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Iniciar terapia CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño después de la ablación de fibrilación auricular (STOP-AFib)

14 de junio de 2026 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Inicio de la Terapia CPAP en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño Tras la Ablación de Fibrilación Auricular: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Abierto y Aleatorizado

La fibrilación auricular (FA) es una de las arritmias clínicas más comunes. La ablación con catéter es una estrategia terapéutica eficaz; sin embargo, las tasas de recurrencia siguen siendo sustanciales, oscilando entre el 20% y el 45%. Estudios previos han establecido una fuerte asociación entre la apnea obstructiva del sueño (AOS) y el riesgo de recurrencia de la FA tras la ablación. Aunque la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) es la intervención estándar para la AOS, y algunos estudios observacionales sugieren que puede reducir la recurrencia post-ablación en pacientes con AOS comórbida, pequeños ensayos controlados aleatorizados no han logrado confirmar un beneficio claro, posiblemente debido a una mala adherencia.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio clínico de la terapia con CPAP post-ablación en pacientes con FA y AOS comórbida.

Los participantes:

  • Serán asignados aleatoriamente al grupo de CPAP o al grupo de atención habitual.
  • Si están en el grupo de CPAP, usarán un dispositivo CPAP durante 12 meses.
  • Llevarán un registrador de ECG ambulatorio al menos una vez por semana para monitorear su ritmo cardíaco.
  • Completarán controles de seguimiento en la clínica o por teléfono a los 1, 3, 6 y 12 meses después de su procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es una arritmia cardíaca sostenida común, con tasas de recurrencia del 20-45% después de la ablación con catéter. La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una comorbilidad común y un factor de riesgo modificable importante para la recurrencia de FA post-ablación. La presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) es el tratamiento estándar para la AOS, pero su efecto en la reducción de la recurrencia de FA después de la ablación sigue siendo incierto. Este estudio evalúa si la terapia con CPAP, en comparación con la atención habitual, reduce la recurrencia de arritmias auriculares dentro de los 12 meses posteriores a la primera ablación con catéter en pacientes con FA y AOS comórbida.

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos se llevará a cabo en aproximadamente 20 centros de China continental. Se inscribirán aproximadamente 658 adultos de 18 a 75 años con FA persistente y AOS diagnosticada que se hayan sometido con éxito a una primera ablación con catéter.

Después de confirmar la elegibilidad y el consentimiento informado, los participantes se asignarán al azar en una proporción 1:1 para recibir terapia con CPAP más atención habitual o atención habitual sola. La terapia con CPAP se proporcionará durante 12 meses, con parámetros de tratamiento determinados por titulación de presión, y se monitorizará el cumplimiento utilizando datos registrados por el dispositivo. Los participantes del grupo de atención habitual recibirán el manejo estándar de FA y educación estandarizada sobre AOS; se permitirán y documentarán tratamientos adicionales para AOS fuera del protocolo del estudio. Todos los participantes recibirán terapia médica dirigida por guías para FA.

El seguimiento durará al menos 12 meses, con evaluaciones aproximadamente a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. La monitorización de arritmias auriculares se realizará principalmente mediante grabadoras de ECG ambulatorias.

El resultado principal es la ausencia de recurrencia de arritmia auricular dentro de los 12 meses posteriores a la ablación con catéter. Los resultados secundarios incluyen patrones de recurrencia de arritmias auriculares, intervenciones relacionadas con arritmias, carga de fibrilación auricular y cambios en las puntuaciones de evaluación de calidad de vida y psicológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

658

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiang Xie, Professor
        • Investigador principal:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Investigador principal:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Aún no reclutando
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102206
        • Aún no reclutando
        • Peking University International Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Aún no reclutando
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • Número de teléfono: +86-10-85231000
          • Correo electrónico: cysleep@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
        • Aún no reclutando
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Aún no reclutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Xiangqi Chen, Professor
          • Número de teléfono: +86-591-83357896
          • Correo electrónico: chxqq2003@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Ningfang Lian, Professor
          • Número de teléfono: +86 059187981698
          • Correo electrónico: 1533532863@qq.com
        • Investigador principal:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Aún no reclutando
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Contacto:
          • Lida Chen, Professor
          • Número de teléfono: +86-596-2082000
          • Correo electrónico: 361328175@qq.com
        • Investigador principal:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Mingming Zhao, Professor
          • Número de teléfono: +86-771-2186076
          • Correo electrónico: topabigale@163.com
        • Investigador principal:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
        • Aún no reclutando
        • Langfang People's Hospital
        • Contacto:
          • Zengming Xue, Professor
          • Número de teléfono: +86 03162369665
          • Correo electrónico: xuezengming@163.com
        • Investigador principal:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Aún no reclutando
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contacto:
          • Linyi Huang, Professor
          • Número de teléfono: +86-0311-85837801
          • Correo electrónico: 496777551@qq.com
        • Investigador principal:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 055250
        • Aún no reclutando
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • Contacto:
          • Zunshou Li, Professor
          • Número de teléfono: +86-0319-4321827
          • Correo electrónico: julu2011.@126.com
        • Investigador principal:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • Aún no reclutando
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Songyun Ouyang
          • Número de teléfono: +86-371-66913114
          • Correo electrónico: ouyangsy@163.com
        • Investigador principal:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Aún no reclutando
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Contacto:
          • Junhua Mei, Professor
          • Número de teléfono: +86 02785332144
          • Correo electrónico: xiaomeijh@163.com
        • Investigador principal:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430056
        • Aún no reclutando
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contacto:
          • Ning Man, Professor
          • Número de teléfono: +86-027-84788999
          • Correo electrónico: Mannyl75@126.com
        • Investigador principal:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Ning Ding, Professor
          • Número de teléfono: +86 02568307346
          • Correo electrónico: dingning@njmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • The First hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Haibo Yuan, Professor
          • Número de teléfono: +86-431-88782222
          • Correo electrónico: hyuan@jlu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Haiying Tang, Professor
          • Número de teléfono: +86 0411836359632561
          • Correo electrónico: doctortanghy@163.com
        • Investigador principal:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Li Xiao, Professor
          • Número de teléfono: +86-24-96615
          • Correo electrónico: xiaolisy@163.com
        • Investigador principal:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Wenyang Li, Professor
          • Número de teléfono: +86 83282530
          • Correo electrónico: 20122043@cmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Porcelana, 257034
        • Aún no reclutando
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276003
        • Aún no reclutando
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Wei, Professor
          • Número de teléfono: +86-539-8216261
          • Correo electrónico: weilineu@163.com
        • Investigador principal:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoling Gao, Professor
          • Número de teléfono: +86 03513362858
          • Correo electrónico: yihexiyuan@qq.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300222
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
          • Número de teléfono: +86-22-88185111
          • Correo electrónico: zxydoctor@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Aún no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • Maoqing Tong, Professor
          • Número de teléfono: +86 57487085588
          • Correo electrónico: ganbaursy@163.com
        • Investigador principal:
          • Maoqing Tong, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todas las siguientes condiciones para ser elegibles para el estudio:

  • Edad de 18 a 75 años.
  • Pacientes con FA persistente programados para ablación con catéter por primera vez.
  • Diagnosticados con AOS.
  • Capaces de tolerar la terapia con CPAP.
  • Capaces de comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
  • Dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Se excluirán del estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  • FA secundaria.
  • Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda de 60 mm (medido mediante vista parasternal de eje largo).
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%.
  • Comorbilidad de estenosis mitral de moderada a grave o antecedentes de reemplazo valvular protésico (mecánico o bioprotésico).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca en los 3 meses previos al cribado.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos al cribado.
  • Complicaciones perioperatorias relacionadas con el procedimiento de ablación que ocurran antes de la aleatorización.
  • Incapacidad para suspender los fármacos antiarrítmicos (FAA) después del procedimiento por otras razones.
  • Esperanza de vida < 1 año.
  • Apnea central del sueño.
  • Condiciones que requieran soporte ventilatorio, incluido el síndrome de hipoventilación por obesidad (definido como IMC > 30 kg/m² y PaCO₂ en vigilia > 45 mmHg), esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica con > 1 episodio de insuficiencia respiratoria o hipercapnia.
  • Apnea central del sueño inducida por el tratamiento durante la evaluación de tolerancia al CPAP que no pueda corregirse antes de la aleatorización.
  • Haber recibido tratamiento instrumental o quirúrgico para la AOS en los 3 meses previos al cribado, incluidos CPAP, dispositivos orales, cirugía ORL o cirugía bariátrica.
  • Uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1, agonistas del receptor del péptido insulinotrópico dependiente de glucosa o agonistas del receptor del glucagón para la pérdida de peso en los 3 meses previos al cribado, o planes de iniciar dichos medicamentos en el próximo año.
  • Participación actual en otros ensayos con fármacos o dispositivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CPAP
Cuidado habitual combinado con terapia CPAP.
Dispositivo: Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP)
Los participantes reciben terapia CPAP proporcionada por el equipo de investigación. Los parámetros del tratamiento se determinan tras una titulación de presión automática o manual. Antes de iniciar el tratamiento, los participantes reciben formación sobre el uso del dispositivo, ajuste y adaptación de la mascarilla, limpieza y mantenimiento del equipo, y métodos de transmisión de datos. Los médicos y técnicos del estudio ofrecen soporte para abordar cualquier molestia relacionada con la CPAP. Se define 'buena adherencia' como el uso del dispositivo ≥ 4 horas por noche en ≥ 70% de los días.
Otro: Cuidado Habitual
Los participantes reciben terapia médica estandarizada para la fibrilación auricular de acuerdo con las guías internacionales y la rutina clínica. Para el manejo de la AOS, los investigadores proporcionan educación sanitaria estandarizada. Esto incluye informar a los participantes sobre los riesgos asociados con la AOS y asesorar sobre modificaciones en el estilo de vida, incluida la pérdida de peso, adoptar una posición lateral para dormir y evitar el alcohol y los sedantes.
Comparador activo: Grupo de Atención Habitual
Estándar de atención para la fibrilación auricular y atención habitual para la AOS (educación sanitaria). Los investigadores recomiendan a los participantes que visiten centros de sueño o departamentos de neumología para una evaluación/tratamiento adicional según su propio criterio, pero no intervienen en su elección de terapia para la AOS ni proporcionan el dispositivo CPAP del estudio.
Otro: Cuidado Habitual
Los participantes reciben terapia médica estandarizada para la fibrilación auricular de acuerdo con las guías internacionales y la rutina clínica. Para el manejo de la AOS, los investigadores proporcionan educación sanitaria estandarizada. Esto incluye informar a los participantes sobre los riesgos asociados con la AOS y asesorar sobre modificaciones en el estilo de vida, incluida la pérdida de peso, adoptar una posición lateral para dormir y evitar el alcohol y los sedantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ausencia de recurrencia de arritmia auricular.
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses

La recurrencia se define como un compuesto de:

  1. Cualquier arritmia auricular documentada (FA / Taquicardia Auricular [TA] / Aleteo Auricular [AA]) que dure 30 segundos después de un período de blanqueo de 3 meses;
  2. Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o III después del período de blanqueo de 3 meses;
  3. Cardioversión realizada después del período de blanqueo de 3 meses;
  4. Ablación con catéter repetida realizada en cualquier momento.
En un plazo de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier arritmia auricular documentada (FA/AFL/TA) que dure ≥30 segundos.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses (tras un período de espera de 3 meses).
Dentro de 12 meses (tras un período de espera de 3 meses).
Incidencia de FA documentada que dura ≥30 segundos.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses (después de un período de espera de 3 meses).
Dentro de los 12 meses (después de un período de espera de 3 meses).
Incidencia de TA documentada con una duración ≥30 segundos.
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses (después de un período de espera de 3 meses).
En un plazo de 12 meses (después de un período de espera de 3 meses).
Incidencia de AFL documentado con una duración ≥ 30 segundos.
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses (tras un período de espera de 3 meses).
En un plazo de 12 meses (tras un período de espera de 3 meses).
Proporción de pacientes que utilizan fármacos antiarrítmicos de clase I o III.
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses (tras un período de blanqueo de 3 meses).
En un plazo de 12 meses (tras un período de blanqueo de 3 meses).
Proporción de pacientes sometidos a cardioversión.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses (después de un período de espera de 3 meses).
Dentro de los 12 meses (después de un período de espera de 3 meses).
Proporción de pacientes que se someten a una nueva ablación con catéter.
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 meses.
En un plazo de 12 meses.
Carga de FA
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses.
Dentro de 12 meses.
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el cuestionario Effects of Atrial Fibrillation en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mes 12.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Valor inicial, mes 12.
Cambio en la ansiedad y depresión evaluado por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
Periodo de tiempo: Inicio, mes 12.
Los puntajes para las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, donde puntajes más altos indican peor ansiedad y depresión.
Inicio, mes 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Otro número de subvención/financiamiento: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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