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Frühe postoperative Intervention bei Magenkrebspatienten

25. Februar 2026 aktualisiert von: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Früh postoperative strukturierte Intervention für Lebensqualität und Prognose bei Magenkrebs-Patienten nach neoadjuvanter Therapie: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde vom Qilu Hospital und fünf weiteren renommierten medizinischen Zentren durchgeführt, mit dem Ziel, die Auswirkungen einer frühzeitigen strukturierten postoperativen Intervention auf die Lebensqualität und Prognose von Patienten mit Magenkrebs nach neoadjuvanter Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine zweigeteilte, multizentrische Interventionsstudie am Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und fünf weiteren renommierten Krankenhäusern in China durch. Insgesamt 264 Magenkrebspatienten, die eine präoperative neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten ein Standard-ERAS-Entlassungsmanagement, einschließlich routinemäßiger Entlassungsaufklärung; ambulante Nachuntersuchungen am 7. und 30. postoperativen Tag; und Notfallkontakt über das Krankenhaustelefon oder Besuche in der Notaufnahme für dringende Situationen. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zum Standard-ERAS-Entlassungsmanagement multimodale strukturierte Interventionen während der Nachuntersuchungen, die auf den Ernährungszustand, den psychischen Zustand und den Bewegungsstatus abzielen. Ernährungsintervention: Routinemäßige postoperative orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) werden bereitgestellt, und Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes unterziehen sich einer strengen Blutzuckerkontrolle. Psychologische Intervention: Patienten mit einem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Wert ≥ 8 erhalten kognitive Verhaltenstherapie (CBT), und Patienten mit einem HADS-Wert ≥ 11 werden zur psychologischen Beratung überwiesen. Bewegungsintervention: Postoperative Rehabilitationstrainings werden entsprechend verschiedenen postoperativen Zeiträumen angeleitet. Während der Studienzeit wurden unter anderem die Häufigkeit von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und die Qualität der postoperativen Genesung statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom durch präoperative Pathologie;
  • Abgeschlossene präoperative neoadjuvante Therapie ohne offensichtliche immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs);
  • Patienten mit ycT3-4N+Mx-Erkrankung, die auf Basis der Bewertung durch Gastroskopie, CT, PET-CT und andere bildgebende Verfahren als chirurgisch resektabel eingestuft wird;
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie;
  • Standardmäßiges ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)-Management während der perioperativen Phase mit postoperativer Krankenhausverweildauer ≤7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Störungen;
  • Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Organsysteme;
  • Patienten mit rezidivierenden Infektionskrankheiten oder schweren Komorbiditäten;
  • Patienten, die eine simultane Operation für andere Erkrankungen benötigen;
  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen;
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Komplikationen entwickelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit früher strukturierter postoperativer Intervention
Kombinationsprodukt: Frühe strukturierte postoperative Intervention umfassend Ernährung, Psychologie und Bewegung
Ernährungsintervention: Routinemäßig werden postoperative orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bereitgestellt, und Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes erhalten eine strikte Blutzuckerkontrolle. Psychologische Intervention: Patienten mit einem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score ≥ 8 erhalten kognitive Verhaltenstherapie (KVT), und solche mit einem HADS-Score ≥ 11 werden zur psychologischen Beratung überwiesen. Bewegungsintervention: Das postoperative Rehabilitations-Training wird gemäß den verschiedenen postoperativen Zeiträumen angeleitet.
Kein Eingriff: Patienten ohne frühzeitige strukturierte postoperative Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ wurde als die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation Komplikationen entwickelten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe berechnet.
30 Tage nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Baseline (Tag der Entlassung) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
Die postoperative Erholungsqualität wurde mit der 15-Punkte-Qualität-der-Erholungs-Skala bewertet, mit einem Höchstwert von 150 Punkten und einem Mindestwert von 0 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Erholungsqualität anzeigen.
Baseline (Tag der Entlassung) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme- oder Notaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate der Wiederaufnahme oder Notaufnahmebesuche innerhalb von 30 Tagen postoperativ wurde als Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wiederaufgenommen wurden oder die Notaufnahme besuchten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe berechnet.
30 Tage nach der Operation
Zeitintervall zwischen Operation und Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Zeitintervall wurde als die Anzahl der Tage vom ersten postoperativen Tag bis zum Beginn der adjuvanten Chemotherapie berechnet.
6 Monate nach der Operation
Abschlussrate der postoperativen Chemotherapie / Adhärenz zur adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Abschlussrate der postoperativen Chemotherapie wurde als die Anzahl der tatsächlich abgeschlossenen Chemotherapiezyklen geteilt durch die Anzahl der geplanten Chemotherapiezyklen berechnet.
6 Monate nach der Operation
Einstufung chemotherapiebedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Es wurde nach CTCAE Version 5.0 bewertet, wobei die Schwere von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod) eingestuft wurde.
6 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: Baseline (Tag der Entlassung) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität bei Magenkrebs (C30 + STO22) wurde verwendet, um die Lebensqualität nach der Operation zu bewerten; alle Skalen reichen von 0 bis 100. Für den globalen Gesundheitsstatus weisen höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin; für alle Funktions- und Symptomskalen in beiden Fragebögen weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline (Tag der Entlassung) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202501-049-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, vorbehaltlich der Genehmigung durch ein unabhängiges Prüfgremium und der Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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