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Initié la thérapie CPAP chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil après une ablation de la fibrillation auriculaire (STOP-AFib)

14 juin 2026 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital

Début de la thérapie CPAP chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil après une ablation de fibrillation auriculaire : un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé

La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des arythmies cliniques les plus courantes. L'ablation par cathéter est une stratégie thérapeutique efficace ; cependant, les taux de récidive restent substantiels, allant de 20 % à 45 %. Des études antérieures ont établi une forte association entre l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et le risque de récidive de la FA après ablation. Bien que la pression positive continue (PPC) soit l'intervention standard pour l'AOS, et que certaines études observationnelles suggèrent qu'elle pourrait réduire la récidive post-ablation chez les patients atteints d'AOS comorbide, de petites études contrôlées randomisées n'ont pas réussi à confirmer un bénéfice clair, potentiellement en raison d'une mauvaise observance.

Cette étude vise à évaluer le bénéfice clinique du traitement par PPC après ablation chez les patients atteints de FA avec AOS comorbide.

Les participants :

  • Seront assignés au hasard soit au groupe PPC, soit au groupe soins habituels.
  • S'ils sont dans le groupe PPC, utiliseront un appareil PPC pendant 12 mois.
  • Porteront un enregistreur ECG ambulatoire au moins une fois par semaine pour surveiller leur rythme cardiaque.
  • Effectueront des visites de suivi soit en clinique, soit par téléphone à 1, 3, 6 et 12 mois après leur intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie cardiaque soutenue courante, avec des taux de récidive de 20 à 45 % après l'ablation par cathéter. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une comorbidité fréquente et un facteur de risque modifiable important pour la récidive de FA post-ablation. La pression positive continue des voies aériennes (PPC) est le traitement standard de l'AOS, mais son effet sur la réduction de la récidive de FA après l'ablation reste incertain. Cette étude évalue si la thérapie par PPC, comparée aux soins habituels, réduit la récidive d'arythmie auriculaire dans les 12 mois suivant la première ablation par cathéter chez les patients atteints de FA et d'AOS comorbide.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, ouvert, en groupes parallèles sera mené dans environ 20 centres en Chine continentale. Environ 658 adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de FA persistante et d'AOS diagnostiquée, ayant subi avec succès une première ablation par cathéter, seront inclus.

Après confirmation de l'éligibilité et consentement éclairé, les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une thérapie par PPC plus les soins habituels, soit les soins habituels seuls. La thérapie par PPC sera fournie pendant 12 mois, avec des paramètres de traitement déterminés par titration de pression, et l'observance sera surveillée à l'aide des données enregistrées par l'appareil. Les participants du groupe de soins habituels recevront une prise en charge standard de la FA et une éducation standardisée concernant l'AOS ; des traitements supplémentaires de l'AOS en dehors du protocole d'étude seront autorisés et documentés. Tous les participants recevront un traitement médical dirigé par les recommandations pour la FA.

Le suivi durera au moins 12 mois, avec des évaluations à environ 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation. La surveillance de l'arythmie auriculaire sera principalement effectuée à l'aide d'enregistreurs ECG ambulatoires.

Le critère d'évaluation principal est l'absence de récidive d'arythmie auriculaire dans les 12 mois suivant l'ablation par cathéter. Les critères d'évaluation secondaires incluent les modèles de récidive d'arythmie auriculaire, les interventions liées à l'arythmie, la charge de fibrillation auriculaire, et les changements dans les scores d'évaluation de la qualité de vie et psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

658

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiang Xie, Professor
        • Chercheur principal:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Chercheur principal:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-10-85231000
          • E-mail: cysleep@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Xiangqi Chen, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-591-83357896
          • E-mail: chxqq2003@126.com
        • Chercheur principal:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Ningfang Lian, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 059187981698
          • E-mail: 1533532863@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Contact:
          • Lida Chen, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-596-2082000
          • E-mail: 361328175@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Mingming Zhao, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-771-2186076
          • E-mail: topabigale@163.com
        • Chercheur principal:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chine, 065000
        • Pas encore de recrutement
        • Langfang People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:
          • Linyi Huang, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-0311-85837801
          • E-mail: 496777551@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, Chine, 055250
        • Pas encore de recrutement
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • Contact:
          • Zunshou Li, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-0319-4321827
          • E-mail: julu2011.@126.com
        • Chercheur principal:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • Pas encore de recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Songyun Ouyang
          • Numéro de téléphone: +86-371-66913114
          • E-mail: ouyangsy@163.com
        • Chercheur principal:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Contact:
          • Junhua Mei, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 02785332144
          • E-mail: xiaomeijh@163.com
        • Chercheur principal:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430056
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contact:
          • Ning Man, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-027-84788999
          • E-mail: Mannyl75@126.com
        • Chercheur principal:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Haibo Yuan, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-431-88782222
          • E-mail: hyuan@jlu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Li Xiao, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-24-96615
          • E-mail: xiaolisy@163.com
        • Chercheur principal:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chine, 257034
        • Pas encore de recrutement
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, Chine, 276003
        • Pas encore de recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Li Wei, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-539-8216261
          • E-mail: weilineu@163.com
        • Chercheur principal:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Pas encore de recrutement
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Xiaoling Gao, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 03513362858
          • E-mail: yihexiyuan@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300222
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
          • Numéro de téléphone: +86-22-88185111
          • E-mail: zxydoctor@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Maoqing Tong, Professor
          • Numéro de téléphone: +86 57487085588
          • E-mail: ganbaursy@163.com
        • Chercheur principal:
          • Maoqing Tong, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes pour être éligibles à l'étude :

  • Âge de 18 à 75 ans.
  • Patients atteints de FA persistante programmés pour une première ablation par cathéter.
  • Diagnostiqués avec un SAOS.
  • Capables de tolérer la thérapie par PPC.
  • Capables de comprendre et de respecter le protocole de l'étude.
  • Disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • FA secondaire.
  • Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche ≥ 60 mm (mesuré par vue parasternale grand axe).
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %.
  • Sténose mitrale modérée à sévère comorbide ou antécédent de remplacement valvulaire prothétique (mécanique ou bioprothétique).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédent d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Complications périopératoires liées à la procédure d'ablation survenant avant la randomisation.
  • Incapacité à interrompre les antiarythmiques (AAD) post-procédure pour d'autres raisons.
  • Espérance de vie < 1 an.
  • Apnée centrale du sommeil.
  • Affections nécessitant une assistance ventilatoire, y compris le syndrome d'hypoventilation-obésité (défini par un IMC > 30 kg/m² et une PaCO₂ éveillée > 45 mmHg), la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie pulmonaire obstructive chronique avec > 1 épisode d'insuffisance respiratoire ou d'hypercapnie.
  • Apnée centrale du sommeil émergente sous traitement lors de l'évaluation de la tolérance à la PPC qui ne peut être corrigée avant la randomisation.
  • Réception d'un traitement instrumental ou chirurgical pour le SAOS dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris PPC, dispositifs buccaux, chirurgie ORL ou chirurgie bariatrique.
  • Utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1, d'agonistes du récepteur du GIP ou d'agonistes du récepteur du glucagon pour la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage, ou projets d'initier de tels médicaments dans l'année à venir.
  • Participation actuelle à d'autres essais de médicaments ou de dispositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CPAP
Soins habituels combinés à une thérapie par PPC.
Dispositif: Pression Positive Continue (CPAP)
Les participants reçoivent une thérapie par PPC fournie par l'équipe de recherche. Les paramètres de traitement sont déterminés après une titration automatique ou manuelle de la pression. Avant le début du traitement, les participants reçoivent une formation sur l'utilisation de l'appareil, l'ajustement et l'adaptation du masque, le nettoyage et l'entretien de l'équipement, ainsi que les méthodes de transmission des données. Les médecins et techniciens de l'étude fournissent un soutien pour traiter tout inconfort lié à la PPC. Une 'bonne adhérence' est définie comme l'utilisation de l'appareil ≥ 4 heures par nuit sur ≥ 70 % des jours.
Autre: Soins Habituels
Les participants reçoivent un traitement médical standardisé pour la fibrillation auriculaire conformément aux directives internationales et à la pratique clinique courante. Pour la prise en charge du SAOS, les chercheurs fournissent une éducation sanitaire standardisée. Cela inclut d'informer les participants des risques associés au SAOS et de conseiller des modifications du mode de vie, notamment la perte de poids, l'adoption d'une position latérale pour dormir, et l'évitement de l'alcool et des sédatifs.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Standard de soins pour la fibrillation auriculaire et soins habituels pour l'OSA (éducation à la santé). Les chercheurs conseillent aux participants de consulter des centres du sommeil ou des services de pneumologie pour une évaluation/traitement supplémentaire à leur discrétion, mais n'interviennent pas dans leur choix de thérapie pour l'OSA ni ne fournissent l'appareil CPAP de l'étude.
Autre: Soins Habituels
Les participants reçoivent un traitement médical standardisé pour la fibrillation auriculaire conformément aux directives internationales et à la pratique clinique courante. Pour la prise en charge du SAOS, les chercheurs fournissent une éducation sanitaire standardisée. Cela inclut d'informer les participants des risques associés au SAOS et de conseiller des modifications du mode de vie, notamment la perte de poids, l'adoption d'une position latérale pour dormir, et l'évitement de l'alcool et des sédatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la liberté de récidive d'arythmie atriale.
Délai: Dans les 12 mois

La récidive est définie comme un composite de :

  1. Toute arythmie atriale documentée (FA / Tachycardie atriale [TA] / Flutter atrial [FA]) durant 30 secondes après une période de latence de 3 mois ;
  2. Utilisation d'antiarythmiques de classe I ou III après la période de latence de 3 mois ;
  3. Cardioversion réalisée après la période de latence de 3 mois ;
  4. Ablation par cathéter répétée réalisée à tout moment.
Dans les 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toute arythmie auriculaire documentée (FA/AFL/TA) durant ≥ 30 secondes.
Délai: Dans les 12 mois (après une période de silence de 3 mois).
Dans les 12 mois (après une période de silence de 3 mois).
Incidence de FA documentée durant ≥30 secondes.
Délai: Dans un délai de 12 mois (après une période d'exclusion de 3 mois).
Dans un délai de 12 mois (après une période d'exclusion de 3 mois).
Incidence d’un AT documenté d’une durée ≥ 30 secondes.
Délai: Dans les 12 mois (après une période de 3 mois de flou thérapeutique).
Dans les 12 mois (après une période de 3 mois de flou thérapeutique).
Incidence de FA documentée d'une durée ≥ 30 secondes.
Délai: Dans les 12 mois (après une période de carence de 3 mois).
Dans les 12 mois (après une période de carence de 3 mois).
Proportion de patients utilisant des médicaments antiarythmiques de classe I ou III.
Délai: Dans les 12 mois (après une période de silence de 3 mois).
Dans les 12 mois (après une période de silence de 3 mois).
Proportion de patients subissant une cardioversion.
Délai: Dans les 12 mois (après une période de carence de 3 mois).
Dans les 12 mois (après une période de carence de 3 mois).
Proportion de patients subissant une nouvelle ablation par cathéter.
Délai: Dans les 12 mois.
Dans les 12 mois.
Charge en FA
Délai: Dans les 12 mois.
Dans les 12 mois.
Changement de la qualité de vie évalué par le questionnaire "Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life".
Délai: Baseline, 12e mois.
Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 12e mois.
Modification de l'anxiété et de la dépression évaluée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Délai: Baseline, mois 12.
Les scores des sous-échelles d'anxiété et de dépression vont de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une anxiété et une dépression plus sévères.
Baseline, mois 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Autre subvention/numéro de financement: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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