A Boostagen® vakcina biztonsági megfigyelése Thaiföldön (BOOSTg001)
A kombinált tetanusz, diftéria (csökkentett dózisú) és rekombináns acelluláris pertusszis vakcina (TdaP), Boostagen®, utólicencelés utáni fokozott biztonsági felügyeleti vizsgálata Thaiföldön
Ez a vizsgálat a Boostagen® biztonságának nyomon követésére szolgál, miután Thaiföldön engedélyezték a használatát. A vizsgálat a rutin orvosi gyakorlatban vakcinát kapó személyeket követi nyomon, hogy azonosítsa és rögzítse a mellékhatásokat.
A vizsgálatban központi, keleti, déli és észak-thaiföldi kórházak és klinikák orvosai, ápolói és más egészségügyi szakemberei vesznek részt. A vakcináció utáni egészségügyi problémákat szabványos jelentési űrlapokon jelzik.
A gyűjtött információk segítenek a kutatóknak megérteni, hogy mennyire biztonságos a vakcina valós körülmények között, nagy és sokszínű populációban történő alkalmazása során.
Elsődleges cél: A Boostagen® engedélyezés utáni biztonsági profiljának leírása Thaiföldön.
Másodlagos cél: A Boostagen® oltás utáni váratlan biztonsági jelek azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A részvételre jogosult egészségügyi szakemberek azok voltak, akik a Boostagen®-t a nemzeti irányelveknek megfelelően, emlékeztető oltásként írták fel vagy adták be. A toborzást Thaiföld középső, keleti, déli és északi részén található kórházakban és klinikákon végezték. A részvételre vállalkozó egészségügyi szakemberekkel rendszeresen interjúztak a Boostagen® oltás utáni káros eseményekkel (AEFI-k) kapcsolatban.
Az adatgyűjtést egy standardizált kérdőívvel végezték, amelyet havonta, személyesen vagy telefonon keresztül alkalmaztak. A kérdőív rögzítette a megfigyelt AEFI-k számát és típusát, valamint más biztonsággal kapcsolatos információkat.
Az egészségügyi szakemberek egy módosított WHO AEFI-jelentési űrlapot használtak a káros események dokumentálására. Ezen kívül egy terhességi biztonsági eredményjelentési űrlapot dolgoztak ki az oltott terhes nők és újszülöttjeik terhességi eredményeinek adatainak összegyűjtésére. Ez a strukturált megközelítés lehetővé tette a biztonsági profil rendszeres megfigyelését valós körülmények között, és biztosította a váratlan biztonsági jelek korai azonosítását.
Statisztikai elemzés. Nem állapítottak meg formális, előre meghatározott vizsgálati hipotézist. Leíró statisztikai módszereket alkalmaztak a Boostagen®-fogadók, köztük gyermekek, serdülők, felnőttek és terhes nők demográfiai és alapvonal-jellemzőinek összefoglalására. Kiszámították az AEFI-k előfordulási arányait és arányait. A Boostagen®-nal beoltott terhes nők esetében összefoglalták a terhességi eredményeket, a terhességgel kapcsolatos szövődményeket és az újszülöttkori eredményeket. A folytonos változókat átlagok és szórások segítségével írták le, míg a kategorikus változókat gyakoriságokként és százalékokként mutatták be. Ahol indokolt volt, kilencvenöt százalékos konfidencia intervallumokat (95% CI) számoltak ki. Minden statisztikai elemzést az SPSS szoftver 18.0-s verziójával (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az egészségügyi szakember (HCP) orvosilag képzett személyként van meghatározva, például orvos, ápoló vagy gyógyszerész.
Leírás
Bevonási kritériumok: Egy HCP akkor lesz jogosult a bevonásra, ha a szűrés időpontjában MINDEN alábbi kritérium teljesül:
- Felírt és/vagy alkalmazott Boostagen®-t gyermekek, serdülők és felnőttek számára a jelenlegi nemzeti immunizációs irányelvek szerint.
- Teljes vagy részmunkaidőben (> 8 óra/hét) alkalmazott kormányzati vagy magánkórházban, illetve orvosi klinikán.
- Elérhető telefonhívás, e-mail vagy telephelyi látogatás útján a későbbi kapcsolattartásra, ha hiányos adatok vannak a tanulmány kérdőívében, egy Boostagen®-mal történt immunizáció utáni mellékhatás előfordulásának megerősítésére vagy természetének tisztázására.
- Hajlandó és képes a tanulmányi eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Boostagen® címzettek
A vakcináltak között gyermekek, serdülők és felnőttek, köztük terhes nők is szerepelnek, akiket magán- és állami kórházakban és klinikákon oltottak be Thaiföld középső, keleti, északi és déli régióiban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boostagen® oltás utáni AEFI-k előfordulási gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: A védőoltás beadásának dátumától számított 30 napos időszakban.
|
Mérje meg a gyakoriságot, kategorizálja a típusokat, értékelje a súlyosságot, és határozza meg az oksági kapcsolatot az oltással minden AEFI esetében.
|
A védőoltás beadásának dátumától számított 30 napos időszakban.
|
|
A Boostagen®-nel beoltott terhes nőknél a terhesség alatt fellépő szövődmények előfordulási gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: A Boostagen® terhesség alatti beadásától a szülésig
|
Az incidencia a 1000 beoltott személyre jutó anyai szövődmények számát jelenti.
A terhességi szövődmények közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők: terhességmegszakadás vagy halvaszülés, koraszülés (< 37 terhességi hét), korai burokrepedés, terhességi magas vérnyomás, pre-eklampsia/eklampsia, intrauterin növekedési visszamaradás (IUGR), szülészeti vérzés és terhességi cukorbetegség.
|
A Boostagen® terhesség alatti beadásától a szülésig
|
|
Azoknak az anyáknak az egészséges és nem egészséges csecsemőinek előfordulása és százaléka, akik terhességük alatt Boostagen®-t kaptak
Időkeret: A terhesség alatti anyai oltástól a csecsemő születéséig
|
Az incidenciaráta a 1000 újszülött közötti egészséges és nem egészséges csecsemők számaként van definiálva, akiknek anyja terhesség alatt Boostagen®-t kapott. Ez az eredményérték azon csecsemők egészségi állapotát értékeli, akiknek anyja terhesség alatt Boostagen®-t kapott. A csecsemőket születéskor klinikai értékelés és a szülés és újszülöttkori nyilvántartások áttekintése alapján osztályozzák egészségesnek vagy nem egészségesnek. Az egészséges csecsemő élve született csecsemőként van definiálva, akinek nincsenek veleszületett rendellenességei, újszülöttkori szövődményei, vagy olyan állapotai, amelyek jelentős orvosi beavatkozást igényelnek születéskor. A nem egészséges csecsemő élve született csecsemőként van definiálva, akinek legalább egy jelentett káros újszülöttkori kimenetele van, beleértve de nem kizárólagosan veleszületett rendellenességeket, koraszülést, alacsony születési súlyt, újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételt, vagy egyéb klinikailag jelentős orvosi állapotokat, amelyek születéskor vagy röviddel utána azonosíthatók. |
A terhesség alatti anyai oltástól a csecsemő születéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Boostagen oltás utáni váratlan súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és százalékos aránya.
Időkeret: A vakcináció dátumától számított 30 napig a felnőtteknél, és a terhesség befejezéséig a terhes nőknél.
|
A résztvevők száma és százalékos aránya minden populációs csoportban (gyermekek, serdülők és felnőttek, beleértve a várandós nőket), akik váratlan súlyos mellékhatásokat (SAE-ket) tapasztaltak a Boostagen® oltás után.
Az eseményeket elektronikus egészségügi nyilvántartásokon keresztül azonosítják és a CIOMS/WHO SAE-kre és biztonsági jelekre vonatkozó definíciói szerint osztályozzák, amelyek magukban foglalnak minden súlyos orvosi eseményt, amely új potenciális összefüggést jelezhet, további értékelést igénylően.
|
A vakcináció dátumától számított 30 napig a felnőtteknél, és a terhesség befejezéséig a terhes nőknél.
|
|
A Boostagen® oltás utáni ritka mellékhatások előfordulási gyakorisága és százalékos aránya
Időkeret: A vakcináció dátumától számítva 30 napig felnőttek esetében, és a szülésig terhes nők esetében.
|
A résztvevők száma és százalékos aránya orvosilag igazolt ritka mellékhatásokkal (olyan események, amelyek túl ritkák ahhoz, hogy a forgalomba hozatal előtti vizsgálatokban észlelhetők legyenek).
Ritka mellékhatásnak minősül az az esemény, amely ≥ 1/10 000 és < 1/1 000 gyakorisággal fordul elő.
|
A vakcináció dátumától számítva 30 napig felnőttek esetében, és a szülésig terhes nők esetében.
|
|
Az ismert mellékhatások új mintázatainak előfordulása és százalékos aránya
Időkeret: A vakcináció dátumától számított 30 napig a felnőtteknél és a terhesség lezárulásáig a terhes nőknél.
|
A résztvevők számának és százalékos arányának bemutatása olyan új mellékhatási mintázatok esetén, amelyek már korábban is összefüggésbe hozták a pertusszist tartalmazó vakcinákkal (pl. súlyosság, időzítés, csoportosulás változásai).
A biztonsági jelzések a már ismert összefüggések új aspektusait is tartalmazzák, a CIOMS/WHO definíciói szerint.
Az adatok időbeli csoportosulási és aránytalansági elemzéssel kerülnek feldolgozásra, hogy a Boostagen® oltás utáni váratlan mintázatokat azonosítsák.
|
A vakcináció dátumától számított 30 napig a felnőtteknél és a terhesség lezárulásáig a terhes nőknél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Clostridium fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Bordetella fertőzések
- Diftéria
- Tetanusz
- Szamárköhögés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOOSTg001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .