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健康な参加者における静脈内投与5-MeO-DMTの急性効果 (MEOS)

2026年2月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

健康な参加者を対象とした二重盲検プラセボ対照単回投与用量漸増試験における静脈内5-MeO-DMT点滴の急性主観的効果、生理学的効果、および薬物動態

この研究への参加期間は約2週間で、3回の現地研究訪問が含まれます：スクリーニング訪問（約2時間）、研究薬投与訪問（約4時間）、および約1週間後のフォローアップ訪問（約2時間）。

参加者が研究への参加を決定し、包括基準と除外基準を満たした場合、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は自身のグループ割り当てについて知らされません。 実験群の参加者は、総投与時間30分間、0.2、0.4、0.6、または0.8 mg/分の用量で研究物質5-MeO-DMTを受け取ります。 対照群の参加者は、研究物質と見た目が区別できないプラセボを受け取ります。 物質投与後、参加者は繰り返し主観的体験を説明するよう求められます。 血圧と心拍数は定期的に監視され、静脈内カテーテルを介して血液サンプルが採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • 電話番号：+41613284818
  • メール：livio.erne@usb.ch

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4056
        • 募集
        • University Hospital Basel
        • コンタクト：
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • 電話番号：+41 61 328 48 18
          • メール：livio.erne@usb.ch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  1. 年齢25歳から65歳まで
  2. ドイツ語の十分な理解
  3. 研究に関連する手順とリスクの理解
  4. プロトコルへの遵守と同意書への署名に同意すること
  5. 研究期間中の違法な精神活性物質の摂取を控えることに同意すること
  6. 研究セッション後48時間は重機の運転を行わないことに同意すること
  7. 研究参加期間中、効果的な避妊法を使用することに同意すること
  8. ボディマス指数（BMI）が18-29 kg/m2であること

除外基準：

  1. 慢性または急性の疾患
  2. 現在または過去の主要な精神疾患
  3. 一等親における統合失調症または双極性障害
  4. 高血圧（収縮期血圧>140/90 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<85 mmHg）
  5. 幻覚剤および/または解離性物質の使用（大麻を除く）が20回以上、または過去2か月以内に使用歴があること
  6. 妊娠中または現在授乳中
  7. 他の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  8. 研究薬の効果に干渉する可能性のある薬剤の使用
  9. 喫煙（>10本/日）
  10. アルコール飲料の摂取（>15杯/週 または >180gアルコール/週）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.2 mg/分 5-MeO-DMT
0.2 mg/minの5-MeO-DMTを、合計30分間の持続点滴により静脈内投与します。
薬：0.2 mg/min 5-MeO-DMT
0.2 mg/min 5-MeO-DMTを30分間の総投与時間で静脈内投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）は、合計30分間の点滴投与時間で投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ（生理食塩水）は、合計30分の輸注期間にわたって投与されます。
実験的：0.4 mg/分 5-MeO-DMT
0.4 mg/分の5-MeO-DMTを30分間の総注入時間で静脈内投与します。
薬：0.4 mg/分 5-MeO-DMT
0.4 mg/minの5-MeO-DMTが30分間の総投与時間で静脈内投与されます。
実験的：0.6 mg／min 5-MeO-DMT
0.6 mg/min の 5-MeO-DMT を 30 分間の総投与時間で静脈内投与します。
薬：0.6 mg/分 5-MeO-DMT
0.6 mg/分の5-MeO-DMTを、合計30分間の持続点滴で静脈内投与します。
実験的：0.8 mg/分 5-MeO-DMT
0.8 mg/minの5-MeO-DMTを30分間の総投与時間で静脈内投与します。
薬：0.8 mg/分 5-MeO-DMT
0.8 mg/min の5-MeO-DMTを、合計30分間の点滴持続時間で静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的効果の経時変化（主観的効果尺度（SES）により評価）
時間枠：物質投与セッション（セッション2）において最大245分間：物質投与の1時間5分前、および投与後5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分。
参加者は、研究者から「薬物作用全般」「良好な薬物作用」「不良な薬物作用」「恐怖」について、0から10までのリッカート尺度で主観的効果を口頭で繰り返し評価するよう求められます。 評価は、物質投与前および投与後に繰り返し実施され、完了までに約30秒を要します。
物質投与セッション（セッション2）において最大245分間：物質投与の1時間5分前、および投与後5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAEs）
時間枠：最大1週間（投薬セッション（セッション2）から研究終了時訪問（EOS、セッション3）まで）
TEAEとは、治療中に新たに発生した（治療前には存在しなかった）有害事象（AE）、または治療後に悪化した有害事象です。 自発的に報告されたAE、質問への応答として報告されたAE、または研究者によって観察されたAEは、薬物投与セッション（セッション2）および研究終了時訪問（EOS、セッション3）で記録されます。 臨床検査結果、心電図（ECG）、または自殺念慮（C-SSRS）における臨床的に有意な異常もTEAEとして記録される場合があります。 TEAEは、治療（5-MeO-DMT対プラセボ）ごとに要約され、表形式でまとめられます。
最大1週間（投薬セッション（セッション2）から研究終了時訪問（EOS、セッション3）まで）
安全性検査パラメータの変化
時間枠：最大14日間（スクリーニング（セッション1）から研究終了時訪問（EOS、セッション3）まで）
スクリーニング時（セッション1）および研究終了時訪問（セッション3）に、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、赤血球数、血小板数を含む定期的な安全性検査の血液検査が実施されます（総血液量7.3 ml）。
最大14日間（スクリーニング（セッション1）から研究終了時訪問（EOS、セッション3）まで）
バイタルサインの変化
時間枠：投薬セッション（セッション2）で最大245分間：投薬の1時間5分前および投薬後5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分
血圧、心拍数、体温は、ベースライン時および薬剤投与セッション（セッション2）中に繰り返し記録されます。 血圧（収縮期および拡張期）と心拍数は、自動オシロメトリックデバイスを用いて測定されます。 測定は仰臥位で行われます。 血圧については、重複測定が実施されます。
投薬セッション（セッション2）で最大245分間：投薬の1時間5分前および投薬後5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分
有害作用リストの変化 (Beschwerdenliste (BL-R))
時間枠：投与セッション（セッション2）において最大4時間（投与前および投与後）
副作用リスト（=Beschwerdenliste）は、身体的および一般的な不快感を評価するための自己報告ツールです。 本研究では、研究セッション全体を通じて生理学的愁訴を評価する40項目のリストから構成される2011年改訂版を使用します。 BL-Rは、"全くない"から"強い"までの4段階リッカート尺度で回答される多様な症状や愁訴を網羅しています。 複数の研究グループによる過去のサイケデリック研究で頻繁に観察されたいくつかの項目を追加しました。 この尺度は、ベースライン時および物質投与セッション（セッション2）終了時に実施されます。
投与セッション（セッション2）において最大4時間（投与前および投与後）
スイス・サイケデリック副作用インベントリー (SPSI)
時間枠：研究終了時訪問（EOS、セッション3 = 物質投与後7日）における一回限りの評価
スイス・サイケデリック副作用インベントリー（SPSI）は、専門家パネルによって最近開発・検証され、サイケデリック補助療法の研究における臨床的に関連性の高い副作用の評価を向上させるために、過去の研究から得られた知見を活用しています。 SPSIは32の潜在的な副作用を評価し、それらの重症度、影響、治療との関連性、および持続期間に関する標準化されたフォローアップ質問を含みます。 この尺度は、副作用の数、重症度、影響の合計スコアと、指定された期間内の副作用の負担を表す全体的なスコアを提供します。 この尺度は、研究訪問の終了時（EOS、セッション3）に実施されます。
研究終了時訪問（EOS、セッション3 = 物質投与後7日）における一回限りの評価
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の変化
時間枠：最大14日間（スクリーニング（セッション1）から物質投与セッション（セッション2）まで、研究終了訪問（EOS、セッション3）まで）
C-SSRSは、自殺念慮と行動を評価する自殺リスク評価ツールであり、様々な集団において自殺リスクを正確に予測することが繰り返し示されています。 C-SSRSには、自殺念慮と自殺行動の2つの主要な領域が含まれています。 自殺念慮の領域は、以下の各タイプの念慮に対する「はい」/「いいえ」の回答に基づいて評価されます：1）死にたいという願望、2）非特定の能動的自殺念慮、3）実行意図のない方法（計画なし）での能動的自殺念慮、4）特定の計画なしに実行意図のある能動的自殺念慮、5）特定の計画と実行意図のある能動的自殺念慮。 「はい」と評価された最も番号の高い項目が、自殺念慮スコアを評価するために採点されます。 自殺念慮が存在する場合、自殺念慮の強度（頻度、持続時間、制御可能性、抑止要因、自殺念慮の理由）が測定されます。
最大14日間（スクリーニング（セッション1）から物質投与セッション（セッション2）まで、研究終了訪問（EOS、セッション3）まで）
5次元変性意識状態尺度 (5D-ASC)
時間枠：物質投与セッション（セッション2）における一回評価：物質投与後3時間
94項目からなる視覚的アナログ尺度です。 5つの尺度で構成され、気分、不安、現実感喪失、離人感、知覚の変化、聴覚の変化、および警戒心の低下を評価することができます。 尺度は、参加者が垂直線でマークした100mmの長さの水平線として提示されます。
物質投与セッション（セッション2）における一回評価：物質投与後3時間
意識状態質問票 (SCQ)
時間枠：物質投与セッション（セッション2）での1回評価：物質投与後3時間
意識状態質問票は、知覚、気分、思考、自己認識の変化を評価するために、特に精神的または神秘的なタイプの経験に焦点を当てて、サイケデリック薬の臨床試験で広く使用されています。 オリジナルのSCQは、6段階尺度で評価される100項目で構成されています。 SCQは、サイケデリック経験尺度（PES48）を使用して分析されます。 PES48は、SCQから導出された修正され心理測定学的に検証された因子構造であり、その100項目のうち48項目で構成されています。 神秘体験質問票（MEQ30/MEQ43）で測定される4つの主要な次元（神秘体験、ポジティブな気分、時間と空間の超越、不可説性）に加えて、PES48には4つの追加のサブスケールが含まれています：逆説性、つながり、視覚的経験、苦痛な経験。 各ドメイン尺度のデータは、可能な最大スコアのパーセンテージとして表されます。
物質投与セッション（セッション2）での1回評価：物質投与後3時間
エゴ解消インベントリー (EDI)
時間枠：投与セッション（セッション2）における一回評価：投与後3時間
エゴ・ディゾリューション・インベントリー（EDI）は、8項目からなる自己報告式質問票であり、元々は英語で開発・検証され、サイケデリック状態における自己体験の一時的変化を評価するために用いられます。 この尺度は、エゴ・ディゾリューションの程度、すなわち、自己感覚および自己と環境との境界の主観的喪失を測定するものであり、これはサイケデリック体験の中核的特徴を表しています。 EDIのドイツ語翻訳版および心理測定学的に検証されたバージョンが使用されています。
投与セッション（セッション2）における一回評価：投与後3時間
臨死体験内容尺度 (NDE-C)
時間枠：物質投与セッション（セッション2）における一回限りの評価：物質投与後3時間
ニアデス（臨死）体験内容（NDE-C）尺度は、NDE尺度の修正版です。 5段階のリッカート尺度で評価される20項目を測定します。 これはニアデス体験の次元を評価するツールであり、心理測定学的に検証されています。 私たちは、ドイツ語に翻訳された、わずかに修正された未検証版を使用します。 具体的には、恐怖、非存在、孤独、虚無、境界体験の次元をより詳細に評価する6つの新しい項目を追加しました。 この尺度は、薬物投与後3時間に1回、被験者に実施されます。
物質投与セッション（セッション2）における一回限りの評価：物質投与後3時間
感情の突破口インベントリー プラス (EBI+)
時間枠：投薬セッション（セッション2）での一回評価：投薬後3時間

エモーショナル・ブレイクスルー・インベントリー・プラス（EBI+）には、心理学者兼言語学者であるK. ストッカー（バーゼル大学病院／バーゼル大学およびETHチューリッヒ）によって開発された、EBIの全6項目に加えて追加の12項目（つまり、合計18項目）が含まれています。

6項目からなるエモーショナル・ブレイクスルー・インベントリー（EBI）は、サイケデリック体験後の困難な感情やトラウマの浄化と解決を測定する、信頼性と妥当性が確認された尺度です。EBI+の完了には約10〜15分かかります。
投薬セッション（セッション2）での一回評価：投薬後3時間
PAE-PS-ext（PAE-PS-ext）
時間枠：投薬セッション（セッション2）における一回評価：投薬後3時間
この質問票は、現象学的、自伝的、および実存的サイケデリック体験に焦点を当てて、サイケデリック体験を評価します。 この尺度は、合計78のサブ順位視覚評価尺度（サブ順位視覚評価尺度は、主な質問への回答が「はい」の場合にのみ回答が必要なことがほとんどです）で回答する12の主な質問を含みます。 PAE-PSの8つのサブ順位視覚評価尺度を持つ最後の主な質問は、世界観／信念に関するものです。
投薬セッション（セッション2）における一回評価：投薬後3時間
内分泌検査パラメーターの変化
時間枠：投与セッション（セッション2）で最大180分間：投与後30分および180分後。
5-MeO-DMTの内分泌効果（プロラクチン、コルチゾール、オキシトシン）を評価するための血液サンプルは、物質投与前後に採取されます。
投与セッション（セッション2）で最大180分間：投与後30分および180分後。
物質血漿濃度の変化
時間枠：投与セッション（セッション2）で最大245分間：投与の1時間5分前、および投与後5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分。
物質投与後の5-MeO-DMTおよび代謝物の血漿中濃度。 血液サンプルにより算出。
投与セッション（セッション2）で最大245分間：投与の1時間5分前、および投与後5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分。
フライブルク人格検査 (FPI)
時間枠：スクリーニング時の1回評価（セッション1＝最大2時間）
FPIは、心理学的に十分に検証された人格質問票であり、心理学研究および診断目的で広く使用されています。 この質問票は、以下の人格特性の評価と採点のために10の尺度にまとめられた138項目で構成されています：生活満足度、社会的志向、達成志向、抑制性、興奮性、攻撃性、緊張、身体的不調、健康への関心、率直さ、外向性、情緒性。 FPIは一度完了します。
スクリーニング時の1回評価（セッション1＝最大2時間）
NEOファイブファクターインベントリー (NEO-FFI)
時間枠：スクリーニング時の一度の評価（セッション1 = 最大2時間）
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) は、60項目からなる多次元性格診断検査です。 「BIG 5」性格特性：神経症傾向、外向性、開放性、協調性、誠実性を評価します。 NEO-FFIは1回実施されます。
スクリーニング時の一度の評価（セッション1 = 最大2時間）
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
時間枠：スクリーニング時（セッション1 = 最大2時間）の1回評価
特性レジリエンスは、コナー・デイビッドソンレジリエンススケール（CD-RISC）を使用して評価されます。 10項目を含む、以前に検証されたドイツ語版CD-RISC-10が使用されます。
スクリーニング時（セッション1 = 最大2時間）の1回評価
ABC 自然とのつながり尺度 (ABC-CNS)
時間枠：スクリーニング時（セッション1 = 最大2時間）における一回限りの評価
自然とのつながりの特性は、ABC自然とのつながり尺度（ABC-CNS）を使用して調査されます。 このアンケートは、以前の「自然とのつながり尺度」に一部基づいています。 私たちはこのアンケートをドイツ語に翻訳しました。
スクリーニング時（セッション1 = 最大2時間）における一回限りの評価
評価尺度（AS）の変化
時間枠：最大14日間（スクリーニング（セッション1）から研究終了（EOS、セッション3）まで）
感謝尺度（AS）は、感謝の8つの側面、すなわち「焦点を持つ」、「畏敬の念」、「儀式」、「現在の瞬間」、「自己／社会的比較」、「感謝」、「喪失／逆境」、および「対人関係」を測定する57の自己評価項目から構成されています。 被験者は、態度の強度（「強く反対する」から「強く同意する」）または頻度（「一度もない」から「1日に複数回」）のいずれかについて、1から7の尺度で各記述を評価するように求められます。 サブスケールのスコアを合計することで、感謝の全体的な程度（または感謝のレベル）を表すスコアが得られ、スコアが高いほど感謝のレベルが高いことを示します。 質問は2回実施されます。
最大14日間（スクリーニング（セッション1）から研究終了（EOS、セッション3）まで）
ポジティブおよびネガティブ体験尺度（SPANE）の変化
時間枠：最長14日間（スクリーニング（セッション1）から投薬セッション（セッション2）を経て、試験終了時訪問（EOS、セッション3）まで）
ポジティブおよびネガティブ体験尺度（SPANE）は、主観的ウェルビーイングの感情的側面を捉える12項目の質問票です。 これは、人生における快適な感情と不快な感情のバランスを反映しています。 SPANEには、ポジティブな感情を評価する6項目とネガティブな感情を評価する6項目が含まれています。 感情は、'非常にまれに'から'非常に頻繁にまたは常に'までの5段階尺度で報告されます。 SPANEは全体的な感情バランススコアを提供し、ポジティブ／ネガティブ感情尺度に分割することもできます。 この尺度は3回実施されます。
最長14日間（スクリーニング（セッション1）から投薬セッション（セッション2）を経て、試験終了時訪問（EOS、セッション3）まで）
グローバル生活満足度（GLS）の変化
時間枠：最大14日間（スクリーニング（セッション1）から投薬セッション（セッション2）まで、研究終了時訪問（EOS、セッション3）まで）
グローバルな生活満足度は、シンプルでありながら広く普及しているアプローチである、単一項目の生活満足度測定に基づいて評価されます。 質問の具体的な文言は、スイス人口を代表する調査であるスイス家計パネル研究から採用されています。 質問は11段階の尺度で回答可能です：「一般的に、あなたの生活にどの程度満足していますか？0は『全く満足していない』、10は『完全に満足している』を意味します。」 この質問は3回実施されます。
最大14日間（スクリーニング（セッション1）から投薬セッション（セッション2）まで、研究終了時訪問（EOS、セッション3）まで）
信頼性・期待度アンケート（CEQ）の変化
時間枠：最大14日間（スクリーニング（セッション1）から投薬セッション（セッション2）を経て、研究終了時来院（EOS、セッション3）まで）
CEQは、参加者の治療の信頼性に関する信念と改善への期待を評価するために設計された、検証済みの評価ツールです。 元の質問票は患者を対象とした臨床試験向けに作成されていますが、本研究の健康な参加者という特定の文脈に合わせて適応されています。 5-MeO-DMTの精神活性効果に関する期待を評価するために4項目が使用されます： 1. 主観的効果をどの程度強く感じると期待しますか？ 2. 実際に主観的効果を経験するとどの程度強く信じていますか？ 3. 5-MeO-DMTの効果が快適または肯定的であるとどの程度強く期待しますか？ 4. 5-MeO-DMTの効果が不快または苦痛であるとどの程度強く期待しますか？ 各項目は1（「全くない」）から9（「非常に」）までの尺度で評価されます。
最大14日間（スクリーニング（セッション1）から投薬セッション（セッション2）を経て、研究終了時来院（EOS、セッション3）まで）
5-MeO-DMTの尿中排泄
時間枠：投与セッション（セッション2）で最大3時間
尿サンプルは、5-MeO-DMTおよびその代謝物の尿中排泄プロファイルを評価するために、物質投与後最大3時間までの全時間帯にわたって収集されます。
投与セッション（セッション2）で最大3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Severin Vogt, Dr. med.、University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-02387;am25Vogt2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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