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Sicherheitsüberwachung des Boostagen®-Impfstoffs in Thailand (BOOSTg001)

26. Februar 2026 aktualisiert von: BioNet-Asia Co., Ltd.

Erweiterte Post-Zulassungs-Sicherheitsüberwachungsstudie des kombinierten Tetanus-, Diphtherie- (reduzierte Dosis) und rekombinanten azellulären Pertussis-Impfstoffs (TdaP), Boostagen®, in Thailand

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit von Boostagen® nach der Zulassung für den Einsatz in Thailand zu überwachen. Die Studie begleitet Personen, die den Impfstoff im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis erhalten, um Nebenwirkungen zu identifizieren und aufzuzeichnen.

Ärzte, Krankenschwestern und andere medizinische Fachkräfte aus Krankenhäusern und Kliniken in Zentral-, Ost-, Süd- und Nordthailand nehmen an der Studie teil. Sie melden alle gesundheitlichen Probleme, die nach der Impfung auftreten, mithilfe standardisierter Meldeformulare.

Die gesammelten Informationen helfen Forschern zu verstehen, wie sicher der Impfstoff ist, wenn er unter realen Bedingungen bei einer großen und vielfältigen Bevölkerung eingesetzt wird.

Primäres Ziel: Das Sicherheitsprofil von Boostagen® nach der Zulassung in Thailand zu beschreiben.

Sekundäres Ziel: Unerwartete Sicherheitssignale nach der Impfung mit Boostagen® zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme berechtigte Ärzte und medizinisches Fachpersonal waren solche, die Boostagen® gemäß den nationalen Leitlinien als Auffrischungsimpfung verordneten oder verabreichten. Die Rekrutierung erfolgte in Krankenhäusern und Kliniken in Zentral-, Ost-, Süd- und Nordthailand. Teilnehmende Ärzte und medizinisches Fachpersonal wurden regelmäßig zu unerwünschten Ereignissen nach der Impfung (AEFIs) mit Boostagen® befragt.

Die Datenerfassung erfolgte monatlich mittels eines standardisierten Fragebogens, entweder persönlich oder telefonisch. Der Fragebogen erfasste Anzahl und Art der beobachteten AEFIs sowie weitere sicherheitsrelevante Informationen.

Zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse verwendeten die Ärzte und das medizinische Fachpersonal eine modifizierte WHO-AEFI-Meldeformular. Zusätzlich wurde ein Formular zur Erfassung von Schwangerschaftssicherheitsergebnissen entwickelt, um Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei geimpften Schwangeren und ihren Neugeborenen zu sammeln. Dieser strukturierte Ansatz ermöglichte eine systematische Überwachung des Sicherheitsprofils unter realen Bedingungen und gewährleistete die frühzeitige Erkennung unerwarteter Sicherheitssignale.

Statistische Analyse. Es wurde keine formale, vordefinierte Studienhypothese aufgestellt. Deskriptive statistische Methoden wurden angewendet, um demografische und basale Merkmale der Boostagen®-Empfänger, einschließlich Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen und Schwangeren, zusammenzufassen. Inzidenzraten und Anteile von AEFIs wurden berechnet. Für mit Boostagen® geimpfte Schwangere wurden Schwangerschaftsausgänge, schwangerschaftsbedingte Komplikationen und neonatale Ergebnisse zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen wurden mittels Mittelwerten und Standardabweichungen beschrieben, während kategoriale Variablen als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt wurden. Fünfundneunzig-Prozent-Konfidenzintervalle (95% KIs) wurden, wo angemessen, berechnet. Alle statistischen Analysen wurden mit der SPSS-Software, Version 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA), durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10727

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10260
        • BioNet-Asia Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus einer Kohorte von Gesundheitsfachkräften, die in privaten und staatlichen Krankenhäusern und Kliniken in Zentral-, Ost-, Nord- und Südthailand arbeiten, wo der Boostagen®-Impfstoff vermarktet wird. Eine Gesundheitsfachkraft ist definiert als medizinisch qualifizierte Person, wie z.B. Arzt, Krankenschwester oder Apotheker.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein HCP ist für die Teilnahme geeignet, wenn ALLE der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt sind:

  1. Boostagen® gemäß den aktuellen nationalen Impfrichtlinien an Kinder, Jugendliche und Erwachsene verordnet und/oder verabreicht hat.
  2. Vollzeit oder Teilzeit (> 8 Stunden/Woche) in einem staatlichen oder privaten Krankenhaus oder einer medizinischen Klinik beschäftigt ist.
  3. Für Nachfragen per Telefonanruf, E-Mail oder Vor-Ort-Besuch erreichbar ist, falls im Studienfragebogen Informationen fehlen, um das Auftreten oder die Art einer unerwünschten Reaktion nach der Impfung mit Boostagen® zu bestätigen oder zu klären.
  4. Bereit und in der Lage ist, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Boostagen® Empfänger
Geimpfte bestehen aus Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, einschließlich schwangeren Frauen in privaten und staatlichen Krankenhäusern und Kliniken in den zentralen, östlichen, nördlichen und südlichen Regionen Thailands.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Prozentsatz von AEFIs nach Impfung mit Boostagen®
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tage nach der Impfung.
Erfassen Sie die Häufigkeit, kategorisieren Sie die Arten, bewerten Sie die Schwere und bestimmen Sie den kausalen Zusammenhang mit der Impfung für alle unerwünschten Ereignisse nach Impfung.
Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tage nach der Impfung.
Inzidenz und Prozentsatz schwangerer Frauen, die mit Boostagen® geimpft wurden und während der Schwangerschaft Komplikationen erlebt haben
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Boostagen® während der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Die Inzidenzrate ist definiert als die Anzahl mütterlicher Komplikationen bei 1000 Geimpften. Schwangerschaftskomplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes: Schwangerschaftsverlust oder Totgeburt, Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen), vorzeitiger Blasensprung, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Präeklampsie/Eklampsie, intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), geburtshilfliche Blutung und Schwangerschaftsdiabetes.
Von der Verabreichung von Boostagen® während der Schwangerschaft bis zur Entbindung
Inzidenz und Prozentsatz gesunder und nicht gesunder Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Boostagen® erhalten haben
Zeitfenster: Von der mütterlichen Impfung während der Schwangerschaft bis zur Geburt des Kindes

Die Inzidenzrate wird definiert als die Anzahl gesunder und nicht gesunder Säuglinge pro 1000 Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Boostagen® erhalten haben.

Dieser Endpunkt bewertet den Gesundheitszustand von Säuglingen, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Boostagen® erhalten haben.

Säuglinge werden bei der Geburt auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung und der Überprüfung der Entbindungs- und Neugeborenenunterlagen als gesund oder nicht gesund klassifiziert.

Ein gesunder Säugling wird definiert als ein lebend geborener Säugling ohne angeborene Anomalien, neonatale Komplikationen oder Zustände, die bei der Geburt eine signifikante medizinische Intervention erfordern. Ein nicht gesunder Säugling wird definiert als ein lebend geborener Säugling mit mindestens einem gemeldeten nachteiligen neonatalen Ergebnis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene Anomalien, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Aufnahme auf die neonatale Intensivstation (NICU) oder andere klinisch signifikante Erkrankungen, die bei oder kurz nach der Geburt festgestellt werden.
Von der mütterlichen Impfung während der Schwangerschaft bis zur Geburt des Kindes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Prozentsatz unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach der Boostagen-Impfung.
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Bevölkerungsgruppe (Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschließlich Schwangerer), die unerwartete schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) nach der Boostagen®-Impfung erleben. Ereignisse werden durch elektronische Gesundheitsakten identifiziert und gemäß den CIOMS/WHO-Definitionen von SAEs und Sicherheitssignalen klassifiziert, die jedes schwerwiegende medizinische Ereignis umfassen, das auf einen neuen möglichen Zusammenhang hinweisen könnte, der eine weitere Bewertung erfordert.
Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
Inzidenz und Prozentsatz seltener unerwünschter Ereignisse nach der Impfung mit Boostagen®
Zeitfenster: Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch bestätigten seltenen unerwünschten Ereignissen (Ereignisse, die zu selten sind, um in Studien vor der Zulassung erkannt zu werden). Ein seltenes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das mit einer Häufigkeit von ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 auftritt).
Vom Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
Inzidenz und Prozentsatz neuer Muster bekannter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von dem Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die neue Muster von Nebenwirkungen zeigen, die bereits mit Pertussis-haltigen Impfstoffen in Verbindung gebracht wurden (z. B. Verschiebungen in der Schwere, im Zeitpunkt, in der Häufung). Sicherheitssignale umfassen neue Aspekte bekannter Assoziationen gemäß CIOMS/WHO-Definitionen. Die Daten werden mittels zeitlicher Clusteranalyse und Disproportionalitätsanalyse ausgewertet, um unerwartete Muster nach der Impfung mit Boostagen® zu identifizieren.
Von dem Tag der Impfung bis zu 30 Tagen nach der Impfung für Erwachsene und bis zur Entbindung für schwangere Frauen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNet-Asia Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOSTg001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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