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Start der CPAP-Therapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach Ablation von Vorhofflimmern (STOP-AFib)

20. April 2026 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Beginn der CPAP-Therapie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach Vorhofflimmerablation: Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten klinischen Arrhythmien. Die Katheterablation ist eine wirksame therapeutische Strategie; jedoch bleiben die Rezidivraten erheblich und liegen zwischen 20 % und 45 %. Frühere Studien haben einen starken Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und dem Risiko eines AF-Rezidivs nach einer Ablation festgestellt. Während die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) die Standardintervention bei OSA ist und einige Beobachtungsstudien darauf hindeuten, dass sie das Rezidiv nach einer Ablation bei Patienten mit komorbider OSA verringern könnte, haben kleine randomisierte kontrollierte Studien keinen klaren Nutzen bestätigen können, möglicherweise aufgrund schlechter Adhärenz.

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen einer CPAP-Therapie nach Ablation bei AF-Patienten mit komorbider OSA zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder der CPAP-Gruppe oder der Gruppe mit üblicher Versorgung zufällig zugewiesen.
  • Falls in der CPAP-Gruppe, ein CPAP-Gerät für 12 Monate verwenden.
  • Mindestens einmal pro Woche einen ambulanten EKG-Rekorder tragen, um ihren Herzrhythmus zu überwachen.
  • Nachuntersuchungen entweder in der Klinik oder telefonisch 1, 3, 6 und 12 Monate nach ihrem Eingriff abschließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (VHF) ist eine häufige anhaltende Herzrhythmusstörung mit Rezidivraten von 20-45 % nach Katheterablation. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Komorbidität und ein wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für ein VHF-Rezidiv nach Ablation. Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) ist die Standardtherapie für OSA, aber ihre Wirkung auf die Verringerung von VHF-Rezidiven nach Ablation bleibt ungewiss. Diese Studie bewertet, ob die CPAP-Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung die Rezidivrate von Vorhofarrhythmien innerhalb von 12 Monaten nach einer erstmaligen Katheterablation bei Patienten mit VHF und komorbider OSA reduziert.

Diese prospektive, multizentrische, offene, parallelgruppen-randomisierte kontrollierte Studie wird an etwa 20 Zentren in Festlandchina durchgeführt. Es werden etwa 658 Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren mit persistierendem VHF und diagnostizierter OSA, die erfolgreich eine erstmalige Katheterablation durchlaufen haben, eingeschlossen.

Nach Bestätigung der Eignung und Einholung der informierten Einwilligung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder CPAP-Therapie plus übliche Behandlung oder nur übliche Behandlung zu erhalten. Die CPAP-Therapie wird über 12 Monate durchgeführt, wobei die Behandlungsparameter durch Drucktitration bestimmt und die Therapietreue mittels geräteaufgezeichneter Daten überwacht werden. Teilnehmer in der Gruppe mit üblicher Behandlung erhalten ein Standard-VHF-Management und standardisierte Aufklärung bezüglich OSA; zusätzliche OSA-Behandlungen außerhalb des Studienprotokolls sind erlaubt und werden dokumentiert. Alle Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte medikamentöse Therapie für VHF.

Die Nachbeobachtung dauert mindestens 12 Monate mit Bewertungen etwa 1, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung. Die Überwachung von Vorhofarrhythmien erfolgt hauptsächlich mittels ambulanter EKG-Rekorder.

Das primäre Ergebnis ist das Ausbleiben eines Vorhofarrhythmie-Rezidivs innerhalb von 12 Monaten nach Katheterablation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Muster von Vorhofarrhythmie-Rezidiven, arrhythmiebezogene Interventionen, Vorhofflimmer-Last sowie Veränderungen in Lebensqualitäts- und psychologischen Bewertungsscores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

658

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Cheng, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiang Xie, Professor
        • Hauptermittler:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Hauptermittler:
          • Deyong Long, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ningfang Lian, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zengming Xue, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junhua Mei, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Ding, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Bei Wang, Professor
          • Telefonnummer: +86 03513362858
          • E-Mail: myemaila@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Bei Wang, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maoqing Dong, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen, um für die Studie infrage zu kommen:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, bei denen eine erstmalige Katheterablation geplant ist.
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA).
  • Fähigkeit zur Verträglichkeit der CPAP-Therapie.
  • In der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Sekundäres Vorhofflimmern.
  • Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser 60 mm (gemessen über parasternalen Langachsenschnitt).
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  • Komorbide mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder Vorgeschichte eines Klappenersatzes (mechanisch oder bioprothetisch).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Anamnese eines Myokardinfarkts, einer perkutanen Koronarintervention oder einer Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Anamnese eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren, die vor der Randomisierung auftreten.
  • Unfähigkeit, Antiarrhythmika (AAD) postoperativ aus anderen Gründen abzusetzen.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Zentrale Schlafapnoe.
  • Zustände, die eine Beatmungsunterstützung erfordern, einschließlich Adipositas-Hypoventilationssyndrom (definiert als BMI > 30 kg/m² und wacher PaCO₂ > 45 mmHg), amyotrophe Lateralsklerose oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit > 1 Episode von Atemversagen oder Hyperkapnie.
  • Therapieinduzierte zentrale Schlafapnoe während der CPAP-Verträglichkeitsbeurteilung, die vor der Randomisierung nicht korrigiert werden kann.
  • Erhalt von instrumenteller oder chirurgischer Behandlung für OSA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich CPAP, oraler Apparaturen, HNO-chirurgischer Eingriffe oder bariatrischer Chirurgie.
  • Einnahme von Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten, glukoseabhängigen insulinotropen Peptid-Rezeptoragonisten oder Glucagon-Rezeptoragonisten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Pläne, solche Medikamente im nächsten Jahr zu beginnen.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Gruppe
Übliche Pflege kombiniert mit CPAP-Therapie.
Gerät: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Die Teilnehmer erhalten eine CPAP-Therapie, die vom Forschungsteam bereitgestellt wird. Die Behandlungsparameter werden nach einer automatischen oder manuellen Drucktitration festgelegt. Vor Beginn der Behandlung erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Gerätebedienung, Maskenanpassung und -einstellung, Reinigung und Wartung der Ausrüstung sowie zu Datenübertragungsmethoden. Studienärzte und -techniker bieten Unterstützung bei CPAP-bedingten Beschwerden. 'Gute Therapietreue' ist definiert als eine Gerätenutzung von ≥ 4 Stunden pro Nacht an ≥ 70 % der Tage.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte medikamentöse Therapie für Vorhofflimmern gemäß internationaler Leitlinien und klinischer Routine. Für das OSA-Management bieten die Forscher standardisierte Gesundheitsaufklärung an. Dies beinhaltet die Information der Teilnehmer über die mit OSA verbundenen Risiken und die Beratung zu Lebensstiländerungen, einschließlich Gewichtsverlust, der Annahme einer seitlichen Schlafposition sowie des Verzichts auf Alkohol und Sedativa.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
Standardbehandlung bei Vorhofflimmern und übliche Behandlung von OSA (Gesundheitsaufklärung). Forscher raten den Teilnehmern, nach eigenem Ermessen Schlafzentren oder pneumologische Abteilungen für weitere Untersuchungen/Behandlungen aufzusuchen, greifen jedoch nicht in die Wahl der OSA-Therapie ein oder stellen das CPAP-Gerät der Studie zur Verfügung.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte medikamentöse Therapie für Vorhofflimmern gemäß internationaler Leitlinien und klinischer Routine. Für das OSA-Management bieten die Forscher standardisierte Gesundheitsaufklärung an. Dies beinhaltet die Information der Teilnehmer über die mit OSA verbundenen Risiken und die Beratung zu Lebensstiländerungen, einschließlich Gewichtsverlust, der Annahme einer seitlichen Schlafposition sowie des Verzichts auf Alkohol und Sedativa.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Freiheit von Vorhofarrhythmie-Rezidiven.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten

Rezidiv ist definiert als eine Kombination aus:

  1. Jede dokumentierte atriale Arrhythmie (AF / atriale Tachykardie [AT] / atriales Flattern [AFL]), die nach einer 3-monatigen Blanking-Periode 30 Sekunden andauert;
  2. Verwendung von Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmika nach der 3-monatigen Blanking-Periode;
  3. Kardioversion, die nach der 3-monatigen Blanking-Periode durchgeführt wird;
  4. Wiederholte Katheterablation, die jederzeit durchgeführt wird.
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz jeglicher dokumentierter atrialer Arrhythmie (AF/AFL/AT) mit einer Dauer von ≥30 Sekunden.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Blanking-Periode).
Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Blanking-Periode).
Inzidenz von dokumentiertem AF mit einer Dauer von ≥30 Sekunden.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Blanking-Periode).
Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Blanking-Periode).
Inzidenz dokumentierter AT mit einer Dauer von ≥30 Sekunden.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten (nach einer dreimonatigen Blanking-Periode).
Innerhalb von 12 Monaten (nach einer dreimonatigen Blanking-Periode).
Inzidenz dokumentierten AFLs mit einer Dauer von ≥30 Sekunden.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Blanking-Periode).
Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Blanking-Periode).
Anteil der Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse I oder III verwenden.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Blanking-Periode).
Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Blanking-Periode).
Anteil der Patienten, die eine Kardioversion erhalten.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Karenzzeit).
Innerhalb von 12 Monaten (nach einer 3-monatigen Karenzzeit).
Anteil der Patienten, die sich einer wiederholten Katheterablation unterziehen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten.
Innerhalb von 12 Monaten.
AF-Belastung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten.
Innerhalb von 12 Monaten.
Änderung der Lebensqualität, bewertet durch den Fragebogen zum Einfluss von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, Monat 12.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Monat 12.
Änderung von Angst und Depression, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeitfenster: Baseline, Monat 12.
Die Werte für die Ängstlichkeits- und Depressionsskalen reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Ängste und Depressionen anzeigen.
Baseline, Monat 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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