Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začít terapii CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe po ablační léčbě fibrilace síní (STOP-AFib)

20. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Zahájení terapie CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe po ablaci fibrilace síní: Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie

Fibrilace síní (AF) je jednou z nejčastějších klinických arytmií. Katetrizační ablace je účinná terapeutická strategie; nicméně míra recidiv zůstává značná, pohybuje se od 20 % do 45 %. Předchozí studie prokázaly silnou souvislost mezi obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a rizikem recidivy AF po ablaci. Zatímco kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je standardním zásahem u OSA a některé observační studie naznačují, že může snížit recidivu po ablaci u pacientů s komorbidní OSA, malé randomizované kontrolované studie neprokázaly jasný přínos, pravděpodobně kvůli nízké adherenci.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinický přínos CPAP terapie po ablaci u pacientů s AF a komorbidní OSA.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni do skupiny CPAP nebo skupiny obvyklé péče.
  • Pokud budou ve skupině CPAP, používat CPAP přístroj po dobu 12 měsíců.
  • Nosit ambulantní EKG rekordér alespoň jednou týdně k monitorování srdečního rytmu.
  • Absolvovat kontrolní vyšetření na klinice nebo telefonicky 1, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je běžná přetrvávající srdeční arytmie s mírou recidivy 20–45 % po katetrizační ablaci. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná komorbidita a významný modifikovatelný rizikový faktor pro recidivu AF po ablaci. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je standardní terapií pro OSA, ale jeho účinek na snížení recidivy AF po ablaci zůstává nejistý.Tato studie vyhodnocuje, zda terapie CPAP ve srovnání s obvyklou péčí snižuje recidivu síňových arytmií do 12 měsíců po první katetrizační ablaci u pacientů s AF a komorbidní OSA.

Tato prospektivní, multicentrická, otevřená, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena přibližně ve 20 centrech v pevninské Číně. Bude zařazeno přibližně 658 dospělých ve věku 18–75 let s perzistující AF a diagnostikovanou OSA, kteří úspěšně podstoupili první katetrizační ablaci.

Po potvrzení způsobilosti a informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď terapii CPAP plus obvyklou péči, nebo pouze obvyklou péči. Terapie CPAP bude poskytována po dobu 12 měsíců s léčebnými parametry stanovenými titrací tlaku a dodržování bude monitorováno pomocí dat zaznamenaných zařízením. Účastníci ve skupině obvyklé péče obdrží standardní léčbu AF a standardizované vzdělávání týkající se OSA; další léčby OSA mimo studijní protokol budou povoleny a zdokumentovány.Všichni účastníci obdrží směrnicemi řízenou medikamentózní terapii pro AF.

Následné sledování bude trvat alespoň 12 měsíců s hodnoceními přibližně 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Monitorování síňových arytmií bude prováděno primárně pomocí ambulantních EKG rekordérů.

Primárním výsledkem je absence recidivy síňové arytmie do 12 měsíců po katetrizační ablaci. Sekundární výsledky zahrnují vzorce recidivy síňových arytmií, arytmiemi související zákroky, zátěž fibrilací síní a změny ve skóre kvality života a psychologického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

658

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Cheng, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Xie, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deyong Long, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Ningfang Lian, Professor
          • Telefonní číslo: +86 059187981698
          • E-mail: 1533532863@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ningfang Lian, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína, 065000
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zengming Xue, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Kontakt:
          • Junhua Mei, Professor
          • Telefonní číslo: +86 02785332144
          • E-mail: xiaomeijh@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junhua Mei, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Ding, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Wang, Professor
          • Telefonní číslo: +86 03513362858
          • E-mail: myemaila@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bei Wang, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Maoqing Dong, Professor
          • Telefonní číslo: +86 57487085588
          • E-mail: ganbaursy@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maoqing Dong, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechny následující podmínky, aby byli způsobilí pro studii:

  • Věk 18–75 let.
  • Pacienti s perzistentní fibrilací síní plánovaní na první katetrizační ablaci.
  • Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA).
  • Schopnost snášet CPAP terapii.
  • Schopnost porozumět a dodržovat protokol studie.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

    • Sekundární fibrilace síní.
    • Předozadní průměr levé síně 60 mm (měřeno parasternálním dlouhým osovým pohledem).
    • Ejekční frakce levé komory < 30 %.
    • Komorbidní středně těžká až těžká mitrální stenóza nebo anamnéza náhrady chlopně (mechanické nebo bioprotetické).
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo srdeční chirurgie do 3 měsíců před screeningem.
    • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců před screeningem.
    • Perioperační komplikace související s ablací před randomizací.
    • Nemožnost vysazení antiarytmik po zákroku z jiných důvodů.
    • Očekávaná délka života < 1 rok.
    • Centrální spánková apnoe.
    • Stavy vyžadující ventilační podporu, včetně syndromu obezity s hypoventilací (definováno jako BMI > 30 kg/m² a bdělá PaCO₂ > 45 mmHg), amyotrofické laterální sklerózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci s > 1 epizodou respiračního selhání nebo hyperkapnie.
    • Terapií indukovaná centrální spánková apnoe během hodnocení tolerance CPAP, kterou nelze před randomizací korigovat.
    • Podstoupení instrumentální nebo chirurgické léčby OSA do 3 měsíců před screeningem, včetně CPAP, orálních pomůcek, ORL chirurgie nebo bariatrické chirurgie.
    • Užívání agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1, agonistů receptoru glukózou závislého inzulinotropního peptidu nebo agonistů glukagonového receptoru na hubnutí do 3 měsíců před screeningem nebo plány zahájit takovou medikaci v příštím roce.
    • Aktuální účast v jiných studiích léčiv nebo zařízení.

    • Studijní plán

    Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

    Jak je studie koncipována?

    Detaily designu

    • Primární účel: Léčba
    • Přidělení: Randomizované
    • Intervenční model: Paralelní přiřazení
    • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

    Zbraně a zásahy

    Skupina účastníků / Arm
    Intervence / Léčba
    Experimentální: Skupina CPAP
    Obvyklá péče kombinovaná s CPAP terapií.
    Přístroj: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
    Účastníci dostávají CPAP terapii poskytovanou výzkumným týmem. Parametry léčby jsou stanoveny po automatické nebo manuální titraci tlaku. Před zahájením léčby účastníci absolvují školení o používání zařízení, nasazování a úpravě masky, čištění a údržbě vybavení a metodách přenosu dat. Studijní lékaři a technici poskytují podporu pro řešení případného nepohodlí souvisejícího s CPAP. 'Dobrá adherence' je definována jako používání zařízení ≥ 4 hodiny za noc po ≥ 70 % dní.
    Jiný: Obvyklá péče
    Účastníci dostávají standardizovanou lékařskou terapii pro fibrilaci síní v souladu s mezinárodními směrnicemi a klinickou praxí. Pro zvládání OSA poskytují výzkumníci standardizované zdravotní vzdělávání. To zahrnuje informování účastníků o rizicích spojených s OSA a doporučení ohledně změn životního stylu, včetně hubnutí, přijetí boční polohy při spánku a vyhýbání se alkoholu a sedativům.
    Aktivní komparátor: Skupina obvyklé péče
    Standardní péče o fibrilaci síní a běžná péče o OSA (zdravotní osvěta). Výzkumníci doporučují účastníkům, aby podle vlastního uvážení navštívili spánková centra nebo plicní oddělení k dalšímu vyšetření/ léčbě, ale nezasahují do jejich volby léčby OSA ani neposkytují studijní zařízení CPAP.
    Jiný: Obvyklá péče
    Účastníci dostávají standardizovanou lékařskou terapii pro fibrilaci síní v souladu s mezinárodními směrnicemi a klinickou praxí. Pro zvládání OSA poskytují výzkumníci standardizované zdravotní vzdělávání. To zahrnuje informování účastníků o rizicích spojených s OSA a doporučení ohledně změn životního stylu, včetně hubnutí, přijetí boční polohy při spánku a vyhýbání se alkoholu a sedativům.

    Co je měření studie?

    Primární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Výskyt bez recidivy síňové arytmie.
    Časové okno: Během 12 měsíců

    Recidiva je definována jako soubor následujících kritérií:

    1. Jakákoli zdokumentovaná síňová arytmie (AF / síňová tachykardie [AT] / síňový flutter [AFL]) trvající 30 sekund po 3měsíčním blanking období;
    2. Použití antiarytmik třídy I nebo III po 3měsíčním blanking období;
    3. Kardioverze provedená po 3měsíčním blanking období;
    4. Opakovaná katetrizační ablace provedená kdykoli.
    Během 12 měsíců

    Sekundární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Výskyt jakékoli zdokumentované síňové arytmie (FA/AFL/AT) trvající ≥30 sekund.
    Časové okno: Do 12 měsíců (po 3měsíčním období bez příznaků).
    Do 12 měsíců (po 3měsíčním období bez příznaků).
    Výskyt zdokumentované fibrilace síní trvající ≥30 sekund.
    Časové okno: Do 12 měsíců (po 3měsíčním období bez událostí).
    Do 12 měsíců (po 3měsíčním období bez událostí).
    Výskyt zdokumentovaného AT trvajícího ≥ 30 sekund.
    Časové okno: Do 12 měsíců (po 3měsíčním vynechacím období).
    Do 12 měsíců (po 3měsíčním vynechacím období).
    Výskyt zdokumentovaného AFL trvajícího ≥ 30 sekund.
    Časové okno: Do 12 měsíců (po 3měsíčním blanking období).
    Do 12 měsíců (po 3měsíčním blanking období).
    Proporce pacientů užívajících antiarytmika třídy I nebo III.
    Časové okno: Do 12 měsíců (po 3měsíčním vyprázdňovacím období).
    Do 12 měsíců (po 3měsíčním vyprázdňovacím období).
    Podíl pacientů podstupujících kardioverzi.
    Časové okno: Do 12 měsíců (po 3měsíčním období bez událostí).
    Do 12 měsíců (po 3měsíčním období bez událostí).
    Podíl pacientů podstupujících opakovanou katetrizační ablaci.
    Časové okno: Do 12 měsíců.
    Do 12 měsíců.
    zátěž fibrilací síní
    Časové okno: Do 12 měsíců.
    Do 12 měsíců.
    Změna kvality života hodnocená dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life.
    Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc.
    Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
    Výchozí stav, 12. měsíc.
    Změna úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
    Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc.
    Skóre pro subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí horší úzkost a depresi.
    Výchozí stav, 12. měsíc.

    Spolupracovníci a vyšetřovatelé

    Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

    Sponzor

    Beijing Anzhen Hospital

    Publikace a užitečné odkazy

    Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

    Obecné publikace

    Termíny studijních záznamů

    Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

    Hlavní termíny studia

    Začátek studia (Odhadovaný)

    1. května 2026

    Primární dokončení (Odhadovaný)

    31. ledna 2029

    Dokončení studie (Odhadovaný)

    31. ledna 2029

    Termíny zápisu do studia

    První předloženo

    25. února 2026

    První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

    25. února 2026

    První zveřejněno (Aktuální)

    2. března 2026

    Aktualizace studijních záznamů

    Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

    22. dubna 2026

    Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

    20. dubna 2026

    Naposledy ověřeno

    1. dubna 2026

    Více informací

    Termíny související s touto studií

    Klíčová slova

    Další relevantní podmínky MeSH

    Další identifikační čísla studie

    • KS2025046
    • 2024ZD0529100 (Jiné číslo grantu/financování: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

    Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

    Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

    NE

    Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

    Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

    Ne

    Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

    Ne

    produkt vyrobený a vyvážený z USA

    Ne

    Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

    Prohledejte podobné pokusy

    Sponzoři a spolupracovníci

    Zdravotní podmínky

    Drogové intervence

    CROs by country

    CROs in Serbia

    Podmínky

    Vzácné nemoci

    Drogové intervence

    Doplňky stravy

    Sponzor / Spolupracovníci

    Místa

    Předplatit