泰国Boostagen®疫苗的安全性监测 (BOOSTg001)
泰国联合破伤风、白喉（减量）和重组无细胞百日咳疫苗（TdaP）Boostagen® 的上市后安全性强化监测研究
本研究旨在监测Boostagen®在泰国获批使用后的安全性。 该研究跟踪在常规医疗实践中接种该疫苗的人群，以识别和记录任何副作用。
来自泰国中部、东部、南部和北部医院及诊所的医生、护士和其他医疗保健专业人员参与了这项研究。 他们使用标准报告表格报告接种后出现的任何健康问题。
收集到的信息有助于研究人员了解在现实世界条件下，该疫苗在广泛多样化人群中使用时的安全性。
主要目标：描述Boostagen®在泰国获批后的安全性特征。
次要目标：识别接种Boostagen®后任何意外的安全性信号。
研究概览
详细说明
符合参与资格的医疗保健专业人员是那些根据国家指南开具或接种Boostagen®作为加强免疫的人员。招募在泰国中部、东部、南部和北部的医院和诊所进行。同意参与的医疗保健专业人员定期接受关于Boostagen®接种后不良事件的访谈。
数据收集使用标准化问卷进行，每月一次，可以是面对面或通过电话。问卷记录了观察到的接种后不良事件的数量和类型，以及其他安全相关信息。
医疗保健专业人员使用修改后的世界卫生组织接种后不良事件报告表记录不良事件。此外，还制定了妊娠安全结果报告表，用于收集接种疫苗的孕妇及其新生儿妊娠结局的数据。这种结构化方法能够在真实世界条件下系统监测安全性，并确保及早识别任何意外安全信号。
统计分析。未设定正式的预设研究假设。采用描述性统计方法总结Boostagen®接种者（包括儿童、青少年、成人和孕妇）的人口统计学和基线特征。计算接种后不良事件的发生率和比例。对于接种Boostagen®的孕妇，总结了妊娠结局、妊娠相关并发症和新生儿结局。连续变量用均值和标准差描述，分类变量以频率和百分比表示。在适当情况下计算了95%置信区间。所有统计分析均使用SPSS软件18.0版进行。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准：医疗保健专业人员（HCP）在筛选时满足以下所有标准，即符合入选条件：
- 已根据当前国家免疫指南为儿童、青少年和成人开具处方和/或接种Boostagen®。
- 在政府或私立医院或医疗诊所全职或兼职（> 8小时/周）工作。
- 若研究问卷中存在缺失信息，可通过电话、电子邮件或现场随访进行跟进，以确认接种Boostagen®后不良事件的发生或澄清其性质。
- 愿意并能够遵守研究程序。
排除标准：
- 不愿参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Boostagen® 接受者
接种者包括在泰国中部、东部、北部和南部地区的私立和政府医院及诊所中的儿童、青少年和成人，其中包括孕妇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种Boostagen®后不良事件的发生率和百分比
大体时间：从接种日期起至接种后30天。
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测量所有AEFIs的频率，分类类型，评估严重程度，并确定与疫苗接种的因果关系。
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从接种日期起至接种后30天。
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接种Boostagen®的孕妇在妊娠期间出现并发症的发生率和百分比
大体时间：从妊娠期至分娩期间使用Boostagen®
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发生率定义为每1000名疫苗接种者中出现的母体并发症数量。
妊娠并发症包括但不限于以下情况：妊娠丢失或死产、早产（< 37孕周）、胎膜早破、妊娠期高血压、先兆子痫/子痫、宫内生长受限（IUGR）、产科出血和妊娠期糖尿病。
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从妊娠期至分娩期间使用Boostagen®
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孕期接受Boostagen®治疗的母亲所生健康与非健康婴儿的发生率和百分比
大体时间：从孕期母体接种疫苗至婴儿出生
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发生率定义为每1000名在孕期接受Boostagen®的母亲所生婴儿中，健康与非健康婴儿的数量。 该结果评估了在孕期接受Boostagen®的母亲所生婴儿的健康状况。 婴儿将在出生时根据临床评估及分娩和新生儿记录审查，被分类为健康或非健康。 健康婴儿定义为活产婴儿，无任何先天性异常、新生儿并发症或出生时需要重大医疗干预的情况。 非健康婴儿定义为活产婴儿，至少有一项报告的新生儿不良结局，包括但不限于先天性异常、早产、低出生体重、新生儿重症监护病房（NICU）入住，或在出生时或出生后不久发现的其他具有临床意义的医疗状况。 |
从孕期母体接种疫苗至婴儿出生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种Boostagen疫苗后意外严重不良事件（SAEs）的发生率和百分比。
大体时间：从接种之日起至接种后30天（成人）或至分娩（孕妇）。
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各人群组（儿童、青少年和成人，包括孕妇）在接种Boostagen®疫苗后发生非预期严重不良事件（SAE）的数量和百分比。
事件将通过电子健康记录进行识别，并按照CIOMS/WHO对SAE和安全信号的定义进行分类，包括任何可能表明需要进一步评估的新潜在关联的严重医疗事件。
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从接种之日起至接种后30天（成人）或至分娩（孕妇）。
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Boostagen® 疫苗接种后罕见不良事件的发生率和百分比
大体时间：从接种疫苗之日起至接种后30天（成人）或至分娩（孕妇）。
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发生经医学确认罕见不良事件的参与者数量及百分比（指在上市前试验中因过于罕见而无法检测到的事件）。
罕见不良事件定义为发生频率≥1/10,000且<1/1,000的事件。
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从接种疫苗之日起至接种后30天（成人）或至分娩（孕妇）。
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已知不良事件新模式的发病率和百分比
大体时间：从接种日期起，成人至接种后30天内，孕妇至分娩前。
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报告新出现与含百日咳疫苗相关不良反应模式的参与者人数及百分比（例如：严重程度变化、发生时间变化、聚集性现象）。
根据CIOMS/WHO定义，安全信号包括已知关联的新特征。
将采用时序聚类分析和比例失衡分析方法，识别接种Boostagen®疫苗后出现的非预期模式。
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从接种日期起，成人至接种后30天内，孕妇至分娩前。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Study Director, PhD.、BioNet-Asia Co., Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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