Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Starta CPAP-terapi hos patienter med obstruktiv sömnapné efter förmaksflimmerablation (STOP-AFib)

14 juni 2026 uppdaterad av: Beijing Anzhen Hospital

Starta CPAP-terapi hos patienter med obstruktiv sömnapné efter förmaksflimmerablation: En multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning

Förmaksflimmer (AF) är en av de vanligaste kliniska arytmierna. Kateterablation är en effektiv terapeutisk strategi; återfallsgraden är dock betydande, från 20 % till 45 %. Tidigare studier har visat ett starkt samband mellan obstruktiv sömnapné (OSA) och risken för AF-återfall efter ablation. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är standardbehandlingen för OSA, och vissa observationsstudier tyder på att det kan minska återfall efter ablation hos patienter med samtidig OSA, men små randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat bekräfta en tydlig fördel, möjligen på grund av dålig följsamhet.

Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska fördelen med CPAP-terapi efter ablation hos AF-patienter med samtidig OSA.

Deltagarna kommer att:

  • Slumpmässigt tilldelas antingen CPAP-gruppen eller vanlig vårdgrupp.
  • Om de tillhör CPAP-gruppen, använda en CPAP-apparat i 12 månader.
  • Bära en ambulant EKG-registrator minst en gång i veckan för att övervaka hjärtrytmen.
  • Genomföra uppföljningskontroller antingen på kliniken eller via telefon 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är en vanlig ihållande hjärtarytmi med återfallsrisker på 20–45 % efter kateterablation. Obstruktiv sömnapné (OSA) är en vanlig komorbiditet och en viktig modifierbar riskfaktor för återfall av AF efter ablation. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är standardbehandlingen för OSA, men dess effekt på att minska återfall av AF efter ablation är fortfarande osäker. Denna studie utvärderar om CPAP-terapi, jämfört med vanlig vård, minskar återfall av förmaksarytmi inom 12 månader efter första kateterablation hos patienter med AF och samtidig OSA.

Denna prospektiva, multicentriska, öppna, parallellgruppsrandomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på cirka 20 centra i fastlandskina. Cirka 658 vuxna i åldrarna 18–75 år med ihållande AF och diagnosticerad OSA som har genomgått första kateterablation framgångsrikt kommer att rekryteras.

Efter bekräftelse av behörighet och informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen CPAP-terapi plus vanlig vård eller enbart vanlig vård. CPAP-terapi kommer att tillhandahållas i 12 månader med behandlingsparametrar bestämda av trycktitrering, och följsamhet övervakas med hjälp av enhetsregistrerade data. Deltagarna i vanlig vård-gruppen kommer att få standardbehandling för AF och standardiserad utbildning om OSA; ytterligare OSA-behandlingar utanför studiens protokoll kommer att tillåtas och dokumenteras. Alla deltagare kommer att få riktlinjestyrd medicinsk behandling för AF.

Uppföljningen kommer att vara minst 12 månader med utvärderingar vid cirka 1, 3, 6 och 12 månader efter randomisering. Övervakning av förmaksarytmi kommer huvudsakligen att utföras med hjälp av ambulanta EKG-registratorer.

Det primära utfallet är frånvaro av återfall av förmaksarytmi inom 12 månader efter kateterablation. Sekundära utfall inkluderar mönster för återfall av förmaksarytmi, arytmi-relaterade interventioner, förmaksflimmerbörda och förändringar i livskvalitets- och psykologiska bedömningspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

658

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiang Xie, Professor
        • Huvudutredare:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Huvudutredare:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102206
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • Telefonnummer: +86-10-85231000
          • E-post: cysleep@163.com
        • Huvudutredare:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina, 065000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Langfang People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Linyi Huang, Professor
          • Telefonnummer: +86-0311-85837801
          • E-post: 496777551@qq.com
        • Huvudutredare:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, Kina, 055250
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430056
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Haibo Yuan, Professor
          • Telefonnummer: +86-431-88782222
          • E-post: hyuan@jlu.edu.cn
        • Huvudutredare:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maoqing Tong, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande villkor för att vara berättigade till studien:

  • Ålder 18-75 år.
  • Patienter med ihållande förmaksflimmer schemalagda för första gångens kateterablation.
  • Diagnostiserade med OSA (obstruktiv sömnapné).
  • Kan tolerera CPAP-terapi.
  • Kapabla att förstå och följa studieprotokollet.
  • Beredda att underteckna informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:

  • Sekundärt förmaksflimmer.
  • Vänster förmaks anteroposterior diameter 60 mm (mätt via parasternal långaxelvy).
  • Vänster kammare utstötningsfraktion < 30%.
  • Samtidig moderat till svår mitralstenos eller historia av protesklaffbyte (mekanisk eller bioprostetisk).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Historia av hjärtinfarkt, perkutan koronar intervention eller hjärtkirurgi inom 3 månader före screening.
  • Historia av stroke eller transitorisk ischemisk attack inom 6 månader före screening.
  • Perioperativa komplikationer relaterade till ablatinsproceduren som inträffar före randomisering.
  • Oförmåga att avbryta antiarytmiska läkemedel (AAD) efter proceduren av andra skäl.
  • Livsförväntning < 1 år.
  • Central sömnapné.
  • Tillstånd som kräver ventilatorstöd, inklusive obesitetshypoventilationssyndrom (definierat som BMI > 30 kg/m² och vaken PaCO₂ > 45 mmHg), amyotrofisk lateralskleros eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom med > 1 episod av respiratorisk svikt eller hyperkapni.
  • Behandlingsinducerad central sömnapné under CPAP-toleransbedömning som inte kan korrigeras före randomisering.
  • Mottagande av instrumentell eller kirurgisk behandling för OSA inom 3 månader före screening, inklusive CPAP, munskydd, öron-näs-hals-kirurgi eller bariatrisk kirurgi.
  • Användning av glukagonlik peptid-1 receptoragonister, glukosberoende insulinotrop peptid receptoragonister eller glukagon receptoragonister för viktminskning inom 3 månader före screening, eller planer att påbörja sådan medicinering inom det kommande året.
  • Aktuellt deltagande i andra läkemedels- eller apparatstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-grupp
Vanlig vård kombinerad med CPAP-terapi.
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Deltagarna får CPAP-terapi som tillhandahålls av forskningsteamet. Behandlingsparametrarna bestäms efter automatisk eller manuell trycktitrering. Innan behandlingen påbörjas får deltagarna utbildning i användning av apparaten, maskanpassning och justering, rengöring och underhåll av utrustningen samt metoder för datatransmission. Studiens läkare och tekniker ger stöd för att hantera eventuellt CPAP-relaterat obehag. 'God följsamhet' definieras som användning av apparaten i ≥ 4 timmar per natt under ≥ 70 % av dagarna.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna får standardiserad medicinsk behandling för förmaksflimmer i enlighet med internationella riktlinjer och klinisk rutin. För OSA-hantering tillhandahåller forskarna standardiserad hälsoinformation. Detta inkluderar att informera deltagarna om riskerna förknippade med OSA och ge råd om livsstilsförändringar, inklusive viktminskning, att sova på sidan samt att undvika alkohol och sömnmedel.
Aktiv komparator: Vanlig vårdgrupp
Standardvård för förmaksflimmer och vanlig vård för OSA (hälsoinformation). Forskarna råder deltagarna att besöka sömncenter eller lungmedicinska avdelningar för ytterligare bedömning/behandling efter eget gottfinnande, men ingriper inte i deras val av OSA-terapi eller tillhandahåller studiens CPAP-apparat.
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna får standardiserad medicinsk behandling för förmaksflimmer i enlighet med internationella riktlinjer och klinisk rutin. För OSA-hantering tillhandahåller forskarna standardiserad hälsoinformation. Detta inkluderar att informera deltagarna om riskerna förknippade med OSA och ge råd om livsstilsförändringar, inklusive viktminskning, att sova på sidan samt att undvika alkohol och sömnmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av frihet från återfall av förmaksarytmi.
Tidsram: Inom 12 månader

Återfall definieras som en sammansättning av:

  1. Dokumenterade förmaksarytmier (AF / förmakstakykardi [AT] / förmaksfladder [AFL]) som varar i 30 sekunder efter en 3-månaders blankingperiod;
  2. Användning av klass I eller III antiarytmika (AADs) efter den 3-månaders blankingperioden;
  3. Kardioversion utförd efter den 3-månaders blankingperioden;
  4. Återupprepad kateterablation utförd när som helst.
Inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av någon dokumenterad förmaksarytmi (FA/FLA/FAT) som varar ≥30 sekunder.
Tidsram: Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Förekomst av dokumenterad AF som varar ≥30 sekunder.
Tidsram: Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Förekomst av dokumenterad AT som varar ≥30 sekunder.
Tidsram: Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Förekomst av dokumenterad AFL som varar ≥30 sekunder.
Tidsram: Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Andel patienter som använder antiarytmika i klass I eller III.
Tidsram: Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Andel patienter som genomgår kardioversion.
Tidsram: Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Inom 12 månader (efter en 3-månaders blankingperiod).
Andel patienter som genomgår upprepad kateterablation.
Tidsram: Inom 12 månader.
Inom 12 månader.
AF-börda
Tidsram: Inom 12 månader.
Inom 12 månader.
Förändring i livskvalitet bedömd med Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life-enkäten.
Tidsram: Baslinje, månad 12.
Poängen varierar från 0 till 100, där högre värden indikerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, månad 12.
Förändring i ångest och depression bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: Baslinje, månad 12.
Poängen för både subskalorna ångest och depression varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre ångest och depression.
Baslinje, månad 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS2025046
  • 2024ZD0529100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera