Sikkerhetsovervåking av Boostagen®-vaksinen i Thailand (BOOSTg001)
Forbedret postlisensieringssikkerhetsovervåkingsstudie av den kombinerte stivkrampe-, difteri (redusert dose) og rekombinante acellulære kikhostevaksinen (TdaP), Boostagen®, i Thailand
Denne studien er utformet for å overvåke sikkerheten til Boostagen® etter at den er godkjent for bruk i Thailand. Studien følger personer som mottar vaksinen i rutinemessig medisinsk praksis for å identifisere og registrere eventuelle bivirkninger.
Lege, sykepleiere og andre helsepersonell fra sykehus og klinikker i sentrale, østlige, sørlige og nordlige Thailand deltar i studien. De rapporterer eventuelle helseproblemer som oppstår etter vaksinasjon ved hjelp av standard rapporteringsskjemaer.
Informasjonen som samles inn hjelper forskere å forstå hvor sikker vaksinen er når den brukes på en stor og mangfoldig befolkning under reelle forhold.
Primært mål: Å beskrive sikkerhetsprofilen til Boostagen® etter lisensiering i Thailand.
Sekundært mål: Å identifisere eventuelle uventede sikkerhetssignaler etter vaksinasjon med Boostagen®.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell som var kvalifisert til å delta var de som foreskrev eller administrerte Boostagen® som en booster-immunisering i tråd med nasjonale retningslinjer. Rekruttering ble gjennomført på sykehus og klinikker lokalisert i sentrale, østlige, sørlige og nordlige deler av Thailand. Helsepersonell som samtykket i å delta ble intervjuet med jevne mellomrom angående bivirkninger etter immunisering (AEFI) med Boostagen®.
Datainnsamling ble utført ved hjelp av et standardisert spørreskjema administrert månedlig, enten personlig eller per telefon. Spørreskjemaet registrerte antallet og typen av observerte AEFI-er, sammen med annen sikkerhetsrelatert informasjon.
Helsepersonell brukte en modifisert WHO AEFI-rapporteringsskjema for å dokumentere bivirkninger. I tillegg ble et svangerskapssikkerhetsutfallrapporteringsskjema utviklet for å samle inn data om svangerskapsutfall blant vaksinerte gravide kvinner og deres nyfødte. Denne strukturerte tilnærmingen muliggjorde systematisk overvåkingssikkerhetsprofil under reelle forhold og sikret tidlig identifisering av eventuelle uventede sikkerhetssignaler.
Statistisk analyse. Ingen formell forhåndsdefinert studiehypotese ble etablert. Beskrivende statistiske metoder ble anvendt for å oppsummere demografiske og baseline-egenskaper hos Boostagen®-mottakere, inkludert barn, ungdom, voksne og gravide kvinner. Forekomstrater og andeler av AEFI-er ble beregnet. For gravide kvinner vaksinert med Boostagen® ble svangerskapsutfall, svangerskapsrelaterte komplikasjoner og nyfødteutfall oppsummert. Kontinuerlige variabler ble beskrevet ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske variabler ble presentert som frekvenser og prosenter. Nittifem prosents konfidensintervaller (95% KI) ble beregnet der det var hensiktsmessig. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvare, versjon 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: En helsepersonell vil være kvalifisert for inkludering hvis ALLE følgende kriterier er oppfylt på tidspunktet for screening:
- Har foreskrevet og/eller administrert Boostagen® til barn, ungdommer og voksne i henhold til gjeldende nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
- Ansatt på heltid eller deltid (> 8 timer/uke) i et offentlig eller privat sykehus eller legekontor.
- Tilgjengelig for oppfølging via telefon, e-post eller stedbesøk hvis det mangler informasjon i studiens spørreskjema, for å bekrefte forekomsten eller avklare karakteren av en bivirkning etter vaksinasjon med Boostagen®.
- Villig og i stand til å følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mottakere av Boostagen®
Vaksinerte består av barn, ungdommer og voksne, inkludert gravide kvinner, i private og offentlige sykehus og klinikker lokalisert i de sentrale, østlige, nordlige og sørlige regionene av Thailand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og prosentandel av AEFIer etter vaksinasjon med Boostagen®
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdatoen og opp til 30 dager etter vaksinasjon.
|
Mål frekvensen, kategoriser typene, vurder alvorlighetsgraden, og fastslå årsakssammenhengen til vaksinering for alle AEFI-er.
|
Fra vaksinasjonsdatoen og opp til 30 dager etter vaksinasjon.
|
|
Forekomst og prosentandel gravide kvinner vaksinert med Boostagen® som hadde opplevd komplikasjoner under svangerskapet
Tidsramme: Fra administrasjon av Boostagen® under svangerskapet til fødsel
|
Forekomstrate er definert som antall morskomplikasjoner per 1000 vaksinerte.
Svangerskapskomplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: svangerskapstap eller dødfødsel, for tidlig fødsel (< 37 svangerskapsuker), for tidlig membranruptur, svangerskapsindusert hypertensjon, pre-eklampsi/eklampsi, intrauterin veksthemning (IUGR), obstetrisk blødning og svangerskapsdiabetes.
|
Fra administrasjon av Boostagen® under svangerskapet til fødsel
|
|
Forekomst og prosentandel av friske og ikke friske spedbarn født av mødre som mottok Boostagen® under svangerskapet
Tidsramme: Fra mors vaksinasjon under graviditeten til spedbarnets fødsel
|
Forekomstraten er definert som antall friske og ikke friske spedbarn per 1000 spedbarn født av mødre som fikk Boostagen® under svangerskapet. Denne utfallsmålingen vurderer helsetilstanden til spedbarn født av mødre som fikk Boostagen® under svangerskapet. Spedbarn vil bli klassifisert ved fødselen som friske eller ikke friske basert på klinisk vurdering og gjennomgang av fødselsopplysninger og nyfødtjournaler. Et friskt spedbarn er definert som et levendefødt spedbarn uten medfødte misdannelser, nyfødtkomplikasjoner eller tilstander som krever betydelig medisinsk inngrep ved fødselen. Et ikke friskt spedbarn er definert som et levendefødt spedbarn med minst én rapportert uønsket nyfødtutfall, inkludert men ikke begrenset til medfødte misdannelser, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, innleggelse på nyfødtintensiv (NICU) eller andre klinisk signifikante medisinske tilstander identifisert ved eller kort tid etter fødselen. |
Fra mors vaksinasjon under graviditeten til spedbarnets fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og prosentandel av uventede alvorlige bivirkninger (SAE) etter Boostagen-vaksinasjon.
Tidsramme: Fra datoen for vaksinasjon og opp til 30 dager etter vaksinasjon for voksne, og opp til fødsel for gravide kvinner.
|
Antall og prosentandel av deltakere i hver befolkningsgruppe (barn, ungdom og voksne inkludert gravide kvinner) som opplever uventede alvorlige bivirkninger etter Boostagen®-vaksinering.
Hendelser vil bli identifisert gjennom elektroniske helsejournaler og klassifisert i henhold til CIOMS/WHOs definisjoner av alvorlige bivirkninger og sikkerhetssignaler, som inkluderer enhver alvorlig medisinsk hendelse som kan indikere en ny potensiell sammenheng som krever videre evaluering.
|
Fra datoen for vaksinasjon og opp til 30 dager etter vaksinasjon for voksne, og opp til fødsel for gravide kvinner.
|
|
Forekomst og prosentandel av sjeldne bivirkninger etter Boostagen®-vaksinering
Tidsramme: Fra vaksinasjonsdatoen og opp til 30 dager etter vaksinasjonen for voksne, og opp til fødsel for gravide kvinner.
|
Antall og prosentandel deltakere med medisinsk bekreftede sjeldne bivirkninger (hendelser for sjeldne til å bli oppdaget i prøver før lisensiering).
Sjeldne bivirkninger defineres som hendelser som forekommer med en frekvens på ≥ 1/10 000 og < 1/1 000).
|
Fra vaksinasjonsdatoen og opp til 30 dager etter vaksinasjonen for voksne, og opp til fødsel for gravide kvinner.
|
|
Forekomst og prosentandel av nye mønstre av kjente bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for vaksinasjonen og opptil 30 dager etter vaksinasjon for voksne, og opp til fødsel for gravide kvinner.
|
Antall og prosentandel av deltakere som presenterer nye mønstre av bivirkninger allerede assosiert med kikhoste-vaksiner (f.eks., endringer i alvorlighetsgrad, timing, klyngedannelse).
Sikkerhetssignaler inkluderer nye aspekter av kjente assosiasjoner, i henhold til CIOMS/WHO-definisjoner.
Data vil bli analysert ved bruk av tidsmessig klyngedannelse og uforholdsmessighetsanalyse for å identifisere uventede mønstre etter Boostagen®-vaksinasjon.
|
Fra datoen for vaksinasjonen og opptil 30 dager etter vaksinasjon for voksne, og opp til fødsel for gravide kvinner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Difteri
- Tetanus
- Kikhoste
Andre studie-ID-numre
- BOOSTg001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .