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心房細動アブレーション後の閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるCPAP療法の開始 (STOP-AFib)

2026年6月14日 更新者：Beijing Anzhen Hospital

心房細動アブレーション後の閉塞性睡眠時無呼吸患者におけるCPAP療法の開始：多施設共同、非盲検、無作為化臨床試験

心房細動（AF）は、最も一般的な臨床的不整脈の一つです。 カテーテルアブレーションは効果的な治療戦略ですが、再発率は依然として20％から45％とかなり高くなっています。 これまでの研究により、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）とアブレーション後のAF再発リスクとの間に強い関連性が確立されています。 持続陽圧呼吸療法（CPAP）はOSAに対する標準的な介入法ですが、観察研究の中には、合併OSAを有する患者におけるアブレーション後の再発を減少させる可能性を示唆するものもあります。しかし、小規模な無作為化比較試験では、主にアドヒアランスの低さが原因である可能性のある明確な利益を確認できていません。

本研究は、合併OSAを有するAF患者における、アブレーション後のCPAP療法の臨床的利益を評価することを目的としています。

参加者は以下のことを行います：

  • CPAP群または通常ケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。
  • CPAP群に割り付けられた場合、12ヶ月間CPAP装置を使用します。
  • 少なくとも週に1回は携帯型心電図レコーダーを装着し、心リズムをモニタリングします。
  • 手技後1、3、6、12ヶ月目に、診療所での対面または電話によるフォローアップ検査を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動（AF）は持続性不整脈の一般的な形態であり、カテーテルアブレーション後の再発率は20-45%です。閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）は一般的な併存疾患であり、アブレーション後のAF再発における重要な修正可能な危険因子です。持続陽圧呼吸療法（CPAP）はOSAの標準治療法ですが、アブレーション後のAF再発を減少させる効果については依然として不確実です。本研究は、AFとOSAを併存する患者において、初回カテーテルアブレーション後12ヶ月以内の心房性不整脈再発を、標準治療と比較してCPAP療法が減少させるかどうかを評価します。

この前向き多施設共同非盲検並行群間ランダム化比較試験は、中国本土の約20施設で実施されます。持続性心房細動と診断されたOSAを有し、初回カテーテルアブレーションを成功裏に終えた18-75歳の成人約658名が登録されます。

適格性の確認とインフォームドコンセントの後、参加者は1:1の割合でランダム化され、CPAP療法＋標準治療群または標準治療単独群に割り当てられます。CPAP療法は12ヶ月間提供され、治療パラメータは陽圧滴定によって決定され、装置記録データを用いて遵守状況が監視されます。標準治療群の参加者は標準的なAF管理とOSAに関する標準化された教育を受けます。研究プロトコル外の追加的なOSA治療は許可され記録されます。全参加者はガイドラインに基づくAF薬物療法を受けます。

追跡調査は少なくとも12ヶ月間継続され、ランダム化後約1、3、6、12ヶ月に評価が行われます。心房性不整脈のモニタリングは主に携帯型心電図記録装置を使用して実施されます。

主要評価項目は、カテーテルアブレーション後12ヶ月以内の心房性不整脈再発のない状態です。副次評価項目には、心房性不整脈再発パターン、不整脈関連介入、心房細動負荷、生活の質および心理評価スコアの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

658

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiang Xie, Professor
        • 主任研究者：
          • Shaoping Nie, Professor
        • 主任研究者：
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • まだ募集していません
        • Peking University International Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • まだ募集していません
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiling Zhao, Professor
          • 電話番号：+86-10-85231000
          • メール：cysleep@163.com
        • 主任研究者：
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • まだ募集していません
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangqi Chen, Professor
          • 電話番号：+86-591-83357896
          • メール：chxqq2003@126.com
        • 主任研究者：
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Ningfang Lian, Professor
          • 電話番号：+86 059187981698
          • メール：1533532863@qq.com
        • 主任研究者：
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • まだ募集していません
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
          • Lida Chen, Professor
          • 電話番号：+86-596-2082000
          • メール：361328175@qq.com
        • 主任研究者：
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • まだ募集していません
        • Langfang People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • コンタクト：
          • Linyi Huang, Professor
          • 電話番号：+86-0311-85837801
          • メール：496777551@qq.com
        • 主任研究者：
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai、Hebei、中国、055250
        • まだ募集していません
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • コンタクト：
          • Zunshou Li, Professor
          • 電話番号：+86-0319-4321827
          • メール：julu2011.@126.com
        • 主任研究者：
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • まだ募集していません
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • まだ募集していません
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan、Hubei、中国、430056
        • まだ募集していません
        • Wuhan Asia General Hospital
        • コンタクト：
          • Ning Man, Professor
          • 電話番号：+86-027-84788999
          • メール：Mannyl75@126.com
        • 主任研究者：
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Haibo Yuan, Professor
          • 電話番号：+86-431-88782222
          • メール：hyuan@jlu.edu.cn
        • 主任研究者：
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • まだ募集していません
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257034
        • まだ募集していません
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi、Shandong、中国、276003
        • まだ募集していません
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • Second hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoling Gao, Professor
          • 電話番号：+86 03513362858
          • メール：yihexiyuan@qq.com
        • 主任研究者：
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
        • まだ募集していません
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyun Zhao, Professor
          • 電話番号：+86-22-88185111
          • メール：zxydoctor@163.com
        • 主任研究者：
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • まだ募集していません
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
          • Maoqing Tong, Professor
          • 電話番号：+86 57487085588
          • メール：ganbaursy@163.com
        • 主任研究者：
          • Maoqing Tong, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

本研究に参加するためには、患者は以下のすべての条件を満たす必要があります：

  • 年齢18歳から75歳まで。
  • 持続性心房細動があり、初回カテーテルアブレーションを予定されている患者。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と診断されていること。
  • CPAP療法に耐えられること。
  • 研究プロトコルを理解し、遵守できる能力を有すること。
  • インフォームド・コンセント文書に署名する意思があること。

除外基準：

以下のいずれかの基準に該当する患者は、本研究から除外されます：

  • 二次性心房細動。
  • 左心房前後径60mm以上（傍胸骨長軸像で測定）。
  • 左心室駆出率＜30%。
  • 中等度から重度の僧帽弁狭窄症の合併、または人工弁置換術（機械弁または生体弁）の既往歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、経皮的冠動脈形成術、または心臓手術の既往歴。
  • スクリーニング前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴。
  • 無作為化前のアブレーション手技に関連する周術期合併症。
  • 他の理由により、術後抗不整脈薬（AAD）を中止できないこと。
  • 余命＜1年。
  • 中枢性睡眠時無呼吸。
  • 肥満低換気症候群（BMI > 30kg/m²かつ覚醒時PaCO₂ > 45mmHgと定義）、筋萎縮性側索硬化症、または呼吸不全または高炭酸ガス血症のエピソードが1回以上ある慢性閉塞性肺疾患を含む、換気補助を必要とする状態。
  • CPAP耐性評価中に発生し、無作為化前に修正できない治療関連性中枢性睡眠時無呼吸。
  • スクリーニング前3か月以内のCPAP、口腔内装置、耳鼻咽喉科手術、または肥満手術を含む、OSAに対する機器または外科的治療の受療歴。
  • スクリーニング前3か月以内の減量目的でのグルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド受容体作動薬、またはグルカゴン受容体作動薬の使用、または今後1年以内にそのような薬剤を開始する計画。
  • 現在、他の薬剤または機器の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP群
通常のケアとCPAP療法を組み合わせたもの。
デバイス：持続陽圧呼吸 (CPAP)
参加者は研究チームから提供されるCPAP療法を受けます。 治療パラメータは自動滴定または手動圧力滴定に従って決定されます。 治療開始前、参加者はデバイスの使用方法、マスクの装着と調整、機器の清掃とメンテナンス、データ伝送方法に関するトレーニングを受けます。 研究医師と技術者は、CPAPに関連する不快感に対処するためのサポートを提供します。 「良好な遵守」は、70%以上の日数で1晩あたり4時間以上のデバイス使用と定義されます。
他の：通常のケア
参加者は、国際ガイドラインと臨床ルーチンに従って心房細動に対する標準化された医療を受けます。 OSA管理については、研究者が標準化された健康教育を提供します。 これには、参加者にOSAに関連するリスクについて情報を提供し、減量、横向きの睡眠姿勢の採用、アルコールや鎮静剤の回避を含む生活習慣の変更について助言することが含まれます。
アクティブコンパレータ：通常ケア群
心房細動の標準治療および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の通常治療（健康教育）。 研究者は参加者に対して、睡眠センターや呼吸器内科を受診してさらなる評価・治療を受けるよう任意に勧めますが、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療法の選択には介入せず、研究用CPAP装置も提供しません。
他の：通常のケア
参加者は、国際ガイドラインと臨床ルーチンに従って心房細動に対する標準化された医療を受けます。 OSA管理については、研究者が標準化された健康教育を提供します。 これには、参加者にOSAに関連するリスクについて情報を提供し、減量、横向きの睡眠姿勢の採用、アルコールや鎮静剤の回避を含む生活習慣の変更について助言することが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈再発のない状態の発生率。
時間枠：12ヶ月以内

再発は以下の複合要素として定義されます：

  1. 3ヶ月間のブランキング期間後、30秒以上持続する記録された心房性不整脈（心房細動／心房頻拍／心房粗動）
  2. 3ヶ月間のブランキング期間後のクラスIまたはIII抗不整脈薬の使用
  3. 3ヶ月間のブランキング期間後に行われた電気的除細動
  4. いつでも行われた反復カテーテルアブレーション
12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒以上持続する文書化された心房性不整脈（AF/AFL/AT）の発生率。
時間枠：12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
文書化された持続時間≥30秒の心房細動の発生率。
時間枠：12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
文書化されたATの発生率が30秒以上持続する。
時間枠：12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
文書化された30秒以上持続する心房粗動の発生率。
時間枠：12ヶ月以内（3ヶ月のブランキング期間後）。
12ヶ月以内（3ヶ月のブランキング期間後）。
クラスIまたはIII抗不整脈薬を使用している患者の割合。
時間枠：12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
除細動を受ける患者の割合。
時間枠：12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
12か月以内（3か月のブランキング期間後）。
再カテーテルアブレーションを受ける患者の割合。
時間枠：12ヶ月以内に。
12ヶ月以内に。
AF burden
時間枠：12ヶ月以内。
12ヶ月以内。
心房細動が生活の質に及ぼす影響に関するアンケートによって評価された生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、12ヶ月目。
スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
ベースライン、12ヶ月目。
病院不安抑うつ尺度（Hospital Anxiety and Depression Scale）による不安と抑うつの変化。
時間枠：ベースライン、12ヶ月目。
不安と抑うつの両下位尺度のスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安と抑うつが深刻であることを示します。
ベースライン、12ヶ月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月12日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月14日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (その他の助成金/資金番号：Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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