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위암 환자의 조기 수술 후 중재

2026년 2월 25일 업데이트: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

신보조 요법 후 위암 환자의 삶의 질과 예후를 위한 조기 수술 후 구조화된 중재: 다기관, 공개 라벨 무작위 대조 시험

이 연구는 칠루 병원과 다섯 개의 다른 유명 의료 센터에서 수행되었으며, 신보조요법을 받은 위암 환자의 삶의 질과 예후에 대한 조기 구조화된 수술 후 중재의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관들은 산동대학교 치루병원과 중국 내 5개의 다른 유명 병원에서 두 군 다기관 중재 연구를 진행하고 있습니다. 총 264명의 수술 전 신보조 치료를 완료한 위암 환자가 무작위로 대조군 또는 실험군에 배정됩니다. 대조군의 경우, 환자들은 표준 ERAS 퇴원 관리, 즉 일상적인 퇴원 교육; 수술 후 7일차와 30일차의 외래 내원 추적관찰; 긴급 상황 시 병원 전화나 응급실 방문을 통한 비상 연락을 받게 됩니다. 실험군의 경우, 표준 ERAS 퇴원 관리 외에도, 환자들은 추적관찰 중 영양 상태, 심리 상태, 운동 상태를 대상으로 한 다중 양식 구조화 중재를 추가로 받게 됩니다. 영양 중재: 수술 후 일상적인 경구 영양 보충제(ONS)가 제공되며, 당뇨병과 같은 대사 질환이 있는 환자들은 엄격한 혈당 조절을 받게 됩니다. 심리 중재: 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 ≥ 8점인 환자들은 인지행동치료(CBT)를 받게 되며, HADS 점수가 ≥ 11점인 환자들은 심리 상담을 의뢰받게 됩니다. 운동 중재: 수술 후 재활 훈련은 수술 후 다른 시기에 따라 안내됩니다. 연구 기간 동안, 수술 후 30일 이내 합병증 발생률과 수술 후 회복의 질을 포함한 결과들이 통계적으로 분석되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-80세;
  • 수술 전 병리학적 검사로 확인된 선암종;
  • 명백한 면역관련 이상반응(irAEs) 없이 수술 전 신보조요법 완료;
  • 위내시경, CT, PET-CT 및 기타 영상검사 평가를 통해 외과적으로 절제 가능한 것으로 판단된 ycT3-4N+Mx 질환 환자;
  • 서면 동의서 서명 및 본 연구에 자발적으로 참여;
  • 수술 전후 기간 동안 표준 ERAS(수술 후 회복 강화) 관리 적용, 수술 후 입원 기간 ≤7일.

제외 기준:

  • 중추신경계 질환이나 정신질환 환자;
  • 다른 장기계의 중증 질환 환자;
  • 재발성 감염성 질환이나 중증 동반질환 환자;
  • 다른 질환에 대한 동시 수술이 필요한 환자;
  • 응급 수술을 받는 환자;
  • 입원 중 어떤 합병증도 발생한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 구조화된 수술 후 중재를 받는 환자
조합 제품: 영양, 심리, 운동을 포함한 초기 구조화된 수술 후 개입
영양 중재: 수술 후 일상적인 경구 영양 보충제(ONS)가 제공되며, 당뇨병과 같은 대사 질환을 가진 환자는 엄격한 혈당 조절을 받게 됩니다. 심리 중재: 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수가 8 이상인 환자는 인지 행동 치료(CBT)를 받게 되며, HADS 점수가 11 이상인 환자는 심리 상담을 받도록 의뢰됩니다. 운동 중재: 수술 후 재활 훈련은 수술 후 다른 시기에 따라 지도됩니다.
간섭 없음: 조기 체계적 수술 후 중재가 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 합병증 발생률은 해당 그룹에서 수술 후 30일 이내에 합병증이 발생한 환자 수를 총 환자 수로 나누어 계산되었습니다.
수술 후 30일
수술 후 회복 품질
기간: 기준선 (퇴원일) 및 수술 후 30일 (수술 30일 후)
수술 후 회복의 질은 15항목 회복 질 평가 척도를 사용하여 평가되었으며, 최대 점수는 150점, 최소 점수는 0점으로, 높은 점수는 더 나은 수술 후 회복의 질을 나타냅니다.
기준선 (퇴원일) 및 수술 후 30일 (수술 30일 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내의 재입원 또는 응급실 방문률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내의 재입원 또는 응급실 방문 비율은 수술 후 30일 이내에 재입원하거나 응급실을 방문한 환자의 수를 해당 그룹의 전체 환자 수로 나누어 계산되었습니다.
수술 후 30일
수술과 보조 화학요법 시작 사이의 시간 간격
기간: 수술 후 6개월
시간 간격은 수술 후 1일부터 보조 화학요법 시작까지의 일수로 계산되었습니다.
수술 후 6개월
수술 후 화학요법 완료율 / 보조 화학요법 준수도
기간: 수술 후 6개월
수술 후 화학요법 완료율은 계획된 화학요법 주기 수 대비 실제 완료된 화학요법 주기 수로 계산되었습니다.
수술 후 6개월
화학요법 관련 이상반응의 등급 분류
기간: 수술 후 6개월
CTCAE 버전 5.0으로 평가되었으며, 중증도는 1등급(경미)부터 5등급(사망)까지 분류되었습니다.
수술 후 6개월
수술 후 삶의 질 점수
기간: 기준선 (퇴원일) 및 POD 30（수술 후 30일）
EORTC 위암 삶의 질 설문지(C30 + STO22)를 사용하여 수술 후 회복의 질을 평가하였으며, 모든 척도는 0에서 100까지 범위를 가집니다. 전반적 건강 상태의 경우, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다; 두 설문지의 모든 기능 및 증상 척도에서는 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 (퇴원일) 및 POD 30（수술 후 30일）

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

협력자

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202501-049-1

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

발표된 결과의 기반이 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)

IPD 공유 기간

출판 후 6개월부터 시작하여 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자에게 제공되며, 독립 검토 위원회의 승인과 데이터 사용 계약의 체결을 조건으로 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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