Surveillance de sécurité du vaccin Boostagen® en Thaïlande (BOOSTg001)
Étude de surveillance de sécurité post-autorisation renforcée du vaccin combiné tétanos, diphtérie (dose réduite) et coqueluche acellulaire recombinante (TdaP), Boostagen®, en Thaïlande
Cette étude est conçue pour surveiller la sécurité de Boostagen® après son approbation pour utilisation en Thaïlande. L'étude suit les personnes qui reçoivent le vaccin dans le cadre de la pratique médicale courante pour identifier et enregistrer tout effet secondaire.
Des médecins, infirmières et autres professionnels de santé d'hôpitaux et de cliniques du centre, de l'est, du sud et du nord de la Thaïlande participent à l'étude. Ils signalent tout problème de santé survenant après la vaccination en utilisant des formulaires de déclaration standardisés.
Les informations recueillies aident les chercheurs à comprendre la sécurité du vaccin lorsqu'il est utilisé dans une population large et diversifiée dans des conditions réelles.
Objectif principal : Décrire le profil de sécurité post-autorisation de Boostagen® en Thaïlande.
Objectif secondaire : Identifier tout signal de sécurité inattendu suite à la vaccination avec Boostagen®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les professionnels de santé (PS) éligibles pour participer étaient ceux qui prescrivaient ou administraient Boostagen® en tant que rappel vaccinal conformément aux recommandations nationales. Le recrutement a été effectué dans des hôpitaux et cliniques situés dans le centre, l'est, le sud et le nord de la Thaïlande. Les PS ayant accepté de participer ont été interrogés périodiquement concernant les événements indésirables post-vaccinaux (EIPV) avec Boostagen®.
La collecte des données a été réalisée à l'aide d'un questionnaire standardisé administré mensuellement, soit en personne, soit par téléphone. Le questionnaire a recueilli le nombre et le type d'EIPV observés, ainsi que d'autres informations relatives à la sécurité.
Les PS ont utilisé un formulaire de déclaration d'EIPV de l'OMS modifié pour documenter les événements indésirables. De plus, un formulaire de rapport sur les issues de grossesse a été développé pour collecter des données sur les issues de grossesse chez les femmes enceintes vaccinées et leurs nouveau-nés. Cette approche structurée a permis une surveillance systématique du profil de sécurité dans des conditions réelles et a assuré l'identification précoce de tout signal de sécurité inattendu.
Analyse statistique. Aucune hypothèse d'étude prédéfinie formelle n'a été établie. Des méthodes statistiques descriptives ont été appliquées pour résumer les caractéristiques démographiques et initiales des receveurs de Boostagen®, y compris les enfants, les adolescents, les adultes et les femmes enceintes. Les taux d'incidence et les proportions d'EIPV ont été calculés. Pour les femmes enceintes vaccinées avec Boostagen®, les issues de grossesse, les complications liées à la grossesse et les issues néonatales ont été résumées. Les variables continues ont été décrites à l'aide de moyennes et d'écarts-types, tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Des intervalles de confiance à 95 % (IC 95 %) ont été calculés le cas échéant. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS, version 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Un professionnel de santé (HCP) sera éligible à l'inclusion si TOUS les critères suivants sont remplis au moment du dépistage :
- A prescrit et/ou administré Boostagen® à des enfants, des adolescents et des adultes conformément aux directives nationales actuelles de vaccination.
- Employé à temps plein ou à temps partiel (> 8 heures/semaine) dans un hôpital public ou privé ou un cabinet médical.
- Disponible pour un suivi par appel téléphonique, e-mail ou visite sur site en cas d'informations manquantes dans le questionnaire de l'étude, pour confirmer la survenue ou clarifier la nature d'un événement indésirable suite à la vaccination avec Boostagen®.
- Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Non disposé à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Destinataires de Boostagen®
Les vaccinés comprennent des enfants, des adolescents et des adultes, y compris des femmes enceintes, dans des hôpitaux et cliniques privés et publics situés dans les régions centrales, orientales, septentrionales et méridionales de la Thaïlande.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et pourcentage des événements indésirables post-vaccinaux suite à la vaccination avec Boostagen®
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination.
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Mesurer la fréquence, catégoriser les types, évaluer la gravité et déterminer la relation de causalité avec la vaccination pour tous les effets indésirables post-vaccinaux (EIPV).
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À partir de la date de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination.
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Incidence et pourcentage de femmes enceintes vaccinées avec Boostagen® ayant présenté des complications pendant la grossesse
Délai: De l'administration de Boostagen® pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Le taux d'incidence est défini comme le nombre de complications maternelles pour 1000 personnes vaccinées.
Les complications de la grossesse incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants : perte de grossesse ou mortinatalité, accouchement prématuré (< 37 semaines de gestation), rupture prématurée des membranes, hypertension induite par la grossesse, pré-éclampsie/éclampsie, retard de croissance intra-utérin (RCIU), hémorragie obstétricale et diabète gestationnel.
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De l'administration de Boostagen® pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Incidence et pourcentage de nourrissons en bonne santé et non en bonne santé nés de mères ayant reçu Boostagen® pendant la grossesse
Délai: De la vaccination maternelle pendant la grossesse jusqu'à la naissance du nourrisson
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Le taux d'incidence est défini comme le nombre de nourrissons en bonne santé et non en bonne santé sur 1000 nourrissons nés de mères ayant reçu Boostagen® pendant la grossesse. Ce critère d'évaluation examine l'état de santé des nourrissons nés de mères ayant reçu Boostagen® pendant la grossesse. Les nourrissons seront classés à la naissance comme en bonne santé ou non en bonne santé sur la base d'une évaluation clinique et de l'examen des dossiers d'accouchement et néonatals. Un nourrisson en bonne santé est défini comme un nourrisson né vivant sans aucune anomalie congénitale, complication néonatale ou condition nécessitant une intervention médicale significative à la naissance. Un nourrisson non en bonne santé est défini comme un nourrisson né vivant avec au moins un résultat néonatal indésirable rapporté, incluant mais non limité aux anomalies congénitales, naissance prématurée, faible poids de naissance, admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN), ou autres conditions médicales cliniquement significatives identifiées à ou peu après la naissance. |
De la vaccination maternelle pendant la grossesse jusqu'à la naissance du nourrisson
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et pourcentage d'événements indésirables graves inattendus (EIG) suite à la vaccination par Boostagen.
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination pour les adultes et jusqu'à l'accouchement pour les femmes enceintes.
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Nombre et pourcentage de participants dans chaque groupe de population (enfants, adolescents et adultes, y compris les femmes enceintes) ayant présenté des effets indésirables graves (EIG) inattendus après la vaccination par Boostagen®. Les événements seront identifiés via les dossiers de santé électroniques et classés selon les définitions des EIG et des signaux de sécurité de la CIOMS/OMS, qui incluent toute occurrence médicale grave pouvant indiquer une nouvelle association potentielle nécessitant une évaluation plus approfondie.
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À partir de la date de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination pour les adultes et jusqu'à l'accouchement pour les femmes enceintes.
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Incidence et pourcentage d'événements indésirables rares suite à la vaccination par Boostagen®
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination pour les adultes et jusqu'à l'accouchement pour les femmes enceintes.
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Nombre et pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables rares confirmés médicalement (événements trop rares pour être détectés lors des essais préalables à l'autorisation de mise sur le marché).
Un événement indésirable rare est défini comme un événement survenant avec une fréquence de ≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
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À partir de la date de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination pour les adultes et jusqu'à l'accouchement pour les femmes enceintes.
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Incidence et pourcentage de nouveaux profils d'effets indésirables connus
Délai: À partir de la date de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination pour les adultes et jusqu'à l'accouchement pour les femmes enceintes.
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Nombre et pourcentage de participants présentant de nouveaux schémas d'événements indésirables déjà associés aux vaccins contenant la coqueluche (par exemple, changements de gravité, de moment d'apparition, regroupements).
Les signaux de sécurité incluent de nouveaux aspects d'associations connues, selon les définitions du CIOMS/OMS.
Les données seront analysées à l'aide de regroupements temporels et d'analyses de disproportionnalité pour identifier des schémas inattendus après la vaccination par Boostagen®.
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À partir de la date de vaccination jusqu'à 30 jours après la vaccination pour les adultes et jusqu'à l'accouchement pour les femmes enceintes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à Clostridium
- Infections à corynébactéries
- Infections à Bordetella
- Diphtérie
- Tétanos
- Coqueluche
Autres numéros d'identification d'étude
- BOOSTg001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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