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Iniciar Terapia com CPAP em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono após Ablação de Fibrilhação Auricular (STOP-AFib)

14 de junho de 2026 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Iniciar Terapia com CPAP em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Após Ablação de Fibrilhação Auricular: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto e Randomizado

A fibrilhação auricular (FA) é uma das arritmias clínicas mais comuns. A ablação por cateter é uma estratégia terapêutica eficaz; no entanto, as taxas de recorrência permanecem substanciais, variando entre 20% e 45%. Estudos anteriores estabeleceram uma forte associação entre a apneia obstrutiva do sono (AOS) e o risco de recorrência de FA após ablação. Embora a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) seja a intervenção padrão para AOS, e alguns estudos observacionais sugiram que pode reduzir a recorrência pós-ablação em doentes com AOS comórbida, pequenos ensaios controlados randomizados não conseguiram confirmar um benefício claro, possivelmente devido à fraca adesão.

Este estudo visa avaliar o benefício clínico da terapia com CPAP pós-ablação em doentes com FA e AOS comórbida.

Os participantes irão:

  • Ser aleatoriamente atribuídos ao grupo CPAP ou ao grupo de cuidados habituais.
  • Se estiverem no grupo CPAP, utilizar um dispositivo CPAP durante 12 meses.
  • Usar um gravador de ECG ambulatório pelo menos uma vez por semana para monitorizar o seu ritmo cardíaco.
  • Completar consultas de acompanhamento na clínica ou por telefone aos 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilhação auricular (FA) é uma arritmia cardíaca sustentada comum, com taxas de recorrência de 20-45% após ablação por cateter. A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma comorbilidade comum e um fator de risco modificável importante para a recorrência de FA pós-ablação. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é a terapia padrão para AOS, mas o seu efeito na redução da recorrência de FA após ablação permanece incerto. Este estudo avalia se a terapia com CPAP, em comparação com os cuidados habituais, reduz a recorrência de arritmia auricular dentro de 12 meses após a primeira ablação por cateter em doentes com FA e AOS comórbida.

Este ensaio controlado randomizado prospetivo, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos será realizado em aproximadamente 20 centros na China continental. Serão incluídos aproximadamente 658 adultos com idades entre os 18 e os 75 anos com FA persistente e AOS diagnosticada que tenham sido submetidos com sucesso à primeira ablação por cateter.

Após confirmação da elegibilidade e consentimento informado, os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem terapia com CPAP mais cuidados habituais ou apenas cuidados habituais. A terapia com CPAP será fornecida durante 12 meses, com parâmetros de tratamento determinados por titulação de pressão, e a adesão monitorizada utilizando dados registados pelo dispositivo. Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão gestão padrão de FA e educação padronizada sobre AOS; tratamentos adicionais para AOS fora do protocolo do estudo serão permitidos e documentados. Todos os participantes receberão terapia médica dirigida por orientações para FA.

O seguimento terá uma duração de pelo menos 12 meses, com avaliações aproximadamente aos 1, 3, 6 e 12 meses após a randomização. A monitorização da arritmia auricular será realizada principalmente utilizando gravadores de ECG ambulatório.

O resultado primário é a ausência de recorrência de arritmia auricular dentro de 12 meses após a ablação por cateter. Os resultados secundários incluem padrões de recorrência de arritmia auricular, intervenções relacionadas com arritmia, carga de fibrilhação auricular e alterações nas pontuações de avaliação de qualidade de vida e psicológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

658

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiang Xie, Professor
        • Investigador principal:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Investigador principal:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • Número de telefone: +86-10-85231000
          • E-mail: cysleep@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Xiangqi Chen, Professor
          • Número de telefone: +86-591-83357896
          • E-mail: chxqq2003@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Ningfang Lian, Professor
          • Número de telefone: +86 059187981698
          • E-mail: 1533532863@qq.com
        • Investigador principal:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Contato:
          • Lida Chen, Professor
          • Número de telefone: +86-596-2082000
          • E-mail: 361328175@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Mingming Zhao, Professor
          • Número de telefone: +86-771-2186076
          • E-mail: topabigale@163.com
        • Investigador principal:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Ainda não está recrutando
        • Langfang People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contato:
          • Linyi Huang, Professor
          • Número de telefone: +86-0311-85837801
          • E-mail: 496777551@qq.com
        • Investigador principal:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, China, 055250
        • Ainda não está recrutando
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • Contato:
          • Zunshou Li, Professor
          • Número de telefone: +86-0319-4321827
          • E-mail: julu2011.@126.com
        • Investigador principal:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Ainda não está recrutando
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Contato:
          • Junhua Mei, Professor
          • Número de telefone: +86 02785332144
          • E-mail: xiaomeijh@163.com
        • Investigador principal:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, China, 430056
        • Ainda não está recrutando
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contato:
          • Ning Man, Professor
          • Número de telefone: +86-027-84788999
          • E-mail: Mannyl75@126.com
        • Investigador principal:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Haibo Yuan, Professor
          • Número de telefone: +86-431-88782222
          • E-mail: hyuan@jlu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Ainda não está recrutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Ainda não está recrutando
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
          • Li Wei, Professor
          • Número de telefone: +86-539-8216261
          • E-mail: weilineu@163.com
        • Investigador principal:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Xiaoling Gao, Professor
          • Número de telefone: +86 03513362858
          • E-mail: yihexiyuan@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contato:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
          • Número de telefone: +86-22-88185111
          • E-mail: zxydoctor@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ainda não está recrutando
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
          • Maoqing Tong, Professor
          • Número de telefone: +86 57487085588
          • E-mail: ganbaursy@163.com
        • Investigador principal:
          • Maoqing Tong, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os doentes devem cumprir todas as seguintes condições para serem elegíveis para o estudo:

  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Doentes com FA persistente agendados para primeira ablação por cateter.
  • Diagnosticados com SAOS.
  • Capazes de tolerar terapia com CPAP.
  • Capazes de compreender e cumprir o protocolo do estudo.
  • Dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

Os doentes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • FA secundária.
  • Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo ≥ 60 mm (medido através de vista paraesternal de eixo longo).
  • Fracção de ejecção do ventrículo esquerdo < 30%.
  • Comorbilidade com estenose mitral moderada a grave ou historial de substituição de válvula protésica (mecânica ou bioprotésica).
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Historial de enfarte do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Historial de acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório nos 6 meses anteriores ao rastreio.
  • Complicações perioperatórias relacionadas com o procedimento de ablação ocorridas antes da randomização.
  • Incapacidade de interromper fármacos antiarrítmicos (FAA) após o procedimento devido a outras razões.
  • Expectativa de vida < 1 ano.
  • Apneia central do sono.
  • Condições que requerem suporte ventilatório, incluindo síndrome de hipoventilação da obesidade (definida como IMC > 30 kg/m² e PaCO₂ em vigília > 45 mmHg), esclerose lateral amiotrófica ou doença pulmonar obstrutiva crónica com > 1 episódio de insuficiência respiratória ou hipercapnia.
  • Apneia central do sono emergente do tratamento durante a avaliação da tolerância ao CPAP que não possa ser corrigida antes da randomização.
  • Recebimento de tratamento instrumental ou cirúrgico para SAOS nos 3 meses anteriores ao rastreio, incluindo CPAP, dispositivos orais, cirurgia ORL ou cirurgia bariátrica.
  • Uso de agonistas do receptor do péptido-1 semelhante ao glucagon, agonistas do receptor do péptido insulinotrópico dependente da glucose ou agonistas do receptor do glucagon para perda de peso nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou planos para iniciar tais medicamentos no próximo ano.
  • Participação atual noutros ensaios com fármacos ou dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CPAP
Cuidados habituais combinados com terapia CPAP.
Dispositivo: Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)
Os participantes recebem terapia CPAP fornecida pela equipa de investigação. Os parâmetros de tratamento são determinados após titulação automática ou manual da pressão. Antes do início do tratamento, os participantes recebem formação sobre a utilização do dispositivo, ajuste da máscara, limpeza e manutenção do equipamento, e métodos de transmissão de dados. Os médicos e técnicos do estudo prestam apoio para resolver qualquer desconforto relacionado com o CPAP. 'Boa adesão' é definida como a utilização do dispositivo durante ≥ 4 horas por noite em ≥ 70% dos dias.
Outro: Cuidados Habituais
Os participantes recebem terapia médica padronizada para fibrilhação auricular de acordo com as diretrizes internacionais e a rotina clínica. Para o tratamento da AOS, os investigadores fornecem educação para a saúde padronizada. Isso inclui informar os participantes sobre os riscos associados à AOS e aconselhar sobre modificações no estilo de vida, incluindo perda de peso, adoção de uma posição lateral para dormir e evitar álcool e sedativos.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
Padrão de tratamento para fibrilhação auricular e cuidados habituais para SAOS (educação para a saúde). Os investigadores aconselham os participantes a visitarem centros de sono ou serviços de pneumologia para avaliação/tratamento adicionais, conforme a sua discrição, mas não intervêm na escolha da terapia para SAOS nem fornecem o dispositivo CPAP do estudo.
Outro: Cuidados Habituais
Os participantes recebem terapia médica padronizada para fibrilhação auricular de acordo com as diretrizes internacionais e a rotina clínica. Para o tratamento da AOS, os investigadores fornecem educação para a saúde padronizada. Isso inclui informar os participantes sobre os riscos associados à AOS e aconselhar sobre modificações no estilo de vida, incluindo perda de peso, adoção de uma posição lateral para dormir e evitar álcool e sedativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de liberdade de recorrência de arritmia atrial.
Prazo: No prazo de 12 meses

A recorrência é definida como um composto de:

  1. Qualquer arritmia auricular documentada (FA / Taquicardia Auricular [TA] / Flutter Auricular [FA]) com duração de 30 segundos após um período de vazio de 3 meses;
  2. Uso de AADs de Classe I ou III após o período de vazio de 3 meses;
  3. Cardioversão realizada após o período de vazio de 3 meses;
  4. Ablacção por cateter repetida realizada a qualquer momento.
No prazo de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de qualquer arritmia auricular documentada (FA/AFL/TA) com duração ≥30 segundos.
Prazo: Dentro de 12 meses (após um período de espera de 3 meses).
Dentro de 12 meses (após um período de espera de 3 meses).
Incidência de FA documentada com duração ≥30 segundos.
Prazo: No prazo de 12 meses (após um período de omissão de 3 meses).
No prazo de 12 meses (após um período de omissão de 3 meses).
Incidência de TA documentada com duração ≥30 segundos.
Prazo: Dentro de 12 meses (após um período de branqueamento de 3 meses).
Dentro de 12 meses (após um período de branqueamento de 3 meses).
Incidência de AFL documentada com duração ≥30 segundos.
Prazo: Dentro de 12 meses (após um período de omissão de 3 meses).
Dentro de 12 meses (após um período de omissão de 3 meses).
Proporção de doentes que utilizam fármacos antiarrítmicos de Classe I ou III.
Prazo: Dentro de 12 meses (após um período de supressão de 3 meses).
Dentro de 12 meses (após um período de supressão de 3 meses).
Proporção de doentes submetidos a cardioversão.
Prazo: No prazo de 12 meses (após um período de 3 meses de branqueamento).
No prazo de 12 meses (após um período de 3 meses de branqueamento).
Proporção de doentes submetidos a nova ablação por cateter.
Prazo: No prazo de 12 meses.
No prazo de 12 meses.
Carga de FA
Prazo: Dentro de 12 meses.
Dentro de 12 meses.
Alteração na qualidade de vida avaliada pelo Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire.
Prazo: Início, Mês 12.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Início, Mês 12.
Alteração da ansiedade e depressão avaliada pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Prazo: Basal, Mês 12.
As pontuações para ambas as subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam pior ansiedade e depressão.
Basal, Mês 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Número de outro subsídio/financiamento: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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