Bezpečnostní monitoring vakcíny Boostagen® v Thajsku (BOOSTg001)
Rozšířená postregistrační studie sledování bezpečnosti kombinované vakcíny proti tetanu, záškrtu (snížená dávka) a rekombinantní acelulární vakcíny proti černému kašli (TdaP), Boostagen® v Thajsku
Tato studie je navržena k monitorování bezpečnosti přípravku Boostagen® po jeho schválení pro použití v Thajsku. Studie sleduje osoby, které vakcínu obdrží v rámci běžné lékařské praxe, aby identifikovala a zaznamenala případné nežádoucí účinky.
Lékaři, sestry a další zdravotničtí pracovníci z nemocnic a klinik v centrálním, východním, jižním a severním Thajsku se účastní studie. Hlásí jakékoli zdravotní problémy, které se vyskytnou po očkování, pomocí standardních hlášení.
Shromážděné informace pomáhají výzkumníkům pochopit, jak bezpečná vakcína je při použití u velké a rozmanité populace v reálných podmínkách.
Primární cíl: Popsat bezpečnostní profil přípravku Boostagen® po registraci v Thajsku.
Sekundární cíl: Identifikovat jakékoli neočekávané bezpečnostní signály po očkování přípravkem Boostagen®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Oprávněnými zdravotnickými pracovníky (HCPs) k účasti byli ti, kteří předepisovali nebo podávali přípravek Boostagen® jako posilující očkování v souladu s národními směrnicemi. Nábor probíhal v nemocnicích a klinikách nacházejících se v centrální, východní, jižní a severní části Thajska. Zdravotničtí pracovníci, kteří souhlasili s účastí, byli pravidelně dotazováni na nežádoucí účinky po očkování (AEFIs) s přípravkem Boostagen®.
Sběr dat byl prováděn pomocí standardizovaného dotazníku, který byl administrován měsíčně, a to osobně nebo telefonicky. Dotazník zaznamenával počet a typ pozorovaných nežádoucích účinků po očkování spolu s dalšími informacemi týkajícími se bezpečnosti.
Zdravotničtí pracovníci použili upravený formulář WHO pro hlášení nežádoucích účinků po očkování k zaznamenání nežádoucích událostí. Dále byl vyvinut formulář pro hlášení bezpečnostních výsledků těhotenství za účelem shromažďování údajů o výsledcích těhotenství u očkovaných těhotných žen a jejich novorozenců. Tento strukturovaný přístup umožnil systematické sledování bezpečnostního profilu v reálných podmínkách a zajistil včasnou identifikaci jakýchkoli neočekávaných bezpečnostních signálů.
Statistická analýza. Nebyla stanovena žádná formální předem definovaná výzkumná hypotéza. K sumarizaci demografických a výchozích charakteristik příjemců přípravku Boostagen®, včetně dětí, dospívajících, dospělých a těhotných žen, byly použity popisné statistické metody. Byly vypočítány incidence a proporce nežádoucích účinků po očkování. U těhotných žen očkovaných přípravkem Boostagen® byly shrnuty výsledky těhotenství, komplikace související s těhotenstvím a výsledky u novorozenců. Spojité proměnné byly popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek, zatímco kategorické proměnné byly prezentovány jako frekvence a procenta. Tam, kde to bylo vhodné, byly vypočítány devadesátipětiprocentní intervaly spolehlivosti (95% CI). Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS, verze 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Zdravotnický pracovník bude způsobilý pro zařazení, pokud jsou splněna VŠECHNA následující kritéria v době screeningu:
- Předepsal a/nebo podal přípravek Boostagen® dětem, dospívajícím a dospělým v souladu s platnými národními očkovacími doporučeními.
- Je zaměstnán na plný nebo částečný úvazek (> 8 hodin/týden) ve státní nebo soukromé nemocnici nebo lékařské klinice.
- Je k dispozici pro následné sledování telefonickým hovorem, e-mailem nebo návštěvou v místě, pokud v dotazníku studie chybí informace, aby bylo možné potvrdit výskyt nebo objasnit povahu nežádoucího účinku po očkování přípravkem Boostagen®.
- Je ochoten a schopen dodržovat postupy studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Nechce se účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci přípravku Boostagen®
Očkovaní zahrnují děti, dospívající a dospělé včetně těhotných žen v soukromých a státních nemocnicích a klinikách nacházejících se v centrální, východní, severní a jižní oblasti Thajska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a procento nežádoucích účinků po očkování přípravkem Boostagen®
Časové okno: Od data očkování až do 30 dnů po očkování.
|
Změřte frekvenci, kategorizujte typy, posuďte závažnost a určete kauzální vztah k očkování pro všechny nežádoucí účinky po očkování (AEFI).
|
Od data očkování až do 30 dnů po očkování.
|
|
Výskyt a procento těhotných žen očkovaných přípravkem Boostagen®, které během těhotenství zaznamenaly komplikace
Časové okno: Od podání přípravku Boostagen® během těhotenství až do porodu
|
Incidence rate je definována jako počet mateřských komplikací na 1000 očkovaných.
Těhotenské komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: ztráta těhotenství nebo mrtvorozenost, předčasný porod (< 37 týdnů těhotenství), předčasné odtok plodové vody, těhotenská hypertenze, preeklampsie/eklampsie, intrauterinní růstová restrikce (IUGR), porodnické krvácení a gestační diabetes.
|
Od podání přípravku Boostagen® během těhotenství až do porodu
|
|
Výskyt a procento zdravých a nezdravých kojenců narozených matkám, které během těhotenství užívaly přípravek Boostagen®
Časové okno: Od očkování matky během těhotenství až do narození dítěte
|
Incidence je definována jako počet zdravých a nezdravých kojenců na 1000 kojenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly Boostagen®. Tento výsledek posuzuje zdravotní stav kojenců narozených matkám, které během těhotenství dostávaly Boostagen®. Kojenci budou při narození klasifikováni jako zdraví nebo nezdraví na základě klinického hodnocení a přezkoumání porodních a novorozeneckých záznamů. Zdravý kojenec je definován jako živě narozený kojenec bez jakýchkoli vrozených anomálií, neonatálních komplikací nebo stavů vyžadujících významný lékařský zákrok při narození. Nezdravý kojenec je definován jako živě narozený kojenec s alespoň jedním hlášeným nepříznivým neonatálním výsledkem, včetně, ale ne pouze, vrozených anomálií, předčasného porodu, nízké porodní hmotnosti, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) nebo jiných klinicky významných zdravotních stavů zjištěných při narození nebo krátce po něm. |
Od očkování matky během těhotenství až do narození dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a procento neočekávaných závažných nežádoucích účinků (SAE) po očkování vakcínou Boostagen.
Časové okno: Od data očkování až do 30 dnů po očkování pro dospělé a až do porodu pro těhotné ženy.
|
Počet a procento účastníků v každé populační skupině (děti, adolescenti a dospělí včetně těhotných žen), kteří po očkování přípravkem Boostagen® zaznamenali neočekávané závažné nežádoucí příhody (SAE).
Události budou identifikovány prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů a klasifikovány podle definic SAE a bezpečnostních signálů CIOMS/Světové zdravotnické organizace, které zahrnují jakýkoli závažný zdravotní výskyt, jenž může naznačovat novou potenciální souvislost vyžadující další vyhodnocení.
|
Od data očkování až do 30 dnů po očkování pro dospělé a až do porodu pro těhotné ženy.
|
|
Výskyt a procento vzácných nežádoucích účinků po očkování přípravkem Boostagen®
Časové okno: Od data očkování do 30 dnů po očkování u dospělých a do porodu u těhotných žen.
|
Počet a procentuální podíl účastníků s lékařsky potvrzenými vzácnými nežádoucími účinky (události příliš neobvyklé na to, aby byly zjištěny v předregistračních studiích).
Vzácný nežádoucí účinek je definován jako událost vyskytující se s frekvencí ≥ 1/10 000 a < 1/1 000). |
Od data očkování do 30 dnů po očkování u dospělých a do porodu u těhotných žen.
|
|
Výskyt a procento nových vzorců známých nežádoucích účinků
Časové okno: Od data očkování až do 30 dnů po očkování pro dospělé a až do porodu pro těhotné ženy.
|
Počet a procento účastníků s novými vzorci nežádoucích účinků již spojovaných s vakcínami obsahujícími pertusi (např. změny závažnosti, načasování, shlukování).
Bezpečnostní signály zahrnují nové aspekty známých asociací podle definic CIOMS/Světové zdravotnické organizace.
Data budou analyzována pomocí časového shlukování a analýzy disproporcionality k identifikaci neočekávaných vzorců po očkování přípravkem Boostagen®.
|
Od data očkování až do 30 dnů po očkování pro dospělé a až do porodu pro těhotné ženy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOOSTg001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .