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Iniziare la Terapia CPAP in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno Dopo Ablazione di Fibrillazione Atriale (STOP-AFib)

20 aprile 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Inizio della Terapia CPAP in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno dopo Ablazione di Fibrillazione Atriale: Studio Clinico Multicentrico, in Aperto, Randomizzato

La fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie cliniche più comuni. L'ablazione con catetere è una strategia terapeutica efficace; tuttavia, i tassi di recidiva rimangono sostanziali, variando dal 20% al 45%. Studi precedenti hanno stabilito una forte associazione tra l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e il rischio di recidiva di FA dopo l'ablazione. Sebbene la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sia l'intervento standard per l'OSA, e alcuni studi osservazionali suggeriscano che possa ridurre la recidiva post-ablazione nei pazienti con OSA comorbida, piccoli studi controllati randomizzati non hanno confermato un chiaro beneficio, potenzialmente a causa della scarsa aderenza.

Questo studio mira a valutare il beneficio clinico della terapia CPAP post-ablazione nei pazienti con FA e OSA comorbida.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente al gruppo CPAP o al gruppo di cura abituale.
  • Se nel gruppo CPAP, utilizzeranno un dispositivo CPAP per 12 mesi.
  • Indosseranno un registratore ECG ambulatoriale almeno una volta alla settimana per monitorare il loro ritmo cardiaco.
  • Completeranno i controlli di follow-up in clinica o per telefono a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un'aritmia cardiaca sostenuta comune, con tassi di recidiva del 20-45% dopo ablazione con catetere. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una comorbilità comune e un importante fattore di rischio modificabile per la recidiva di FA post-ablazione. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è la terapia standard per l'OSA, ma il suo effetto sulla riduzione della recidiva di FA dopo ablazione rimane incerto. Questo studio valuta se la terapia CPAP, rispetto alle cure abituali, riduca la recidiva di aritmia atriale entro 12 mesi dopo la prima ablazione con catetere in pazienti con FA e OSA comorbida.

Questo studio prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato a gruppi paralleli sarà condotto in circa 20 centri nella Cina continentale. Saranno arruolati circa 658 adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con FA persistente e OSA diagnosticata che hanno subito con successo la prima ablazione con catetere.

Dopo la conferma dell'idoneità e il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere terapia CPAP più cure abituali o cure abituali da sole. La terapia CPAP sarà fornita per 12 mesi, con parametri di trattamento determinati dalla titolazione della pressione e l'aderenza monitorata utilizzando i dati registrati dal dispositivo. I partecipanti nel gruppo di cure abituali riceveranno la gestione standard della FA e un'educazione standardizzata riguardo all'OSA; saranno permessi e documentati trattamenti aggiuntivi per l'OSA al di fuori del protocollo di studio. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia medica guidata dalle linee guida per la FA.

Il follow-up durerà almeno 12 mesi, con valutazioni a circa 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il monitoraggio dell'aritmia atriale sarà effettuato principalmente utilizzando registratori ECG ambulatoriali.

L'esito primario è l'assenza di recidiva di aritmia atriale entro 12 mesi dopo l'ablazione con catetere. Gli esiti secondari includono i modelli di recidiva dell'aritmia atriale, gli interventi correlati all'aritmia, il carico di fibrillazione atriale e i cambiamenti nei punteggi di valutazione della qualità della vita e psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

658

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Cheng, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiang Xie, Professor
        • Investigatore principale:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Investigatore principale:
          • Deyong Long, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Ningfang Lian, Professor
          • Numero di telefono: +86 059187981698
          • Email: 1533532863@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Ningfang Lian, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina, 065000
        • Langfang People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zengming Xue, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junhua Mei, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Ding, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Bei Wang, Professor
          • Numero di telefono: +86 03513362858
          • Email: myemaila@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Bei Wang, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Maoqing Dong, Professor
          • Numero di telefono: +86 57487085588
          • Email: ganbaursy@163.com
        • Investigatore principale:
          • Maoqing Dong, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni per essere idonei allo studio:

  • Età 18-75 anni.
  • Pazienti con FA persistente programmati per ablazione con catetere per la prima volta.
  • Diagnosi di OSA.
  • In grado di tollerare la terapia CPAP.
  • Capaci di comprendere e rispettare il protocollo dello studio.
  • Disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  • FA secondaria.
  • Diametro anteroposteriore atriale sinistro 60mm (misurato tramite vista parasternale lungo l'asse).
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%.
  • Comorbidità di stenosi mitralica da moderata a grave o anamnesi di sostituzione valvolare protesica (meccanica o bioprotesica).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Anamnesi di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o chirurgia cardiaca entro 3 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dello screening.
  • Complicanze perioperatorie correlate alla procedura di ablazione verificatesi prima della randomizzazione.
  • Incapacità di sospendere i farmaci antiaritmici (AAD) dopo la procedura per altri motivi.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Apnea centrale del sonno.
  • Condizioni che richiedono supporto ventilatorio, inclusa sindrome da ipoventilazione-obesità (definita come BMI > 30kg/m² e PaCO₂ da svegli > 45mmHg), sclerosi laterale amiotrofica o broncopneumopatia cronica ostruttiva con > 1 episodio di insufficienza respiratoria o ipercapnia.
  • Apnea centrale del sonno emergente dal trattamento durante la valutazione della tolleranza CPAP che non può essere corretta prima della randomizzazione.
  • Ricezione di trattamento strumentale o chirurgico per OSA entro 3 mesi prima dello screening, inclusi CPAP, dispositivi orali, chirurgia ORL o chirurgia bariatrica.
  • Uso di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, agonisti del recettore del peptide insulinotropo glucosio-dipendente o agonisti del recettore del glucagone per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening, o piani di iniziare tali farmaci entro l'anno successivo.
  • Partecipazione attuale ad altri studi su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPAP
Cura abituale combinata con terapia CPAP.
Dispositivo: Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree (CPAP)
I partecipanti ricevono la terapia CPAP fornita dal team di ricerca. I parametri di trattamento vengono determinati seguendo la titolazione automatica o manuale della pressione. Prima dell'inizio del trattamento, i partecipanti ricevono una formazione sull'utilizzo del dispositivo, l'adattamento e la regolazione della maschera, la pulizia e la manutenzione delle attrezzature e i metodi di trasmissione dei dati. Medici e tecnici dello studio forniscono supporto per affrontare qualsiasi disagio correlato al CPAP. 'Buona aderenza' è definita come l'utilizzo del dispositivo ≥ 4 ore per notte per ≥ 70% dei giorni.
Altro: Cura Standard
I partecipanti ricevono una terapia medica standardizzata per la fibrillazione atriale in conformità con le linee guida internazionali e la routine clinica. Per la gestione dell'OSA, i ricercatori forniscono un'educazione sanitaria standardizzata. Ciò include informare i partecipanti sui rischi associati all'OSA e consigliare modifiche dello stile di vita, tra cui la perdita di peso, l'adozione di una posizione laterale durante il sonno e l'evitare alcol e sedativi.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura Standard
Standard di cura per la fibrillazione atriale e cura abituale per l'OSA (educazione sanitaria). I ricercatori consigliano ai partecipanti di visitare centri del sonno o reparti di pneumologia per ulteriori valutazioni/trattamenti a loro discrezione, ma non intervengono nella loro scelta della terapia per l'OSA né forniscono il dispositivo CPAP dello studio.
Altro: Cura Standard
I partecipanti ricevono una terapia medica standardizzata per la fibrillazione atriale in conformità con le linee guida internazionali e la routine clinica. Per la gestione dell'OSA, i ricercatori forniscono un'educazione sanitaria standardizzata. Ciò include informare i partecipanti sui rischi associati all'OSA e consigliare modifiche dello stile di vita, tra cui la perdita di peso, l'adozione di una posizione laterale durante il sonno e l'evitare alcol e sedativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di libertà dalla recidiva di aritmia atriale.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi

La recidiva è definita come un composito di:

  1. Qualsiasi aritmia atriale documentata (FA / Tachicardia Atriale [TA] / Flutter Atriale [FA]) della durata di 30 secondi dopo un periodo di blanking di 3 mesi;
  2. Uso di farmaci antiaritmici di classe I o III dopo il periodo di blanking di 3 mesi;
  3. Cardioversione eseguita dopo il periodo di blanking di 3 mesi;
  4. Ripetuta ablazione con catetere eseguita in qualsiasi momento.
Entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi aritmia atriale documentata (FA/AFL/AT) della durata ≥30 secondi.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi (dopo un periodo di sospensione di 3 mesi).
Entro 12 mesi (dopo un periodo di sospensione di 3 mesi).
Incidenza di FA documentata con durata ≥30 secondi.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi (dopo un periodo di 3 mesi di blanking).
Entro 12 mesi (dopo un periodo di 3 mesi di blanking).
Incidenza di AT documentata della durata ≥30 secondi.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi (dopo un periodo di silenzio di 3 mesi).
Entro 12 mesi (dopo un periodo di silenzio di 3 mesi).
Incidenza di AFL documentato della durata ≥30 secondi.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi (dopo un periodo di silenzio di 3 mesi).
Entro 12 mesi (dopo un periodo di silenzio di 3 mesi).
Proporzione di pazienti che utilizzano farmaci antiaritmici di Classe I o III.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi (dopo un periodo di blanking di 3 mesi).
Entro 12 mesi (dopo un periodo di blanking di 3 mesi).
Proporzione di pazienti sottoposti a cardioversione.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi (dopo un periodo di blanking di 3 mesi).
Entro 12 mesi (dopo un periodo di blanking di 3 mesi).
Proporzione di pazienti sottoposti a ripetuta ablazione con catetere.
Lasso di tempo: Entro 12 mesi.
Entro 12 mesi.
Carico di FA
Lasso di tempo: Entro 12 mesi.
Entro 12 mesi.
Variazione della qualità della vita valutata mediante il questionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life.
Lasso di tempo: Basale, Mese 12.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita.
Basale, Mese 12.
Modifica dell'ansia e della depressione valutate con la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: Basale, Mese 12.
I punteggi per entrambe le sottoscale di ansia e depressione vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una peggiore ansia e depressione.
Basale, Mese 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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