Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Start CPAP-terapi hos pasienter med obstruktiv søvnapné etter ablasjon ved atrieflimmer (STOP-AFib)

14. juni 2026 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital

Start CPAP-terapi hos pasienter med obstruktiv søvnapné etter kateterablasjon for atrieflimmer: En multikenter, åpen, randomisert klinisk studie

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste kliniske arytmiene. Kateterablasjon er en effektiv behandlingsstrategi; imidlertid forblir tilbakefallsratene betydelige, fra 20 % til 45 %. Tidligere studier har påvist en sterk sammenheng mellom obstruktiv søvnapné (OSA) og risikoen for AF-tilbakefall etter ablasjon. Selv om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er standard intervensjon for OSA, og noen observasjonsstudier antyder at det kan redusere postablasjonstilbakefall hos pasienter med komorbid OSA, har små randomiserte kontrollerte forsøk ikke kunnet bekrefte en klar fordel, muligens på grunn av dårlig etterlevelse.

Denne studien har som mål å evaluere den kliniske fordelen av postablasjon CPAP-behandling hos AF-pasienter med komorbid OSA.

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt enten CPAP-gruppen eller vanlig behandlingsgruppe.
  • Hvis i CPAP-gruppen, bruke en CPAP-enhet i 12 måneder.
  • Bære en ambulant EKG-opptaker minst en gang i uken for å overvåke hjerterytmen.
  • Fullføre oppfølgingskontroller enten på klinikken eller over telefonen 1, 3, 6 og 12 måneder etter inngrepet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en vanlig vedvarende hjerterytmeforstyrrelse med tilbakefallsrater på 20-45 % etter kateterablasjon. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en vanlig komorbiditet og en viktig modifiserbar risikofaktor for tilbakefall av AF etter ablasjon. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er standardbehandlingen for OSA, men effekten på å redusere AF-tilbakefall etter ablasjon er fortsatt usikker. Denne studien evaluerer om CPAP-behandling, sammenlignet med vanlig behandling, reduserer tilbakefall av atrieflimmer innen 12 måneder etter første kateterablasjon hos pasienter med AF og samtidig OSA.

Denne prospektive, multisinsenter, åpen, parallellgrupperandomisert kontrollert studie vil gjennomføres på omtrent 20 sentre i fastlands-Kina. Omtrent 658 voksne i alderen 18-75 år med persisterende AF og diagnostisert OSA som har gjennomgått første kateterablasjon med suksess, vil bli inkludert.

Etter bekreftelse av oppfyllelse av inklusjonskriterier og informert samtykke vil deltakerne randomiseres i forholdet 1:1 til å motta enten CPAP-behandling pluss vanlig behandling eller kun vanlig behandling. CPAP-behandling vil gis i 12 måneder, med behandlingsparametere bestemt av trykktitrasjon, og overholdelse overvåket ved hjelp av enhetsregistrerte data. Deltakere i vanlig behandlingsgruppe vil motta standard AF-behandling og standardisert opplæring om OSA; ytterligere OSA-behandlinger utenfor studiens protokoll vil være tillatt og dokumentert. Alle deltakere vil motta retningslinjestyrt medisinsk behandling for AF.

Oppfølgingen vil vare minst 12 måneder, med vurderinger omtrent 1, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering. Overvåking av atrieflimmer vil primært utføres ved hjelp av ambulante EKG-opptakere.

Det primære utfallet er fravær av tilbakefall av atrieflimmer innen 12 måneder etter kateterablasjon. Sekundære utfall inkluderer mønstre for tilbakefall av atrieflimmer, rytmeforstyrrelsesrelaterte inngrep, atrieflimmerbyrde og endringer i livskvalitets- og psykologiske vurderingsskår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

658

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Xie, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University International Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • Telefonnummer: +86-10-85231000
          • E-post: cysleep@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Langfang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Linyi Huang, Professor
          • Telefonnummer: +86-0311-85837801
          • E-post: 496777551@qq.com
        • Hovedetterforsker:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, Kina, 055250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430056
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Haibo Yuan, Professor
          • Telefonnummer: +86-431-88782222
          • E-post: hyuan@jlu.edu.cn
        • Hovedetterforsker:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maoqing Tong, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende betingelser for å være kvalifisert for studien:

  • Alder 18–75 år.
  • Pasienter med vedvarende AF planlagt for første gangs kateterablasjon.
  • Diagnostisert med OSA.
  • I stand til å tolerere CPAP-terapi.
  • I stand til å forstå og følge studiens protokoll.
  • Villig til å signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Sekundær AF.
  • Anteroposterior diameter i venstre atrium 60 mm (målt via parasternal langaksevisning).
  • Eksjeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel < 30 %.
  • Sammenhengende moderat til alvorlig mitralstenose eller historie med proteseklaffbytte (mekanisk eller bioprostetisk).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med hjerteinfarkt, perkutan koronarintervensjon eller hjertekirurgi innen 3 måneder før screening.
  • Historie med hjerneslag eller transitorisk iskemisk anfall innen 6 måneder før screening.
  • Perioperative komplikasjoner knyttet til ablasjonsprosedyren som inntraff før randomisering.
  • Manglende evne til å avslutte antiarytmika (AAD) etter prosedyren på grunn av andre årsaker.
  • Forventet levealder < 1 år.
  • Sentral søvnapné.
  • Tilstander som krever ventilasjonsstøtte, inkludert obesitetshypoventilasjonssyndrom (definert som BMI > 30 kg/m² og våken PaCO₂ > 45 mmHg), amyotrofisk lateral sklerose eller kronisk obstruktiv lungesykdom med > 1 episode av respiratorisk svikt eller hyperkapni.
  • Behandlingsindusert sentral søvnapné under CPAP-toleransevurdering som ikke kan korrigeres før randomisering.
  • Mottatt instrumentell eller kirurgisk behandling for OSA innen 3 måneder før screening, inkludert CPAP, munnstykker, øre-nese-hals-kirurgi eller fedmekirurgi.
  • Bruk av glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister, glukoseavhengig insulinotrop peptidreseptoragonister eller glukagonreseptoragonister for vekttap innen 3 måneder før screening, eller planer om å starte slike medisiner i løpet av det neste året.
  • Deltakelse i andre legemiddel- eller enhetstudier for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP-gruppe
Vanlig behandling kombinert med CPAP-terapi.
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Deltakere får CPAP-behandling levert av forskningsteamet. Behandlingsparametere fastsettes etter auto-titrerende eller manuell trykktitrering. Før behandlingsstart får deltakerne opplæring i bruk av utstyret, maskepassform og justering, rengjøring og vedlikehold av utstyret, og datatransmisjonsmetoder. Studieleger og teknikere gir støtte for å håndtere eventuell CPAP-relatert ubehag. 'God oppfølging' defineres som utstyrsbruk på ≥ 4 timer per natt på ≥ 70 % av dagene.
Annen: Vanlig behandling
Deltakerne mottar standardisert medisinsk behandling for atrieflimmer i samsvar med internasjonale retningslinjer og klinisk rutine. For administrering av obstruktiv søvnapné (OSA) gir forskerne standardisert helseopplæring. Dette innebærer å informere deltakerne om risikoene forbundet med OSA og råd om livsstilsendringer, inkludert vekttap, å sove på siden og unngå alkohol og beroligende midler.
Aktiv komparator: Vanlig behandlingsgruppe
Standard behandling for atrieflimmer og vanlig behandling for OSA (helseopplysning). Forskere anbefaler deltakere å besøke søvnsentre eller lungemedisinske avdelinger for videre vurdering/behandling etter eget skjønn, men griper ikke inn i valget av OSA-terapi eller stiller til rådighet studiens CPAP-apparat.
Annen: Vanlig behandling
Deltakerne mottar standardisert medisinsk behandling for atrieflimmer i samsvar med internasjonale retningslinjer og klinisk rutine. For administrering av obstruktiv søvnapné (OSA) gir forskerne standardisert helseopplæring. Dette innebærer å informere deltakerne om risikoene forbundet med OSA og råd om livsstilsendringer, inkludert vekttap, å sove på siden og unngå alkohol og beroligende midler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av frihet fra atrieflimmer-recidiv.
Tidsramme: Innen 12 måneder

Tilbakefall er definert som en sammensetning av:

  1. Enhver dokumentert atrieflimmer (AF / Atrieflimmer [AT] / Atrieflimmer [AFL]) som varer i 30 sekunder etter en 3-måneders blankingsperiode;
  2. Bruk av klasse I eller III AAD-er etter den 3-måneders blankingsperioden;
  3. Kardioversjon utført etter den 3-måneders blankingsperioden;
  4. Gjentatt kateterablasjon utført når som helst.
Innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dokumentert atrieflimmer (AF/AFL/AT) som varer ≥30 sekunder.
Tidsramme: Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingperiode).
Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingperiode).
Forekomst av dokumentert AF som varer ≥30 sekunder.
Tidsramme: Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingsperiode).
Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingsperiode).
Forekomst av dokumentert AT som varer ≥30 sekunder.
Tidsramme: Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingsperiode).
Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingsperiode).
Forekomst av dokumentert AFL som varer ≥30 sekunder.
Tidsramme: Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingperiode).
Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingperiode).
Andel pasienter som bruker antiarytmika i klasse I eller III.
Tidsramme: Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingsperiode).
Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingsperiode).
Andel pasienter som gjennomgår kardioversjon.
Tidsramme: Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingsperiode).
Innen 12 måneder (etter en 3-måneders blankingsperiode).
Andel pasienter som gjennomgår repetert kateterablasjon.
Tidsramme: Innen 12 måneder.
Innen 12 måneder.
AF-byrde
Tidsramme: Innen 12 måneder.
Innen 12 måneder.
Endring i livskvalitet vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life.
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12.
Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, måned 12.
Endring i angst og depresjon vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 12.
Scores for both the anxiety and depression subscales range from 0 to 21, where higher scores indicate worse anxiety and depression.
Utgangspunkt, måned 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Annet stipend/finansieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere