Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start CPAP-terapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø efter atrial fibrillation ablation (STOP-AFib)

20. april 2026 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

Start CPAP-terapi hos patienter med obstruktiv søvnapnø efter atrieflimmer-ablation: Et multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg

Atrieflimren (AF) er en af de mest almindelige kliniske arytmier. Kateterablation er en effektiv terapeutisk strategi; tilbagefaldsraterne er dog stadig betydelige og spænder fra 20% til 45%. Tidligere undersøgelser har påvist en stærk sammenhæng mellem obstruktiv søvnapnø (OSA) og risikoen for AF-tilbagefald efter ablation. Selvom kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) er standardinterventionen for OSA, og nogle observationsstudier tyder på, at det kan reducere tilbagefald efter ablation hos patienter med komorbid OSA, har små randomiserede kontrollerede forsøg ikke kunnet bekræfte en klar fordel, muligvis på grund af dårlig overholdelse.

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske fordel af CPAP-terapi efter ablation hos AF-patienter med komorbid OSA.

Deltagerne vil:

  • Blive tilfældigt tildelt enten CPAP-gruppen eller plejegruppen.
  • Hvis de er i CPAP-gruppen, bruge en CPAP-enhed i 12 måneder.
  • Bære en ambulant EKG-optager mindst en gang om ugen for at overvåge deres hjerterytme.
  • Fuldføre opfølgningskontrol enten på klinikken eller over telefonen 1, 3, 6 og 12 måneder efter deres procedure.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en almindelig vedvarende hjerterytmeforstyrrelse med recidivrater på 20-45% efter kateterablation. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig komorbiditet og en vigtig modificerbar risikofaktor for AF-recidiv efter ablation. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) er standardbehandlingen for OSA, men dens effekt på reduktion af AF-recidiv efter ablation forbliver usikker. Denne undersøgelse evaluerer, om CPAP-terapi sammenlignet med sædvanlig pleje reducerer recidiv af atrieflimren inden for 12 måneder efter første kateterablation hos patienter med AF og komorbid OSA.

Denne prospektive, multicenter, åben-label, parallelgruppe randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på cirka 20 centre i fastlandskina. Cirka 658 voksne i alderen 18-75 år med vedvarende AF og diagnosticeret OSA, der har gennemgået første kateterablation med succes, vil blive inkluderet.

Efter bekræftelse af berettigelse og informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten CPAP-terapi plus sædvanlig pleje eller kun sædvanlig pleje. CPAP-terapi vil blive givet i 12 måneder med behandlingsparametre bestemt af tryktitration og overholdelse overvåget ved hjælp af enhedsregistrerede data. Deltagere i sædvanlig plejegruppe vil modtage standard AF-forvaltning og standardiseret uddannelse omkring OSA; yderligere OSA-behandlinger uden for forsøgsprotokollen vil være tilladt og dokumenteret. Alle deltagere vil modtage retningslinjedirigeret medicinsk behandling for AF.

Opfølgning vil vare mindst 12 måneder med vurderinger cirka 1, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Overvågning af atrieflimren vil primært blive udført ved hjælp af ambulante EKG-optagere.

Det primære udfald er fravær af recidiv af atrieflimren inden for 12 måneder efter kateterablation. Sekundære udfald omfatter recidivmønstre for atrieflimren, arytmi-relaterede interventioner, atrieflimren-byrde og ændringer i livskvalitets- og psykologiske vurderingsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

658

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Cheng, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiang Xie, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Deyong Long, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ningfang Lian, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zengming Xue, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junhua Mei, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Ding, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Wang, Professor
          • Telefonnummer: +86 03513362858
          • E-mail: myemaila@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Bei Wang, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maoqing Dong, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende betingelser for at være berettigede til undersøgelsen:

  • Alder 18-75 år.
  • Patienter med vedvarende FA planlagt til første gang kateterablation.
  • Diagnosticeret med OSA.
  • I stand til at tolerere CPAP-terapi.
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Villig til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Sekundær FA.
  • Forreste bageste diameter i venstre atrium 60 mm (målt via parasternal langaksevisning).
  • Udslutningsfraktion i venstre ventrikel < 30%.
  • Komorbid moderat til svær mitralstenose eller historie for proteseventiludskiftning (mekanisk eller bioprotese).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie for myocardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 3 måneder før screening.
  • Historie for slagtilfælde eller transient iskæmisk anfald inden for 6 måneder før screening.
  • Perioperative komplikationer relateret til ablationsproceduren, der opstår før randomisering.
  • Ude af stand til at afbryde antiarytmika (AAD'er) efter proceduren af andre årsager.
  • Forventet levetid < 1 år.
  • Central søvnapnø.
  • Tilstande, der kræver ventilatorstøtte, inklusive fedmehypoventilationssyndrom (defineret som BMI > 30 kg/m² og vågen PaCO₂ > 45 mmHg), amyotrofisk lateral sklerose eller kronisk obstruktiv lungesygdom med > 1 episode af respirationssvigt eller hyperkapni.
  • Behandlingsinduceret central søvnapnø under CPAP-tolerancetest, der ikke kan korrigeres før randomisering.
  • Modtagelse af instrumentel eller kirurgisk behandling for OSA inden for 3 måneder før screening, inklusive CPAP, mundapparater, ØNH-kirurgi eller fedmekirurgi.
  • Brug af glukagon-lignende peptid-1 receptoragonister, glukoseafhængige insulinotrope peptid receptoragonister eller glukagon receptoragonister til vægttab inden for 3 måneder før screening, eller planer om at påbegynde sådanne mediciner inden for det næste år.
  • Nuværende deltagelse i andre lægemiddel- eller apparaturforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP-gruppen
Sædvanlig behandling kombineret med CPAP-terapi.
Enhed: Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)
Deltagerne modtager CPAP-behandling leveret af forskningsteamet. Behandlingsparametre fastlægges efter auto-titrering eller manuel tryktitrering. Før behandlingsstart modtager deltagerne oplæring i brug af enheden, maskejustering, rengøring og vedligeholdelse af udstyr samt datatransmissionsmetoder. Studielæger og teknikere yder support for at adressere eventuel CPAP-relateret ubehag. 'God overholdelse' defineres som enhedsbrugen på ≥ 4 timer pr. nat på ≥ 70 % af dagene.
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standardiseret medicinsk behandling for atrieflimren i overensstemmelse med internationale retningslinjer og klinisk praksis. For OSA-håndtering giver forskerne standardiseret sundhedsundervisning. Dette omfatter at informere deltagerne om risici forbundet med OSA og rådgive om livsstilsændringer, herunder vægttab, at indtage en sideliggende soveposition samt at undgå alkohol og beroligende midler.
Aktiv komparator: Sædvanlig Behandlingsgruppe
Standardbehandling for atrieflimren og sædvanlig behandling for OSA (sundhedsundervisning). Forskerne rådgivere deltagerne til at besøge søvnecentre eller lungeafdelinger til yderligere vurdering/behandling efter eget skøn, men griber ikke ind i deres valg af OSA-terapi eller stiller studietilbudets CPAP-enhed til rådighed.
Andet: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager standardiseret medicinsk behandling for atrieflimren i overensstemmelse med internationale retningslinjer og klinisk praksis. For OSA-håndtering giver forskerne standardiseret sundhedsundervisning. Dette omfatter at informere deltagerne om risici forbundet med OSA og rådgive om livsstilsændringer, herunder vægttab, at indtage en sideliggende soveposition samt at undgå alkohol og beroligende midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af frihed fra atrieflimmer-recidiv.
Tidsramme: Inden for 12 måneder

Recidiv defineres som en sammensætning af:

  1. Enhver dokumenteret atrieflimmer (AF / Atrialtakykardi [AT] / Atrieflagren [AFL]) med en varighed på 30 sekunder efter en 3-måneders blankingperiode;
  2. Brug af klasse I eller III AAD'er efter den 3-måneders blankingperiode;
  3. Kardioversion udført efter den 3-måneders blankingperiode;
  4. Gentagen kateterablation udført på et hvilket som helst tidspunkt.
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af dokumenteret atrieflimren/-flagren/-takykardi (AF/AFL/AT) med en varighed på ≥30 sekunder.
Tidsramme: Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingsperiode).
Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingsperiode).
Forekomsten af dokumenteret AF, der varer ≥30 sekunder.
Tidsramme: Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Forekomsten af dokumenteret AT, der varer ≥30 sekunder.
Tidsramme: Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Forekomst af dokumenteret AFL, der varer ≥30 sekunder.
Tidsramme: Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Andel af patienter, der bruger klasse I eller III antiarytmiske lægemidler.
Tidsramme: Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Andelen af patienter, der gennemgår kardioversion.
Tidsramme: Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Inden for 12 måneder (efter en 3-måneders blankingperiode).
Andel af patienter, der gennemgår gentagen kateterablation.
Tidsramme: Inden for 12 måneder.
Inden for 12 måneder.
AF-byrde
Tidsramme: Inden for 12 måneder.
Inden for 12 måneder.
Ændring i livskvalitet vurderet ved Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline, Måned 12.
Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline, Måned 12.
Ændring i angst og depression vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Udgangspunkt, måned 12.
Scorer for både angst- og depressionsunderskalaerne spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer værre angst og depression.
Udgangspunkt, måned 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner