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在房颤消融术后开始阻塞性睡眠呼吸暂停患者的CPAP治疗 (STOP-AFib)

2026年6月14日 更新者：Beijing Anzhen Hospital

心房颤动消融后阻塞性睡眠呼吸暂停患者开始CPAP治疗：一项多中心、开放标签、随机临床试验

心房颤动（AF）是最常见的临床心律失常之一。 导管消融是一种有效的治疗策略；然而，复发率仍然相当高，范围在20%到45%之间。 先前的研究已证实阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与消融后AF复发风险之间存在强烈关联。 虽然持续气道正压通气（CPAP）是OSA的标准干预措施，且一些观察性研究表明它可能减少合并OSA的患者消融后的复发率，但小型随机对照试验未能证实明确的益处，这可能是由于依从性差所致。

本研究旨在评估消融后CPAP治疗对合并OSA的AF患者的临床益处。

参与者将：

  • 被随机分配到CPAP组或常规护理组。
  • 如果在CPAP组，使用CPAP设备12个月。
  • 每周至少佩戴一次动态心电图记录仪以监测心律。
  • 在手术后1、3、6和12个月时，在诊所或通过电话完成随访检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

心房颤动（AF）是一种常见的持续性心律失常，导管消融术后复发率为20-45%。 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是常见的共病，也是消融术后AF复发的重要可改变危险因素。 持续气道正压通气（CPAP）是OSA的标准疗法，但其对减少消融术后AF复发的作用仍不确定。本研究评估在AF合并OSA的患者中，与常规护理相比，CPAP治疗是否能减少首次导管消融后12个月内的心房心律失常复发。

这项前瞻性、多中心、开放标签、平行组随机对照试验将在中国大陆约20个中心进行。 计划纳入约658名年龄18-75岁、患有持续性AF并确诊OSA且已成功接受首次导管消融的成人患者。

确认资格并获得知情同意后，参与者将以1:1的比例随机分配接受CPAP治疗加常规护理或单独常规护理。 CPAP治疗将提供12个月，治疗参数通过压力滴定确定，依从性通过设备记录数据监测。 常规护理组患者将接受标准AF管理和OSA标准化教育；允许在研究方案外接受其他OSA治疗并记录。所有参与者都将接受指南指导的AF药物治疗。

随访将持续至少12个月，在随机分组后约1、3、6和12个月进行评估。 心房心律失常监测将主要通过动态心电图记录仪进行。

主要结局是导管消融后12个月内无心房心律失常复发。 次要结局包括心房心律失常复发模式、心律失常相关干预措施、心房颤动负荷，以及生活质量和心理评估评分的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

658

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 招聘中
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiang Xie, Professor
        • 首席研究员：
          • Shaoping Nie, Professor
        • 首席研究员：
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 尚未招聘
        • Beijing Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102206
        • 尚未招聘
        • Peking University International Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • 尚未招聘
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Zhiling Zhao, Professor
          • 电话号码：+86-10-85231000
          • 邮箱：cysleep@163.com
        • 首席研究员：
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • 尚未招聘
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
          • Ningfang Lian, Professor
          • 电话号码：+86 059187981698
          • 邮箱：1533532863@qq.com
        • 首席研究员：
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 尚未招聘
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国、065000
        • 尚未招聘
        • Langfang People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 尚未招聘
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • 接触：
          • Linyi Huang, Professor
          • 电话号码：+86-0311-85837801
          • 邮箱：496777551@qq.com
        • 首席研究员：
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai、Hebei、中国、055250
        • 尚未招聘
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 尚未招聘
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 尚未招聘
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan、Hubei、中国、430056
        • 尚未招聘
        • Wuhan Asia General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Haibo Yuan, Professor
          • 电话号码：+86-431-88782222
          • 邮箱：hyuan@jlu.edu.cn
        • 首席研究员：
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257034
        • 尚未招聘
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi、Shandong、中国、276003
        • 尚未招聘
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 尚未招聘
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
        • 尚未招聘
        • Tianjin Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maoqing Tong, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有条件才有资格参与本研究：

  • 年龄18-75岁。
  • 计划首次接受导管消融术的持续性房颤患者。
  • 确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
  • 能够耐受持续气道正压通气（CPAP）治疗。
  • 能够理解并遵守研究方案。
  • 愿意签署知情同意书。

排除标准：

符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：

  • 继发性房颤。
  • 左心房前后径≥60毫米（通过胸骨旁长轴切面测量）。
  • 左心室射血分数＜30%。
  • 合并中度至重度二尖瓣狭窄或有瓣膜置换史（机械瓣或生物瓣）。
  • 孕妇或哺乳期女性。
  • 筛查前3个月内有心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术史。
  • 筛查前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。
  • 随机分组前发生与消融手术相关的围手术期并发症。
  • 因其他原因无法在术后停用抗心律失常药物（AADs）。
  • 预期寿命＜1年。
  • 中枢性睡眠呼吸暂停。
  • 需要通气支持的情况，包括肥胖低通气综合征（定义为BMI＞30千克/平方米且清醒时动脉血二氧化碳分压＞45毫米汞柱）、肌萎缩侧索硬化症，或慢性阻塞性肺疾病伴有＞1次呼吸衰竭或高碳酸血症发作。
  • 在CPAP耐受性评估期间出现治疗诱发的中枢性睡眠呼吸暂停，且无法在随机分组前纠正。
  • 筛查前3个月内接受过针对OSA的器械或手术治疗，包括CPAP、口腔矫治器、耳鼻喉手术或减重手术。
  • 筛查前3个月内使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体激动剂或胰高血糖素受体激动剂进行减重，或计划在未来一年内开始使用此类药物。
  • 目前正在参与其他药物或器械试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPAP 组
常规护理联合CPAP疗法。
设备：持续气道正压通气 (CPAP)
参与者接受研究团队提供的CPAP治疗。 治疗参数根据自动滴定或手动压力滴定确定。 在治疗开始前，参与者接受设备使用、面罩适配与调整、设备清洁与维护以及数据传输方法的培训。 研究医生和技术人员提供支持以解决任何CPAP相关不适。 “良好依从性”定义为在≥70%的日子里每晚设备使用时间≥4小时。
其他：常规护理
参与者根据国际指南和临床常规接受标准化的心房颤动药物治疗。 对于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）管理，研究人员提供标准化的健康教育。 这包括告知参与者与OSA相关的风险，并建议生活方式调整，包括减轻体重、采用侧卧睡姿以及避免饮酒和镇静剂。
有源比较器：常规护理组
心房颤动的标准治疗与阻塞性睡眠呼吸暂停的常规护理（健康教育）。 研究人员建议参与者根据自身情况前往睡眠中心或呼吸科进行进一步评估/治疗，但不会干预其阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方案的选择，也不会提供研究用CPAP设备。
其他：常规护理
参与者根据国际指南和临床常规接受标准化的心房颤动药物治疗。 对于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）管理，研究人员提供标准化的健康教育。 这包括告知参与者与OSA相关的风险，并建议生活方式调整，包括减轻体重、采用侧卧睡姿以及避免饮酒和镇静剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无房性心律失常复发的发生率。
大体时间：在12个月内

复发定义为以下情况的综合：

  1. 任何记录的房性心律失常（房颤/房性心动过速/心房扑动）在3个月空白期后持续30秒；
  2. 在3个月空白期后使用I类或III类抗心律失常药物；
  3. 在3个月空白期后进行心脏复律；
  4. 在任何时间重复进行导管消融术。
在12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何记录在案的持续时间≥30秒的房性心律失常（AF/AFL/AT）的发生率。
大体时间：在12个月内（经过3个月的空白期后）。
在12个月内（经过3个月的空白期后）。
记录在案的持续≥30秒的房颤发生率。
大体时间：在12个月内（经过3个月的空白期后）。
在12个月内（经过3个月的空白期后）。
记录在案且持续≥30秒的AT的发生率。
大体时间：在12个月内（经过3个月空白期后）。
在12个月内（经过3个月空白期后）。
记录到的持续≥30秒的房扑（AFL）发生率。
大体时间：12个月内（经过3个月空白期后）。
12个月内（经过3个月空白期后）。
使用Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物的患者比例。
大体时间：12个月内（经过3个月空白期后）。
12个月内（经过3个月空白期后）。
接受心脏复律的患者比例。
大体时间：12个月内（经过3个月空白期后）。
12个月内（经过3个月空白期后）。
接受重复导管消融术的患者比例。
大体时间：在12个月内。
在12个月内。
AF负荷
大体时间：在12个月内。
在12个月内。
Change in quality of life assessed by the Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life questionnaire.
大体时间：基线，第12个月。
得分范围从0到100，得分越高表示生活质量越好。
基线，第12个月。
通过医院焦虑抑郁量表评估的焦虑和抑郁变化。
大体时间：基线，第12个月。
焦虑和抑郁子量表的评分范围均为0到21分，分数越高表示焦虑和抑郁越严重。
基线，第12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Anzhen Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月12日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月14日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (其他赠款/资助编号：Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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