Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsmonitorering af Boostagen®-vaccinen i Thailand (BOOSTg001)

26. februar 2026 opdateret af: BioNet-Asia Co., Ltd.

Forbedret sikkerhedsovervågningsundersøgelse efter licensering af den kombinerede stivkrampe-, difteri- (reduceret dosis) og rekombinante acellulære kighostevaccine (TdaP), Boostagen®, i Thailand

Dette studie er designet til at overvåge sikkerheden af Boostagen® efter det er blevet godkendt til brug i Thailand. Studiet følger personer, der modtager vaccinen i rutinemæssig medicinsk praksis for at identificere og registrere eventuelle bivirkninger.

Læger, sygeplejersker og andre sundhedsprofessionelle fra hospitaler og klinikker i central-, øst-, syd- og nordthailand deltager i studiet. De rapporterer eventuelle helbredsproblemer, der opstår efter vaccination, ved hjælp af standardrapporteringsformularer.

De indsamlede oplysninger hjælper forskere med at forstå, hvor sikker vaccinen er, når den anvendes i en stor og diversificeret befolkning under virkelige forhold.

Primært mål: At beskrive sikkerhedsprofilen for Boostagen® efter licens i Thailand.

Sekundært mål: At identificere eventuelle uventede sikkerhedssignaler efter vaccination med Boostagen®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale, der var berettiget til at deltage, var dem, der ordinerede eller administrerede Boostagen® som en boosterimmunisering i overensstemmelse med nationale retningslinjer. Rekruttering blev udført på hospitaler og klinikker beliggende i centrale, østlige, sydlige og nordlige Thailand. Sundhedspersonale, der accepterede at deltage, blev interviewet periodisk om bivirkninger efter immunisering (AEFI'er) med Boostagen®.

Dataindsamling blev udført ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der blev administreret månedligt, enten personligt eller telefonisk. Spørgeskemaet registrerede antallet og typen af observerede AEFI'er sammen med andre sikkerhedsrelaterede oplysninger.

Sundhedspersonale anvendte en modificeret WHO AEFI-rapportformular til at dokumentere bivirkninger. Derudover blev en rapportformular for graviditetssikkerhedsresultater udviklet til at indsamle data om graviditetsresultater blandt vaccinerede gravide kvinder og deres nyfødte. Denne strukturede tilgang muliggjorde systematisk overvågning af sikkerhedsprofilen under reelle forhold og sikrede tidlig identifikation af eventuelle uventede sikkerhedssignaler.

Statistisk analyse. Der blev ikke etableret nogen formel foruddefineret studiehypotese. Beskrivende statistiske metoder blev anvendt til at sammenfatte demografiske og baselinekarakteristika for Boostagen®-modtagere, herunder børn, unge, voksne og gravide kvinder. Forekomstrater og andele af AEFI'er blev beregnet. For gravide kvinder vaccineret med Boostagen® blev graviditetsresultater, graviditetsrelaterede komplikationer og neonatalresultater sammenfattet. Kontinuerte variable blev beskrevet ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser, mens kategoriske variable blev præsenteret som frekvenser og procenter. Femoghalvfemsprocent konfidensintervaller (95% KI) blev beregnet, hvor det var passende. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software, version 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10727

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • BioNet-Asia Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af en kohorte af sundhedspersonale, der arbejder i private og offentlige hospitaler og klinikker i central-, øst-, nord- og sydthailand, hvor Boostagen®-vaccinen markedsføres. Sundhedspersonale defineres som en medicinsk kvalificeret person, såsom læge, sygeplejerske eller farmaceut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En sundhedsprofessionel vil være berettiget til inklusion, hvis ALLE følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for screening:

  1. Har ordineret og/eller administreret Boostagen® til børn, unge og voksne i overensstemmelse med de gældende nationale vaccinationsretningslinjer.
  2. Ansat på fuld eller deltid (> 8 timer/uge) på et offentligt eller privat hospital eller en klinik.
  3. Tilgængelig til opfølgning via telefonopkald, e-mail eller besøg på stedet, hvis der mangler oplysninger i undersøgelsesspørgeskemaet, for at bekræfte forekomsten eller afklare karakteren af en bivirkning efter vaccination med Boostagen®.
  4. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Uvillig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Boostagen® modtagere
Vaccinerede består af børn, unge og voksne, herunder gravide kvinder, på private og offentlige hospitaler og klinikker i de centrale, østlige, nordlige og sydlige regioner i Thailand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og procentdel af bivirkninger efter vaccination med Boostagen®
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen og op til 30 dage efter vaccination.
Mål hyppigheden, kategoriser typerne, vurder alvoren og fastslå årsagssammenhængen med vaccination for alle AEFI'er.
Fra vaccinationsdatoen og op til 30 dage efter vaccination.
Forekomst og andel af gravide kvinder vaccineret med Boostagen® som oplevede komplikationer under graviditeten
Tidsramme: Fra administration af Boostagen® under graviditeten indtil fødsel
Hyppigheden defineres som antallet af komplikationer hos gravide blandt 1000 vaccinepersoner. Graviditetskomplikationer omfatter, men er ikke begrænset til følgende: graviditetstab eller dødfødsel, for tidlig fødsel (< 37 ugers graviditet), for tidligt bristet fostervand, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi/eklampsi, intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), obstetrisk blødning og graviditetsdiabetes.
Fra administration af Boostagen® under graviditeten indtil fødsel
Forekomst og procentdel af sunde og ikke sunde spædbørn født af mødre, der fik Boostagen® under graviditeten
Tidsramme: Fra vaccination af moderen under graviditeten indtil barnets fødsel

Forekomsthastigheden defineres som antallet af sunde og ikke sunde spædbørn pr. 1000 spædbørn født af mødre, der modtog Boostagen® under graviditeten.

Dette resultatmål vurderer sundhedstilstanden hos spædbørn født af mødre, der modtog Boostagen® under graviditeten.

Spædbørn vil blive klassificeret ved fødslen som sunde eller ikke sunde baseret på klinisk vurdering og gennemgang af fødsels- og nyfødtejournaler.

Et sundt spædbarn defineres som et levendefødt spædbarn uden medfødte misdannelser, neonatal komplikationer eller tilstande, der kræver betydelig medicinsk indgriben ved fødslen. Et ikke sundt spædbarn defineres som et levendefødt spædbarn med mindst én rapporteret uønsket neonatal udfald, herunder, men ikke begrænset til, medfødte misdannelser, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) eller andre klinisk signifikante medicinske tilstande identificeret ved eller kort efter fødslen.
Fra vaccination af moderen under graviditeten indtil barnets fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og procentdel af uventede alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter Boostagen-vaccination.
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen op til 30 dage efter vaccination for voksne og op til fødsel for gravide kvinder.
Antal og procentdel af deltagere i hver befolkningsgruppe (børn, unge og voksne, herunder gravide kvinder), der oplever uventede SAE'er efter Boostagen®-vaccination. Begivenheder vil blive identificeret gennem elektroniske patientjournaler og klassificeret efter CIOMS/WHO-definitioner af SAE'er og sikkerhedssignaler, som omfatter enhver alvorlig medicinsk hændelse, der kan indikere en ny potentiel sammenhæng, der kræver yderligere evaluering.
Fra vaccinationsdatoen op til 30 dage efter vaccination for voksne og op til fødsel for gravide kvinder.
Forekomst og procentdel af sjældne bivirkninger efter Boostagen®-vaccination
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen og op til 30 dage efter vaccination for voksne og indtil fødsel for gravide kvinder.
Antal og procentdel af deltagere med medicinsk bekræftede sjældne bivirkninger (hændelser for sjældne til at blive opdaget i prælicensforsøg). Sjælden bivirkning defineres som en hændelse, der forekommer med en frekvens på ≥ 1/10.000 og < 1/1.000).
Fra vaccinationsdatoen og op til 30 dage efter vaccination for voksne og indtil fødsel for gravide kvinder.
Forekomst og procentdel af nye mønstre for kendte bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccinationsdatoen og op til 30 dage efter vaccination for voksne og op til fødsel for gravide kvinder.
Antal og procentdel af deltagere, der præsenterer nye mønstre af bivirkninger, der allerede er forbundet med kighostevacciner (f.eks. ændringer i alvorlighed, timing, klynge). Sikkerhedssignaler omfatter nye aspekter af kendte sammenhænge i henhold til CIOMS/WHO-definitioner. Data vil blive analyseret ved hjælp af tidsmæssig klyngedannelse og disproportionalitetsanalyse for at identificere uventede mønstre efter Boostagen®-vaccination.
Fra vaccinationsdatoen og op til 30 dage efter vaccination for voksne og op til fødsel for gravide kvinder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNet-Asia Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOSTg001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner