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심방세동 절제술 후 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 CPAP 요법 시작 (STOP-AFib)

2026년 6월 14일 업데이트: Beijing Anzhen Hospital

방실세동 절제술 후 폐쇄성 수면무호흡증 환자에서 CPAP 요법 시작: 다기관, 개방형, 무작위 임상 시험

심방세동(AF)은 가장 흔한 임상 부정맥 중 하나입니다. 카테터 절제술은 효과적인 치료 전략이지만, 재발률은 20%에서 45%까지 상당히 높습니다. 선행 연구에서는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 절제술 후 AF 재발 위험 간에 강력한 연관성이 확인되었습니다. 지속적 기도 양압(CPAP)은 OSA의 표준 치료법이며, 일부 관찰 연구에서는 공존 OSA 환자에서 절제술 후 재발을 줄일 수 있다고 제안하지만, 작은 무작위 대조 시험에서는 낮은 순응도로 인해 명확한 이점을 확인하지 못했습니다.

이 연구는 공존 OSA가 있는 AF 환자에서 절제술 후 CPAP 치료의 임상적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 다음과 같습니다:

  • CPAP 그룹 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
  • CPAP 그룹에 배정된 경우, 12개월 동안 CPAP 장치를 사용합니다.
  • 주당 최소 한 번 이상 외래 ECG 기록기를 착용하여 심장 리듬을 모니터링합니다.
  • 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 진료실 또는 전화로 추적 검진을 완료합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)은 지속성 심장 부정맥 중 흔한 형태로, 카테터 절제술 후 재발률이 20-45%에 이릅니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 흔한 동반 질환이며, 절제술 후 심방세동 재발에 중요한 수정 가능한 위험 요인입니다. 지속적 기도 양압(CPAP)은 OSA의 표준 치료법이지만, 절제술 후 심방세동 재발 감소 효과는 여전히 불확실합니다. 본 연구는 CPAP 치료가 일반 치료와 비교하여 심방세동 및 동반 OSA 환자에서 첫 카테터 절제술 후 12개월 이내 심방 부정맥 재발을 감소시키는지 평가합니다.

본 전향적, 다기관, 개방형, 병렬군 무작위 대조 시험은 중국 본토 약 20개 센터에서 수행될 예정입니다. 지속성 심방세동과 진단된 OSA를 가진 18-75세 성인 약 658명이 첫 카테터 절제술을 성공적으로 받은 후 등록될 것입니다.

적격성 확인 및 사전 동의 후, 참가자는 1:1 비율로 CPAP 치료와 일반 치료 병용 또는 일반 치료 단독 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. CPAP 치료는 12개월 동안 제공되며, 치료 매개변수는 압력 적정에 의해 결정되고, 장치 기록 데이터를 사용하여 순응도를 모니터링합니다. 일반 치료 그룹의 참가자는 표준 심방세동 관리와 OSA에 대한 표준화된 교육을 받게 되며, 연구 프로토콜 외 추가 OSA 치료는 허용되고 기록됩니다. 모든 참가자는 지침에 따른 심방세동 약물 치료를 받게 됩니다.

추적 관찰은 최소 12개월 동안 지속되며, 무작위 배정 후 약 1, 3, 6, 12개월에 평가가 이루어집니다. 심방 부정맥 모니터링은 주로 이동형 ECG 기록기를 사용하여 수행됩니다.

주요 결과는 카테터 절제술 후 12개월 이내 심방 부정맥 재발이 없는 것입니다. 부차적 결과에는 심방 부정맥 재발 양상, 부정맥 관련 중재, 심방세동 부담, 삶의 질 및 심리 평가 점수 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

658

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiang Xie, Professor
        • 수석 연구원:
          • Shaoping Nie, Professor
        • 수석 연구원:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University International Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • 전화번호: +86-10-85231000
          • 이메일: cysleep@163.com
        • 수석 연구원:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangqi Chen, Professor
          • 전화번호: +86-591-83357896
          • 이메일: chxqq2003@126.com
        • 수석 연구원:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
          • Ningfang Lian, Professor
          • 전화번호: +86 059187981698
          • 이메일: 1533532863@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • 연락하다:
          • Lida Chen, Professor
          • 전화번호: +86-596-2082000
          • 이메일: 361328175@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국, 065000
        • 아직 모집하지 않음
        • Langfang People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 연락하다:
          • Linyi Huang, Professor
          • 전화번호: +86-0311-85837801
          • 이메일: 496777551@qq.com
        • 수석 연구원:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, 중국, 055250
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • 아직 모집하지 않음
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430056
        • 아직 모집하지 않음
        • Wuhan Asia General Hospital
        • 연락하다:
          • Ning Man, Professor
          • 전화번호: +86-027-84788999
          • 이메일: Mannyl75@126.com
        • 수석 연구원:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Haibo Yuan, Professor
          • 전화번호: +86-431-88782222
          • 이메일: hyuan@jlu.edu.cn
        • 수석 연구원:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, 중국, 257034
        • 아직 모집하지 않음
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, 중국, 276003
        • 아직 모집하지 않음
        • Linyi People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 아직 모집하지 않음
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300222
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 아직 모집하지 않음
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maoqing Tong, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 연구에 참여하기 위해 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:

  • 나이 18-75세.
  • 지속성 심방세동으로 첫 번째 카테터 절제술을 계획 중인 환자.
  • 수면무호흡증(OSA) 진단을 받은 환자.
  • CPAP 치료를 견딜 수 있는 환자.
  • 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 환자.
  • 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다:

  • 이차성 심방세동.
  • 좌심방 전후경 60mm 이상(흉골 장축 관찰을 통해 측정).
  • 좌심실 구혈률 < 30%.
  • 중등도 이상의 승모판 협착증 또는 인공판막 치환술(기계적 또는 생물학적) 병력이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 선별 검사 3개월 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술 병력이 있는 환자.
  • 선별 검사 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작 병력이 있는 환자.
  • 무작위 배정 전에 발생한 절제술 관련 수술 중 합병증.
  • 다른 이유로 수술 후 항부정맥제(AADs)를 중단할 수 없는 환자.
  • 기대 수명 < 1년.
  • 중추성 수면무호흡증.
  • 비만 저환기 증후군(BMI > 30kg/m² 및 각성 시 PaCO₂ > 45mmHg로 정의), 근위축성 측삭 경화증, 또는 호흡 부전 또는 고이산화탄소혈증이 1회 이상 발생한 만성 폐쇄성 폐질환을 포함하여 환기 지원이 필요한 상태.
  • CPAP 내성 평가 중 발생하여 무작위 배정 전에 교정할 수 없는 치료 유발성 중추성 수면무호흡증.
  • 선별 검사 3개월 이내에 CPAP, 구강 내 장치, 이비인후과 수술 또는 비만 수술을 포함한 수면무호흡증(OSA)에 대한 기기 또는 수술적 치료를 받은 환자.
  • 선별 검사 3개월 이내에 체중 감량을 위한 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩타이드 수용체 작용제 또는 글루카곤 수용체 작용제를 사용했거나 향후 1년 내에 해당 약물을 시작할 계획이 있는 환자.
  • 현재 다른 약물 또는 기기 시험에 참여 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 그룹
일반 치료와 CPAP 치료를 병행합니다.
장치: 지속적 기도 양압 (CPAP)
참가자들은 연구팀이 제공하는 CPAP 치료를 받습니다. 치료 매개변수는 자동 적정 또는 수동 압력 적정 후 결정됩니다. 치료 시작 전, 참가자들은 장치 사용법, 마스크 착용 및 조정, 장비 청소 및 유지 보수, 데이터 전송 방법에 대한 교육을 받습니다. 연구 의사와 기술자가 CPAP 관련 불편 사항을 해결하기 위해 지원을 제공합니다. '양호한 순응도'는 장치를 밤에 4시간 이상 사용한 날이 70% 이상인 것으로 정의됩니다.
다른: 일반 치료
참가자들은 국제 지침 및 임상 관례에 따라 심방세동에 대한 표준화된 의학적 치료를 받습니다. 수면무호흡증 관리를 위해 연구자들은 표준화된 건강 교육을 제공합니다. 여기에는 참가자들에게 수면무호흡증과 관련된 위험에 대해 알리고 체중 감량, 옆으로 누워 자는 자세 채택, 알코올 및 진정제 피하기를 포함한 생활습관 개선에 대한 조언이 포함됩니다.
활성 비교기: 일반 치료군
심방세동에 대한 표준 치료와 폐쇄성 수면무호흡증에 대한 일반적인 치료(건강 교육)입니다. 연구자들은 참가자들에게 추가 평가/치료를 위해 수면 센터나 호흡기내과를 방문할 것을 권고하지만, 참가자의 폐쇄성 수면무호흡증 치료 선택에는 개입하지 않으며 연구용 CPAP 장치를 제공하지도 않습니다.
다른: 일반 치료
참가자들은 국제 지침 및 임상 관례에 따라 심방세동에 대한 표준화된 의학적 치료를 받습니다. 수면무호흡증 관리를 위해 연구자들은 표준화된 건강 교육을 제공합니다. 여기에는 참가자들에게 수면무호흡증과 관련된 위험에 대해 알리고 체중 감량, 옆으로 누워 자는 자세 채택, 알코올 및 진정제 피하기를 포함한 생활습관 개선에 대한 조언이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 부정맥 재발 없음의 발생률.
기간: 12개월 이내

재발은 다음의 복합체로 정의됩니다:

  1. 3개월 공백 기간 후 30초 이상 지속되는 문서화된 심방 부정맥(AF/심방 빈맥[AT]/심방 조동[AFL])
  2. 3개월 공백 기간 후 I군 또는 III군 항부정맥 약물 사용
  3. 3개월 공백 기간 후 시행된 심율동 전환술
  4. 언제든지 시행된 반복적인 카테터 절제술
12개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문서화된 심방성 부정맥(AF/AFL/AT)의 발생률(지속 시간 ≥30초).
기간: 12개월 이내 (3개월 공백 기간 후).
12개월 이내 (3개월 공백 기간 후).
30초 이상 지속된 문서화된 심방세동의 발생률.
기간: 12개월 이내 (3개월 공백 기간 후).
12개월 이내 (3개월 공백 기간 후).
문서화된 AT 발생률 (30초 이상 지속된 경우).
기간: 12개월 이내(3개월 공백 기간 후).
12개월 이내(3개월 공백 기간 후).
30초 이상 지속된 문서화된 심방조동의 발생률.
기간: 12개월 이내(3개월의 무효 기간 이후).
12개월 이내(3개월의 무효 기간 이후).
클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용하는 환자의 비율.
기간: 3개월 공백 기간 후 12개월 이내.
3개월 공백 기간 후 12개월 이내.
심율동 전환을 받는 환자의 비율.
기간: 12개월 이내(3개월 공백 기간 후).
12개월 이내(3개월 공백 기간 후).
반복 카테터 절제술을 받는 환자의 비율.
기간: 12개월 이내.
12개월 이내.
AF 부담
기간: 12개월 이내에.
12개월 이내에.
심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 설문지를 통해 평가된 삶의 질 변화.
기간: 기준 시점, 12개월.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 좋은 삶의 질을 나타냅니다.
기준 시점, 12개월.
병원 불안 및 우울 척도로 평가한 불안과 우울의 변화.
기간: 기준시점, 12개월.
불안 및 우울 하위 척도 모두의 점수 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안과 우울이 더 심함을 나타냅니다.
기준시점, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (기타 보조금/기금 번호: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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