タイにおけるBoostagen®ワクチンの安全性モニタリング (BOOSTg001)
タイにおける破傷風、ジフテリア（減量）および組換え無細胞百日咳ワクチン（TdaP）、Boostagen®の承認後安全性強化監視研究
この研究は、Boostagen®がタイで使用承認された後の安全性を監視するために設計されています。 この研究は、日常的な医療行為でワクチンを受けた人々を追跡し、あらゆる副作用を特定して記録します。
タイ中部、東部、南部、北部の病院や診療所の医師、看護師、その他の医療専門家がこの研究に参加しています。 彼らは、標準的な報告書式を使用して、ワクチン接種後に発生した健康問題を報告します。
収集された情報は、実世界の条件下で大規模かつ多様な集団に使用された際のワクチンの安全性を研究者が理解するのに役立ちます。
主な目的：タイにおけるBoostagen®の承認後の安全性プロファイルを記述すること。
副次的な目的：Boostagen®のワクチン接種後に発生する予期しない安全性シグナルを特定すること。
調査の概要
詳細な説明
参加資格のある医療従事者は、国内ガイドラインに沿ってBoostagen®を追加免疫として処方または投与した者でした。 募集は、タイ中部、東部、南部、北部にある病院や診療所で実施されました。 参加に同意した医療従事者は、Boostagen®接種後の有害事象（AEFI）について定期的にインタビューを受けました。
データ収集は、月次で実施される標準化された質問票を用いて、対面または電話により行われました。 質問票では、観察されたAEFIの数と種類、その他の安全性関連情報が記録されました。
医療従事者は、改変版WHO AEFI報告書を用いて有害事象を記録しました。 加えて、ワクチン接種を受けた妊婦とその新生児における妊娠転帰に関するデータを収集するために、妊娠安全性転帰報告書が作成されました。 この構造化されたアプローチにより、実世界条件下での安全性プロファイルの体系的モニタリングが可能となり、予期せぬ安全性シグナルの早期識別が確保されました。
統計解析 正式な事前設定された研究仮説は立てられませんでした。 記述統計手法を用いて、小児、思春期、成人、妊婦を含むBoostagen®接種者の人口統計学的およびベースライン特性を要約しました。 AEFIの発生率と割合が算出されました。 Boostagen®を接種した妊婦については、妊娠転帰、妊娠関連合併症、新生児転帰が要約されました。 連続変数は平均値と標準偏差で、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージで示されました。 適切な場合には95%信頼区間（95% CI）が算出されました。 すべての統計解析はSPSSソフトウェア、バージョン18.0（SPSS Inc.、シカゴ、IL、米国）を用いて実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準: スクリーニング時に以下の全ての基準を満たすHCPが対象となります：
- 現在の国の予防接種ガイドラインに従って、小児、思春期、成人にBoostagen®を処方および／または投与したことがある。
- 政府または民間の病院または医療クリニックでフルタイムまたはパートタイム（週8時間以上）で雇用されている。
- 研究アンケートに情報が不足している場合、電話、メール、またはサイト訪問によるフォローアップが可能であり、Boostagen®接種後の有害事象の発生を確認またはその性質を明確にできる。
- 研究手順に従う意思と能力がある。
除外基準：
- 研究への参加を希望しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Boostagen® 受容者
ワクチン接種者は、タイの中央、東部、北部、南部地域に所在する民間及び政府系病院・クリニックにおいて、妊婦を含む小児、思春期、成人で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Boostagen®ワクチン接種後の有害事象の発生率と割合
時間枠：ワクチン接種日から接種後30日まで。
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すべてのAEFIについて、頻度を測定し、種類を分類し、重症度を評価し、ワクチン接種との因果関係を判定する。
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ワクチン接種日から接種後30日まで。
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妊娠中にBoostagen®を接種した妊婦における妊娠合併症の発生率と割合
時間枠：妊娠中のBoostagen®投与から出産まで
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発生率は、ワクチン接種者1000人あたりの母体合併症の数として定義されます。
妊娠合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません：妊娠喪失または死産、早産（妊娠37週未満）、前期破水、妊娠高血圧症、妊娠高血圧腎症／子癇、子宮内胎児発育遅延（IUGR）、産科出血、および妊娠糖尿病。
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妊娠中のBoostagen®投与から出産まで
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妊娠中にBoostagen®を受けた母親から生まれた健康な乳児と健康でない乳児の発生率と割合
時間枠：妊娠中の母体ワクチン接種から乳児の出生まで
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発生率は、妊娠中にBoostagen®を投与された母親から生まれた1000人の乳児における、健康な乳児と健康でない乳児の数として定義されます。 このアウトカムは、妊娠中にBoostagen®を投与された母親から生まれた乳児の健康状態を評価します。 乳児は出生時に、臨床評価および分娩・新生児記録のレビューに基づいて、健康または健康でないと分類されます。 健康な乳児とは、先天性異常、新生児合併症、または出生時に重要な医療介入を必要とする状態がない、生存出生児と定義されます。健康でない乳児とは、先天性異常、早産、低出生体重、新生児集中治療室（NICU）入室、または出生時または直後に確認されたその他の臨床的に有意な医学的状態など、少なくとも1つの有害な新生児アウトカムが報告された生存出生児と定義されます。 |
妊娠中の母体ワクチン接種から乳児の出生まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Boostagenワクチン接種後の予期せぬ重篤な有害事象（SAE）の発生率と割合。
時間枠：成人についてはワクチン接種日から接種後30日まで、妊婦については出産まで。
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Boostagen®ワクチン接種後に予期せぬ重篤な有害事象（SAE）を経験した各集団グループ（小児、思春期および成人（妊婦を含む））の参加者数と割合。
イベントは電子健康記録を通じて特定され、CIOMS/WHOのSAEおよび安全性シグナルの定義に従って分類されます。これには、さらなる評価を必要とする新たな潜在的な関連を示す可能性のあるあらゆる重篤な医学的出来事が含まれます。
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成人についてはワクチン接種日から接種後30日まで、妊婦については出産まで。
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Boostagen®ワクチン接種後の希少な有害事象の発生率と割合
時間枠：成人の場合はワクチン接種日から接種後30日まで、妊婦の場合は出産までの期間。
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医薬品承認前試験では検出が困難なほど稀な有害事象（事前臨床試験では検出できないほど稀な事象）を医学的に確認された参加者の数と割合。
稀な有害事象とは、発生頻度が≥ 1/10,000 かつ < 1/1,000 の事象と定義されます。
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成人の場合はワクチン接種日から接種後30日まで、妊婦の場合は出産までの期間。
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既知の有害事象の新たなパターンの発生率と割合
時間枠：成人はワクチン接種日から接種後30日まで、妊婦は出産まで。
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百日咳含有ワクチンに既に関連付けられている有害事象の新たなパターン（例：重症度、タイミング、クラスタリングの変化）を示す参加者の数と割合。
安全性シグナルには、CIOMS/WHOの定義に基づく既知の関連の新たな側面が含まれます。
データは、Boostagen®ワクチン接種後の予期しないパターンを特定するために、時間的クラスタリング分析と不均衡性分析を使用して解析されます。
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成人はワクチン接種日から接種後30日まで、妊婦は出産まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director, PhD.、BioNet-Asia Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BOOSTg001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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