태국에서 부스타젠® 백신의 안전성 모니터링 (BOOSTg001)
태국에서 테타누스, 디프테리아(감량 용량) 및 재조합 무세포 백일해 백신(TdaP) 혼합 백신, 부스타겐®의 허가 후 강화된 안전성 감시 연구
이 연구는 Boostagen®이 태국에서 승인된 후의 안전성을 모니터링하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 일상 의료 행위에서 백신을 접종받는 사람들을 추적하여 부작용을 식별하고 기록합니다.
태국 중부, 동부, 남부 및 북부 지역의 병원 및 클리닉의 의사, 간호사 및 기타 의료 전문가들이 연구에 참여합니다. 그들은 표준 보고서 양식을 사용하여 예방접종 후 발생하는 모든 건강 문제를 보고합니다.
수집된 정보는 실제 환경에서 대규모 다양한 인구 집단에 사용될 때 백신이 얼마나 안전한지 연구자들이 이해하는 데 도움이 됩니다.
주요 목적: 태국에서 Boostagen®의 허가 후 안전성 프로필을 기술하는 것입니다.
부차적 목적: Boostagen® 예방접종 후 예상치 못한 안전성 신호를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 자격이 있는 의료인은 국가 지침에 따라 Boostagen®을 부스터 면역으로 처방하거나 투여한 사람들이었습니다. 참여자 모집은 태국 중부, 동부, 남부 및 북부에 위치한 병원과 진료소에서 수행되었습니다. 참여에 동의한 의료인은 Boostagen® 접종 후 이상반응(AEFIs)에 대해 정기적으로 인터뷰를 받았습니다.
데이터 수집은 매월 직접 또는 전화를 통해 실시된 표준화된 설문지를 사용하여 수행되었습니다. 설문지는 관찰된 AEFIs의 수와 유형, 그리고 기타 안전성 관련 정보를 수집했습니다.
의료인은 수정된 WHO AEFI 보고서 양식을 사용하여 이상반응을 기록했습니다. 또한, 접종을 받은 임산부와 신생아의 임신 결과에 대한 데이터를 수집하기 위해 임신 안전성 결과 보고서 양식이 개발되었습니다. 이 구조화된 접근 방식은 실제 조건에서의 안전성 프로필을 체계적으로 모니터링하고 예상치 못한 안전성 신호를 조기에 식별할 수 있도록 했습니다.
통계 분석. 공식적인 사전 지정된 연구 가설은 설정되지 않았습니다. 기술 통계 방법은 어린이, 청소년, 성인 및 임산부를 포함한 Boostagen® 수령자의 인구통계학적 및 기초 특성을 요약하기 위해 적용되었습니다. AEFIs의 발생률과 비율이 계산되었습니다. Boostagen®을 접종한 임산부의 경우, 임신 결과, 임신 관련 합병증 및 신생아 결과가 요약되었습니다. 연속 변수는 평균과 표준 편차를 사용하여 기술되었고, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 제시되었습니다. 적절한 경우 95% 신뢰 구간(95% CIs)이 계산되었습니다. 모든 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 18.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 다음 기준 모두를 스크리닝 시점에 충족하는 의료 전문가는 포함 대상이 됩니다:
- 현행 국가 예방접종 지침에 따라 아동, 청소년 및 성인에게 Boostagen®을 처방 및/또는 투여한 경험이 있습니다.
- 정부 또는 민간 병원이나 의료 클리닉에서 전일제 또는 파트타임(> 8시간/주)으로 고용되어 있습니다.
- 연구 설문지에 누락된 정보가 있을 경우, Boostagen® 접종 후 이상반응의 발생 확인 또는 성격 명확화를 위해 전화 통화, 이메일 또는 현장 방문을 통한 추적 관찰이 가능합니다.
- 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Boostagen® 수령자
백신 접종자는 태국 중부, 동부, 북부 및 남부 지역에 위치한 민간 및 정부 병원 및 클리닉에서 임산부를 포함한 아동, 청소년 및 성인으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boostagen® 접종 후 AEFI의 발생률 및 백분율
기간: 접종일부터 접종 후 30일까지.
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모든 AEFI에 대해 빈도를 측정하고, 유형을 분류하며, 중증도를 평가하고, 예방접종과의 인과 관계를 판정하십시오.
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접종일부터 접종 후 30일까지.
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임신 중 합병증을 경험한 Boostagen® 예방접종 임산부의 발생률 및 백분율
기간: 임신 중부터 출산까지 Boostagen® 투여
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발생률은 1000명의 백신 접종자당 모성 합병증 발생 건수로 정의됩니다.
임신 합병증에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다: 임신 손실 또는 사산, 조기 분만(< 임신 37주), 조기 양막 파열, 임신성 고혈압, 자간전증/자간증, 자궁 내 성장 제한(IUGR), 산과적 출혈, 임신성 당뇨병.
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임신 중부터 출산까지 Boostagen® 투여
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임신 중 Boostagen®을 투여받은 어머니에게서 태어난 건강한 영아와 건강하지 않은 영아의 발병률 및 백분율
기간: 임신 중 산모 예방접종부터 영아 출생까지
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발생률은 임신 중에 Boostagen®을 접종받은 산모에게서 태어난 1000명의 영아 중 건강한 영아와 건강하지 않은 영아의 수로 정의됩니다. 이 결과는 임신 중에 Boostagen®을 접종받은 산모에게서 태어난 영아의 건강 상태를 평가합니다. 영아는 출생 시 임상 평가 및 분만 및 신생아 기록 검토를 바탕으로 건강하거나 건강하지 않은 것으로 분류됩니다. 건강한 영아는 선천성 기형, 신생아 합병증 또는 출생 시 중대한 의학적 중재가 필요하지 않은 생존 출생 영아로 정의됩니다. 건강하지 않은 영아는 선천성 기형, 조산, 저체중출생, 신생아 집중치료실(NICU) 입원, 출생 시 또는 출생 직후 확인된 기타 임상적으로 유의미한 의학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 적어도 하나 이상의 신생아 부작용이 보고된 생존 출생 영아로 정의됩니다. |
임신 중 산모 예방접종부터 영아 출생까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Boostagen 접종 후 발생한 예상치 못한 중대한 이상반응(SAEs)의 발생률 및 백분율
기간: 성인의 경우 접종일로부터 접종 후 30일까지, 임산부의 경우 출산까지.
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Boostagen® 예방접종 후 예상치 못한 심각한 이상사례(SAE)를 경험한 각 인구집단(소아, 청소년 및 성인, 임산부 포함)의 참가자 수와 비율.
사건은 전자 건강기록을 통해 확인되며, CIOMS/WHO의 심각한 이상사례 및 안전성 신호 정의에 따라 분류됩니다. 이는 추가 평가가 필요한 새로운 잠재적 연관성을 나타낼 수 있는 모든 심각한 의학적 사건을 포함합니다.
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성인의 경우 접종일로부터 접종 후 30일까지, 임산부의 경우 출산까지.
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Boostagen® 백신 접종 후 드문 이상반응의 발생률 및 백분율
기간: 성인의 경우 백신 접종일로부터 접종 후 30일까지, 임산부의 경우 분만 시까지.
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의학적으로 확인된 희귀 이상 반응(면허 전 임상시험에서 발견하기에는 너무 드물어서 검출되지 않는 사건)을 경험한 참가자의 수와 비율.
희귀 이상 반응은 발생 빈도가 ≥ 1/10,000이고 < 1/1,000인 사건으로 정의됩니다.
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성인의 경우 백신 접종일로부터 접종 후 30일까지, 임산부의 경우 분만 시까지.
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기존에 알려진 이상반응의 새로운 양상의 발생률 및 백분율
기간: 성인의 경우 접종일로부터 접종 후 30일까지, 임산부의 경우 출산까지.
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백일해 포함 백신과 이미 연관된 이상반응의 새로운 양상(예: 중증도 변화, 발생 시기, 군집화)을 보인 참가자의 수와 비율.
안전성 신호는 CIOMS/WHO 정의에 따라 알려진 연관성의 새로운 측면을 포함합니다.
Boostagen® 접종 후 예상치 못한 양상을 식별하기 위해 시간적 군집화 및 비례성 분석을 사용하여 데이터를 분석할 것입니다.
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성인의 경우 접종일로부터 접종 후 30일까지, 임산부의 경우 출산까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOOSTg001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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