Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boostagen®-rokotteen turvallisuuden valvonta Thaimaassa (BOOSTg001)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: BioNet-Asia Co., Ltd.

Boostagen®-tetanus, difteria (vähennetty annos) ja rekombinantti soluttoman pertussis-rokotteen (TdaP) yhdistelmärokotteen lisensoinnin jälkeisen turvallisuuden seurantatutkimuksen laajennus Thaimaassa

Tämä tutkimus on suunniteltu valvomaan Boostagen®:n turvallisuutta sen jälkeen, kun se on hyväksytty käyttöön Thaimaassa. Tutkimus seuraa ihmisiä, jotka saavat rokotteen rutiinilääketieteellisessä käytännössä, tunnistaakseen ja tallentaakseen mahdolliset sivuvaikutukset.

Tutkimukseen osallistuvat lääkärit, sairaanhoitajat ja muut terveydenhuollon ammattilaiset sairaaloista ja klinikoilta Keski-, Itä-, Etelä- ja Pohjois-Thaimaasta. He raportoivat mahdolliset rokotuksen jälkeen ilmaantuvat terveysongelmat käyttäen standardoituja raportointilomakkeita.

Kerätty tieto auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka turvallinen rokote on, kun sitä käytetään laajassa ja monipuolisessa väestössä todellisissa olosuhteissa.

Pääasiallinen tavoite: Kuvata Boostagen®:n jälkiluvan turvallisuusprofiili Thaimaassa.

Toissijainen tavoite: Tunnistaa mahdolliset odottamattomat turvallisuussignaalit Boostagen®-rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuus kriteerit osallistujille olivat lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräsivät tai antoivat Boostagen®-rokotetta. Rokotteen annostelu tapahtui kansallisten ohjeiden mukaisesti. Rekrytointi suoritettiin sairaaloissa ja klinikoilla, jotka sijaitsivat Thaimaan keskisissä, itäisissä, eteläisissä ja pohjoisissa osissa. Osallistujille, jotka suostuivat osallistumaan, haastateltiin säännöllisesti rokotusjälkeisistä haittatapahtumista (AEFI) Boostagen®-rokotteen yhteydessä.

Tietojen keruu suoritettiin käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, joka täytettiin kuukausittain joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Kyselylomake kuvasi havaittujen haittatapahtumien määrän ja tyypin sekä muun turvallisuuteen liittyvän tiedon.

Lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset käyttivät muokattua WHO:n AEFI-raportointilomaketta haittatapahtumien dokumentoimiseen. Lisäksi kehitettiin raskauden turvallisuustulosten raportointilomake raskauslopputulosten tietojen keräämiseksi rokotetuista raskaana olevista naisista ja heidän vastasyntyneistään. Tämä jäsennelty lähestymistapa mahdollisti systemaattisen turvallisuusprofiilin seurannan todellisissa olosuhteissa ja varmisti odottamattomien turvallisuussignaalien varhaisen tunnistamisen.

Tilastollinen analyysi. Muodollista ennalta määriteltyä tutkimushypoteesia ei luotu. Kuvaavia tilastollisia menetelmiä käytettiin Boostagen®-rokotteen saaneiden, mukaan lukien lasten, nuorten, aikuisten ja raskaana olevien naisten, demografisten ja perustason ominaisuuksien yhteenvetoon. Haittatapahtumien esiintymisluvut ja osuudet laskettiin. Raskaana oleville naisille, jotka olivat saaneet Boostagen®-rokotteen, raskauslopputulokset, raskauskomplikaatiot ja vastasyntyneiden lopputulokset tiivistettiin. Jatkuvat muuttujat kuvattiin keskiarvoilla ja keskihajonnoilla, kun taas luokittelu muuttujat esitettiin taajuuksina ja prosentteina. 95 prosentin luottamusvälit (95 % CI) laskettiin tarvittaessa. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-ohjelmistolla, versio 18.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10727

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10260
        • BioNet-Asia Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu terveydenhuollon ammattilaisten kohortista, jotka työskentelevät yksityisissä ja valtion sairaaloissa ja klinikoilla Keski-, Itä-, Pohjois- ja Etelä-Thaimaassa, missä Boostagen®-rokotetta markkinoidaan. Terveydenhuollon ammattilainen määritellään lääketieteellisesti pätevänä henkilönä, kuten lääkärinä, sairaanhoitajana tai farmaseuttina.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: HCP:tä voidaan ottaa mukaan, jos SEURAAVAT kaikki kriteerit täyttyvät seulontavaiheessa:

  1. On määrännyt ja/tai antanut Boostagen®-rokotetta lapsille, nuorille ja aikuisille nykyisten kansallisten rokotusohjeiden mukaisesti.
  2. Työskentelee kokoaikaisesti tai osa-aikaisesti (> 8 tuntia/viikko) valtion tai yksityissairaalassa tai lääkärin vastaanotolla.
  3. On tavoitettavissa seurantaan puhelimitse, sähköpostitse tai tapaamalla tutkimuspaikalla, jos tutkimuskyselyssä on puuttuvia tietoja, vahvistamaan rokotuksen jälkeisen haittatapahtuman esiintymisen tai selventämään sen luonnetta Boostagen®-rokotuksen jälkeen.
  4. On halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Boostagen® vastaanottajat
Rokotettavat koostuvat lapsista, nuorista ja aikuisista, mukaan lukien raskaana olevat naiset, yksityisissä ja valtion sairaaloissa ja klinikoilla, jotka sijaitsevat Thaimaan keskisissä, itäisissä, pohjoisissa ja eteläisissä alueilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Boostagen®-rokotuksen jälkeisten AEFI-ilmiöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä aina 30 päivään rokotuksen jälkeen.
Mittaa kaikkien AEFI-ilmoitusten esiintymistiheys, luokittele niiden tyypit, arvioi niiden vakavuus ja määritä niiden syy-yhteys rokotteeseen.
Rokotuspäivästä aina 30 päivään rokotuksen jälkeen.
Raskausaikana komplikaatioita kokeneiden Boostagen®-rokotetuiden raskaana olevien naisten esiintyvyys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Raskauden aikana Boostagen®:n antamisesta synnytykseen asti
Ilmaantuvuus määritellään äitiyskomplikaatioiden lukumääränä 1000 rokotteensaaneessa. Raskauskomplikaatioihin kuuluvat muun muassa seuraavat: raskauden menetys tai kuolleena syntyminen, ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa), ennenaikainen vedenpäästö, raskausindusoitunut verenpaineen nousu, pre-eklampsia/eklampsia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR), synnytysverenvuoto ja raskausdiabetes.
Raskauden aikana Boostagen®:n antamisesta synnytykseen asti
Terveiden ja terveiden syntymättömien vauvojen esiintyvyys ja prosenttiosuus äideille, jotka saivat Boostagen® raskauden aikana
Aikaikkuna: Äidin raskaudenaikaisesta rokottamisesta lapsen syntymään asti

Ilmaantuvuusaste määritellään terveiden ja ei-terveiden imeväisten lukumääränä 1000 imeväisestä, jotka syntyivät äideille, jotka saivat Boostagen®-lääkettä raskauden aikana.

Tämä lopputulos arvioi äideille, jotka saivat Boostagen®-lääkettä raskauden aikana, syntyneiden imeväisten terveydentilaa.

Imeväiset luokitellaan syntymän yhteydessä terveiksi tai ei-terveiksi kliinisen arvioinnin sekä synnytyksen ja vastasyntyneiden tietojen tarkastelun perusteella.

Terve imeväinen määritellään elävänä syntyneeksi imeväiseksi ilman mitään synnynnäisiä poikkeavuuksia, vastasyntyneiden komplikaatioita tai synnytyksen yhteydessä merkittävää lääketieteellistä hoitoa vaativia tiloja. Ei-terve imeväinen määritellään elävänä syntyneeksi imeväiseksi, jolla on vähintään yksi raportoitu haitallinen vastasyntyneiden lopputulos, mukaan lukien mutta ei rajoittuen synnynnäisiin poikkeavuuksiin, ennenaikaisiin synnytyksiin, alhaisiin syntymäpainoihin, vastasyntyneiden tehohoidon (NICU) osastolle sijoittamiseen tai muihin synnytyksen yhteydessä tai sen jälkeen pian tunnistettuihin kliinisesti merkittäviin lääketieteellisiin tiloihin.
Äidin raskaudenaikaisesta rokottamisesta lapsen syntymään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys ja prosenttiosuus Boostagen-rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Rokotuksen päivämäärästä aikuisilla 30 päivään rokottamisen jälkeen ja raskaana olevilla naisilla synnytykseen asti.
Määrä ja prosenttiosuus osallistujista kussakin väestöryhmässä (lapset, nuoret ja aikuiset mukaan lukien raskaana olevat naiset), joilla esiintyy odottamattomia vakavia haittatapahtumia (SAE) Boostagen®-rokotuksen jälkeen. Tapahtumat tunnistetaan sähköisten terveystietojen avulla ja luokitellaan CIOMS/WHO:n määritelmien mukaisesti vakaviksi haittatapahtumiksi ja turvallisuussignaaleiksi, jotka sisältävät kaikki vakavat lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat viitata uuteen mahdolliseen yhteyteen, joka vaatii lisäarviointia.
Rokotuksen päivämäärästä aikuisilla 30 päivään rokottamisen jälkeen ja raskaana olevilla naisilla synnytykseen asti.
Harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja prosenttiosuus Boostagen®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä alkaen aikuisilla 30 päivän ajan rokottamisen jälkeen ja raskaana olevilla naisilla synnytykseen asti.
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on lääketieteellisesti varmennettuja harvinaisia haittatapahtumia (tapahtumia, jotka ovat liian harvinaisia havaitakseen ennen lupaa myönnettyjä kokeita). Harvinaiseksi haittatapahtumaksi määritellään tapahtuma, jonka esiintymistiheys on ≥ 1/10 000 ja < 1/1 000).
Rokotuspäivästä alkaen aikuisilla 30 päivän ajan rokottamisen jälkeen ja raskaana olevilla naisilla synnytykseen asti.
Tunettujen haittavaikutusten uusien ilmenemismuotojen esiintyvyys ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä alkaen aikuisilla aina 30 päivään rokotuksen jälkeen ja raskaana olevilla naisilla synnytykseen asti.
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla esiintyy uusia haittatapausten kuvioita, jotka ovat jo liittyneet pertussisrokotteisiin (esim. vakavuuden, ajankohdan tai ryvästymisen muutokset). Turvallisuussignaalit sisältävät tunnetuista yhteyksistä uusia näkökulmia CIOMS/WHO:n määritelmien mukaisesti. Dataa analysoidaan käyttämällä ajallista ryvästymistä ja suhteettomuusanalyysiä Boostagen®-rokotuksen jälkeisten odottamattomien kuvioiden tunnistamiseksi.
Rokotuspäivästä alkaen aikuisilla aina 30 päivään rokotuksen jälkeen ja raskaana olevilla naisilla synnytykseen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNet-Asia Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, PhD., BioNet-Asia Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOOSTg001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa