Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начать терапию CPAP у пациентов с обструктивным апноэ сна после абляции фибрилляции предсердий (STOP-AFib)

14 июня 2026 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital

Начало терапии CPAP у пациентов с обструктивным апноэ сна после абляции фибрилляции предсердий: многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование

Фибрилляция предсердий (ФП) является одной из наиболее распространенных клинических аритмий. Катетерная абляция представляет собой эффективную терапевтическую стратегию; однако показатели рецидива остаются значительными и варьируются от 20% до 45%. Предыдущие исследования установили сильную связь между обструктивным апноэ сна (ОАС) и риском рецидива ФП после абляции. Хотя постоянное положительное давление в дыхательных путях (СИПАП) является стандартным методом лечения ОАС, и некоторые наблюдательные исследования предполагают, что оно может снизить пост-абляционный рецидив у пациентов с сопутствующим ОАС, небольшие рандомизированные контролируемые исследования не смогли подтвердить явную пользу, возможно, из-за низкой приверженности лечению.

Цель данного исследования — оценить клиническую пользу терапии СИПАП после абляции у пациентов с ФП и сопутствующим ОАС.

Участники будут:

  • Быть случайным образом распределены в группу СИПАП или группу стандартного лечения.
  • Если в группе СИПАП, использовать устройство СИПАП в течение 12 месяцев.
  • Носить амбулаторный регистратор ЭКГ не реже одного раза в неделю для мониторинга сердечного ритма.
  • Проходить контрольные обследования либо в клинике, либо по телефону через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) – распространённая устойчивая сердечная аритмия, с частотой рецидивов 20–45% после катетерной абляции. Обструктивное апноэ сна (ОАС) – частая сопутствующая патология и важный модифицируемый фактор риска рецидива ФП после абляции. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (ППДД) является стандартной терапией ОАС, но его влияние на снижение рецидивов ФП после абляции остаётся неопределённым. Данное исследование оценивает, снижает ли терапия ППДД, по сравнению с обычным лечением, рецидив предсердных аритмий в течение 12 месяцев после первой катетерной абляции у пациентов с ФП и сопутствующим ОАС.

Это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проведено примерно в 20 центрах материкового Китая. Будет включено примерно 658 взрослых в возрасте 18–75 лет с персистирующей ФП и диагностированным ОАС, успешно перенёсших первую катетерную абляцию.

После подтверждения соответствия критериям и получения информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо терапии ППДД плюс обычное лечение, либо только обычного лечения. Терапия ППДД будет предоставляться в течение 12 месяцев, параметры лечения определяются титрованием давления, а приверженность контролируется с использованием данных, записанных устройством. Участники группы обычного лечения получат стандартное ведение ФП и стандартизированное обучение по ОАС; дополнительные методы лечения ОАС вне протокола исследования будут разрешены и задокументированы. Все участники получат медикаментозную терапию ФП в соответствии с рекомендациями.

Наблюдение будет длиться не менее 12 месяцев с оценками примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Мониторинг предсердных аритмий будет проводиться в основном с использованием амбулаторных регистраторов ЭКГ.

Основной исход – отсутствие рецидива предсердной аритмии в течение 12 месяцев после катетерной абляции. Вторичные исходы включают паттерны рецидива предсердных аритмий, вмешательства, связанные с аритмией, нагрузку фибрилляцией предсердий и изменения показателей оценки качества жизни и психологического состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

658

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Xie, Professor
  • Номер телефона: +86 64456360
  • Электронная почта: frank782008@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Jiang Xie, Professor
          • Номер телефона: +86 64456360
          • Электронная почта: frank782008@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Jiang Xie, Professor
        • Главный следователь:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Главный следователь:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Еще не набирают
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Wei Gong, Professor
          • Номер телефона: +86 85132266
          • Электронная почта: gongwei5180@bjhmoh.cn
        • Главный следователь:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102206
        • Еще не набирают
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Xuezhi Chen, Professor
          • Номер телефона: +86 01069006163
          • Электронная почта: chenxuezhi@pkuih.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Еще не набирают
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • Номер телефона: +86-10-85231000
          • Электронная почта: cysleep@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
        • Еще не набирают
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Контакт:
          • Yang Cheng, Professor
          • Номер телефона: +86 01058516688
          • Электронная почта: hengyang0323@outlook.com
        • Главный следователь:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Xiangqi Chen, Professor
          • Номер телефона: +86-591-83357896
          • Электронная почта: chxqq2003@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Ningfang Lian, Professor
          • Номер телефона: +86 059187981698
          • Электронная почта: 1533532863@qq.com
        • Главный следователь:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Еще не набирают
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Контакт:
          • Lida Chen, Professor
          • Номер телефона: +86-596-2082000
          • Электронная почта: 361328175@qq.com
        • Главный следователь:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Mingming Zhao, Professor
          • Номер телефона: +86-771-2186076
          • Электронная почта: topabigale@163.com
        • Главный следователь:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Китай, 065000
        • Еще не набирают
        • Langfang People's Hospital
        • Контакт:
          • Zengming Xue, Professor
          • Номер телефона: +86 03162369665
          • Электронная почта: xuezengming@163.com
        • Главный следователь:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Еще не набирают
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Контакт:
          • Linyi Huang, Professor
          • Номер телефона: +86-0311-85837801
          • Электронная почта: 496777551@qq.com
        • Главный следователь:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, Китай, 055250
        • Еще не набирают
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • Контакт:
          • Zunshou Li, Professor
          • Номер телефона: +86-0319-4321827
          • Электронная почта: julu2011.@126.com
        • Главный следователь:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • Еще не набирают
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Shuo Zhang, Professor
          • Номер телефона: +86 045186296870
          • Электронная почта: zhangshuoemail@163.com
        • Главный следователь:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Songyun Ouyang
          • Номер телефона: +86-371-66913114
          • Электронная почта: ouyangsy@163.com
        • Главный следователь:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • Еще не набирают
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Контакт:
          • Junhua Mei, Professor
          • Номер телефона: +86 02785332144
          • Электронная почта: xiaomeijh@163.com
        • Главный следователь:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430056
        • Еще не набирают
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Контакт:
          • Ning Man, Professor
          • Номер телефона: +86-027-84788999
          • Электронная почта: Mannyl75@126.com
        • Главный следователь:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
          • Номер телефона: +86-731-85295888
          • Электронная почта: ouyangruoyun@csu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Ning Ding, Professor
          • Номер телефона: +86 02568307346
          • Электронная почта: dingning@njmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Haibo Yuan, Professor
          • Номер телефона: +86-431-88782222
          • Электронная почта: hyuan@jlu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Haiying Tang, Professor
          • Номер телефона: +86 0411836359632561
          • Электронная почта: doctortanghy@163.com
        • Главный следователь:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Еще не набирают
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Li Xiao, Professor
          • Номер телефона: +86-24-96615
          • Электронная почта: xiaolisy@163.com
        • Главный следователь:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Wenyang Li, Professor
          • Номер телефона: +86 83282530
          • Электронная почта: 20122043@cmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Китай, 257034
        • Еще не набирают
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Контакт:
          • Xingliang Hao, Professor
          • Номер телефона: +86-546-8551222
          • Электронная почта: haoxingliang1980@163.com
        • Главный следователь:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, Китай, 276003
        • Еще не набирают
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Wei, Professor
          • Номер телефона: +86-539-8216261
          • Электронная почта: weilineu@163.com
        • Главный следователь:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Еще не набирают
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoling Gao, Professor
          • Номер телефона: +86 03513362858
          • Электронная почта: yihexiyuan@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300222
        • Еще не набирают
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
          • Номер телефона: +86-22-88185111
          • Электронная почта: zxydoctor@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Maoqing Tong, Professor
          • Номер телефона: +86 57487085588
          • Электронная почта: ganbaursy@163.com
        • Главный следователь:
          • Maoqing Tong, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим условиям для участия в исследовании:

  • Возраст 18-75 лет.
  • Пациенты с персистирующей ФП, которым запланирована первичная катетерная абляция.
  • Диагностированное СОАС.
  • Способность переносить СИПАП-терапию.
  • Способность понимать и соблюдать протокол исследования.
  • Готовность подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  • Вторичная ФП.
  • Переднезадний диаметр левого предсердия 60 мм (измеренный в парастернальной длинной оси).
  • Фракция выброса левого желудочка < 30%.
  • Сопутствующий умеренный или тяжелый митральный стеноз или история протезирования клапана (механического или биопротеза).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • История инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или кардиохирургии в течение 3 месяцев до скрининга.
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Периоперационные осложнения, связанные с процедурой абляции, возникшие до рандомизации.
  • Невозможность отменить антиаритмические препараты (ААП) после процедуры по другим причинам.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
  • Центральное апноэ сна.
  • Состояния, требующие респираторной поддержки, включая синдром ожирения-гиповентиляции (определяемый как ИМТ > 30 кг/м² и PaCO₂ в состоянии бодрствования > 45 мм рт. ст.), боковой амиотрофический склероз или хроническую обструктивную болезнь легких с > 1 эпизодом дыхательной недостаточности или гиперкапнии.
  • Возникшее при лечении центральное апноэ сна во время оценки переносимости СИПАП, которое не может быть скорректировано до рандомизации.
  • Получение инструментального или хирургического лечения СОАС в течение 3 месяцев до скрининга, включая СИПАП, оральные аппликаторы, ЛОР-хирургию или бариатрическую хирургию.
  • Использование агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, агонистов рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида или агонистов рецепторов глюкагона для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга или планы начать прием таких препаратов в течение следующего года.
  • Текущее участие в других испытаниях лекарственных средств или устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СИПАП
Обычное лечение в сочетании с CPAP-терапией.
Устройство: Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
Участники получают терапию СИПАП, предоставляемую исследовательской группой. Параметры лечения определяются после автоматического или ручного титрования давления. Перед началом лечения участники проходят обучение по использованию устройства, подгонке и регулировке маски, очистке и обслуживанию оборудования, а также методам передачи данных. Врачи и техники исследования оказывают поддержку для решения любых проблем, связанных с дискомфортом от использования СИПАП. «Хорошая приверженность» определяется как использование устройства ≥ 4 часов за ночь в ≥ 70% дней.
Другой: Обычное лечение
Участники получают стандартизированную медикаментозную терапию фибрилляции предсердий в соответствии с международными рекомендациями и клинической практикой. Для лечения СОАС исследователи предоставляют стандартизированное обучение по вопросам здоровья. Это включает информирование участников о рисках, связанных с СОАС, и рекомендации по изменению образа жизни, включая снижение веса, принятие бокового положения для сна, а также отказ от алкоголя и седативных средств.
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Стандартное лечение фибрилляции предсердий и обычный уход при обструктивном апноэ сна (санитарное просвещение). Исследователи рекомендуют участникам по своему усмотрению обращаться в центры сна или пульмонологические отделения для дальнейшего обследования/лечения, но не вмешиваются в их выбор терапии обструктивного апноэ сна и не предоставляют устройство CPAP для исследования.
Другой: Обычное лечение
Участники получают стандартизированную медикаментозную терапию фибрилляции предсердий в соответствии с международными рекомендациями и клинической практикой. Для лечения СОАС исследователи предоставляют стандартизированное обучение по вопросам здоровья. Это включает информирование участников о рисках, связанных с СОАС, и рекомендации по изменению образа жизни, включая снижение веса, принятие бокового положения для сна, а также отказ от алкоголя и седативных средств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев отсутствия рецидива предсердной аритмии.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев

Рецидив определяется как совокупность следующих критериев:

  1. Любая зарегистрированная предсердная аритмия (фибрилляция предсердий / предсердная тахикардия / трепетание предсердий) продолжительностью 30 секунд после трёхмесячного периода «затишья»;
  2. Применение антиаритмических препаратов I или III класса после трёхмесячного периода «затишья»;
  3. Проведение кардиоверсии после трёхмесячного периода «затишья»;
  4. Повторная катетерная абляция, выполненная в любое время.
В течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения любой документированной предсердной аритмии (ФП/ТП/ТПП), продолжающейся ≥30 секунд.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода исключения).
В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода исключения).
Частота документированной ФП продолжительностью ≥30 секунд.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода выжидания).
В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода выжидания).
Частота документированных АТ продолжительностью ≥30 секунд.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода наблюдения).
В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода наблюдения).
Частота задокументированной трепетания предсердий продолжительностью ≥30 секунд.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода наблюдения).
В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода наблюдения).
Доля пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса I или III.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода исключения).
В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода исключения).
Доля пациентов, проходящих кардиоверсию.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода отмывки).
В течение 12 месяцев (после 3-месячного периода отмывки).
Доля пациентов, проходящих повторную катетерную абляцию.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев.
В течение 12 месяцев.
Нагрузка фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: В течение 12 месяцев.
В течение 12 месяцев.
Изменение качества жизни по данным опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни».
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 12-й месяц.
Изменение тревоги и депрессии, оцененное по шкале тревоги и депрессии в госпитале (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-й месяц.

Баллы по субшкалам тревоги и депрессии варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу и депрессию.
Базовый уровень, 12-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Другой номер гранта/финансирования: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться