Monitorowanie bezpieczeństwa szczepionki Boostagen® w Tajlandii (BOOSTg001)
Rozszerzone badanie nadzoru bezpieczeństwa po rejestracji skojarzonej szczepionki przeciw tężcowi, błonicy (zmniejszona dawka) i rekombinowanej bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (TdaP), Boostagen®, w Tajlandii
Badanie to ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa Boostagen® po jego dopuszczeniu do użytku w Tajlandii. Badanie obejmuje osoby, które otrzymują szczepionkę w ramach rutynowej praktyki medycznej, w celu zidentyfikowania i zarejestrowania wszelkich działań niepożądanych.
Lekarze, pielęgniarki i inni pracownicy służby zdrowia ze szpitali i klinik w centralnej, wschodniej, południowej i północnej Tajlandii biorą udział w badaniu. Zgłaszają oni wszelkie problemy zdrowotne występujące po szczepieniu, korzystając ze standardowych formularzy zgłoszeniowych.
Zebrane informacje pomagają badaczom zrozumieć, jak bezpieczna jest szczepionka, gdy jest stosowana w dużej i zróżnicowanej populacji w warunkach rzeczywistych.
Cel główny: Opisanie profilu bezpieczeństwa Boostagen® po dopuszczeniu do obrotu w Tajlandii.
Cel dodatkowy: Zidentyfikowanie wszelkich nieoczekiwanych sygnałów bezpieczeństwa po szczepieniu Boostagen®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się do udziału specjaliści opieki zdrowotnej (HCP) byli tymi, którzy przepisywali lub podawali szczepionkę Boostagen® jako dawkę przypominającą zgodnie z krajowymi wytycznymi. Rekrutacja odbywała się w szpitalach i klinikach zlokalizowanych w centralnej, wschodniej, południowej i północnej Tajlandii. HCP, którzy zgodzili się uczestniczyć, byli okresowo przepytywani w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) po podaniu szczepionki Boostagen®.
Zbieranie danych odbywało się przy użyciu ustandaryzowanego kwestionariusza, wypełnianego co miesiąc, osobiście lub telefonicznie. Kwestionariusz rejestrował liczbę i rodzaj zaobserwowanych NOP, wraz z innymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.
HCP używali zmodyfikowanego formularza zgłaszania NOP WHO do dokumentowania zdarzeń niepożądanych. Dodatkowo opracowano formularz raportu dotyczący bezpieczeństwa ciąży w celu zbierania danych o wynikach ciąży u zaszczepionych kobiet w ciąży i ich noworodków. To ustrukturyzowane podejście umożliwiło systematyczne monitorowanie profilu bezpieczeństwa w warunkach rzeczywistych i zapewniło wczesną identyfikację wszelkich nieoczekiwanych sygnałów bezpieczeństwa.
Analiza statystyczna. Nie ustalono formalnego, wcześniej określonego założenia badawczego. Stosowano opisowe metody statystyczne w celu podsumowania cech demograficznych i wyjściowych osób otrzymujących szczepionkę Boostagen®, w tym dzieci, młodzieży, dorosłych i kobiet w ciąży. Obliczono częstości występowania i proporcje NOP. Dla kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Boostagen® podsumowano wyniki ciąży, powikłania związane z ciążą oraz wyniki u noworodków. Zmienne ciągłe opisano za pomocą średnich i odchyleń standardowych, podczas gdy zmienne kategorialne przedstawiono jako częstości i procenty. Dziewięćdziesięciopięcioprocentowe przedziały ufności (95% CI) obliczono, gdy było to właściwe. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: HCP będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli WSZYSTKIE poniższe kryteria zostaną spełnione w czasie badania przesiewowego:
- Przepisywał i/lub podawał Boostagen® dzieciom, młodzieży i dorosłym zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi szczepień.
- Zatrudniony na pełny lub niepełny etat (> 8 godzin/tydzień) w szpitalu rządowym lub prywatnym lub w przychodni medycznej.
- Dostępny do kontaktu w ramach obserwacji poprzez telefon, e-mail lub wizytę w miejscu pracy, jeśli w kwestionariuszu badania brakuje informacji, w celu potwierdzenia wystąpienia lub wyjaśnienia charakteru niepożądanego zdarzenia poszczepiennego po podaniu Boostagen®.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niechętny do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odbiorcy Boostagen®
Osoby zaszczepione obejmują dzieci, młodzież i dorosłych, w tym kobiety w ciąży, w prywatnych i rządowych szpitalach oraz klinikach zlokalizowanych w centralnych, wschodnich, północnych i południowych regionach Tajlandii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i odsetek niepożądanych odczynów poszczepiennych po szczepieniu preparatem Boostagen®
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu.
|
Zmierz częstotliwość, skategoryzuj rodzaje, oceń nasilenie i określ związek przyczynowy ze szczepieniem dla wszystkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (AEFIs).
|
Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu.
|
|
Częstość występowania i odsetek kobiet w ciąży zaszczepionych preparatem Boostagen®, u których wystąpiły powikłania w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od podania preparatu Boostagen® w czasie ciąży do porodu
|
Współczynnik częstości występowania definiuje się jako liczbę powikłań matczynych na 1000 szczepionych osób.
Powikłania ciążowe obejmują między innymi: utratę ciąży lub poród martwego płodu, poród przedwczesny (< 37 tygodni ciąży), przedwczesne pęknięcie błon płodowych, nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy/rzucawka, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania płodu (IUGR), krwotok położniczy oraz cukrzycę ciążową.
|
Od podania preparatu Boostagen® w czasie ciąży do porodu
|
|
Częstość występowania i odsetek zdrowych i niezdrowych niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały Boostagen® w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od szczepienia matki w ciąży do urodzenia dziecka
|
Częstość występowania jest zdefiniowana jako liczba zdrowych i niezdrowych niemowląt na 1000 niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały Boostagen® w czasie ciąży. To kryterium oceny ocenia stan zdrowia niemowląt urodzonych przez matki, które otrzymały Boostagen® w czasie ciąży. Niemowlęta zostaną sklasyfikowane przy urodzeniu jako zdrowe lub niezdrowe na podstawie oceny klinicznej i przeglądu dokumentacji porodowej i noworodkowej. Zdrowe niemowlę jest zdefiniowane jako żywo urodzone niemowlę bez jakichkolwiek wad wrodzonych, powikłań noworodkowych lub stanów wymagających znaczącej interwencji medycznej przy urodzeniu. Niezdrowe niemowlę jest zdefiniowane jako żywo urodzone niemowlę z co najmniej jednym zgłoszonym niekorzystnym wynikiem noworodkowym, w tym, ale nie ograniczając się do, wad wrodzonych, przedwczesnego porodu, niskiej masy urodzeniowej, przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU) lub innych klinicznie istotnych stanów medycznych zidentyfikowanych przy urodzeniu lub krótko po nim. |
Od szczepienia matki w ciąży do urodzenia dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i odsetek nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po szczepieniu preparatem Boostagen.
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
Liczba i odsetek uczestników w każdej grupie populacyjnej (dzieci, młodzież i dorośli, w tym kobiety w ciąży) doświadczających nieoczekiwanych PPN po szczepieniu Boostagen®.
Zdarzenia będą identyfikowane za pomocą elektronicznych dokumentacji medycznych i klasyfikowane zgodnie z definicjami PPN oraz sygnałów bezpieczeństwa CIOMS/WHO, które obejmują każde poważne zdarzenie medyczne, które może wskazywać na nowe potencjalne powiązanie wymagające dalszej oceny.
|
Od dnia szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
|
Częstość występowania i odsetek rzadkich zdarzeń niepożądanych po szczepieniu Boostagen®
Ramy czasowe: Od daty szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
Liczba i odsetek uczestników z medycznie potwierdzonymi rzadkimi zdarzeniami niepożądanymi (zdarzenia zbyt rzadkie, aby można je było wykryć w badaniach przed rejestracją).
Rzadkie zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie występujące z częstotliwością ≥ 1/10 000 i < 1/1 000).
|
Od daty szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
|
Częstość występowania i odsetek nowych wzorców znanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
Liczba i odsetek uczestników prezentujących nowe wzorce zdarzeń niepożądanych już związanych ze szczepionkami zawierającymi składnik krztuścowy (np. zmiany w ciężkości, czasie występowania, grupowaniu).
Sygnały bezpieczeństwa obejmują nowe aspekty znanych powiązań, zgodnie z definicjami CIOMS/WHO.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu analizy temporalnego grupowania i nieproporcjonalności w celu identyfikacji nieoczekiwanych wzorców po szczepieniu Boostagen®.
|
Od daty szczepienia do 30 dni po szczepieniu dla dorosłych i do porodu dla kobiet w ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOOSTg001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .