Säkerhetsövervakning av Boostagen®-vaccinet i Thailand (BOOSTg001)
Förbättrad säkerhetsövervakningsstudie efter licensiering av det kombinerade stelkramps-, difteri- (reducerad dos) och rekombinanta acellulära pertussis-vaccinet (TdaP), Boostagen®, i Thailand
Denna studie är utformad för att övervaka säkerheten för Boostagen® efter att den har godkänts för användning i Thailand. Studien följer personer som får vaccinet i rutinmässig medicinsk praktik för att identifiera och registrera eventuella biverkningar.
Läkare, sjuksköterskor och annan sjukvårdspersonal från sjukhus och kliniker i centrala, östra, södra och norra Thailand deltar i studien. De rapporterar eventuella hälsoproblem som uppstår efter vaccination med hjälp av standardrapporteringsformulär.
Den insamlade informationen hjälper forskare att förstå hur säkert vaccinet är när det används i en stor och mångsidig befolkning under verkliga förhållanden.
Primärt syfte: Att beskriva säkerhetsprofilen för Boostagen® efter licensiering i Thailand.
Sekundärt syfte: Att identifiera eventuella oväntade säkerhetssignaler efter vaccination med Boostagen®.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hälso- och sjukvårdspersonal som var berättigade att delta var de som ordinerade eller administrerade Boostagen® som en påfyllnadsimmunisering i enlighet med nationella riktlinjer. Rekrytering utfördes på sjukhus och kliniker belägna i centrala, östra, södra och norra Thailand. Hälso- och sjukvårdspersonal som gick med på att delta intervjuades regelbundet om biverkningar efter immunisering (AEFI) med Boostagen®.
Datainsamling utfördes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som administrerades månadsvis, antingen personligen eller per telefon. Frågeformuläret fångade antalet och typen av observerade AEFI:er, tillsammans med annan säkerhetsrelaterad information.
Hälso- och sjukvårdspersonal använde ett modifierat WHO AEFI-rapportformulär för att dokumentera biverkningar. Dessutom utvecklades ett formulär för rapportering av graviditetssäkerhetsutfall för att samla in data om graviditetsutfall hos vaccinerade gravida kvinnor och deras nyfödda. Denna strukturerade metod möjliggjorde systematisk övervakning av säkerhetsprofilen under verkliga förhållanden och säkerställde tidig identifiering av eventuella oväntade säkerhetssignaler.
Statistisk analys. Inget formellt förutbestämt studiehypotes fastställdes. Beskrivande statistiska metoder tillämpades för att sammanfatta demografiska och baslinjekarakteristika hos Boostagen®-mottagare, inklusive barn, ungdomar, vuxna och gravida kvinnor. Incidenshastigheter och andelar av AEFI:er beräknades. För gravida kvinnor vaccinerade med Boostagen® sammanfattades graviditetsutfall, graviditetsrelaterade komplikationer och neonatala utfall. Kontinuerliga variabler beskrevs med hjälp av medelvärden och standardavvikelser, medan kategoriska variabler presenterades som frekvenser och procentandelar. Nittiofemprocentiga konfidensintervall (95% KI) beräknades där det var lämpligt. Alla statistiska analyser utfördes med hjälp av SPSS-programvara, version 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10260
- BioNet-Asia Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: En HCP kommer att vara berättigad till inklusion om ALLA följande kriterier uppfylls vid tidpunkten för screening:
- Har ordinerat och/eller administrerat Boostagen® till barn, ungdomar och vuxna i enlighet med gällande nationella vaccinationsriktlinjer.
- Är anställd hel- eller deltid (> 8 timmar/vecka) på ett statligt eller privat sjukhus eller en medicinsk klinik.
- Tillgänglig för uppföljning via telefonsamtal, e-post eller platsbesök om det saknas information i studieformuläret, för att bekräfta förekomsten eller klargöra arten av en biverkning efter vaccination med Boostagen®.
- Villig och kapabel att följa studieprocedurerna.
Exklusionskriterier:
- Ovillig att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Boostagen®-mottagare
Vaccinerade består av barn, ungdomar och vuxna inklusive gravida kvinnor på privata och statliga sjukhus och kliniker belägna i centrala, östra, norra och södra regionerna i Thailand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och procentandel av AEFI efter vaccination med Boostagen®
Tidsram: Från vaccinationsdatumet upp till 30 dagar efter vaccinationen.
|
Mät frekvensen, kategorisera typerna, bedöm allvarlighetsgraden och fastställ det orsakssambandet till vaccination för alla AEFI:er.
|
Från vaccinationsdatumet upp till 30 dagar efter vaccinationen.
|
|
Förekomst och andel gravida kvinnor som vaccinerats med Boostagen® som har upplevt komplikationer under graviditeten
Tidsram: Från administrering av Boostagen® under graviditeten till förlossning
|
Incidenshastigheten definieras som antalet mödrakomplikationer per 1000 vaccinerade.
Graviditetskomplikationer inkluderar men är inte begränsade till följande: graviditetsförlust eller dödfödsel, för tidig förlossning (< 37 graviditetsveckor), förtidigt bristande fosterhinnor, graviditetsinducerad hypertoni, preeklampsi/eklampsi, intrauterin tillväxthämning (IUGR), obstetrisk blödning och graviditetsdiabetes.
|
Från administrering av Boostagen® under graviditeten till förlossning
|
|
Förekomst och andel friska och icke friska spädbarn födda till mödrar som fick Boostagen® under graviditeten
Tidsram: Från maternell vaccination under graviditeten till barnets födelse
|
Incidens definieras som antalet friska och icke friska spädbarn per 1000 spädbarn födda till mödrar som fått Boostagen® under graviditeten. Detta utfall bedömer hälsostatusen hos spädbarn födda till mödrar som fått Boostagen® under graviditeten. Spädbarn kommer att klassificeras vid födseln som friska eller icke friska baserat på klinisk bedömning och granskning av förlossnings- och neonataljournaler. Ett friskt spädbarn definieras som ett levande fött barn utan några medfödda missbildningar, neonatala komplikationer eller tillstånd som kräver betydande medicinsk intervention vid födseln. Ett icke friskt spädbarn definieras som ett levande fött barn med minst ett rapporterat negativt neonatalt utfall, inklusive men inte begränsat till medfödda missbildningar, för tidig födsel, låg födelsevikt, neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)-vistelse, eller andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd identifierade vid eller strax efter födseln. |
Från maternell vaccination under graviditeten till barnets födelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och procentandel av oväntade allvarliga biverkningar (SAE) efter Boostagen-vaccination.
Tidsram: Från vaccinationsdatumet upp till 30 dagar efter vaccination för vuxna och upp till förlossning för gravida kvinnor.
|
Antal och andel deltagare i varje befolkningsgrupp (barn, ungdomar och vuxna inklusive gravida kvinnor) som upplever oväntade allvarliga biverkningar (SAEs) efter Boostagen®-vaccination.
Händelser kommer att identifieras via elektroniska patientjournaler och klassificeras enligt CIOMS/VHO:s definitioner av allvarliga biverkningar och säkerhetssignaler, vilket inkluderar alla allvarliga medicinska händelser som kan tyda på ett nytt potentiellt samband som kräver ytterligare utvärdering.
|
Från vaccinationsdatumet upp till 30 dagar efter vaccination för vuxna och upp till förlossning för gravida kvinnor.
|
|
Förekomst och procentandel av sällsynta biverkningar efter Boostagen®-vaccination
Tidsram: Från vaccinationsdatumet upp till 30 dagar efter vaccination för vuxna och upp till förlossning för gravida kvinnor.
|
Antal och procentandel av deltagare med medicinskt bekräftade sällsynta biverkningar (händelser som är för ovanliga för att kunna upptäckas i förregistreringsstudier).
Sällsynt biverkan definieras som en händelse som inträffar med en frekvens på ≥ 1/10 000 och < 1/1 000).
|
Från vaccinationsdatumet upp till 30 dagar efter vaccination för vuxna och upp till förlossning för gravida kvinnor.
|
|
Förekomst och procentandel av nya mönster av kända biverkningar
Tidsram: Från vaccinationsdatumet upp till 30 dagar efter vaccination för vuxna och upp till förlossningen för gravida kvinnor.
|
Antal och andel deltagare som presenterar nya mönster av biverkningar som redan är associerade med kikhosteinnehållande vacciner (t.ex. förändringar i svårighetsgrad, tidpunkt, klustring).
Säkerhetssignaler inkluderar nya aspekter av kända associationer, enligt CIOMS/WHO-definitioner.
Data kommer att analyseras med temporär klustring och disproportionalitetsanalys för att identifiera oväntade mönster efter Boostagen®-vaccination.
|
Från vaccinationsdatumet upp till 30 dagar efter vaccination för vuxna och upp till förlossningen för gravida kvinnor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Bordetella infektioner
- Difteri
- Stelkramp
- Kikhosta
Andra studie-ID-nummer
- BOOSTg001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .