Monitoreo de Seguridad de la Vacuna Boostagen® en Tailandia (BOOSTg001)
Estudio Ampliado de Vigilancia de Seguridad Post-Licencia de la Vacuna Combinada contra el Tétanos, la Difteria (Dosis Reducida) y la Tos Ferina Acelular Recombinante (TdaP), Boostagen®, en Tailandia
Este estudio está diseñado para monitorizar la seguridad de Boostagen® después de su aprobación para su uso en Tailandia. El estudio sigue a personas que reciben la vacuna en la práctica médica rutinaria para identificar y registrar cualquier efecto secundario.
Médicos, enfermeras y otros profesionales sanitarios de hospitales y clínicas del centro, este, sur y norte de Tailandia participan en el estudio. Informan de cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación utilizando formularios de notificación estándar.
La información recopilada ayuda a los investigadores a comprender qué tan segura es la vacuna cuando se utiliza en una población grande y diversa en condiciones del mundo real.
Objetivo principal: Describir el perfil de seguridad posterior a la autorización de Boostagen® en Tailandia.
Objetivo secundario: Identificar cualquier señal de seguridad inesperada tras la vacunación con Boostagen®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los profesionales sanitarios elegibles para participar fueron aquellos que prescribieron o administraron Boostagen® como vacuna de refuerzo de acuerdo con las directrices nacionales. El reclutamiento se llevó a cabo en hospitales y clínicas ubicadas en el centro, este, sur y norte de Tailandia. Los profesionales sanitarios que aceptaron participar fueron entrevistados periódicamente sobre los eventos adversos posteriores a la inmunización (EAPIs) con Boostagen®.
La recopilación de datos se realizó mediante un cuestionario estandarizado administrado mensualmente, ya sea en persona o por teléfono. El cuestionario recogió el número y tipo de EAPIs observados, junto con otra información relacionada con la seguridad.
Los profesionales sanitarios utilizaron un formulario modificado de notificación de EAPIs de la OMS para documentar los eventos adversos. Además, se desarrolló un formulario de informe de resultados de seguridad en el embarazo para recopilar datos sobre los resultados del embarazo en mujeres embarazadas vacunadas y sus recién nacidos. Este enfoque estructurado permitió la monitorización sistemática del perfil de seguridad en condiciones del mundo real y aseguró la identificación temprana de cualquier señal de seguridad inesperada.
Análisis estadístico. No se estableció ninguna hipótesis de estudio preespecificada formal. Se aplicaron métodos estadísticos descriptivos para resumir las características demográficas y basales de los receptores de Boostagen®, incluidos niños, adolescentes, adultos y mujeres embarazadas. Se calcularon las tasas de incidencia y las proporciones de EAPIs. Para las mujeres embarazadas vacunadas con Boostagen®, se resumieron los resultados del embarazo, las complicaciones relacionadas con el embarazo y los resultados neonatales. Las variables continuas se describieron mediante medias y desviaciones estándar, mientras que las variables categóricas se presentaron como frecuencias y porcentajes. Se calcularon intervalos de confianza del 95% (IC 95%) cuando fue apropiado. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software SPSS, versión 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Un profesional sanitario será elegible para la inclusión si se cumplen TODOS los siguientes criterios en el momento de la selección:
- Ha prescrito y/o administrado Boostagen® a niños, adolescentes y adultos de acuerdo con las directrices nacionales de inmunización vigentes.
- Trabaja a tiempo completo o parcial (> 8 horas/semana) en un hospital o clínica médica gubernamental o privada.
- Disponible para el seguimiento por llamada telefónica, correo electrónico o visita en el sitio si hay información faltante en el cuestionario del estudio, para confirmar la ocurrencia o aclarar la naturaleza de un evento adverso posterior a la inmunización con Boostagen®.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- No dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Receptores de Boostagen®
Los vacunados consisten en niños, adolescentes y adultos, incluidas mujeres embarazadas, en hospitales y clínicas privados y gubernamentales ubicados en las regiones central, oriental, septentrional y meridional de Tailandia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y porcentaje de AEFI tras la vacunación con Boostagen®
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta 30 días después de la vacunación.
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Mida la frecuencia, categorice los tipos, evalúe la gravedad y determine la relación causal con la vacunación de todos los ESAVI.
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Desde la fecha de vacunación hasta 30 días después de la vacunación.
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Incidencia y porcentaje de mujeres embarazadas vacunadas con Boostagen® que experimentaron complicaciones durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la administración de Boostagen® durante el embarazo hasta el parto
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La tasa de incidencia se define como el número de complicaciones maternas en 1000 vacunadas.
Las complicaciones del embarazo incluyen, entre otras, las siguientes: pérdida del embarazo o muerte fetal, parto prematuro (< 37 semanas de gestación), rotura prematura de membranas, hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia/eclampsia, restricción del crecimiento intrauterino (RCIU), hemorragia obstétrica y diabetes gestacional.
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Desde la administración de Boostagen® durante el embarazo hasta el parto
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Incidencia y porcentaje de lactantes sanos y no sanos nacidos de madres que recibieron Boostagen® durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la vacunación materna durante el embarazo hasta el nacimiento del bebé
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La tasa de incidencia se define como el número de lactantes sanos y no sanos en 1000 lactantes nacidos de madres que recibieron Boostagen® durante el embarazo. Este resultado evalúa el estado de salud de los lactantes nacidos de madres que recibieron Boostagen® durante el embarazo. Los lactantes se clasificarán al nacer como sanos o no sanos según la evaluación clínica y la revisión de los registros del parto y neonatales. Un lactante sano se define como un recién nacido vivo sin anomalías congénitas, complicaciones neonatales o afecciones que requieran una intervención médica significativa al nacer. Un lactante no sano se define como un recién nacido vivo con al menos un resultado neonatal adverso notificado, incluidos, entre otros, anomalías congénitas, parto prematuro, bajo peso al nacer, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) u otras afecciones médicas clínicamente significativas identificadas en el momento del nacimiento o poco después. |
Desde la vacunación materna durante el embarazo hasta el nacimiento del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y porcentaje de eventos adversos graves (EAG) inesperados tras la vacunación con Boostagen.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta 30 días después de la vacunación para adultos y hasta el parto para mujeres embarazadas.
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Número y porcentaje de participantes en cada grupo poblacional (niños, adolescentes y adultos, incluidas las mujeres embarazadas) que experimentan SAEs inesperados después de la vacunación con Boostagen®.
Los eventos se identificarán a través de registros de salud electrónicos y se clasificarán según las definiciones de SAEs y señales de seguridad de CIOMS/OMS, que incluyen cualquier evento médico grave que pueda indicar una nueva asociación potencial que requiera una evaluación adicional.
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Desde la fecha de vacunación hasta 30 días después de la vacunación para adultos y hasta el parto para mujeres embarazadas.
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Incidencia y porcentaje de eventos adversos raros tras la vacunación con Boostagen®
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta 30 días después de la vacunación para adultos y hasta el parto para mujeres embarazadas.
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos raros confirmados médicamente (eventos demasiado infrecuentes para ser detectados en los ensayos previos a la autorización).
Un evento adverso raro se define como un evento que ocurre con una frecuencia de ≥ 1/10.000 y < 1/1.000).
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Desde la fecha de vacunación hasta 30 días después de la vacunación para adultos y hasta el parto para mujeres embarazadas.
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Incidencia y porcentaje de nuevos patrones de eventos adversos conocidos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de vacunación hasta 30 días después de la vacunación para adultos y hasta el parto para mujeres embarazadas.
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Número y porcentaje de participantes que presentan nuevos patrones de eventos adversos ya asociados con vacunas que contienen pertusis (por ejemplo, cambios en la gravedad, el momento o la agrupación).
Las señales de seguridad incluyen nuevos aspectos de asociaciones conocidas, según las definiciones de CIOMS/OMS. Los datos se analizarán mediante agrupación temporal y análisis de desproporcionalidad para identificar patrones inesperados después de la vacunación con Boostagen®. |
Desde la fecha de vacunación hasta 30 días después de la vacunación para adultos y hasta el parto para mujeres embarazadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones por Bordetella
- Difteria
- Tétanos
- Tos ferina
Otros números de identificación del estudio
- BOOSTg001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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