Intervento Postoperatorio Precoce nei Pazienti con Cancro Gastrico
25 febbraio 2026 aggiornato da: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University
Intervento Strutturato Postoperatorio Precoce per la Qualità della Vita e la Prognosi nei Pazienti con Cancro Gastrico dopo Terapia Neoadiuvante: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico in Aperto
Questo studio è stato condotto dal Qilu Hospital e da altri cinque centri medici rinomati, con l'obiettivo di valutare l'impatto di un intervento postoperatorio strutturato precoce sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti con cancro gastrico dopo la terapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno conducendo uno studio interventistico, a due bracci e multicentrico, presso il Qilu Hospital dell'Università dello Shandong e altri cinque rinomati ospedali in Cina.
Un totale di 264 pazienti con cancro gastrico che hanno completato la terapia neoadiuvante preoperatoria verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo, i pazienti riceveranno la gestione standard delle dimissioni ERAS, inclusa l'educazione di routine alla dimissione; visite di follow-up ambulatoriali al 7° e al 30° giorno postoperatorio; e contatto di emergenza tramite telefono ospedaliero o visite al pronto soccorso per situazioni urgenti. Per il gruppo sperimentale, oltre alla gestione standard delle dimissioni ERAS, i pazienti riceveranno interventi strutturati multimodali durante le visite di follow-up mirati allo stato nutrizionale, allo stato psicologico e allo stato di esercizio.
Intervento nutrizionale: Verranno forniti integratori nutrizionali orali (ONS) postoperatori di routine e i pazienti con malattie metaboliche come il diabete saranno sottoposti a un rigoroso controllo glicemico.
Intervento psicologico: I pazienti con un punteggio sulla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) ≥ 8 riceveranno terapia cognitivo-comportamentale (CBT), e quelli con un punteggio HADS ≥ 11 verranno indirizzati a una consulenza psicologica.
Intervento di esercizio: L'allenamento di riabilitazione postoperatorio sarà guidato in base ai diversi periodi postoperatori. Durante il periodo di studio, l'incidenza di complicanze entro 30 giorni postoperatori e la qualità del recupero postoperatorio sono state analizzate statisticamente, tra gli altri esiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni;
- Adenocarcinoma confermato istologicamente da patologia preoperatoria;
- Completata terapia neoadiuvante preoperatoria senza evidenti eventi avversi correlati all'immunità (irAEs);
- Pazienti con malattia ycT3-4N+Mx considerata chirurgicamente resecabile in base alla valutazione mediante gastroscopia, TC, PET-TC e altre modalità di imaging;
- Consenso informato firmato e partecipazione volontaria a questo studio;
- Gestione standard ERAS (Recupero Avanzato Dopo Chirurgia) durante il periodo perioperatorio, con degenza ospedaliera postoperatoria ≤7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici;
- Pazienti con gravi malattie di altri sistemi di organi;
- Pazienti con malattie infettive ricorrenti o comorbidità gravi;
- Pazienti che richiedono chirurgia sincrona per altre malattie;
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'emergenza;
- Pazienti che hanno sviluppato qualsiasi complicanza durante il ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con intervento postoperatorio strutturato precoce
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Intervento nutrizionale: Verranno forniti integratori nutrizionali orali (ONS) di routine post-operatori e i pazienti con malattie metaboliche come il diabete saranno sottoposti a un rigoroso controllo glicemico.
Intervento psicologico: I pazienti con un punteggio sulla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) ≥ 8 riceveranno terapia cognitivo-comportamentale (CBT), mentre quelli con un punteggio HADS ≥ 11 saranno indirizzati a una consulenza psicologica.
Intervento di esercizio: L'allenamento di riabilitazione post-operatoria sarà guidato in base ai diversi periodi post-operatori.
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Nessun intervento: Pazienti senza intervento postoperatorio strutturato precoce
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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L'incidenza di complicanze entro 30 giorni postoperatori è stata calcolata come il numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico diviso per il numero totale di pazienti in quel gruppo.
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30 giorni dopo l'operazione
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Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline (giorno di dimissione) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala del punteggio di qualità del recupero a 15 item, con un punteggio massimo di 150 punti e un punteggio minimo di 0 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio
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Baseline (giorno di dimissione) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione o visita al pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di riammissione o di visita al pronto soccorso entro 30 giorni postoperatori è stato calcolato come il numero di pazienti riammessi o che hanno visitato il pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico diviso per il numero totale di pazienti in quel gruppo.
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Intervallo di tempo tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'intervallo di tempo è stato calcolato come il numero di giorni dal primo giorno postoperatorio all'inizio della chemioterapia adiuvante.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di completamento della chemioterapia postoperatoria / Aderenza alla chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di completamento della chemioterapia postoperatoria è stato calcolato come il numero di cicli di chemioterapia effettivamente completati diviso per il numero di cicli di chemioterapia pianificati.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Classificazione degli eventi avversi correlati alla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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È stato valutato secondo la versione 5.0 del CTCAE, con gravità classificata da Grado 1 (lieve) a Grado 5 (decesso).
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio della qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno della Dimissione) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Il questionario sulla qualità della vita EORTC per il cancro gastrico (C30 + STO22) è stato utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, tutte le scale vanno da 0 a 100.
Per lo stato di salute generale, punteggi più alti indicano esiti migliori; per tutte le scale di funzionamento e sintomi in entrambi i questionari, punteggi più alti indicano esiti peggiori. |
Baseline (Giorno della Dimissione) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Basch E. Patient-Reported Outcomes - Harnessing Patients' Voices to Improve Clinical Care. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):105-108. doi: 10.1056/NEJMp1611252. No abstract available.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
- Michard F, Thiele RH, Le Guen M. One small wearable, one giant leap for patient safety? J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):1-4. doi: 10.1007/s10877-021-00767-0. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Tian Y, Cao S, Liu X, Li L, He Q, Jiang L, Wang X, Chu X, Wang H, Xia L, Ding Y, Mao W, Hui X, Shi Y, Zhang H, Niu Z, Li Z, Jiang H, Kehlet H, Zhou Y. Randomized Controlled Trial Comparing the Short-term Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Conventional Care in Laparoscopic Distal Gastrectomy (GISSG1901). Ann Surg. 2022 Jan 1;275(1):e15-e21. doi: 10.1097/SLA.0000000000004908.
- Sauro KM, Smith C, Ibadin S, Thomas A, Ganshorn H, Bakunda L, Bajgain B, Bisch SP, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay, Readmission, Complications, and Mortality: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2417310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.17310.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie allo stomaco
- Complicanze postoperatorie
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Discipline e attività comportamentali
- Scienze comportamentali
- Esercizio
- Psicologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202501-049-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati pubblicati
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, previa approvazione da parte di un comitato di revisione indipendente e stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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