Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ intervensjon hos pasienter med magekreft

25. februar 2026 oppdatert av: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Tidlig postoperativ strukturert intervensjon for livskvalitet og prognose hos pasienter med magekreft etter neoadjuvant terapi: En multicenter, åpen merket randomisert kontrollert studie

Denne studien ble utført av Qilu Hospital og fem andre anerkjente medisinske sentre, med mål om å evaluere påvirkningen av tidlig strukturert postoperativ intervensjon på livskvalitet og prognose hos pasienter med magekreft etter neoadjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere gjennomfører en toarmet, multikenter, intervensjonsstudie ved Qilu Hospital of Shandong University og fem andre anerkjente sykehus i Kina.
Totalt 264 magekreftpasienter som har fullført preoperativ neoadjuvant terapi vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller eksperimentgruppen. For kontrollgruppen vil pasientene motta standard ERAS-utskrivelseshåndtering, inkludert rutinemessig utskrivelsesopplæring; polikliniske oppfølgingsbesøk på postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30; og nødkontakt via sykehusets telefon eller akuttmottaksbesøk for akutte situasjoner. For eksperimentgruppen vil pasientene, i tillegg til standard ERAS-utskrivelseshåndtering, motta multimodal strukturerte intervensjoner under oppfølgingsbesøk rettet mot ernæringstilstand, psykologisk tilstand og treningsstatus.
Ernæringsintervensjon: Rutinemessige postoperative orale ernæringstilskudd (ONS) vil bli gitt, og pasienter med metabolske sykdommer som diabetes vil gjennomgå streng glukosekontroll.
Psykologisk intervensjon: Pasienter med en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ≥ 8 vil motta kognitiv atferdsterapi (CBT), og de med en HADS-score ≥ 11 vil bli henvist til psykologisk konsultasjon.
Treningsintervensjon: Postoperativ rehabiliteringstrening vil bli veiledet i henhold til forskjellige postoperative perioder. I løpet av studieperioden ble forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager postoperativt og kvaliteten på postoperativ rehabilitering statistisk analysert, blant andre utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom ved preoperativ patologi;
  • Fullført preoperativ neoadjuvant behandling uten åpenbare immunsystemrelaterte bivirkninger (irAEs);
  • Pasienter med ycT3-4N+Mx sykdom som vurderes kirurgisk resektabel basert på evaluering ved gastroskopi, CT, PET-CT og andre bildediagnostiske metoder;
  • Signert informert samtykke og frivillig deltakelse i denne studien;
  • Standard ERAS (Forbedret rekonvalesens etter kirurgi) behandling i perioperativ periode, med postoperativ sykehusopphold ≤7 dager.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser;
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i andre organsystemer;
  • Pasienter med tilbakevendende infeksjonssykdommer eller alvorlige komorbiditeter;
  • Pasienter som krever synkron kirurgi for andre sykdommer;
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi;
  • Pasienter som utviklet komplikasjoner under sykehusoppholdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tidlig strukturert postoperativ intervensjon
Kombinasjonsprodukt: Tidlig strukturert postoperativ intervensjon som omfatter ernæring, psykologi og trening
Ernæringsmessig intervensjon: Rutinemessige postoperative orale ernæringstilskudd (ONS) vil bli gitt, og pasienter med metabolske sykdommer som diabetes vil gjennomgå streng glykemisk kontroll. Psykologisk intervensjon: Pasienter med en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score ≥ 8 vil få kognitiv atferdsterapi (CBT), og de med en HADS score ≥ 11 vil bli henvist for psykologisk konsultasjon. Treningsintervensjon: Postoperativ rehabiliteringstrening vil bli veiledet i henhold til forskjellige postoperative perioder.
Ingen inngripen: Pasienter uten tidlig strukturert postoperativ intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager postoperativt ble beregnet som antall pasienter som utviklet komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon delt på det totale antall pasienter i den gruppen.
30 dager etter operasjon
Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Utgangspunkt (utskrivelsesdagen) og POD 30（30 dager etter operasjon）
Postoperativ rekonvalesenskvalitet ble vurdert ved hjelp av The 15-item Quality of Recovery Score-skalaen, med en maksimal poengsum på 150 poeng og en minimumspoengsum på 0 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre postoperativ rekonvalesenskvalitet
Utgangspunkt (utskrivelsesdagen) og POD 30（30 dager etter operasjon）

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlegings- eller akuttmottaksbesøksrate innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Andelen av reinnleggelse eller besøk på legevakten innen 30 dager postoperativt ble beregnet som antall pasienter som ble reinnlagt eller besøkte legevakten innen 30 dager etter operasjon delt på totalt antall pasienter i den gruppen.
30 dager etter operasjonen
Tidsintervall mellom operasjon og påbegynnelse av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Tidsintervallet ble beregnet som antall dager fra postoperativ dag 1 til starten av adjuvante kjemoterapi.
6 måneder etter operasjon
Fullføringsrate for postoperativ kjemoterapi / Overholdelse av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Fullføringsraten for postoperativ kjemoterapi ble beregnet som antall kjemoterapisykluser som faktisk ble fullført delt på antall planlagte kjemoterapisykluser.
6 måneder etter operasjon
Gradering av kjemoterapi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Det ble evaluert med CTCAE versjon 5.0, med alvorlighetsgrad klassifisert fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (død).
6 måneder etter operasjon
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt (utskrivningsdagen) og POD 30（30 dager etter operasjon）
EORTC Quality of Life Questionnaire for Gastric Cancer (C30 + STO22) spørreskjemaet ble brukt for å evaluere kvaliteten på postoperativ rekonvalesens, alle skalaer går fra 0 til 100. For global helsestatus indikerer høyere skår bedre resultater; for alle funksjons- og symptomskalaer i begge spørreskjemaene indikerer høyere skår dårligere resultater.
Utgangspunkt (utskrivningsdagen) og POD 30（30 dager etter operasjon）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KYLL-202501-049-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de publiserte resultatene

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag, gitt godkjenning av en uavhengig vurderingskomité og inngåelse av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere