Monitorização de Segurança da Vacina Boostagen® na Tailândia (BOOSTg001)
Estudo de Vigilância de Segurança Pós-Licenciamento Aprimorado da Vacina Combinada contra Tétano, Difteria (Dose Reduzida) e Pertussis Acelular Recombinante (TdaP), Boostagen®, na Tailândia
Este estudo é concebido para monitorizar a segurança do Boostagen® após ter sido aprovado para utilização na Tailândia. O estudo acompanha pessoas que recebem a vacina na prática médica de rotina para identificar e registar quaisquer efeitos secundários.
Médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde de hospitais e clínicas das regiões central, oriental, sul e norte da Tailândia participam no estudo. Eles relatam quaisquer problemas de saúde que ocorram após a vacinação utilizando formulários de notificação padrão.
A informação recolhida ajuda os investigadores a compreender quão segura é a vacina quando utilizada numa população grande e diversificada em condições do mundo real.
Objetivo principal: Descrever o perfil de segurança pós-licenciamento do Boostagen® na Tailândia.
Objetivo secundário: Identificar quaisquer sinais de segurança inesperados após a vacinação com Boostagen®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde elegíveis para participar foram aqueles que prescreveram ou administraram o Boostagen® como imunização de reforço de acordo com as diretrizes nacionais. O recrutamento foi realizado em hospitais e clínicas localizados nas regiões central, leste, sul e norte da Tailândia. Os profissionais de saúde que concordaram em participar foram entrevistados periodicamente sobre eventos adversos pós-imunização (EAPIs) com o Boostagen®.
A recolha de dados foi realizada utilizando um questionário padronizado administrado mensalmente, presencialmente ou por telefone. O questionário registou o número e o tipo de EAPIs observados, juntamente com outras informações relacionadas com a segurança.
Os profissionais de saúde utilizaram um formulário de notificação de EAPIs da OMS modificado para documentar os eventos adversos. Além disso, foi desenvolvido um formulário de relatório de resultados de segurança na gravidez para recolher dados sobre os resultados da gravidez em mulheres grávidas vacinadas e nos seus recém-nascidos. Esta abordagem estruturada permitiu a monitorização sistemática do perfil de segurança em condições reais e garantiu a identificação precoce de quaisquer sinais de segurança inesperados.
Análise Estatística. Não foi estabelecida nenhuma hipótese de estudo pré-especificada formal. Foram aplicados métodos estatísticos descritivos para resumir as características demográficas e basais dos recetores do Boostagen®, incluindo crianças, adolescentes, adultos e mulheres grávidas. Foram calculadas as taxas de incidência e as proporções de EAPIs. Para as mulheres grávidas vacinadas com o Boostagen®, foram resumidos os resultados da gravidez, as complicações relacionadas com a gravidez e os resultados neonatais. As variáveis contínuas foram descritas utilizando médias e desvios-padrão, enquanto as variáveis categóricas foram apresentadas como frequências e percentagens. Intervalos de confiança de 95% (IC 95%) foram calculados quando apropriado. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o software SPSS, versão 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Um profissional de saúde é definido como uma pessoa com qualificação médica, como médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Descrição
Critérios de Inclusão: Um Profissional de Saúde será elegível para inclusão se TODOS os seguintes critérios forem cumpridos no momento do rastreio:
- Prescreveu e/ou administrou Boostagen® a crianças, adolescentes e adultos de acordo com as diretrizes nacionais de vacinação atuais.
- Empregado a tempo inteiro ou parcial (> 8 horas/semana) num hospital público ou privado ou clínica médica.
- Disponível para acompanhamento por chamada telefónica, email ou visita ao local, caso haja informações em falta no questionário do estudo, para confirmar a ocorrência ou esclarecer a natureza de um evento adverso após a vacinação com Boostagen®.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Não disposto a participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recetores de Boostagen®
Os vacinados incluem crianças, adolescentes e adultos, incluindo grávidas, em hospitais e clínicas privados e governamentais localizados nas regiões central, leste, norte e sul da Tailândia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e percentagem de AEFIs após vacinação com Boostagen®
Prazo: Desde a data da vacinação até 30 dias após a vacinação.
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Medir a frequência, categorizar os tipos, avaliar a gravidade e determinar a relação causal com a vacinação para todos os EAEFI.
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Desde a data da vacinação até 30 dias após a vacinação.
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Incidência e percentagem de grávidas vacinadas com Boostagen® que tiveram complicações durante a gravidez
Prazo: Desde a administração de Boostagen® durante a gravidez até ao parto
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A taxa de incidência é definida como o número de complicações maternas em 1000 vacinadas.
As complicações da gravidez incluem, mas não se limitam, ao seguinte: perda da gravidez ou nado-morto, parto pré-termo (< 37 semanas de gestação), rutura prematura de membranas, hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, restrição do crescimento intrauterino (RCIU), hemorragia obstétrica e diabetes gestacional.
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Desde a administração de Boostagen® durante a gravidez até ao parto
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Incidência e percentagem de bebés saudáveis e não saudáveis nascidos de mães que receberam Boostagen® durante a gravidez
Prazo: Desde a vacinação materna durante a gravidez até ao nascimento do bebé
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A taxa de incidência é definida como o número de bebés saudáveis e não saudáveis em 1000 bebés nascidos de mães que receberam Boostagen® durante a gravidez. Este resultado avalia o estado de saúde dos bebés nascidos de mães que receberam Boostagen® durante a gravidez. Os bebés serão classificados à nascença como saudáveis ou não saudáveis com base na avaliação clínica e na revisão dos registos de parto e neonatais. Um bebé saudável é definido como um recém-nascido vivo sem quaisquer anomalias congénitas, complicações neonatais ou condições que exijam intervenção médica significativa à nascença. Um bebé não saudável é definido como um recém-nascido vivo com pelo menos um resultado neonatal adverso reportado, incluindo, mas não limitado a, anomalias congénitas, nascimento pré-termo, baixo peso à nascença, admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) ou outras condições médicas clinicamente significativas identificadas à nascença ou pouco depois. |
Desde a vacinação materna durante a gravidez até ao nascimento do bebé
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e percentagem de eventos adversos graves inesperados (SAEs) após vacinação com Boostagen.
Prazo: A partir da data de vacinação até 30 dias após a vacinação para adultos e até ao parto para grávidas.
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Número e percentagem de participantes em cada grupo populacional (crianças, adolescentes e adultos, incluindo mulheres grávidas) que experienciaram EAGs inesperados após a vacinação com Boostagen®.
Os eventos serão identificados através de registos eletrónicos de saúde e classificados de acordo com as definições de EAGs e sinais de segurança da CIOMS/OMS, que incluem qualquer ocorrência médica grave que possa indicar uma nova associação potencial que necessite de avaliação adicional. |
A partir da data de vacinação até 30 dias após a vacinação para adultos e até ao parto para grávidas.
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Incidência e percentagem de eventos adversos raros após vacinação com Boostagen®
Prazo: Desde a data da vacinação até 30 dias após a vacinação para adultos e até ao parto para mulheres grávidas.
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Número e percentagem de participantes com eventos adversos raros confirmados medicamente (eventos demasiado raros para serem detetados em ensaios pré-licenciamento).
Um evento adverso raro é definido como um evento que ocorre com uma frequência de ≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
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Desde a data da vacinação até 30 dias após a vacinação para adultos e até ao parto para mulheres grávidas.
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Incidência e percentagem de novos padrões de eventos adversos conhecidos
Prazo: Desde a data da vacinação até 30 dias após a vacinação para adultos e até ao parto para mulheres grávidas.
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Número e percentagem de participantes que apresentam novos padrões de eventos adversos já associados a vacinas contendo pertussis (por exemplo, alterações na gravidade, no momento de ocorrência, agrupamentos).
Os sinais de segurança incluem novos aspetos de associações conhecidas, de acordo com as definições do CIOMS/OMS.
Os dados serão analisados utilizando agrupamento temporal e análise de desproporcionalidade para identificar padrões inesperados após a vacinação com Boostagen®.
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Desde a data da vacinação até 30 dias após a vacinação para adultos e até ao parto para mulheres grávidas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Infecções por Corynebacterium
- Infecções por Bordetella
- Difteria
- Tétano
- Coqueluche
Outros números de identificação do estudo
- BOOSTg001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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