Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai Postoperatív Beavatkozás Gyomorrákban Szenvedő Betegeknél

2026. február 25. frissítette: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Korai posztoperatív strukturált intervenció a neoadjuváns kezelés utáni gyomorrákos betegek életminőségére és prognózisára: Többcentrumos, nyílt címkéjű, randomizált kontrollált vizsgálat

Ezt a tanulmányt a Qilu Kórház és öt másik neves orvosi központ végezte, amelynek célja a korai strukturált posztoperatív intervenció hatásának értékelése a minőségi életre és a prognózisra neoadjuváns kezelést követően gyomorrákban szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy kétágú, multicentrikus, intervenciós vizsgálatot végeznek a Shandong Egyetem Qilu Kórházában és Kína öt másik neves kórházában. Összesen 264 gyomorrák beteg, akik befejezték a preoperatív neoadjuváns kezelést, véletlenszerűen osztanak be a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba. A kontrollcsoport esetében a betegek szabványos ERAS-kibocsátási kezelést kapnak, beleértve a rutin elbocsátási oktatást; ambuláns követő vizsgálatokat a műtét utáni 7. és 30. napon; valamint sürgősségi kapcsolatfelvételt kórházi telefonon vagy sürgősségi osztály látogatásával sürgős esetekben. A kísérleti csoport esetében a betegek a szabványos ERAS-kibocsátási kezelés mellett multimodális strukturált beavatkozásokat kapnak a követő vizsgálatok során, amelyek a tápláltsági állapotra, a pszichológiai állapotra és a mozgásállapotra irányulnak. Táplálkozási beavatkozás: Rutin posztoperatív orális táplálék-kiegészítőket (ONS) biztosítanak, és a cukorbetegséghez hasonló anyagcsere-betegségekkel rendelkező betegek szigorú vércukorszabályozáson esnek át. Pszichológiai beavatkozás: A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszáma ≥ 8 betegek kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, a HADS pontszáma ≥ 11 betegeket pedig pszichológiai konzultációra irányítják. Mozgásbeavatkozás: A posztoperatív rehabilitációs edzést a különböző posztoperatív időszakoknak megfelelően vezetik. A vizsgálati időszak alatt a 30 napon belüli posztoperatív szövődmények gyakoriságát és a posztoperatív felépülés minőségét statisztikailag elemezték, többek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18-80 év;
  • Preoperatív patológia által hisztológiailag igazolt adenokarcinóma;
  • Preoperatív neoadjuváns terápia befejezése nyilvánvaló immun-összefüggésű mellékhatások (irAE) nélkül;
  • ycT3-4N+Mx stádiumú betegek, akik gasztroszkópia, CT, PET-CT és egyéb képalkotó módszerek értékelése alapján sebészi úton eltávolíthatónak ítéltek;
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés és önkéntes részvétel ebben a tanulmányban;
  • Standard ERAS (Műtét utáni fokozott felépülés) kezelés a perioperatív időszakban, posztoperatív kórházi tartózkodás ≤7 nap.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri betegségekkel vagy pszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegek;
  • Más szervrendszerek súlyos betegségeivel küzdő betegek;
  • Visszatérő fertőző betegségekkel vagy súlyos társbetegségekkel küzdő betegek;
  • Egyidejű műtétet igénylő más betegségekkel küzdő betegek;
  • Sürgősségi műtéten áteső betegek;
  • Kórházi tartózkodás során bármilyen szövődményt kialakító betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai strukturált posztoperatív beavatkozásban részesülő betegek
Kombinált termék: Korai strukturált posztoperatív intervenció, amely magában foglalja a táplálkozást, a pszichológiát és a testmozgást
Táplálkozási beavatkozás: Rutin posztoperatív orális táplálékkiegészítőket (ONS) biztosítanak, és a cukorbetegséghez hasonló anyagcsere-betegségekkel rendelkező betegek szigorú vércukorszabályozásra kerülnek. Pszichológiai beavatkozás: A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszáma ≥ 8 betegek kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak, míg a HADS pontszáma ≥ 11 betegeket pszichológiai konzultációra utalják. Gyakorlati beavatkozás: A posztoperatív rehabilitációs edzéseket a különböző posztoperatív időszakoknak megfelelően irányítják.
Nincs beavatkozás: Betegséges korai strukturált posztoperatív beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szövődmények előfordulása a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30 nap a műtét után
A posztoperatív 30 napon belüli szövődmények előfordulási gyakoriságát azon betegek számának és az adott csoportban lévő betegek teljes számának hányadosaként számítottuk ki, akik a műtét után 30 napon belül szövődményeket fejlesztettek ki.
30 nap a műtét után
Postoperatív felépülés minősége
Időkeret: Alapvonal (Távozás napja) és Műtét utáni 30. nap（30 nappal a műtét után）
A műtét utáni felépülés minőségét a 15 tételből álló Felépülési Minőség Pontszám skálával értékelték, amelynek maximális pontszáma 150 pont, minimális pontszáma 0 pont, ahol a magasabb pontszám jobb műtét utáni felépülési minőséget jelent.
Alapvonal (Távozás napja) és Műtét utáni 30. nap（30 nappal a műtét után）

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újrabevétel vagy sürgősségi osztályi látogatás aránya a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét utáni 30 napon belüli újrafelvétel vagy sürgősségi osztály látogatás arányát úgy számították ki, hogy a műtét után 30 napon belül újrafelvett vagy sürgősségi osztályt látogató betegek számát elosztották az adott csoportban lévő betegek teljes számával.
30 nappal a műtét után
Időintervallum a műtét és a kiegészítő kemoterápia kezdete között
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az időintervallumot a műtét utáni 1. naptól a kiegészítő kemoterápia kezdetéig eltelt napok számaként számították ki.
6 hónappal a műtét után
A posztoperatív kemoterápia befejezési aránya / A kiegészítő kemoterápia betartása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A posztoperatív kemoterápia befejezési arányát a ténylegesen befejezett kemoterápiás ciklusok számának a tervezett kemoterápiás ciklusok számával való osztásával számították ki.
6 hónappal a műtét után
A kemoterápiához kapcsolódó mellékhatások fokozatának besorolása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A CTCAE 5.0 verzióval értékelték, a súlyosságot 1-es (enyhe) és 5-ös (halálos) fokozat között osztályozták.
6 hónappal a műtét után
Posztoperatív életminőség pontszám
Időkeret: Baseline (A tábori nap) és POD 30（30 nappal a műtét után）
A posztoperatív felépülés minőségének értékelésére az EORTC Minőségű Élet Kérdőív Gastrikus Rák (C30 + STO22) kérdőívet használták, minden skála 0-tól 100-ig terjed. Az általános egészségi állapot esetében a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek; mindkét kérdőív minden funkciós és tüneti skálájánál a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Baseline (A tábori nap) és POD 30（30 nappal a műtét után）

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Együttműködők

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL-202501-049-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált eredményeket alátámasztó összes egyéni résztvevői adat (IPD)

IPD megosztási időkeret

Közzétételtől számított 6 hónaptól a 36. hónapig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a kutatók számára állnak rendelkezésre, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be, független felülvizsgáló bizottság jóváhagyásának és adathasználati megállapodás aláírásának feltételeivel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel