Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты внутривенного введения 5-MeO-DMT у здоровых участников (MEOS)

24 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Острые субъективные эффекты, физиологические эффекты и фармакокинетика внутривенных инфузий 5-MeO-DMT в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании однократного восходящего дозирования у здоровых участников

Участие в данном исследовании длится приблизительно две недели и включает три посещения исследовательского центра: скрининговый визит (приблизительно 2 часа), визит для введения исследуемого препарата (приблизительно 4 часа) и контрольный визит приблизительно через неделю (приблизительно 2 часа).

Если участники решат принять участие в исследовании и будут соответствовать критериям включения и исключения, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальную группу или контрольную группу. Участники не будут проинформированы о том, в какую группу они распределены. Участники экспериментальной группы получат исследуемое вещество 5-MeO-DMT в дозе 0,2, 0,4, 0,6 или 0,8 мг/мин, общая продолжительность инфузии составит 30 минут. Участники контрольной группы получат плацебо, неотличимое по внешнему виду от исследуемого вещества. После введения вещества участникам будет неоднократно предложено описать свои субъективные ощущения. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регулярно контролироваться, а образцы крови будут собираться через внутривенный катетер.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Номер телефона: +41613284818
  • Электронная почта: livio.erne@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Severin B Vogt, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 328 68 66
  • Электронная почта: severinbenjamin.vogt@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4056
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel
        • Контакт:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Номер телефона: +41 61 328 48 18
          • Электронная почта: livio.erne@usb.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 25 до 65 лет
  2. Достаточное понимание немецкого языка
  3. Понимание процедур и рисков, связанных с исследованием
  4. Готовность соблюдать протокол и подписание формы информированного согласия
  5. Готовность воздерживаться от употребления запрещенных психоактивных веществ в течение исследования
  6. Готовность не управлять тяжелой техникой в течение 48 часов после сессии исследования
  7. Готовность использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего участия в исследовании
  8. Индекс массы тела от 18 до 29 кг/м²

Критерии исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание
  2. Текущее или предыдущее серьезное психическое расстройство
  3. Психотическое расстройство или биполярное расстройство у родственников первой степени родства
  4. Гипертония (САД>140/90 мм рт.ст.) или гипотония (САД<85 мм рт.ст.)
  5. Употребление галлюциногенных и/или диссоциативных веществ (за исключением каннабиса) более 20 раз или в любое время в течение последних двух месяцев
  6. Беременность или текущее грудное вскармливание
  7. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  8. Прием лекарств, которые могут повлиять на эффекты исследуемого препарата
  9. Курение табака (>10 сигарет/день)
  10. Употребление алкогольных напитков (>15 порций или >180 г алкоголя в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,2 мг/мин 5-MeO-ДМТ
0.2 мг/мин 5-MeO-DMT будет вводиться внутривенно в течение общей продолжительности инфузии 30 минут.
Лекарство: 0,2 мг/мин 5-MeO-DMT
0,2 мг/мин 5-MeO-DMT будет вводиться внутривенно в течение общей продолжительности инфузии 30 мин.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться в течение общей продолжительности инфузии 30 минут.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор) вводится в течение общей продолжительности инфузии 30 мин.
Экспериментальный: 0,4 мг/мин 5-MeO-DMT
0.4 мг/мин 5-MeO-DMT будет вводиться внутривенно в течение общей продолжительности инфузии 30 минут.
Лекарство: 0,4 мг/мин 5-MeO-DMT
0,4 мг/мин 5-MeO-DMT будет вводиться внутривенно в течение общей продолжительности инфузии 30 мин.
Экспериментальный: 0,6 мг/мин 5-MeO-DMT
0,6 мг/мин 5-MeO-DMT будет вводиться внутривенно в течение общей продолжительности инфузии 30 минут.
Лекарство: 0.6 мг/мин 5-MeO-ДМТ
0,6 мг/мин 5-MeO-DMT будет вводиться внутривенно в течение общей продолжительности инфузии 30 минут.
Экспериментальный: 0.8 мг/мин 5-MeO-ДМТ
0,8 мг/мин 5-MeO-DMT будет вводиться внутривенно в течение общей продолжительности инфузии 30 мин.
Лекарство: 0,8 мг/мин 5-MeO-DMT
0,8 мг/мин 5-MeO-DMT будет вводиться внутривенно в течение общей продолжительности инфузии 30 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных эффектов с течением времени (оценивается с помощью шкал субъективных эффектов (SES))
Временное ограничение: До 245 минут на сессии введения вещества (Сессия 2): за 1 час и 5 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после введения вещества.
Участникам будет предложено исследователем неоднократно устно оценить свои субъективные эффекты по шкале Лайкерта от 0 до 10 по следующим пунктам: «любой наркотический эффект», «хороший наркотический эффект», «плохой наркотический эффект» и «страх». Оценки будут проводиться до и многократно после введения вещества и займут примерно 30 секунд.
До 245 минут на сессии введения вещества (Сессия 2): за 1 час и 5 минут до введения и через 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после введения вещества.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (TEAEs)
Временное ограничение: До одной недели (от сеанса введения вещества (Сеанс 2) до заключительного визита исследования (EOS, Сеанс 3))
ННЯ (ТНЯ) – это нежелательное явление (НЯ), которое возникает во время лечения (отсутствовавшее до лечения) или ухудшается после лечения. Спонтанно сообщенные НЯ, НЯ в ответ на вопросы или НЯ, наблюдаемые исследователями, будут регистрироваться на сессии введения вещества (Сессия 2) и на визите окончания исследования (ВОИ, Сессия 3). Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных тестов, на ЭКГ или в суицидальных мыслях (C-SSRS) также могут быть зарегистрированы как ННЯ. ННЯ будут суммированы и представлены в таблицах по видам лечения (5-MeO-DMT против плацебо).
До одной недели (от сеанса введения вещества (Сеанс 2) до заключительного визита исследования (EOS, Сеанс 3))
Изменение лабораторных показателей безопасности
Временное ограничение: До 14 дней (от скрининга (Сессия 1) до визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
Рутинный анализ крови для проверки безопасности проводится при скрининге (Сессия 1) и при заключительном визите в рамках исследования (Сессия 3), включая креатинин, аланинаминотрансферазу (АЛАТ), аспартатаминотрансферазу (АСАТ), гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов, количество эритроцитов и количество тромбоцитов (всего 7,3 мл крови).
До 14 дней (от скрининга (Сессия 1) до визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 245 минут на сеансе введения вещества (Сессия 2): за 1 час 5 минут до и через 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после введения вещества.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела будут регистрироваться на исходном уровне и неоднократно на протяжении сеанса введения препарата (Сеанс 2). Артериальное давление (систолическое и диастолическое) и частота сердечных сокращений будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства. Измерения будут проводиться в положении лежа. Для артериального давления будут выполняться двойные измерения.
До 245 минут на сеансе введения вещества (Сессия 2): за 1 час 5 минут до и через 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после введения вещества.
Изменение в списке побочных эффектов (Beschwerdenliste (BL-R))
Временное ограничение: До 4 часов в сеансе введения вещества (Сеанс 2) (в исходном состоянии и после введения вещества)
Список побочных эффектов (= Beschwerdenliste) — это инструмент самоотчёта для оценки физического и общего дискомфорта. Мы будем использовать пересмотренную версию 2011 года, которая состоит из списка из 40 пунктов для оценки физиологических жалоб на протяжении всех сессий исследования. BL-R охватывает широкий спектр симптомов и жалоб, на которые отвечают по четырёхбалльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «сильно». Мы добавили несколько пунктов, которые часто наблюдались в предыдущих исследованиях с психоделиками несколькими исследовательскими группами. Шкала будет применяться на исходном уровне и в конце сессии введения вещества (Сессия 2).
До 4 часов в сеансе введения вещества (Сеанс 2) (в исходном состоянии и после введения вещества)
Швейцарский опросник побочных эффектов психоделиков (SPSI)
Временное ограничение: Единовременная оценка при визите в конце исследования (EOS, Сессия 3 = 7 дней после введения вещества)
Швейцарский опросник побочных эффектов психоделиков (SPSI) недавно был разработан и валидирован группой экспертов, использующих данные предыдущих исследований для улучшения оценки клинически значимых побочных эффектов в исследованиях психоделик-ассистированной терапии. SPSI оценивает 32 потенциальных побочных эффекта, а также стандартизированные уточняющие вопросы об их тяжести, влиянии, связи с лечением и продолжительности. Шкала предоставляет суммарные баллы по количеству, тяжести и влиянию побочных эффектов, а также общий балл, представляющий нагрузку от побочных эффектов в заданный период времени. Шкала будет применяться в конце визита исследования (EOS, Сессия 3).
Единовременная оценка при визите в конце исследования (EOS, Сессия 3 = 7 дней после введения вещества)
Изменение по Колумбийской шкале оценки тяжести суицидального поведения (C-SSRS)
Временное ограничение: До 14 дней (от Скрининга (Сессия 1) до Сессии введения вещества (Сессия 2) до Визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
C-SSRS - это инструмент оценки риска самоубийства, который оценивает суицидальные мысли и поведение и неоднократно доказывал свою точность в прогнозировании рисков самоубийства среди различных групп населения. C-SSRS включает в себя две основные области: суицидальные мысли и суицидальное поведение. Область суицидальных мыслей будет оцениваться на основе ответов "Да"/"Нет" на каждый из следующих типов мыслей: 1) желание умереть, 2) неспецифические идеи активных суицидальных мыслей, 3) активные суицидальные мысли с любыми методами (без плана) без намерения действовать, 4) активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана и 5) активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением. Наивысший по номеру пункт, отмеченный "да", будет оценен для определения балла суицидальных мыслей. Если присутствуют суицидальные мысли, будет измеряться их интенсивность (частота, продолжительность, управляемость, сдерживающие факторы и причины суицидальных мыслей).
До 14 дней (от Скрининга (Сессия 1) до Сессии введения вещества (Сессия 2) до Визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
5-Измерений Шкалы Изменённых Состояний Сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: Однократная оценка на сеансе введения вещества (Сеанс 2): через 3 часа после введения вещества
Визуальная аналоговая шкала, состоящая из 94 пунктов. Состоит из пяти шкал и позволяет оценивать настроение, тревожность, дереализацию, деперсонализацию, изменения восприятия, слуховые изменения и снижение бдительности. Шкалы будут представлены в виде горизонтальных линий длиной 100 мм, отмеченных участником вертикальными линиями.
Однократная оценка на сеансе введения вещества (Сеанс 2): через 3 часа после введения вещества
Анкета состояний сознания (ASC)
Временное ограничение: Единовременная оценка во время сеанса введения вещества (Сессия 2): через 3 часа после введения вещества
Опросник состояний сознания широко используется в клинических испытаниях с психоделиками для оценки изменений в восприятии, настроении, мышлении и самосознании, с акцентом на духовный или мистический тип переживаний. Первоначальный SCQ состоит из 100 пунктов, оцениваемых по шестибалльной шкале. SCQ будет анализироваться с использованием шкалы психоделического опыта (PES48). PES48 представляет собой пересмотренную и психометрически валидированную факторную структуру, полученную из SCQ, состоящую из 48 из его 100 пунктов. В дополнение к четырем основным измерениям, измеряемым Опросником мистического опыта (MEQ30/MEQ43) — Мистический опыт, Позитивное настроение, Трансцендентность времени и пространства и Невыразимость — PES48 включает четыре дополнительные субшкалы: Парадоксальность, Связанность, Визуальные переживания и Тревожный опыт. Данные по каждой доменной шкале будут выражены в процентах от максимально возможного балла.
Единовременная оценка во время сеанса введения вещества (Сессия 2): через 3 часа после введения вещества
Опросник растворения эго (EDI)
Временное ограничение: Единовременная оценка на сессии введения вещества (Сессия 2): через 3 часа после введения вещества
Опросник Ego Dissolution Inventory (EDI) представляет собой 8-пунктовую самоотчетную анкету, первоначально разработанную и валидированную на английском языке для оценки преходящих изменений в самовосприятии во время психоделических состояний. Шкала измеряет степень растворения эго, то есть субъективную потерю чувства собственного «я» и границ между собой и окружающей средой, что представляет собой ключевую особенность психоделического опыта. Используется немецкий перевод и психометрически валидированная версия EDI.
Единовременная оценка на сессии введения вещества (Сессия 2): через 3 часа после введения вещества
Шкала содержания околосмертных переживаний (NDE-C)
Временное ограничение: Однократная оценка во время сессии введения вещества (Сессия 2): через 3 часа после введения вещества
Шкала содержания околосмертного опыта (NDE-C) представляет собой модифицированную версию шкалы NDE. Она оценивает 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта. Это инструмент для оценки измерений околосмертного опыта, прошедший психометрическую валидацию. Мы будем использовать слегка модифицированную, невалидированную версию, переведённую на немецкий язык. В частности, мы добавили шесть новых пунктов, подробнее оценивающих измерения страха, небытия, одиночества, пустоты и пограничного опыта. Шкала будет применяться один раз, через 3 часа после введения препарата и у субъектов.
Однократная оценка во время сессии введения вещества (Сессия 2): через 3 часа после введения вещества
Инвентарь Эмоционального Прорыва Плюс (EBI+)
Временное ограничение: Однократная оценка во время сессии введения вещества (Сессия 2): через 3 часа после введения вещества

Опросник эмоционального прорыва плюс (EBI+) включает все шесть пунктов EBI, а также 12 дополнительных пунктов (всего 18 пунктов), разработанных психологом и лингвистом К. Штокером (Университетская клиника Базеля/Университет Базеля и ETH Цюрих).

Шестипунктовый опросник эмоционального прорыва (EBI) — это надежный и валидированный инструмент для измерения катарсического освобождения и разрешения сложных эмоций или травмы после психоделического опыта. Заполнение EBI+ займет примерно 10–15 минут.
Однократная оценка во время сессии введения вещества (Сессия 2): через 3 часа после введения вещества
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Временное ограничение: Единовременная оценка во время сеанса введения вещества (Сеанс 2): через 3 часа после введения вещества.
Этот опросник оценивает психоделический опыт с акцентом на феноменологические, автобиографические и экзистенциальные аспекты психоделических переживаний. Шкала включает 12 основных вопросов, на которые нужно ответить с помощью в общей сложности 78 подчинённых визуальных рейтинговых шкал (подчинённые визуальные рейтинговые шкалы в основном требуют ответа только тогда, когда ответ на основной вопрос — "да"). Последний основной вопрос с восемью подчинёнными визуальными рейтинговыми шкалами PAE-PS касается мировоззрения/убеждений.
Единовременная оценка во время сеанса введения вещества (Сеанс 2): через 3 часа после введения вещества.
Изменение эндокринных лабораторных параметров
Временное ограничение: До 180 минут на сеансе введения вещества (Сессия 2): через 30 и 180 минут после введения вещества.
Образцы крови для оценки эндокринных эффектов (пролактин, кортизол, окситоцин) 5-MeO-DMT будут собраны до и после введения вещества.
До 180 минут на сеансе введения вещества (Сессия 2): через 30 и 180 минут после введения вещества.
Изменение концентрации вещества в плазме
Временное ограничение: До 245 минут на сеансе введения вещества (Сессия 2): за 1 час и 5 минут до введения вещества, а также через 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после введения вещества.
Концентрация 5-MeO-DMT и метаболитов в плазме после введения вещества.
Рассчитано на основе образцов крови.
До 245 минут на сеансе введения вещества (Сессия 2): за 1 час и 5 минут до введения вещества, а также через 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 минут после введения вещества.
Фрайбургский личностный опросник (FPI)
Временное ограничение: Однократная оценка при скрининге (Сессия 1 = до 2 часов)
FPI — это хорошо валидированный психологический личностный опросник, широко используемый в психологических исследованиях и в диагностических целях. Он состоит из 138 утверждений, сгруппированных в 10 шкал для оценки и подсчёта следующих личностных черт: удовлетворённость жизнью, социальная ориентация, ориентация на достижение, заторможенность, возбудимость, агрессивность, напряжённость, физические жалобы, забота о здоровье, откровенность, экстраверсия, эмоциональность. FPI будет заполнен один раз.
Однократная оценка при скрининге (Сессия 1 = до 2 часов)
Инвентарь пяти факторов NEO (NEO-FFI)
Временное ограничение: Однократная оценка на этапе скрининга (Сессия 1 = до 2 часов)
Опросник NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) представляет собой многомерный личностный опросник, состоящий из 60 пунктов. Он оценивает пять основных личностных черт "BIG 5": Невротизм, Экстраверсию, Открытость опыту, Доброжелательность и Сознательность. Опросник NEO-FFI будет заполнен один раз.
Однократная оценка на этапе скрининга (Сессия 1 = до 2 часов)
Шкала жизнестойкости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Однократная оценка при скрининге (Сессия 1 = до 2 часов)
Устойчивость черт характера будет оцениваться с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). Будет использована ранее валидированная немецкая версия CD-RISC-10, содержащая 10 пунктов.
Однократная оценка при скрининге (Сессия 1 = до 2 часов)
Шкала связи с природой ABC (ABC-CNS)
Временное ограничение: Единовременная оценка при скрининге (Сессия 1 = до 2 часов)
Связь черты характера с природой будет исследована с использованием шкалы связи с природой ABC (ABC-CNS). Опросник частично основан на предыдущей шкале, названной Шкала связи с природой. Мы перевели опросник на немецкий язык.
Единовременная оценка при скрининге (Сессия 1 = до 2 часов)
Изменение по шкале оценки (AS)
Временное ограничение: До 14 дней (от скрининга (Сессия 1) до визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
Шкала признательности (AS) состоит из 57 пунктов для самооценки, измеряющих восемь аспектов признательности, а именно: «Сосредоточенность на наличии», «Благоговение», «Ритуал», «Настоящий момент», «Сравнение себя/социальное сравнение», «Благодарность», «Утрата/неблагоприятные обстоятельства» и «Межличностный». Участникам предлагается оценить утверждения по шкале от 1 до 7 с точки зрения либо интенсивности отношения («категорически не согласен» до «полностью согласен»), либо частоты («никогда» до «более одного раза в день»). Баллы по подшкалам могут быть суммированы для получения общего балла, представляющего общую степень признательности (или уровень признательности), причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень признательности. Вопросы будут заданы дважды.
До 14 дней (от скрининга (Сессия 1) до визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
Изменение в Шкале позитивных и негативных переживаний (SPANE)
Временное ограничение: До 14 дней (от Скрининга (Сессия 1) до сессии введения препарата (Сессия 2) до визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
Шкала позитивного и негативного опыта (SPANE) представляет собой опросник из 12 пунктов, предназначенный для измерения аффективного компонента субъективного благополучия. Она отражает баланс человека между приятными и неприятными переживаниями в жизни. SPANE включает шесть пунктов для оценки позитивных чувств и шесть пунктов для оценки негативных чувств. Чувства оцениваются по 5-балльной шкале от «очень редко» до «очень часто или всегда». SPANE предоставляет общий показатель баланса аффекта и может быть разделена на шкалы позитивных/негативных чувств. Шкала будет применяться три раза.
До 14 дней (от Скрининга (Сессия 1) до сессии введения препарата (Сессия 2) до визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
Изменение в глобальном удовлетворении жизнью (GLS)
Временное ограничение: До 14 дней (от скрининга (Сессия 1) до сессии введения препарата (Сессия 2) и до завершающего визита исследования (EOS, Сессия 3))
Глобальная удовлетворенность жизнью оценивается на основе единого показателя удовлетворенности жизнью, который является простым, но широко распространенным подходом. Конкретная формулировка вопроса заимствована из исследования швейцарской панели домохозяйств, которое представляет собой репрезентативный опрос населения Швейцарии. На вопрос можно ответить по 11-балльной шкале: "В целом, насколько вы удовлетворены своей жизнью, если 0 означает 'совершенно не удовлетворен(а)', а 10 означает 'полностью удовлетворен(а)'?". Вопрос будет задан три раза.
До 14 дней (от скрининга (Сессия 1) до сессии введения препарата (Сессия 2) и до завершающего визита исследования (EOS, Сессия 3))
Изменение в опроснике доверия/ожидания (CEQ)
Временное ограничение: До 14 дней (от Скрининга (Сессия 1) до сессии введения препарата (Сессия 2) до визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
CEQ представляет собой валидированный инструмент, предназначенный для оценки убеждений участников в достоверности лечения и их ожиданий улучшения. Поскольку исходная анкета предназначена для клинических испытаний с участием пациентов, она была адаптирована для конкретного контекста данного исследования с участием здоровых участников. Четыре пункта будут использоваться для оценки ожиданий относительно психоактивных эффектов 5-MeO-DMT: 1. Насколько сильно вы ожидаете почувствовать субъективные эффекты? 2. Насколько сильно вы на самом деле верите, что испытаете субъективные эффекты? 3. Насколько сильно вы ожидаете, что эффекты 5-MeO-DMT будут приятными или положительными? 4. Насколько сильно вы ожидаете, что эффекты 5-MeO-DMT будут неприятными или тревожными? Пункты оцениваются по шкале от 1 («совсем нет») до 9 («очень»).
До 14 дней (от Скрининга (Сессия 1) до сессии введения препарата (Сессия 2) до визита окончания исследования (EOS, Сессия 3))
Выведение 5-MeO-DMT с мочой
Временное ограничение: До 3 часов на сессии введения вещества (Сессия 2)
Образцы мочи будут собираться на протяжении всего временного интервала до 3 часов после введения вещества для оценки профиля почечной экскреции 5-MeO-DMT и его метаболитов.
До 3 часов на сессии введения вещества (Сессия 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-02387;am25Vogt2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться