Monitoraggio della Sicurezza del Vaccino Boostagen® in Thailandia (BOOSTg001)
Studio di sorveglianza di sicurezza post-autorizzativa avanzato del vaccino combinato contro tetano, difterite (dose ridotta) e pertosse acellulare ricombinante (TdaP), Boostagen®, in Thailandia
Questo studio è progettato per monitorare la sicurezza di Boostagen® dopo la sua approvazione per l'uso in Thailandia. Lo studio segue le persone che ricevono il vaccino nella pratica medica di routine per identificare e registrare eventuali effetti collaterali.
Medici, infermieri e altri professionisti sanitari di ospedali e cliniche della Thailandia centrale, orientale, meridionale e settentrionale partecipano allo studio. Segnalano eventuali problemi di salute che si verificano dopo la vaccinazione utilizzando moduli di segnalazione standard.
Le informazioni raccolte aiutano i ricercatori a comprendere quanto sia sicuro il vaccino quando utilizzato in una popolazione ampia e diversificata in condizioni reali.
Obiettivo primario: Descrivere il profilo di sicurezza post-autorizzazione di Boostagen® in Thailandia.
Obiettivo secondario: Identificare eventuali segnali di sicurezza inaspettati dopo la vaccinazione con Boostagen®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari idonei a partecipare erano quelli che prescrivevano o somministravano Boostagen® come richiamo vaccinale in conformità con le linee guida nazionali. Il reclutamento è stato effettuato in ospedali e cliniche situate nel centro, est, sud e nord della Thailandia. Gli operatori sanitari che hanno accettato di partecipare sono stati intervistati periodicamente riguardo agli eventi avversi post-immunizzazione (AEFI) con Boostagen®.
La raccolta dei dati è stata effettuata utilizzando un questionario standardizzato somministrato mensilmente, di persona o per telefono. Il questionario registrava il numero e il tipo di AEFI osservati, insieme ad altre informazioni relative alla sicurezza.
Gli operatori sanitari hanno utilizzato un modulo di segnalazione AEFI dell'OMS modificato per documentare gli eventi avversi. Inoltre, è stato sviluppato un modulo di rapporto sugli esiti di sicurezza in gravidanza per raccogliere dati sugli esiti della gravidanza tra le donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati. Questo approccio strutturato ha consentito un monitoraggio sistematico del profilo di sicurezza in condizioni reali e ha garantito l'identificazione precoce di eventuali segnali di sicurezza inaspettati.
Analisi statistica. Non è stata stabilita alcuna ipotesi di studio predefinita formalmente. Sono stati applicati metodi statistici descrittivi per riassumere le caratteristiche demografiche e basali dei riceventi Boostagen®, inclusi bambini, adolescenti, adulti e donne in gravidanza. Sono stati calcolati i tassi di incidenza e le proporzioni degli AEFI. Per le donne in gravidanza vaccinate con Boostagen®, sono stati riassunti gli esiti della gravidanza, le complicanze correlate alla gravidanza e gli esiti neonatali. Le variabili continue sono state descritte utilizzando medie e deviazioni standard, mentre le variabili categoriali sono state presentate come frequenze e percentuali. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) sono stati calcolati ove appropriato. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS, versione 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un operatore sanitario (HCP) è definito come una persona qualificata dal punto di vista medico, come un medico, un infermiere o un farmacista.
Descrizione
Criteri di inclusione: Un operatore sanitario sarà idoneo all'inclusione se TUTTI i seguenti criteri sono soddisfatti al momento dello screening:
- Ha prescritto e/o somministrato Boostagen® a bambini, adolescenti e adulti in conformità con le attuali linee guida nazionali di immunizzazione.
- Impiegato a tempo pieno o part-time (> 8 ore/settimana) in un ospedale governativo o privato o in una clinica medica.
- Disponibile per il follow-up tramite telefonata, email o visita in sede se ci sono informazioni mancanti nel questionario dello studio, per confermare il verificarsi o chiarire la natura di un evento avverso dopo l'immunizzazione con Boostagen®.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Destinatari di Boostagen®
I vaccinati comprendono bambini, adolescenti e adulti, comprese le donne in gravidanza, in ospedali e cliniche privati e governativi situati nelle regioni centrale, orientale, settentrionale e meridionale della Thailandia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e percentuale di AEFI a seguito della vaccinazione con Boostagen®
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
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Misurare la frequenza, categorizzare i tipi, valutare la gravità e determinare la relazione causale con la vaccinazione per tutti gli eventi avversi a farmaci (AEFI).
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Dalla data di vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione.
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Incidenza e percentuale di donne incinte vaccinate con Boostagen® che hanno avuto complicazioni durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di Boostagen® durante la gravidanza fino al parto
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Il tasso di incidenza è definito come il numero di complicazioni materne su 1000 vaccinate.
Le complicazioni della gravidanza includono, ma non si limitano a quanto segue: perdita della gravidanza o morte intrauterina, parto pretermine (< 37 settimane di gestazione), rottura prematura delle membrane, ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia/eclampsia, restrizione della crescita intrauterina (IUGR), emorragia ostetrica e diabete gestazionale.
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Dalla somministrazione di Boostagen® durante la gravidanza fino al parto
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Incidenza e percentuale di neonati sani e non sani nati da madri che hanno ricevuto Boostagen® durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione materna durante la gravidanza fino alla nascita del neonato
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Il tasso di incidenza è definito come il numero di neonati sani e non sani su 1000 nati da madri che hanno ricevuto Boostagen® durante la gravidanza. Questo esito valuta lo stato di salute dei neonati nati da madri che hanno ricevuto Boostagen® durante la gravidanza. I neonati saranno classificati alla nascita come sani o non sani sulla base della valutazione clinica e della revisione delle cartelle cliniche del parto e neonatali. Un neonato sano è definito come un neonato vivo senza alcuna anomalia congenita, complicanza neonatale o condizione che richieda un intervento medico significativo alla nascita. Un neonato non sano è definito come un neonato vivo con almeno un esito neonatale avverso riportato, inclusi ma non limitati a anomalie congenite, parto pretermine, basso peso alla nascita, ricovero in terapia intensiva neonatale (TIN) o altre condizioni mediche clinicamente significative identificate alla nascita o poco dopo. |
Dalla vaccinazione materna durante la gravidanza fino alla nascita del neonato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e percentuale di eventi avversi gravi inattesi (SAE) successivi alla vaccinazione con Boostagen.
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione per gli adulti e fino al parto per le donne in gravidanza.
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Numero e percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di popolazione (bambini, adolescenti e adulti, comprese le donne in gravidanza) che hanno manifestato SAE imprevisti dopo la vaccinazione con Boostagen®.
Gli eventi saranno identificati tramite cartelle cliniche elettroniche e classificati secondo le definizioni CIOMS/OMS di SAE e segnali di sicurezza, che includono qualsiasi evento medico grave che può indicare una nuova potenziale associazione che richiede ulteriori valutazioni.
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Dalla data di vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione per gli adulti e fino al parto per le donne in gravidanza.
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Incidenza e percentuale di eventi avversi rari in seguito alla vaccinazione con Boostagen®
Lasso di tempo: Dalla data della vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione per gli adulti e fino al parto per le donne in gravidanza.
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Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi rari confermati clinicamente (eventi troppo rari per essere rilevati negli studi pre-autorizzazione).
Un evento avverso raro è definito come evento che si verifica con una frequenza di ≥ 1/10.000 e < 1/1.000).
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Dalla data della vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione per gli adulti e fino al parto per le donne in gravidanza.
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Incidenza e percentuale di nuovi modelli di eventi avversi noti
Lasso di tempo: Dalla data di vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione per gli adulti e fino al parto per le donne in gravidanza.
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Numero e percentuale di partecipanti che presentano nuovi schemi di eventi avversi già associati a vaccini contenenti pertosse (ad esempio, cambiamenti nella gravità, tempistica, raggruppamento).
I segnali di sicurezza includono nuovi aspetti di associazioni note, secondo le definizioni CIOMS/OMS.
I dati saranno analizzati utilizzando il raggruppamento temporale e l'analisi di sproporzione per identificare schemi inaspettati in seguito alla vaccinazione con Boostagen®.
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Dalla data di vaccinazione fino a 30 giorni dopo la vaccinazione per gli adulti e fino al parto per le donne in gravidanza.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Clostridium
- Infezioni da Corynebacterium
- Infezioni da bordetella
- Difterite
- Tetano
- Pertosse
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOOSTg001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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