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健康受试者静脉注射5-MeO-DMT的急性效应 (MEOS)

2026年2月24日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

健康受试者静脉输注5-MeO-DMT的双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究中的急性主观效应、生理效应及药代动力学

参与本研究大约持续两周，包括三次现场研究访问：一次筛选访视（约2小时）、一次研究药物给药访视（约4小时），以及大约一周后的随访访视（约2小时）。

如果参与者决定参加研究并符合纳入和排除标准，他们将被随机分配到两组之一：实验组或对照组。参与者不会被告知自己的分组分配。实验组的参与者将接受研究物质5-MeO-DMT，剂量为0.2、0.4、0.6或0.8毫克/分钟，总输注持续时间为30分钟。对照组的参与者将接受外观与研究物质无法区分的安慰剂。给药后，参与者将被反复要求描述其主观体验。血压和心率将被定期监测，并通过静脉导管采集血样。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • 电话号码：+41613284818
  • 邮箱：livio.erne@usb.ch

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4056
        • 招聘中
        • University Hospital Basel
        • 接触：
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • 电话号码：+41 61 328 48 18
          • 邮箱：livio.erne@usb.ch
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在25至65岁之间
  2. 对德语有足够的理解能力
  3. 理解研究相关程序及风险
  4. 愿意遵守研究方案并签署知情同意书
  5. 愿意在研究期间避免使用非法精神活性物质
  6. 愿意在研究会话结束后48小时内不操作重型机械
  7. 愿意在整个研究参与期间采取有效避孕措施
  8. 体重指数在18-29 kg/m²之间

排除标准：

  1. 慢性或急性疾病
  2. 当前或既往重大精神障碍
  3. 一级亲属有精神分裂症或双相情感障碍病史
  4. 高血压（收缩压>140/90 mmHg）或低血压（收缩压<85 mmHg）
  5. 致幻剂和/或分离性物质使用次数超过20次（大麻除外），或过去两个月内曾使用
  6. 怀孕或目前处于哺乳期
  7. 正在参加或过去30天内参加过其他临床试验
  8. 使用可能干扰研究药物效果的药物
  9. 吸烟（>10支/天）
  10. 酒精饮料摄入量（>15杯/周或>180克酒精/周）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.2 毫克/分钟 5-甲氧基-N,N-二甲基色胺
0.2 毫克/分钟 5-MeO-DMT 将通过静脉注射给药，总输注时长为 30 分钟。
药品：0.2 毫克/分钟 5-甲氧基-N,N-二甲基色胺
将以0.2毫克/分钟的剂量静脉注射5-甲氧基二甲基色胺，总输注时长为30分钟。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（生理盐水）将进行总输注时长为30分钟的输注。
药品：安慰剂
安慰剂（生理盐水）的总输注时间为30分钟。
实验性的：0.4 毫克/分钟 5-甲氧基二甲基色胺
将静脉输注0.4 mg/min 5-MeO-DMT，总输注时长为30分钟。
药品：0.4 毫克/分钟 5-甲氧基-N,N-二甲基色胺
0.4 mg/min 5-MeO-DMT 将通过静脉注射给药，总输注时间为 30 分钟。
实验性的：0.6 毫克/分钟 5-甲氧基-N,N-二甲基色胺
0.6 毫克/分钟 5-MeO-DMT 将通过静脉注射给药，总输注时间为 30 分钟。
药品：0.6毫克/分钟5-MeO-DMT
0.6毫克/分钟的5-甲氧基-N,N-二甲基色胺将通过静脉注射给药，总输注时长为30分钟。
实验性的：0.8 毫克/分钟 5-甲氧基-N,N-二甲基色胺
0.8毫克/分钟5-MeO-DMT将通过静脉注射给药，总输注时长为30分钟。
药品：0.8毫克/分钟 5-甲氧基-N,N-二甲基色胺
以0.8毫克/分钟的速率静脉输注5-MeO-DMT，总输注时长为30分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的主观效应（通过主观效应量表（SES）评估）
大体时间：在物质给药期间（第2阶段）最长245分钟：给药前1小时5分钟及给药后5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分钟。
研究者将要求参与者使用0到10的李克特量表，对“任何药物效应”、“良好药物效应”、“不良药物效应”和“恐惧感”进行重复口头评分。 评分将在物质给药前和给药后重复进行，每次大约需要30秒完成。
在物质给药期间（第2阶段）最长245分钟：给药前1小时5分钟及给药后5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件 (TEAEs)
大体时间：最多一周（从药物施用阶段（阶段2）至研究访视结束（EOS，阶段3））
TEAE是指治疗期间出现（治疗前不存在）或治疗后恶化的不良事件（AE）。 自发性报告的不良事件、应答询问的不良事件或研究者观察到的不良事件将在给药环节（第2环节）和研究结束访视（EOS，第3环节）时记录。 实验室检查结果、心电图或自杀意念（C-SSRS）的临床显著异常也可能记录为TEAE。 TEAE将按治疗分组（5-MeO-DMT对比安慰剂）进行汇总和列表展示。
最多一周（从药物施用阶段（阶段2）至研究访视结束（EOS，阶段3））
安全性实验室参数的变化
大体时间：最长14天（从筛选（第1次访视）至研究结束访视（EOS，第3次访视））
在筛选期（第1次访视）和研究结束访视（第3次访视）时进行常规安全性实验室血液检测，包括肌酐、丙氨酸氨基转移酶（ALAT）、天门冬氨酸氨基转移酶（ASAT）、血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数、红细胞计数和血小板计数（总计7.3毫升血液）。
最长14天（从筛选（第1次访视）至研究结束访视（EOS，第3次访视））
生命体征变化
大体时间：在药物给药阶段（第二阶段）最多245分钟：给药前1小时5分钟，以及给药后5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分钟。
将在基线和整个给药阶段（第2阶段）重复记录血压、心率和体温。 血压（收缩压和舒张压）和心率将通过自动示波装置进行测量。 测量将在仰卧位进行。 对于血压，将进行重复测量。
在药物给药阶段（第二阶段）最多245分钟：给药前1小时5分钟，以及给药后5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分钟。
不良影响清单变化（Beschwerdenliste (BL-R)）
大体时间：给药阶段（阶段2）期间最多4小时（基线和给药后）
《不良反应清单》（= Beschwerdenliste）是一种用于评估身体和一般不适感的自我报告工具。 我们将使用2011年修订版本，该版本包含一个40项清单，用于在整个研究过程中评估生理不适。 BL-R涵盖多种症状和不适感，采用四点李克特量表回答，范围从“完全没有”到“强烈”。 我们添加了若干项目，这些项目在先前多个研究团队对致幻剂的研究中经常被观察到。 该量表将在基线和物质给药阶段（第2阶段）结束时进行施测。
给药阶段（阶段2）期间最多4小时（基线和给药后）
瑞士致幻剂副作用量表 (SPSI)
大体时间：研究结束访视时的一次性评估（EOS，第3次访视 = 物质给药后7天）
瑞士致幻剂副作用量表（SPSI）近期已由专家小组开发并验证，借鉴先前研究见解，以提升致幻剂辅助疗法研究中临床相关副作用的评估质量。 该量表评估32种潜在副作用，并包含关于其严重程度、影响、治疗相关性和持续时间的标准化随访问题。 量表提供副作用数量、严重程度和影响的总分，以及代表特定时间段内副作用负担的整体评分。 该量表将在研究访视结束时（EOS，第3次会谈）进行施测。
研究结束访视时的一次性评估（EOS，第3次访视 = 物质给药后7天）
哥伦比亚-自杀-严重程度-评定量表（C-SSRS）的变化
大体时间：最长14天（从筛选（第1阶段）至药物给药阶段（第2阶段），直至研究结束访视（EOS，第3阶段））
C-SSRS是一种自杀风险评估工具，用于评估自杀意念和行为，并已多次被证明能够准确预测不同人群的自杀风险。 C-SSRS包括自杀意念和自杀行为两个主要领域。 自杀意念领域将根据以下每种意念类型的“是”/“否”回答进行评分：1）希望死亡，2）非具体理想性主动自杀想法，3）有方法（无计划）但无行动意图的主动自杀意念，4）有行动意图但无具体计划的主动自杀意念，以及5）有具体计划和意图的主动自杀意念。 评分最高的“是”项目将被计分以评估自杀意念分数。 如果存在自杀意念，将测量自杀意念的强度（频率、持续时间、可控性、阻碍因素以及自杀意念的原因）。
最长14天（从筛选（第1阶段）至药物给药阶段（第2阶段），直至研究结束访视（EOS，第3阶段））
5维意识状态改变量表（5D-ASC）
大体时间：物质给药环节（第2次环节）一次性评估：物质给药后3小时
视觉模拟量表，包含94个项目。 由五个分量表构成，可用于评估情绪、焦虑、现实解体、人格解体、知觉变化、听觉改变以及警觉性降低。 量表将以100毫米长的水平线形式呈现，由参与者在垂直线上标记。
物质给药环节（第2次环节）一次性评估：物质给药后3小时
意识状态问卷 (SCQ)
大体时间：物质给药阶段（阶段2）单次评估：物质给药后3小时
意识状态问卷已在致幻剂临床试验中被广泛使用，以评估感知、情绪、思维和自我意识的变化，重点关注精神或神秘类体验。 原始SCQ包含100个项目，采用六点量表评分。 SCQ将使用致幻体验量表（PES48）进行分析。 PES48是从SCQ修订并经过心理测量学验证的因子结构，由100个项目中的48个项目组成。 除了神秘体验问卷（MEQ30/MEQ43）测量的四个核心维度——神秘体验、积极情绪、时空超越和不可言喻性——之外，PES48还包括四个额外的子量表：矛盾性、连接感、视觉体验和痛苦体验。 每个领域量表的数据将以最大可能得分的百分比表示。
物质给药阶段（阶段2）单次评估：物质给药后3小时
自我消解量表 (EDI)
大体时间：物质给药环节（环节2）一次性评估：给药后3小时
自我消解量表（EDI）是一份包含8个项目的自我报告问卷，最初以英语开发和验证，用于评估迷幻状态期间自我体验的短暂变化。 该量表衡量自我消解的程度，即主观上失去自我感以及自我与环境之间界限的丧失，这是迷幻体验的一个核心特征。 使用的是EDI的德语翻译和心理测量学验证版本。
物质给药环节（环节2）一次性评估：给药后3小时
濒死体验内容量表 (NDE-C)
大体时间：一次性评估在物质给药环节（第2环节）：物质给药后3小时
濒死体验内容量表（NDE-C）是NDE量表的修改版本。 它评估20个项目，采用5点李克特量表评分。 这是一种评估濒死体验维度的工具，并已通过心理测量学验证。 我们将使用略微修改、未经验证的德语翻译版本。 具体来说，我们增加了六个新项目，更详细地评估恐惧、非存在、孤独、虚无和临界体验的维度。 该量表将在给药后3小时对受试者进行一次评估。
一次性评估在物质给药环节（第2环节）：物质给药后3小时
情感突破量表增强版 (EBI+)
大体时间：在物质给药疗程（疗程2）时进行一次性评估：物质给药后3小时

情感突破量表增强版 (EBI+) 包含 EBI 的所有六个项目，外加由心理学家兼语言学家 K. Stocker（巴塞尔大学医院/巴塞尔大学和苏黎世联邦理工学院）开发的 12 个额外项目（即总计 18 个项目）。

六项情感突破量表 (EBI) 是一种可靠且经过验证的测量工具，用于评估在致幻体验后，对困难情绪或创伤的宣泄释放和解决程度。 完成 EBI+ 大约需要 10 到 15 分钟。
在物质给药疗程（疗程2）时进行一次性评估：物质给药后3小时
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
大体时间：物质给药期间（第2次访视）的一次性评估：物质给药后3小时。
该问卷评估迷幻体验，重点关注现象学、自传性和存在主义的迷幻体验。 该量表包含12个主要问题，共需在78个子级视觉评分量表上作答（子级视觉评分量表大多仅在主要问题答案为“是”时才需作答）。 PAE-PS量表的最后一个主要问题包含八个子级视觉评分量表，涉及世界观/信仰。
物质给药期间（第2次访视）的一次性评估：物质给药后3小时。
内分泌实验室参数变化
大体时间：在物质给药阶段（第 2 阶段）最长可达 180 分钟：给药后 30 分钟和 180 分钟。
将在物质给药前后采集血液样本，以评估5-MeO-DMT对内分泌（催乳素、皮质醇、催产素）的影响。
在物质给药阶段（第 2 阶段）最长可达 180 分钟：给药后 30 分钟和 180 分钟。
物质血浆浓度的变化
大体时间：在物质给药阶段（第2阶段）最长245分钟：给药前1小时5分钟，以及给药后5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分钟。
给药后5-MeO-DMT及其代谢物的血浆浓度。 通过血液样本计算得出。
在物质给药阶段（第2阶段）最长245分钟：给药前1小时5分钟，以及给药后5、10、15、20、30、35、40、50、60、75、90、120、150、180分钟。
弗赖堡人格量表（FPI）
大体时间：筛查时一次性评估（第1次访视 = 最长2小时）
FPI是一份经过充分验证的心理人格问卷，广泛应用于心理学研究和诊断目的。 它包含138个项目，分为10个量表，用于评估和评分以下人格特质：生活满意度、社交导向、成就导向、抑制性、兴奋性、攻击性、紧张感、身体不适、健康关注度、坦率性、外向性和情绪性。 FPI将完成一次。
筛查时一次性评估（第1次访视 = 最长2小时）
NEO五因素人格量表 (NEO-FFI)
大体时间：筛查时一次性评估（第1次访视 = 最长2小时）
NEO五因素量表（NEO-FFI）是一个多维人格量表，包含60个项目。 它评估“大五”人格特质：神经质、外向性、开放性、宜人性和尽责性。 NEO-FFI将仅完成一次。
筛查时一次性评估（第1次访视 = 最长2小时）
康纳-戴维森韧性量表 (CD-RISC)
大体时间：筛选期间一次性评估（第1次访视=最长2小时）
特质韧性将使用康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC）进行评估。 将使用先前已验证的德语版CD-RISC-10，该版本包含10个项目。
筛选期间一次性评估（第1次访视=最长2小时）
ABC自然联结量表 (ABC-CNS)
大体时间：筛选时一次性评估（第1次访视 = 最长2小时）
特质与自然的联系将使用ABC自然连接量表（ABC-CNS）进行探索。 该问卷部分基于先前名为自然连接量表的量表。 我们将问卷翻译成了德语。
筛选时一次性评估（第1次访视 = 最长2小时）
欣赏量表（AS）变化
大体时间：最多14天（从筛选（第1次访视）到研究结束访视（EOS，第3次访视））
感恩量表（AS）包含57个自评项目，用于衡量感恩的八个方面，即“专注力”、“敬畏感”、“仪式感”、“当下时刻”、“自我/社会比较”、“感恩心”、“失去/逆境”和“人际互动”。 受试者被要求根据态度强度（“强烈不同意”到“强烈同意”）或频率（“从不”到“一天多次”）以1到7的等级对陈述进行评分。 各分量表的得分可以相加，得出代表整体感恩程度（或感恩水平）的分数，分数越高表示感恩水平越高。 问题将进行两次施测。
最多14天（从筛选（第1次访视）到研究结束访视（EOS，第3次访视））
积极与消极体验量表（SPANE）的变化
大体时间：最多14天（从筛选（第1次访视）到给药（第2次访视）直至研究结束访视（EOS，第3次访视））
积极与消极体验量表（SPANE）是一个包含12个项目的问卷，用于捕捉主观幸福感的情感成分。 它反映了一个人在生活中愉悦与不愉悦情感之间的平衡。 SPANE包括六个评估积极情感的项目和六个评估消极情感的项目。 情感报告采用5点量表，范围从“非常罕见”到“非常频繁或总是”。 SPANE提供一个总体情感平衡分数，并可划分为积极/消极情感分量表。 该量表将进行三次施测。
最多14天（从筛选（第1次访视）到给药（第2次访视）直至研究结束访视（EOS，第3次访视））
整体生活满意度（GLS）变化
大体时间：最长14天（从筛选（第1次访视）到给药访视（第2次访视），直至研究结束访视（EOS，第3次访视））
全球生活满意度基于单项生活满意度测量进行评估，这是一种简单但广泛使用的方法。 该问题的具体措辞源自瑞士家庭面板研究，这是一项针对瑞士人口的代表性调查。 该问题可采用11点量表回答：“总的来说，您对生活的满意程度如何？0表示‘完全不满意’，10表示‘完全满意’”。 该问题将分三次进行测量。
最长14天（从筛选（第1次访视）到给药访视（第2次访视），直至研究结束访视（EOS，第3次访视））
可信度/期望问卷（CEQ）的变化
大体时间：最长 14 天（从筛选期（第 1 阶段）至给药阶段（第 2 阶段）直至研究结束访视（EOS，第 3 阶段））
CEQ是一种经过验证的工具，旨在评估参与者对治疗可信度的信念及其对改善的期望。 由于原始问卷是为涉及患者的临床试验设计的，因此已针对本研究中健康参与者的特定背景进行了调整。 将使用四个项目来评估关于5-MeO-DMT精神活性作用的期望：1. 您期望感受到主观效应的强度如何？2. 您实际上相信会体验到主观效应的强度如何？3. 您期望5-MeO-DMT的效果是愉快或积极的强度如何？4. 您期望5-MeO-DMT的效果是不愉快或令人痛苦的强度如何？ 项目评分采用从1（“完全没有”）到9（“非常”）的量表。
最长 14 天（从筛选期（第 1 阶段）至给药阶段（第 2 阶段）直至研究结束访视（EOS，第 3 阶段））
5-MeO-DMT的尿排泄
大体时间：在物质给药阶段（第二阶段）最多3小时
在整个时间段内，直至给药后3小时，将收集尿液样本，以评估5-MeO-DMT及其代谢物的尿排泄特征。
在物质给药阶段（第二阶段）最多3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Severin Vogt, Dr. med.、University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-02387;am25Vogt2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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