Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutit vaikutukset intravenoosille 5-MeO-DMT:lle terveillä osallistujilla (MEOS)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Akuutit subjektiiviset vaikutukset, fysiologiset vaikutukset ja farmakokinetiikka intravenoitujen 5-MeO-DMT-infuusioiden kaksisokkoudessa, lumekontrolloidussa, yksittäisen nousevan annoksen tutkimuksessa terveillä osallistujilla

Tutkimukseen osallistuminen kestää noin kaksi viikkoa ja sisältää kolme paikan päällä tapahtuvaa tutkimuskäyntiä: seulontakäynnin (noin 2 tuntia), tutkimuslääkkeen annostelukäynnin (noin 4 tuntia) ja seurantakäynnin noin viikon kuluttua (noin 2 tuntia).

Jos osallistujat päättävät osallistua tutkimukseen ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, heidät arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: koe- tai kontrolliryhmään. Osallistujia ei informoida ryhmäjaostaan. Koehenkilöryhmän osallistujat saavat tutkittavan aineen 5-MeO-DMT:n annoksella 0,2, 0,4, 0,6 tai 0,8 mg/min, yhteisinfuusioajan ollessa 30 min. Kontrolliryhmän osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on ulkonäöltään erottamaton tutkittavasta aineesta. Aineen annostelun jälkeen osallistujilta kysytään toistuvasti heidän subjektiivisista kokemuksistaan. Verenpaine ja syke seurataan säännöllisesti, ja verinäytteet kerätään intravenoosisen katetrin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Puhelinnumero: +41613284818
  • Sähköposti: livio.erne@usb.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4056
        • Rekrytointi
        • University Hospital Basel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Puhelinnumero: +41 61 328 48 18
          • Sähköposti: livio.erne@usb.ch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 25–65 vuotta
  2. Riittävä saksan kielen taito
  3. Ymmärrys tutkimukseen liittyvistä menettelyistä ja riskeistä
  4. Halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
  5. Halukkuus pidättäytyä laittomien psykaktiivisten aineiden käytöstä tutkimuksen aikana
  6. Halukkuus olla käyttämättä raskaita koneita 48 tunnin ajan tutkimuskäynnin jälkeen
  7. Halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  8. Painoindeksi 18–29 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus
  2. Nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö
  3. Psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Korkea verenpaine (SBP>140/90 mmHg) tai matala verenpaine (SBP<85 mmHg)
  5. Hallusinogeenisten ja/tai dissosiatiivisten aineiden käyttö (ei sisällä kannabista) yli 20 kertaa tai milloin tahansa edellisen kahden kuukauden aikana
  6. Raskaus tai nykyinen imetys
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (parhaillaan tai viimeisen 30 päivän aikana)
  8. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen vaikutuksia
  9. Tupakointi (>10 savuketta/päivä)
  10. Alkoholijuomien kulutus (>15 annosta tai >180 g alkoholia viikossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT:a annostellaan laskimonsisäisesti yhteensä 30 minuutin infuusion keston ajan.
Lääke: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT:tä annostellaan laskimonsisäisesti yhteensä 30 minuutin infuusioajalla.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (fysiologinen suolaliuos) annostellaan 30 minuutin infuusioajalta.
Lääke: Placebo
Placebo (fysiologinen suolaliuos) annostellaan yhteensä 30 minuutin infuusioajalla.
Kokeellinen: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT:ää annostellaan laskimoon yhteensä 30 minuutin ajan.
Lääke: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT:a annostellaan laskimonsisäisesti yhteensä 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT:a annetaan laskimonsisäisesti yhteensä 30 minuutin infuusioajalla.
Lääke: 0.6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT:a annetaan laskimonsisäisesti yhteensä 30 minuutin infuusioajalla.
Kokeellinen: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT:a annetaan laskimonsisäisesti yhteensä 30 minuutin infuusion kestolla.
Lääke: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT:a annostellaan laskimonsisäisesti yhteensä 30 minuutin infuusioajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisten vaikutusten muutos ajan kuluessa (arvioitu subjektiivisten vaikutusten asteikoilla (SES))
Aikaikkuna: Enintään 245 minuuttia aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2): 1 tunti ja 5 minuuttia ennen sekä 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuuttia aineen annostelun jälkeen.
Tutkija pyytää osallistujia arvioimaan subjektiiviset vaikutuksensa toistuvasti sanallisesti Likert-asteikolla 0–10 seuraavista kohdista: "minkä tahansa lääkeaineen vaikutus", "hyvä lääkeaineen vaikutus", "huono lääkeaineen vaikutus" ja "pelko". Arvioinnit suoritetaan ennen ja toistuvasti aineen antamisen jälkeen, ja ne kestävät suorittamiseen noin 30 sekuntia.
Enintään 245 minuuttia aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2): 1 tunti ja 5 minuuttia ennen sekä 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuuttia aineen annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAEs)
Aikaikkuna: Enintään yksi viikko (aineen annostelukierroksesta (Kierros 2) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Kierros 3))
TEAE on haitallinen tapahtuma (AE), joka ilmaantuu hoidon aikana (ollut poissa ennen hoitoa) tai joka pahenee hoidon jälkeen.
Tutkijoiden itsenäisesti raportoimat AE:t, AE:t kyselyyn vastauksena tai havaitsemat AE:t tallennetaan aineen annostelukäynnillä (Käynti 2) ja tutkimuksen päätöskäynnillä (EOS, Käynti 3).
Kliinisesti merkitsevät poikkeamat laboratoriotutkimusten tuloksissa, EKG:ssä tai itsetuhoisissa ajatuksissa (C-SSRS) voidaan myös tallentaa TEAE:ksi.
TEAE:t tiivistetään ja taulukoidaan hoidon mukaan (5-MeO-DMT vs. lumelääke).
Enintään yksi viikko (aineen annostelukierroksesta (Kierros 2) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Kierros 3))
Muutos turvallisuuslaboratoriomittareissa
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (seulonnasta (Istunto 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Istunto 3))
Rutiiniturvallisuuslaboratorion verikoe suoritetaan seulontavaiheessa (Istunto 1) ja tutkimuksen lopetusvierailulla (Istunto 3), mukaan lukien kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattitransferaasi (ASAT), hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen lukumäärä, punasolujen lukumäärä ja verihiutaleiden lukumäärä (yhteensä 7,3 ml verta).
Enintään 14 päivää (seulonnasta (Istunto 1) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Istunto 3))
Vital Signs -muutokset
Aikaikkuna: Aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2) jopa 245 minuuttia: 1 tunti ja 5 minuuttia ennen sekä 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min aineen annostelun jälkeen.
Verenpaine, syke ja ruumiinlämpö mitataan perustasolla ja toistuvasti lääkehoidon aikana (Istunto 2). Verenpainetta (systolinen ja diastolinen) ja sykettä mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella. Mittaukset suoritetaan makuuasennossa. Verenpaineesta tehdään kaksoismittaukset.
Aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2) jopa 245 minuuttia: 1 tunti ja 5 minuuttia ennen sekä 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min aineen annostelun jälkeen.
Muutos haittavaikutusluettelossa (Beschwerdenliste (BL-R))
Aikaikkuna: Enintään 4 tuntia aineen annostelusessiossa (Sessio 2) (perusarvioinnissa ja aineen annostelun jälkeen)
Haittavaikutusten lista (= Beschwerdenliste) on itsearviointityökalu fyysisen ja yleisen epämukavuuden arvioimiseksi. Käytämme vuoden 2011 uudistettua versiota, joka koostuu 40 kohdan luettelosta fysiologisten oireiden arvioimiseksi tutkimusistuntojen aikana. BL-R kattaa laajan valikoiman oireita ja vaivoja, joihin vastataan neliportaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä "ei lainkaan" - "voimakas". Lisäsimme useita kohtia, joita useat tutkimusryhmät ovat usein havainneet aiemmissa psykedeelitutkimuksissa. Asteikkoa käytetään lähtötasolla ja aineen annostelusession lopussa (Istunto 2).
Enintään 4 tuntia aineen annostelusessiossa (Sessio 2) (perusarvioinnissa ja aineen annostelun jälkeen)
Sveitsiläinen psykedeelien sivuvaikutusten inventaario (SPSI)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi tutkimuksen päättymiskäynnillä (EOS, Istunto 3 = 7 päivää aineen antamisen jälkeen)
The Swiss Psychedelic Side Effects Inventory (SPSI) on kehitetty ja validoitu äskettäin asiantuntijapaneelin toimesta, hyödyntäen aiempaa tutkimusta parantaakseen kliinisesti merkittävien sivuvaikutusten arviointia psykedeeliavusteisen terapian tutkimuksissa. SPSI arvioi 32 mahdollista sivuvaikutusta sekä standardoituja jatkokysymyksiä niiden vakavuudesta, vaikutuksesta, hoidon yhteydestä ja kestosta. Asteikko tarjoaa kokonaispisteet sivuvaikutusten määrälle, vakavuudelle ja vaikutukselle sekä yleispisteen, joka edustaa sivuvaikutusten kuormitusta määritellyllä aikavälillä. Asteikkoa käytetään tutkimuskäynnin lopussa (EOS, Istunto 3).
Yksittäinen arviointi tutkimuksen päättymiskäynnillä (EOS, Istunto 3 = 7 päivää aineen antamisen jälkeen)
Muutos Columbia-itsemurhavaarallisuuden arviointiasteikossa (C-SSRS)
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (seulonnasta (Istunto 1) aineen annosteluistuntoon (Istunto 2) asti, kunnes tutkimuksen päätöskäynti (EOS, Istunto 3))
C-SSRS on itsemurhariskin arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä ja joka on toistuvasti osoittanut tarkasti ennustavan itsemurhariskejä eri väestöryhmissä. C-SSRS sisältää kaksi pääaluetta: itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen. Itsemurha-ajatusten aluetta arvioidaan perustuen "Kyllä"/"Ei" -vastauksiin kuhunkin seuraavista ajatustyypeistä: 1) toive kuolla, 2) epämääräiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3) aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ilman suunnitelmaa) ilman toiminnan aikomusta, 4) aktiiviset itsemurha-ajatukset jonkin verran toiminnan aikomuksella ilman tarkkaa suunnitelmaa ja 5) aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkalla suunnitelmalla ja aikomuksella. Korkeimman numeroitu kohta, johon on vastattu "kyllä", pisteytetään itsemurha-ajatusten pistemäärän arvioimiseksi. Jos itsemurha-ajatuksia esiintyy, niiden voimakkuutta mitataan (esiintymistiheys, kesto, hallittavuus, esteet ja itsemurha-ajatusten syyt).
Enintään 14 päivää (seulonnasta (Istunto 1) aineen annosteluistuntoon (Istunto 2) asti, kunnes tutkimuksen päätöskäynti (EOS, Istunto 3))
5-Dimensions of Altered States of Consciousness Scale (5D-ASC)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen annostelun jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko, joka koostuu 94 kohteesta. Rakennettu viidestä asteikosta ja mahdollistaa mielialan, ahdistuksen, derelisaation, depersonalisaation, havainnon muutosten, kuulomuutosten ja vähentyneen valppauden arvioinnin. Asteikot esitetään 100 mm pitkinä vaakasuorina viivoina, joihin osallistuja merkitsee pystysuoria viivoja.
Yksittäinen arviointi aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen annostelun jälkeen
Tietoisuuden tilojen kysely (SCQ)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen annostelun jälkeen
Tiedostamisen tila -kyselylomaketta on laajalti käytetty psykedeelien kliinisissä kokeissa arvioimaan muutoksia havaitsemisessa, mielialoissa, ajattelussa ja itsetietoisuudessa, keskittyen hengellisiin tai mystisiin kokemuksiin. Alkuperäinen SCQ sisältää 100 kohdetta, jotka arvioidaan kuusiportaisella asteikolla. SCQ:tä analysoidaan käyttämällä psykedeelisen kokemuksen asteikkoa (PES48). PES48 on uudistettu ja psykometrisesti validoitu tekijärakenne, joka on johdettu SCQ:sta ja joka koostuu 48:sta sen 100 kohdetta. Mystisen kokemuksen kyselylomakkeen (MEQ30/MEQ43) mittaamien neljän ydindimension – Mystinen kokemus, Positiivinen mieliala, Ajan ja tilan ylittäminen ja Sanomattomuus – lisäksi PES48 sisältää neljä lisäala-asteikkoa: Paradoksaalisuus, Yhteyden tunne, Visuaaliset kokemukset ja Ahdistava kokemus. Kunkin alueen asteikon tiedot ilmaistaan prosentteina suurimmasta mahdollisesta pisteistä.
Yksittäinen arviointi aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen annostelun jälkeen
Ego-dissolution-inventaario (EDI)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi aineen annostelusessiossa (Sessio 2): 3 tuntia aineen annostelun jälkeen
Ego Dissolution Inventory (EDI) on kahdeksan kysymyksen itsearviointikysely, joka alun perin kehitettiin ja validoitiin englanniksi arvioimaan itsekokemuksen hetkellisiä muutoksia psykedeelisissä tiloissa. Asteikko mittaa ego-hajoamisen määrää, eli subjektiivista itsetunnon ja itsen ja ympäristön välisen rajan menetystä, joka edustaa keskeistä piirrettä psykedeelisessä kokemuksessa. EDI:n saksankielistä käännöstä ja psykometrisesti validoitua versiota käytetään.
Yksittäinen arviointi aineen annostelusessiossa (Sessio 2): 3 tuntia aineen annostelun jälkeen
Lähes kuoleman kokemus -sisältöasteikko (NDE-C)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen annostelun jälkeen
Lähes kuoleman kokemusten sisällön (NDE-C) mittari on muokattu versio NDE-mittarista. Se arvioi 20 kohdetta 5-portaisella Likert-asteikolla. Se on työkalu lähes kuoleman kokemuksen ulottuvuuksien arvioimiseen ja se on psykometrisesti validoitu. Käytämme hieman muokattua, ei-validoidua versiota, joka on käännetty saksan kielelle. Erityisesti lisäsimme kuusi uutta kohdetta, jotka arvioivat yksityiskohtaisemmin pelon, olematon olemassaolon, yksinäisyyden, tyhjyyden ja rajakokemuksen ulottuvuuksia. Mittaria käytetään kerran, 3 tuntia lääkkeen annostelun ja koehenkilöiden jälkeen.
Kertaluonteinen arviointi aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen annostelun jälkeen
Emootiorikkumisen inventaario Plus (EBI+)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi aineen antotilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen antamisen jälkeen

Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+) sisältää kaikki kuusi EBI:n kohdetta sekä 12 lisäkohtetta (yhteensä 18 kohdetta), jotka on kehittänyt psykologi ja kielitieteilijä K. Stocker (Basel University Hospital/Baselin yliopisto ja ETH Zürich).

6-kohdainen Emotional Breakthrough Inventory (EBI) on luotettava ja validoitu mittari kataraktisen vapautumisen ja vaikeiden tunteiden tai trauman ratkaisemisen mittaamiseen psykedeelisen kokemuksen jälkeen. EBI+:n täyttäminen kestää noin 10–15 minuuttia.
Yksittäinen arviointi aineen antotilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen antamisen jälkeen
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi aineen antotilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen antamisen jälkeen.
Tämä kyselylomake arvioi psykedeelisiä kokemuksia keskittyen fenomenologisiin, autobiografisiin ja eksistentiaalisiin psykedeelisiin kokemuksiin. Asteikko sisältää 12 pääkysymystä, joihin vastataan yhteensä 78 alijärjestetyn visuaalisen arviointiasteikon avulla (alijärjestettyjä visuaalisia arviointiasteikkoja on pääsääntöisesti vastattava vain, kun vastaus pääkysymykseen on "kyllä"). Viimeinen pääkysymys, jossa on kahdeksan alijärjestettyä visuaalista arviointiasteikkoa PAE-PS:ssä, koskee maailmankuvaa/uskomuksia.
Yksittäinen arviointi aineen antotilaisuudessa (Tilaisuus 2): 3 tuntia aineen antamisen jälkeen.
Muutos endokriinisten laboratoriomittareiden arvoissa
Aikaikkuna: Aineen annostelutilaisuudessa (tapaaminen 2) jopa 180 minuuttia: 30 ja 180 minuuttia aineen annostelun jälkeen.
Verinäytteet endokriinisten vaikutusten (prolaktini, kortisoli, oksitosiini) arvioimiseksi 5-MeO-DMT:stä kerätään ennen ja jälkeen aineen annostelun.
Aineen annostelutilaisuudessa (tapaaminen 2) jopa 180 minuuttia: 30 ja 180 minuuttia aineen annostelun jälkeen.
Muutos aineen plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Aineen annostelusessioon (Session 2) kuluu jopa 245 minuuttia: 1 tunti ja 5 minuuttia ennen sekä 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuuttia aineen annostelun jälkeen.
5-MeO-DMT:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmakeskittyminen aineen annostelun jälkeen.
Laskettu verinäytteiden perusteella.
Aineen annostelusessioon (Session 2) kuluu jopa 245 minuuttia: 1 tunti ja 5 minuuttia ennen sekä 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuuttia aineen annostelun jälkeen.
Freiburgerin persoonallisuusinventaario (FPI)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi seulontavaiheessa (Istunto 1 = enintään 2 tuntia)
FPI on hyvin validoitu psykologinen persoonallisuuskysely, jota käytetään laajasti psykologisessa tutkimuksessa ja diagnostisiin tarkoituksiin. Se koostuu 138 eri kysymyksestä, jotka on jaettu 10 eri mittaroon seuraavien persoonallisuuspiirteiden arvioimiseksi ja pisteyttämiseksi: elämän tyytyväisyys, sosiaalinen suuntautuminen, saavutusten suuntautuminen, pidättyväisyys, helposti kiihottuvuus, aggressiivisuus, jännittyneisyys, fyysiset vaivat, terveyshuolet, suoruus, ekstraversio, emotionaalisuus. FPI täytetään kerran.
Yksittäinen arviointi seulontavaiheessa (Istunto 1 = enintään 2 tuntia)
NEO Viiden Tekijän Inventaario (NEO-FFI)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi seulontavaiheessa (Istunto 1 = enintään 2 tuntia)
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) on moniulotteinen persoonallisuusinventaario, joka koostuu 60 kohteesta. Se arvioi "BIG 5" persoonallisuuden piirteitä: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, sovinnollisuus ja tunnollisuus. NEO-FFI täytetään kerran.
Kertaluonteinen arviointi seulontavaiheessa (Istunto 1 = enintään 2 tuntia)
Connor-Davidsonin resilienssimittari (CD-RISC)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi seulontavaiheessa (Istunto 1 = enintään 2 tuntia)
Trait resilience -ominaisuus arvioidaan Connor-Davidsonin resilience-asteikolla (CD-RISC). Käytetään aiemmin validoitua saksankielistä CD-RISC-10 -versiota, joka sisältää 10 kysymystä.
Kertaluonteinen arviointi seulontavaiheessa (Istunto 1 = enintään 2 tuntia)
ABC Luonnonläheisyysasteikko (ABC-CNS)
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi seulontavaiheessa (Istunto 1 = enintään 2 tuntia)
Luonnon yhteyden piirrettä tutkitaan käyttäen ABC yhteyden luontoon -mittaria (ABC-CNS). Kyselylomake perustuu osittain aiempaan Connectedness to nature scale -mittariin. Käännimme kyselylomakkeen saksan kielelle.
Yksittäinen arviointi seulontavaiheessa (Istunto 1 = enintään 2 tuntia)
Muutos Arvostusasteikolla (AS)
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (seulontavisiitista (Istunto 1) loppututkimusvisiittiin (EOS, Istunto 3))
Kiittävyysasteikko (AS) koostuu 57 itseraportoitavasta kysymyksestä, jotka mittaavat kahdeksaa kiittävyyden osa-aluetta: "Keskittyminen", "Ihailu", "Rituaalit", "Nykyhetki", "Itsensä/Toisten vertailu", "Kiitollisuus", "Menetykset/Vastoinkäymiset" ja "Ihmisten väliset suhteet". Osallistujia pyydetään arvioimaan väitteitä asteikolla 1–7 joko asenteen voimakkuuden ('täysin eri mieltä' – 'täysin samaa mieltä') tai esiintymistiheyden ('ei koskaan' – 'useammin kuin kerran päivässä') suhteen. Osasteikkojen pisteet voidaan laskea yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka kuvaa kiittävyyden kokonaisastetta (tai kiittävyystasoa). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiittävyystasoa. Kysymykset esitetään kahdesti.
Enintään 14 päivää (seulontavisiitista (Istunto 1) loppututkimusvisiittiin (EOS, Istunto 3))
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikon (SPANE) muutos
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (tutkimukseen valikoinnista (Istunto 1) lääkeannostelusessioon (Istunto 2) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Istunto 3) saakka)
Positiivisten ja negatiivisten kokemusten asteikko (SPANE) on 12 kohdetta sisältävä kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata subjektiivisen hyvinvoinnin tunnekokemusta. Se heijastaa henkilön miellyttävien ja epämiellyttävien tunteiden tasapainoa elämässä. SPANE sisältää kuusi kohdetta positiivisten tunteiden arvioimiseksi ja kuusi kohdetta negatiivisten tunteiden arvioimiseksi. Tunteet raportoidaan 5-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 'hyvin harvoin' - 'hyvin usein tai aina'. SPANE tarjoaa kokonaistunteiden tasapainoarvon ja sen voi jakaa positiivisten/negatiivisten tunteiden asteikoiksi. Asteikko toteutetaan kolme kertaa.
Enintään 14 päivää (tutkimukseen valikoinnista (Istunto 1) lääkeannostelusessioon (Istunto 2) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Istunto 3) saakka)
Muutos globaalissa elämänlaadussa (GLS)
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (seulontavaiheesta (Istunto 1) lääkeannosteluistuntoon (Istunto 2) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Istunto 3) asti)
Globaali elämän tyytyväisyys arvioidaan yhden kysymyksen elämän tyytyväisyys -mittarilla, joka on yksinkertainen mutta laajalle levinnyt lähestymistapa. Kysymyksen tarkka sanamuoto on lainattu Sveitsin kotitalouspaneelitutkimuksesta, joka on edustava tutkimus Sveitsin väestöstä. Kysymykseen voidaan vastata 11-portaisella asteikolla: "Yleisesti ottaen, kuinka tyytyväinen olet elämääsi, jos 0 tarkoittaa 'en lainkaan tyytyväinen' ja 10 tarkoittaa 'täysin tyytyväinen'?". Kysymys esitetään kolme kertaa.
Enintään 14 päivää (seulontavaiheesta (Istunto 1) lääkeannosteluistuntoon (Istunto 2) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Istunto 3) asti)
Muutos Credibility/Expectancy-kyselyssä (CEQ)
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää (seulonnasta (Istunto 1) lääkkeen annosteluistuntoon (Istunto 2) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Istunto 3))
CEQ on validoitu mittari, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujien uskomuksia hoidon uskottavuudesta sekä heidän odotuksiaan paranemisesta. Koska alkuperäinen kysely on tarkoitettu potilaita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, sitä on mukautettu tämän terveisiin osallistujiin keskittyvän tutkimuksen erityiseen kontekstiin. Neljää kohdetta käytetään 5-MeO-DMT:n psyykkisiin vaikutuksiin liittyvien odotusten arviointiin: 1. Kuinka voimakkaasti odotat tuntevasi subjektiivisia vaikutuksia? 2. Kuinka voimakkaasti itse uskot, että koet subjektiivisia vaikutuksia? 3. Kuinka voimakkaasti odotat 5-MeO-DMT:n vaikutusten olevan miellyttäviä tai positiivisia? 4. Kuinka voimakkaasti odotat 5-MeO-DMT:n vaikutusten olevan epämiellyttäviä tai ahdistavia? Kohteet arvioidaan asteikolla 1 ("ei lainkaan") - 9 ("erittäin").
Enintään 14 päivää (seulonnasta (Istunto 1) lääkkeen annosteluistuntoon (Istunto 2) tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS, Istunto 3))
5-MeO-DMT:n virtsaneritys
Aikaikkuna: Enintään 3 tuntia aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2)
Virtsanäytteet kerätään koko ajanjakson ajan aineen annostelusta 3 tuntiin, jotta voidaan arvioida 5-MeO-DMT:n ja sen metaboliittien eritysprofiilia virtsaan.
Enintään 3 tuntia aineen annostelutilaisuudessa (Tilaisuus 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-02387;am25Vogt2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa