a ci z wynikiem HADS ≥ 11 zostaną skierowani na konsultację psychologiczną. Interwencja ruchowa: Trening rehabilitacyjny pooperacyjny będzie prowadzony zgodnie z różnymi okresami pooperacyjnymi. W okresie badania, między innymi, statystycznie przeanalizowano częstość występowania powikłań w ciągu 30 dni po operacji i jakość powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat;
  • Histologicznie potwierczony gruczolakorak w badaniu przedoperacyjnym;
  • Zakończona przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa bez wyraźnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs);
  • Pacjenci z chorobą ycT3-4N+Mx uznani za kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej na podstawie oceny gastroskopii, TK, PET-TK i innych metod obrazowania;
  • Podpisana świadoma zgoda i dobrowolny udział w tym badaniu;
  • Standardowe postępowanie ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w okresie okołooperacyjnym, z pobytem szpitalnym po operacji ≤7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami innych układów narządów;
  • Pacjenci z nawracającymi chorobami zakaźnymi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi;
  • Pacjenci wymagający jednoczesnej operacji z powodu innych chorób;
  • Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym;
  • Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania podczas hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wczesną, zorganizowaną interwencją pooperacyjną
Produkt złożony: Wczesna ustrukturyzowana interwencja pooperacyjna obejmująca żywienie, psychologię i ćwiczenia
Interwencja żywieniowa: Rutynowo będą zapewniane doustne suplementy żywieniowe (ONS) po operacji, a pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, będą poddawani ścisłej kontroli glikemii. Interwencja psychologiczna: Pacjenci z wynikiem w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) ≥ 8 otrzymają terapię poznawczo-behawioralną (CBT), a ci z wynikiem HADS ≥ 11 zostaną skierowani na konsultację psychologiczną. Interwencja ruchowa: Trening rehabilitacyjny po operacji będzie prowadzony zgodnie z różnymi okresami pooperacyjnymi.
Brak interwencji: Pacjenci bez wczesnej, strukturyzowanej interwencji pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość powikłań w ciągu 30 dni po operacji obliczono jako liczbę pacjentów, u których wystąpiły powikłania w ciągu 30 dni po zabiegu, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie.
30 dni po operacji
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień wypisu) i POD 30 (30 dni po operacji)
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniano przy użyciu 15-punktowej skali oceny jakości powrotu do zdrowia, z maksymalną liczbą punktów 150 i minimalną 0 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji.
Linia wyjściowa (dzień wypisu) i POD 30 (30 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ponownych przyjęć lub wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik ponownej hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni po operacji obliczono jako liczbę pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci lub odwiedzili oddział ratunkowy w ciągu 30 dni po zabiegu, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w tej grupie.
30 dni po operacji
Czas między operacją a rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przedział czasu został obliczony jako liczba dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik ukończenia chemioterapii pooperacyjnej / Przestrzeganie chemioterapii adiuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik ukończenia chemioterapii pooperacyjnej obliczono jako liczbę faktycznie ukończonych cykli chemioterapii podzieloną przez liczbę zaplanowanych cykli chemioterapii.
6 miesięcy po operacji
Stopniowanie niepożądanych działań chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceniono zgodnie z CTCAE wersja 5.0, z ciężkością sklasyfikowaną od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (zgon).
6 miesięcy po operacji
Wynik jakości życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień wypisu) i POD 30（30 dni po operacji）
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC dla Raka Żołądka (C30 + STO22) został użyty do oceny jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego, wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty; dla wszystkich skal funkcjonowania i objawów w obu kwestionariuszach wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Punkt wyjściowy (dzień wypisu) i POD 30（30 dni po operacji）

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202501-049-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę opublikowanych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt, pod warunkiem zatwierdzenia przez niezależną komisję rewizyjną oraz zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj