Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig postoperativ intervention hos patienter med magcancer

25 februari 2026 uppdaterad av: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Tidig postoperativ strukturerad intervention för livskvalitet och prognos hos magcancerpatienter efter neoadjuvant terapi: En multicentrisk, öppen etikett randomiserad kontrollerad studie

Denna studie genomfördes av Qilu Hospital och fem andra framstående medicinska centra, med syftet att utvärdera effekten av tidig strukturerad postoperativ intervention på livskvalitet och prognos hos patienter med magcancer efter neoadjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare genomför en tvåarmad, multricenter, interventionsstudie på Qilu-sjukhuset vid Shandong-universitetet och fem andra renommerade sjukhus i Kina. Totalt kommer 264 magcancerpatienter som har genomgått preoperativ neoadjuvant terapi att slumpmässigt fördelas till antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen. För kontrollgruppen kommer patienterna att få standard ERAS-utskrivningshantering, inklusive rutinmässig utskrivningsutbildning; polikliniska uppföljningsbesök på postoperativ dag 7 och postoperativ dag 30; samt akut kontakt via sjukhusets telefon eller akutmottagningsbesök för akuta situationer. För experimentgruppen, utöver standard ERAS-utskrivningshantering, kommer patienterna att få multimodal strukturerad intervention under uppföljningsbesök som riktar sig till nutritionsstatus, psykologisk status och träningsstatus. Nutritionell intervention: Rutinmässiga postoperativa orala nutritionskomplement (ONS) kommer att tillhandahållas, och patienter med metaboliska sjukdomar som diabetes kommer att genomgå strikt glykemisk kontroll. Psykologisk intervention: Patienter med ett Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng ≥ 8 kommer att få kognitiv beteendeterapi (KBT), och de med ett HADS-poäng ≥ 11 kommer att hänvisas för psykologisk konsultation. Träningsintervention: Postoperativ rehabiliteringsträning kommer att vägledas enligt olika postoperativa perioder. Under studieperioden analyserades förekomsten av komplikationer inom 30 dagar postoperativt och kvaliteten på postoperativ återhämtning statistiskt, bland andra utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18–80 år;
  • Histologiskt bekräftad adenocarcinom genom preoperativ patologi;
  • Genomförd preoperativ neoadjuvant terapi utan uppenbara immunsystemrelaterade biverkningar (irAEs);
  • Patienter med ycT3-4N+Mx sjukdom som bedöms vara kirurgiskt resektabel baserat på utvärdering med gastroskopi, CT, PET-CT och andra bilddiagnostiska metoder;
  • Undertecknat informerat samtycke och frivillig deltagande i denna studie;
  • Standard ERAS-hantering (Enhanced Recovery After Surgery) under den perioperativa perioden, med postoperativ vårdtid på sjukhus ≤7 dagar.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med centrala nervsystemsjukdomar eller psykiska störningar;
  • Patienter med allvarliga sjukdomar i andra organsystem;
  • Patienter med återkommande infektionssjukdomar eller allvarliga komorbiditeter;
  • Patienter som kräver synkron kirurgi för andra sjukdomar;
  • Patienter som genomgår akut kirurgi;
  • Patienter som utvecklade någon komplikation under sjukhusvistelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med tidig strukturerad postoperativ intervention
Kombinationsprodukt: Tidig strukturerad postoperativ intervention som omfattar näring, psykologi och träning
Nutritionell intervention: Rutinmässiga postoperativa orala näringstillskott (ONS) kommer att tillhandahållas, och patienter med metaboliska sjukdomar som diabetes kommer att genomgå strikt blodsockerkontroll. Psykologisk intervention: Patienter med ett Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-poäng ≥ 8 kommer att få kognitiv beteendeterapi (CBT), och de med ett HADS-poäng ≥ 11 kommer att hänvisas för psykologisk konsultation. Träningsintervention: Postoperativ rehabiliteringsträning kommer att guidas enligt olika postoperativa perioder.
Inget ingripande: Patienter utan tidig strukturerad postoperativ intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens av komplikationer inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: 30 dagar efter operation
Incidensen av komplikationer inom 30 dagar postoperativt beräknades som antalet patienter som utvecklade komplikationer inom 30 dagar efter operationen dividerat med det totala antalet patienter i den gruppen.
30 dagar efter operation
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: Baseline (Dagen för utskrivning) och POD 30（30 dagar efter operation）
Postoperativ återhämtningskvalitet bedömdes med The 15-item Quality of Recovery Score-skalan, med ett maximalt poäng på 150 poäng och ett lägsta poäng på 0 poäng, där högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtningskvalitet
Baseline (Dagen för utskrivning) och POD 30（30 dagar efter operation）

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggnings- eller akutmottagningsbesöksfrekvens inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: 30 dagar efter operation
Andelen återinläggningar eller akutmottagningsbesök inom 30 dagar postoperativt beräknades som antalet patienter som återinläggnings eller besökte akutmottagningen inom 30 dagar efter operation dividerat med det totala antalet patienter i den gruppen.
30 dagar efter operation
Tidsintervall mellan operation och påbörjandet av adjuvant kemoterapi
Tidsram: 6 månader efter operation
Tidsintervallet beräknades som antalet dagar från första postoperativa dagen till starten av adjuvanten kemoterapi.
6 månader efter operation
Genomförandegrad av postoperativ cytostatika / Följsamhet till adjuvant cytostatika
Tidsram: 6 månader efter operationen
Slutförandegraden av postoperativ kemoterapi beräknades som antalet kemoterapicykler som faktiskt genomfördes dividerat med antalet planerade kemoterapicykler.
6 månader efter operationen
Gradering av kemoterapi-relaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader efter operation
Det utvärderades med CTCAE version 5.0, med allvarlighetsgrad klassificerad från Grad 1 (mild) till Grad 5 (död).
6 månader efter operation
Postoperativ livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (dagen för utskrivning) och POD 30 (30 dagar efter operation)
EORTC:s livskvalitetsformulär för magcancer (C30 + STO22) användes för att utvärdera livskvaliteten efter operationen, alla skattningsskalor sträcker sig från 0 till 100. För den övergripande hälsostatusen indikerar högre poäng bättre resultat; för alla funktions- och symtomskalor i båda formulären indikerar högre poäng sämre resultat.
Baslinje (dagen för utskrivning) och POD 30 (30 dagar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbetspartners

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202501-049-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de publicerade resultaten

Tidsram för IPD-delning

Från och med 6 månader till och med 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag, under förutsättning av godkännande av en oberoende granskningskommitté och undertecknande av ett avtal om datanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera