Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpocznij terapię CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po ablacji migotania przedsionków (STOP-AFib)

14 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Rozpoczęcie terapii CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po ablacji migotania przedsionków: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych arytmii klinicznych. Ablacja cewnikowa jest skuteczną strategią terapeutyczną; jednak wskaźniki nawrotów pozostają znaczące, wahając się od 20% do 45%. Poprzednie badania wykazały silny związek między obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) a ryzykiem nawrotu AF po ablacji. Chociaż ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest standardową interwencją w OSA, a niektóre badania obserwacyjne sugerują, że może zmniejszyć nawrót po ablacji u pacjentów ze współistniejącym OSA, małe randomizowane badania kontrolowane nie potwierdziły wyraźnej korzyści, prawdopodobnie z powodu słabej adherencji.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści klinicznych terapii CPAP po ablacji u pacjentów z AF i współistniejącym OSA.

Uczestnicy będą:

  • Zostaną losowo przydzieleni do grupy CPAP lub grupy zwykłej opieki.
  • Jeśli w grupie CPAP, używać urządzenia CPAP przez 12 miesięcy.
  • Nosić ambulatoryjny rejestrator EKG co najmniej raz w tygodniu, aby monitorować rytm serca.
  • Wypełniać wizyty kontrolne w klinice lub przez telefon po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest częstą utrzymującą się arytmią serca, z częstością nawrotów wynoszącą 20-45% po ablacji cewnikowej. Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest częstym schorzeniem współistniejącym i ważnym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka nawrotu AF po ablacji. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest standardową terapią OSA, ale jego wpływ na zmniejszenie nawrotów AF po ablacji pozostaje niepewny. To badanie ocenia, czy terapia CPAP, w porównaniu ze standardową opieką, zmniejsza nawrót arytmii przedsionkowej w ciągu 12 miesięcy po pierwszej ablacji cewnikowej u pacjentów z AF i współistniejącym OSA.

To prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z grupą równoległą będzie prowadzone w około 20 ośrodkach w kontynentalnych Chinach. Około 658 dorosłych w wieku 18-75 lat z utrzymującym się AF i rozpoznanym OSA, którzy pomyślnie przeszli pierwszą ablację cewnikową, zostanie włączonych do badania.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania terapii CPAP plus standardowej opieki lub samej standardowej opieki. Terapia CPAP będzie prowadzona przez 12 miesięcy, z parametrami leczenia określanymi na podstawie titracji ciśnienia, a przestrzeganie będzie monitorowane za pomocą danych rejestrowanych przez urządzenie. Uczestnicy w grupie standardowej opieki otrzymają standardowe leczenie AF i standaryzowaną edukację dotyczącą OSA; dodatkowe leczenie OSA poza protokołem badania będzie dozwolone i udokumentowane. Wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie farmakologiczne AF zgodne z wytycznymi.

Obserwacja będzie trwała co najmniej 12 miesięcy, z ocenami przeprowadzanymi około 1, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Monitorowanie arytmii przedsionkowej będzie prowadzone głównie przy użyciu przenośnych rejestratorów EKG.

Głównym wynikiem jest brak nawrotu arytmii przedsionkowej w ciągu 12 miesięcy po ablacji cewnikowej. Wyniki drugorzędowe obejmują wzorce nawrotów arytmii przedsionkowej, interwencje związane z arytmią, obciążenie migotaniem przedsionków oraz zmiany w ocenie jakości życia i wynikach oceny psychologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

658

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiang Xie, Professor
        • Główny śledczy:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Główny śledczy:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • Numer telefonu: +86-10-85231000
          • E-mail: cysleep@163.com
        • Główny śledczy:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Ningfang Lian, Professor
          • Numer telefonu: +86 059187981698
          • E-mail: 1533532863@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny, 065000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Linyi Huang, Professor
          • Numer telefonu: +86-0311-85837801
          • E-mail: 496777551@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 055250
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430056
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Haibo Yuan, Professor
          • Numer telefonu: +86-431-88782222
          • E-mail: hyuan@jlu.edu.cn
        • Główny śledczy:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maoqing Tong, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe warunki, aby kwalifikować się do badania:

  • Wiek 18-75 lat.
  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków (AF) zakwalifikowani do pierwszego zabiegu ablacji cewnikowej.
  • Zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny (OSA).
  • Zdolny do tolerowania terapii CPAP.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
  • Gotowy do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  • Wtórne AF.
  • Średnica przednio-tylna lewego przedsionka 60 mm (zmierzona w osi długiej przyśrodkowej).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%.
  • Współistniejące umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej lub wywiad dotyczący wymiany zastawki serca (mechanicznej lub bioprotezy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wywiad dotyczący zawału mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji serca w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Wywiad dotyczący udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Powikłania okołooperacyjne związane z zabiegiem ablacji występujące przed randomizacją.
  • Niemożność odstawienia leków antyarytmicznych (AAD) po zabiegu z innych powodów.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Centralny bezdech senny.
  • Stany wymagające wsparcia wentylacyjnego, w tym zespół hipowentylacji otyłości (zdefiniowany jako BMI > 30 kg/m² i PaCO₂ > 45 mmHg na jawie), stwardnienie zanikowe boczne lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z > 1 epizodem niewydolności oddechowej lub hiperkapnii.
  • Centralny bezdech senny wywołany leczeniem podczas oceny tolerancji CPAP, którego nie można skorygować przed randomizacją.
  • Otrzymanie instrumentalnego lub chirurgicznego leczenia OSA w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, w tym CPAP, aparatów doustnych, operacji laryngologicznych lub chirurgii bariatrycznej.
  • Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1, agonistów receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego lub agonistów receptora glukagonu w celu utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub planowanie rozpoczęcia takiego leczenia w ciągu najbliższego roku.
  • Obecny udział w innych badaniach leków lub urządzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Zwykła opieka połączona z terapią CPAP.
Uczestnicy otrzymują terapię CPAP zapewnioną przez zespół badawczy. Parametry leczenia są określane po automatycznej lub ręcznej tytracji ciśnienia. Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy otrzymują szkolenie dotyczące użytkowania urządzenia, dopasowania i regulacji maski, czyszczenia i konserwacji sprzętu oraz metod przesyłania danych. Lekarze i technicy badawczy zapewniają wsparcie w celu rozwiązania wszelkich problemów związanych z dyskomfortem podczas stosowania CPAP. „Dobre przestrzeganie zaleceń” definiuje się jako używanie urządzenia przez ≥ 4 godziny na dobę przez ≥ 70% dni.
Uczestnicy otrzymują standaryzowaną terapię medyczną w przypadku migotania przedsionków zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i rutynową praktyką kliniczną. W ramach zarządzania OBS (obturacyjnym bezdechem sennym), badacze zapewniają standaryzowaną edukację zdrowotną. Obejmuje to informowanie uczestników o ryzyku związanym z OBS oraz doradzanie w zakresie modyfikacji stylu życia, w tym redukcji masy ciała, przyjmowania pozycji bocznej podczas snu oraz unikania alkoholu i środków uspokajających.
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki
Standard postępowania w przypadku migotania przedsionków i standardowa opieka w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (edukacja zdrowotna). Badacze doradzają uczestnikom wizyty w ośrodkach snu lub oddziałach pulmonologii w celu dalszej oceny/leczenia według własnego uznania, ale nie ingerują w ich wybór terapii OBS ani nie dostarczają urządzenia CPAP używanego w badaniu.
Uczestnicy otrzymują standaryzowaną terapię medyczną w przypadku migotania przedsionków zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i rutynową praktyką kliniczną. W ramach zarządzania OBS (obturacyjnym bezdechem sennym), badacze zapewniają standaryzowaną edukację zdrowotną. Obejmuje to informowanie uczestników o ryzyku związanym z OBS oraz doradzanie w zakresie modyfikacji stylu życia, w tym redukcji masy ciała, przyjmowania pozycji bocznej podczas snu oraz unikania alkoholu i środków uspokajających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania braku nawrotu arytmii przedsionkowej.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy

Nawrót definiuje się jako złożony wskaźnik obejmujący:

  1. Każdy udokumentowany napad arytmii przedsionkowej (AF / częstoskurcz przedsionkowy [AT] / trzepotanie przedsionków [AFL]) trwający 30 sekund po 3-miesięcznym okresie blankingu;
  2. Stosowanie leków antyarytmicznych klasy I lub III po 3-miesięcznym okresie blankingu;
  3. Kardiowersja wykonana po 3-miesięcznym okresie blankingu;
  4. Powtórna ablacja cewnikowa wykonana w dowolnym czasie.
W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej (AF/AFL/AT) trwającej ≥30 sekund.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie wykluczenia).
W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie wykluczenia).
Częstość występowania udokumentowanego migotania przedsionków trwającego ≥30 sekund.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie blankingu).
W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie blankingu).
Częstość występowania udokumentowanego AT trwającego ≥30 sekund.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie przerwy).
W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie przerwy).
Częstość występowania udokumentowanego AFL trwającego ≥30 sekund.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie karencji).
W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie karencji).
Odsetek pacjentów stosujących leki antyarytmiczne klasy I lub III.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie blanking).
W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie blanking).
Odsetek pacjentów poddawanych kardiowersji.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie pustym).
W ciągu 12 miesięcy (po 3-miesięcznym okresie pustym).
Proporcja pacjentów poddawanych powtórnej ablacji cewnikowej.
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy.
W ciągu 12 miesięcy.
AF burden
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy.
W ciągu 12 miesięcy.
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 12.
Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Punkt wyjściowy, miesiąc 12.
Zmiana w zakresie lęku i depresji oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: Wartość początkowa, miesiąc 12.
Wyniki dla obu podskal lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk i depresję.
Wartość początkowa, miesiąc 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie Dodatnie w Drogach Oddechowych (CPAP)

Subskrybuj