Veiligheidsmonitoring van Boostagen®-vaccin in Thailand (BOOSTg001)
Verbeterde post-licentie veiligheidsbewakingstudie van het gecombineerde tetanus, difterie (verlaagde dosis) en recombinant acellulair pertussisvaccin (TdaP), Boostagen®, in Thailand
Deze studie is ontworpen om de veiligheid van Boostagen® te monitoren nadat het is goedgekeurd voor gebruik in Thailand. De studie volgt mensen die het vaccin ontvangen in de reguliere medische praktijk om eventuele bijwerkingen te identificeren en vast te leggen.
Artsen, verpleegkundigen en andere zorgprofessionals van ziekenhuizen en klinieken in centraal, oostelijk, zuidelijk en noordelijk Thailand nemen deel aan de studie. Zij rapporteren eventuele gezondheidsproblemen die na vaccinatie optreden met behulp van standaardrapportageformulieren.
De verzamelde informatie helpt onderzoekers te begrijpen hoe veilig het vaccin is wanneer het wordt gebruikt in een grote en diverse populatie onder realistische omstandigheden.
Primair doel: Het beschrijven van het post-licentie veiligheidsprofiel van Boostagen® in Thailand.
Secundair doel: Het identificeren van onverwachte veiligheidssignalen na vaccinatie met Boostagen®.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HCP's die in aanmerking kwamen voor deelname waren degenen die Boostagen® voorschreven of toedienden als boosterimmunisatie in overeenstemming met de nationale richtlijnen. Werving vond plaats in ziekenhuizen en klinieken gelegen in centraal, oostelijk, zuidelijk en noordelijk Thailand. HCP's die ermee instemden deel te nemen, werden periodiek geïnterviewd over ongewenste voorvallen na immunisatie (AEFI's) met Boostagen®.
Gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die maandelijks werd afgenomen, persoonlijk of telefonisch. De vragenlijst registreerde het aantal en het type waargenomen AEFI's, samen met andere veiligheidsgerelateerde informatie.
HCP's gebruikten een aangepast WHO AEFI-rapportformulier om ongewenste voorvallen te documenteren. Daarnaast werd een zwangerschapsveiligheidsuitkomstrapportformulier ontwikkeld om gegevens te verzamelen over zwangerschapsuitkomsten bij gevaccineerde zwangere vrouwen en hun pasgeborenen. Deze gestructureerde aanpak maakte systematische monitoring van het veiligheidsprofiel onder real-world omstandigheden mogelijk en zorgde voor vroege identificatie van onverwachte veiligheidssignalen.
Statistische analyse. Er werd geen formele vooraf bepaalde studiehypothese opgesteld. Beschrijvende statistische methoden werden toegepast om de demografische en baselinekenmerken van Boostagen®-ontvangers samen te vatten, inclusief kinderen, adolescenten, volwassenen en zwangere vrouwen. De incidentiecijfers en proporties van AEFI's werden berekend. Voor zwangere vrouwen die met Boostagen® waren gevaccineerd, werden zwangerschapsuitkomsten, zwangerschapsgerelateerde complicaties en neonatale uitkomsten samengevat. Continue variabelen werden beschreven met gemiddelden en standaarddeviaties, terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als frequenties en percentages. Vijfennegentig procent betrouwbaarheidsintervallen (95% BI's) werden berekend waar van toepassing. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS-software, versie 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Een HCP komt in aanmerking voor inclusie als ALLE volgende criteria op het moment van screening worden voldaan:
- Boostagen® heeft voorgeschreven en/of toegediend aan kinderen, adolescenten en volwassenen in overeenstemming met de huidige nationale vaccinatie richtlijnen.
- In dienst is fulltime of parttime (> 8 uur/week) in een overheids- of privéziekenhuis of medische kliniek.
- Beschikbaar is voor follow-up via telefoongesprek, e-mail of locatiebezoek als er ontbrekende informatie in de studie vragenlijst is, om het optreden te bevestigen of de aard van een bijwerking na vaccinatie met Boostagen® te verduidelijken.
- Bereid en in staat is om de studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid is om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Boostagen®-ontvangers
Vaccinees bestaan uit kinderen, adolescenten en volwassenen, inclusief zwangere vrouwen, in privé- en overheidsziekenhuizen en klinieken gevestigd in de centrale, oostelijke, noordelijke en zuidelijke regio's van Thailand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en percentage van AEFI's na vaccinatie met Boostagen®
Tijdsspanne: Vanaf de vaccinatiedatum tot 30 dagen na vaccinatie.
|
Meet de frequentie, categoriseer de typen, beoordeel de ernst en bepaal het oorzakelijk verband met vaccinatie voor alle AEFI's.
|
Vanaf de vaccinatiedatum tot 30 dagen na vaccinatie.
|
|
Incidentie en percentage zwangere vrouwen gevaccineerd met Boostagen® die complicaties hebben ervaren tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf toediening van Boostagen® tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal maternale complicaties per 1000 gevaccineerden.
Zwangerschapscomplicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: zwangerschapsverlies of doodgeboorte, vroeggeboorte (< 37 weken zwangerschap), vroegtijdig breken van de vliezen, zwangerschapsgerelateerde hypertensie, pre-eclampsie/eclampsie, intra-uteriene groeivertraging (IUGR), obstetrische bloeding en zwangerschapsdiabetes.
|
Vanaf toediening van Boostagen® tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
|
|
Incidentie en percentage gezonde en niet-gezonde zuigelingen geboren uit moeders die Boostagen® tijdens de zwangerschap kregen
Tijdsspanne: Van maternale vaccinatie tijdens de zwangerschap tot de geboorte van de baby
|
Incidentie wordt gedefinieerd als het aantal gezonde en ongezonde zuigelingen per 1000 zuigelingen geboren uit moeders die Boostagen® tijdens de zwangerschap ontvingen. Deze uitkomst beoordeelt de gezondheidstoestand van zuigelingen geboren uit moeders die Boostagen® tijdens de zwangerschap ontvingen. Zuigelingen worden bij de geboorte geclassificeerd als gezond of niet gezond op basis van klinische beoordeling en beoordeling van de bevallings- en neonatale dossiers. Een gezonde zuigeling wordt gedefinieerd als een levendgeboren zuigeling zonder aangeboren afwijkingen, neonatale complicaties of aandoeningen die significante medische interventie bij de geboorte vereisen. Een ongezonde zuigeling wordt gedefinieerd als een levendgeboren zuigeling met ten minste één gerapporteerde nadelige neonatale uitkomst, waaronder maar niet beperkt tot aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, opname op de neonatale intensive care unit (NICU), of andere klinisch significante medische aandoeningen die bij of kort na de geboorte worden vastgesteld. |
Van maternale vaccinatie tijdens de zwangerschap tot de geboorte van de baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en percentage van onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE's) na Boostagen-vaccinatie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van vaccinatie tot 30 dagen na vaccinatie voor volwassenen en tot de bevalling voor zwangere vrouwen.
|
Aantal en percentage deelnemers in elke populatiegroep (kinderen, adolescenten en volwassenen, inclusief zwangere vrouwen) die onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaren na Boostagen®-vaccinatie.
Gebeurtenissen worden geïdentificeerd via elektronische gezondheidsdossiers en geclassificeerd volgens CIOMS/WHO-definities van SAE's en veiligheidssignalen, waaronder elk ernstig medisch voorval dat kan wijzen op een nieuwe mogelijke associatie die verdere evaluatie vereist.
|
Vanaf de datum van vaccinatie tot 30 dagen na vaccinatie voor volwassenen en tot de bevalling voor zwangere vrouwen.
|
|
Incidentie en percentage van zeldzame bijwerkingen na Boostagen®-vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf de vaccinatiedatum tot 30 dagen na vaccinatie voor volwassenen en tot de bevalling voor zwangere vrouwen.
|
Aantal en percentage deelnemers met medisch bevestigde zeldzame bijwerkingen (gebeurtenissen die te zeldzaam zijn om te worden opgespoord in pre-licentietrials).
Een zeldzame bijwerking wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die voorkomt met een frequentie van ≥ 1/10.000 en < 1/1.000).
|
Vanaf de vaccinatiedatum tot 30 dagen na vaccinatie voor volwassenen en tot de bevalling voor zwangere vrouwen.
|
|
Incidentie en percentage van nieuwe patronen van bekende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de vaccinatiedatum tot 30 dagen na vaccinatie voor volwassenen en tot aan de bevalling voor zwangere vrouwen.
|
Aantal en percentage deelnemers die nieuwe patronen van bijwerkingen vertonen die al geassocieerd zijn met kinkhoestbevattende vaccins (bijv. verschuivingen in ernst, timing, clustering).
Veiligheidsignalen omvatten nieuwe aspecten van bekende associaties, volgens CIOMS/WHO-definities.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van temporele clustering en disproportionaliteitsanalyse om onverwachte patronen na Boostagen®-vaccinatie te identificeren.
|
Vanaf de vaccinatiedatum tot 30 dagen na vaccinatie voor volwassenen en tot aan de bevalling voor zwangere vrouwen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Clostridium-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Bordetella-infecties
- Difterie
- Tetanus
- Kinkhoest
Andere studie-ID-nummers
- BOOSTg001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .