Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van intraveneuze 5-MeO-DMT bij gezonde deelnemers (MEOS)

24 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Acute Subjectieve Effecten, Fysiologische Effecten en Farmacokinetiek van Intraveneuze 5-MeO-DMT Infusies in een Dubbelblinde, Placebogecontroleerde, Enkelvoudige Oplopende Dosisstudie bij Gezonde Proefpersonen

Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer twee weken en omvat drie bezoeken op locatie: een screeningsbezoek (ongeveer 2 uur), een bezoek voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 4 uur) en een vervolgbezoek ongeveer een week later (ongeveer 2 uur).

Als deelnemers besluiten deel te nemen aan het onderzoek en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een experimentele groep of een controlegroep. Deelnemers worden niet op de hoogte gesteld van hun groepstoewijzing. Deelnemers in de experimentele groep ontvangen de onderzoeksstof 5-MeO-DMT in een dosering van 0,2, 0,4, 0,6 of 0,8 mg/min voor een totale infusieduur van 30 min. Deelnemers in de controlegroep ontvangen een placebo die in uiterlijk niet te onderscheiden is van de onderzoeksstof. Na toediening van de stof worden deelnemers herhaaldelijk gevraagd hun subjectieve ervaringen te beschrijven. Bloeddruk en hartslag worden regelmatig gecontroleerd en bloedmonsters worden afgenomen via een intraveneuze katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Telefoonnummer: +41613284818
  • E-mail: livio.erne@usb.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4056
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Telefoonnummer: +41 61 328 48 18
          • E-mail: livio.erne@usb.ch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 25 en 65 jaar
  2. Voldoende beheersing van de Duitse taal
  3. Begrip van de procedures en risico's verbonden aan het onderzoek
  4. Bereidheid om het protocol te volgen en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  5. Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen
  6. Bereidheid om gedurende 48 uur na de onderzoekssessie geen zware machines te bedienen
  7. Bereidheid om gedurende de deelname aan het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken
  8. Body mass index tussen 18-29 kg/m²

Exclusiecriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening
  2. Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis
  3. Psychotische stoornis of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Hypertensie (SBP>140/90 mmHg) of hypotensie (SBP<85 mmHg)
  5. Gebruik van hallucinogene en/of dissociatieve middelen (exclusief cannabis) meer dan 20 keer of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  6. Zwangerschap of huidige borstvoeding
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  8. Gebruik van medicatie die de effecten van het onderzoeksmedicijn kan beïnvloeden
  9. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)
  10. Consumptie van alcoholische dranken (>15 consumpties of >180g alcohol per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT wordt intraveneus toegediend gedurende een totale infusieduur van 30 min.
Geneesmiddel: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT wordt intraveneus toegediend gedurende een totale infuusduur van 30 minuten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (zoutoplossing) zal worden toegediend gedurende een totale infusieduur van 30 min.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (fysiologische zoutoplossing) wordt toegediend gedurende een totale infusieduur van 30 minuten.
Experimenteel: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT zal intraveneus worden toegediend gedurende een totale infusieduur van 30 minuten.
Geneesmiddel: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT wordt intraveneus toegediend gedurende een totale infusieduur van 30 min.
Experimenteel: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT wordt intraveneus toegediend gedurende een totale infusieduur van 30 minuten.
Geneesmiddel: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT zal gedurende een totale infusieduur van 30 minuten intraveneus worden toegediend.
Experimenteel: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT wordt intraveneus toegediend gedurende een totale infusieduur van 30 min.
Geneesmiddel: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT wordt intraveneus toegediend gedurende een totale infusieduur van 30 min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve effecten over tijd (beoordeeld met subjectieve effectenschalen (SES))
Tijdsspanne: Tot 245 minuten tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2): 1 uur en 5 minuten voor en 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min na stofadministratie.
De deelnemers zullen door de onderzoeker worden gevraagd om herhaaldelijk hun subjectieve effecten mondeling te beoordelen op een Likertschaal van 0 tot 10 voor: "enigerlei drugeffect", "goed drugeffect", "slecht drugeffect" en "angst". De beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór en herhaaldelijk na toediening van de stof en zullen ongeveer 30 seconden duren om te voltooien.
Tot 245 minuten tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2): 1 uur en 5 minuten voor en 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min na stofadministratie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot één week (vanaf de sessie van toediening van de stof (Sessie 2) tot het einde van het studiebezoek (EOS, Sessie 3))
Een TEAE is een bijwerking (AE) die optreedt tijdens de behandeling (die afwezig was voor de behandeling) of die verergert na de behandeling. Spontaan gemelde AE's, AE's als reactie op vragen of door de onderzoekers waargenomen AE's worden vastgelegd tijdens de sessie van toediening van de stof (Sessie 2) en aan het einde van de studiebezoek (EOS, Sessie 3). Klinisch significante afwijkingen in de resultaten van een laboratoriumtest, op het ECG of op suïcidale gedachten (C-SSRS) kunnen ook worden geregistreerd als TEAE. TEAE's worden samengevat en getabelleerd per behandeling (5-MeO-DMT versus placebo).
Tot één week (vanaf de sessie van toediening van de stof (Sessie 2) tot het einde van het studiebezoek (EOS, Sessie 3))
Verandering in veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (vanaf Screening (Sessie 1) tot aan het eind-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3))
Een routinematige veiligheidslaboratoriumbloedtest wordt uitgevoerd tijdens de screening (Sessie 1) en aan het einde van de studiebezoek (Sessie 3), inclusief creatinine, alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat-transaminase (ASAT), hemoglobine, hematocriet, witte bloedcellen telling, rode bloedcellen telling en bloedplaatjes telling (totaal 7,3 ml bloed).
Tot 14 dagen (vanaf Screening (Sessie 1) tot aan het eind-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3))
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 245 minuten tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2): 1 uur en 5 minuten voor en 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuten na stofadministratie.
De bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur worden vastgelegd bij aanvang en herhaaldelijk gedurende de medicijntoedieningssessie (Sessie 2). De bloeddruk (systolisch en diastolisch) en hartslag worden gemeten met een automatisch oscillometrisch apparaat. De metingen worden uitgevoerd in liggende positie. Voor de bloeddruk worden dubbele metingen uitgevoerd.
Tot 245 minuten tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2): 1 uur en 5 minuten voor en 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minuten na stofadministratie.
Verandering in de lijst van bijwerkingen (Beschwerdenliste (BL-R))
Tijdsspanne: Tot 4 uur tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2) (bij baseline en na stofadministratie)
De Adverse effects list (= Beschwerdenlijst) is een zelfrapportage-instrument om fysiek en algemeen ongemak te beoordelen. We zullen de herziene versie van 2011 gebruiken, die bestaat uit een lijst van 40 items om fysiologische klachten tijdens de studiesessies te beoordelen. De BL-R behandelt een breed scala aan symptomen en klachten die worden beantwoord met een vierpuntens Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "sterk". We hebben verschillende items toegevoegd die in eerder onderzoek met psychedelica door verschillende onderzoeksgroepen vaak zijn waargenomen. De schaal wordt afgenomen bij de start en aan het einde van de sessie met stofadministratie (Sessie 2).
Tot 4 uur tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2) (bij baseline en na stofadministratie)
Zwitserse Psychedelische Bijwerkingen Inventaris (SPSI)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling tijdens het eind-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3 = 7 dagen na toediening van de substantie)
De Swiss Psychedelic Side Effects Inventory (SPSI) is recent ontwikkeld en gevalideerd door een expertpanel, waarbij inzichten uit eerder onderzoek worden benut om de beoordeling van klinisch relevante bijwerkingen in onderzoeken naar psychedelische therapie te verbeteren. De SPSI beoordeelt 32 mogelijke bijwerkingen, samen met gestandaardiseerde vervolgvragen over hun ernst, impact, relatie met de behandeling en duur. De schaal levert totaalscores op voor het aantal, de ernst en de impact van bijwerkingen, evenals een algemene score die de last van bijwerkingen binnen een bepaalde tijdsperiode weergeeft. De schaal zal worden afgenomen aan het einde van het studiebezoek (EOS, Sessie 3).
Eenmalige beoordeling tijdens het eind-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3 = 7 dagen na toediening van de substantie)
Verandering in Columbia-Zelfmoordernstschaal (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot Stofadministratiesessie (Sessie 2) tot Einde-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3))
De C-SSRS is een beoordelingsinstrument voor zelfmoordrisico dat suïcidale gedachten en gedrag beoordeelt en herhaaldelijk is aangetoond dat het zelfmoordrisico's nauwkeurig kan voorspellen in verschillende populaties. De C-SSRS omvat de twee belangrijkste domeinen suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag. Het domein suïcidale gedachten wordt beoordeeld op basis van "Ja"/"Nee"-antwoorden op elk van de volgende soorten gedachten: 1) wens om dood te zijn, 2) niet-specifieke ideale actieve suïcidale gedachten, 3) actieve suïcidale gedachten met methoden (geen plan) zonder intentie om te handelen, 4) actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan, en 5) actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie. Het hoogst genummerde item met "ja" wordt gescoord om de suïcidale gedachtenscore te beoordelen. Als er suïcidale gedachten aanwezig zijn, wordt de intensiteit van suïcidale gedachten gemeten (frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor suïcidale gedachten).
Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot Stofadministratiesessie (Sessie 2) tot Einde-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3))
5-Dimensies van Gewijzigde Bewustzijnstoestanden Schaal (5D-ASC)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling tijdens de sessie van stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na stofadministratie
Visuele analoge schaal bestaande uit 94 items. Opgebouwd uit vijf schalen en maakt het mogelijk om stemming, angst, derealisatie, depersonalisatie, veranderingen in perceptie, auditieve veranderingen en verminderde waakzaamheid te beoordelen. De schalen worden gepresenteerd als horizontale lijnen van 100 mm lang, gemarkeerd met verticale lijnen door de deelnemer.
Eenmalige beoordeling tijdens de sessie van stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na stofadministratie
Staten van Bewustzijn Vragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling tijdens de sessie van de stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na de stofadministratie
De States of Consciousness Questionnaire is veelvuldig gebruikt in klinische onderzoeken met psychedelica om veranderingen in waarneming, stemmingen, gedachten en zelfbewustzijn te beoordelen, met een focus op spirituele of mystieke ervaringen. De originele SCQ bestaat uit 100 items die worden beoordeeld op een zes-puntsschaal. De SCQ zal worden geanalyseerd met behulp van de psychedelic experience scale (PES48). De PES48 is een herziene en psychometrisch gevalideerde factorstructuur die is afgeleid van de SCQ, bestaande uit 48 van de 100 items. Naast de vier kern-dimensies die worden gemeten door de Mystical Experience Questionnaire (MEQ30/MEQ43) – Mystical Experience, Positive Mood, Transcendence of Time and Space, en Ineffability – omvat de PES48 vier aanvullende subschalen: Paradoxicality, Connectedness, Visual Experiences, en Distressing Experience. Gegevens op elke domeinschaal worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score.
Eenmalige beoordeling tijdens de sessie van de stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na de stofadministratie
Ego-oplossingsinventaris (EDI)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling tijdens de sessie van stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na stofadministratie
De Ego Dissolution Inventory (EDI) is een 8-item zelfrapportagevragenlijst die oorspronkelijk in het Engels is ontwikkeld en gevalideerd om tijdelijke veranderingen in zelfbeleving tijdens psychedelische toestanden te beoordelen. De schaal meet de mate van ego-oplossing, d.w.z. het subjectieve verlies van iemands gevoel van zelf en grenzen tussen zelf en omgeving, wat een kernkenmerk van de psychedelische ervaring vertegenwoordigt. Een Duitse vertaling en psychometrisch gevalideerde versie van de EDI wordt gebruikt.
Eenmalige beoordeling tijdens de sessie van stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na stofadministratie
Bijna-doodervaring inhoudsschaal (NDE-C)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling tijdens de sessie met stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na stofadministratie
De Near-Death Experience Content (NDE-C) schaal is een aangepaste versie van de NDE-schaal. Het beoordeelt 20 items op een 5-punts Likertschaal. Het is een instrument om dimensies van bijna-doodervaringen te beoordelen en is psychometrisch gevalideerd. We zullen een licht aangepaste, niet-gevalideerde versie gebruiken die in het Duits is vertaald. Specifiek hebben we zes nieuwe items toegevoegd die dimensies van angst, niet-bestaan, eenzaamheid, leegte en grensoverschrijdende ervaringen in meer detail beoordelen. De schaal zal eenmaal worden afgenomen, 3 uur na toediening van het middel en bij de proefpersonen.
Eenmalige beoordeling tijdens de sessie met stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na stofadministratie
Emotionele Doorbraak Inventaris Plus (EBI+)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling tijdens de sessie met stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na stofadministratie

De Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+) bevat alle zes items van de EBI, plus 12 extra items (dus 18 items in totaal) die zijn ontwikkeld door de psycholoog en linguïst K. Stocker (Universitätsklinikum Basel/Universität Basel en ETH Zürich).

De 6-item Emotional Breakthrough Inventory (EBI) is een betrouwbare en gevalideerde maatstaf voor cathartische bevrijding en verwerking van moeilijke emoties of trauma na een psychedelische ervaring. Het invullen van de EBI+ duurt ongeveer 10 tot 15 minuten.
Eenmalige beoordeling tijdens de sessie met stofadministratie (Sessie 2): 3 uur na stofadministratie
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling tijdens de sessie van substantietoediening (Sessie 2): 3 uur na substantietoediening.
Deze vragenlijst beoordeelt psychedelische ervaringen met de focus op fenomenologische, autobiografische en existentiële psychedelische ervaringen. De schaal omvat 12 hoofd vragen die moeten worden beantwoord op in totaal 78 sub-geordende visuele beoordelingsschalen (sub-geordende visuele beoordelingsschalen hoeven meestal alleen te worden beantwoord wanneer het antwoord op de hoofdvraag "ja" is). De laatste hoofdvraag met acht sub-geordende visuele beoordelingsschalen van de PAE-PS gaat over wereldbeeld/overtuigingen.
Eenmalige beoordeling tijdens de sessie van substantietoediening (Sessie 2): 3 uur na substantietoediening.
Verandering in endocriene laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 180 minuten tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2): 30 en 180 minuten na stofadministratie.
Bloedmonsters om de endocriene effecten (prolactine, cortisol, oxytocine) van 5-MeO-DMT te beoordelen, worden vóór en na de toediening van de stof afgenomen.
Tot 180 minuten tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2): 30 en 180 minuten na stofadministratie.
Verandering in plasmaconcentratie van de stof
Tijdsspanne: Tot 245 minuten tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2): 1 uur en 5 minuten voor en 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min na stofadministratie.
Plasmaconcentratie van 5-MeO-DMT en metabolieten na toediening van de stof. Berekend via bloedmonsters.
Tot 245 minuten tijdens de stofadministratiesessie (Sessie 2): 1 uur en 5 minuten voor en 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min na stofadministratie.
Freiburger Persoonlijkheidsinventaris (FPI)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij Screening (Sessie 1 = tot 2 uur)
De FPI is een goed gevalideerde psychologische persoonlijkheidsvragenlijst, die veel wordt gebruikt in psychologisch onderzoek en voor diagnostische doeleinden. Het bestaat uit 138 items samengesteld in 10 schalen voor de beoordeling en scoring van de volgende persoonlijkheidskenmerken: levensvoldoening, sociale oriëntatie, prestatiegerichtheid, geremdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, spanning, lichamelijke klachten, gezondheidszorg, openhartigheid, extraversie, emotionaliteit. De FPI zal eenmaal worden ingevuld.
Eenmalige beoordeling bij Screening (Sessie 1 = tot 2 uur)
NEO Vijf-Factoren-Inventaris (NEO-FFI)
Tijdsspanne: Eénmalige beoordeling bij Screening (Sessie 1 = tot 2 uur)
De NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) is een multidimensionale persoonlijkheidsvragenlijst, bestaande uit 60 items. Het evalueert de "BIG 5" persoonlijkheidstrekken: Neuroticisme, Extraversie, Openheid, Meegaandheid en Consciëntieusheid. De NEO-FFI zal één keer worden ingevuld.
Eénmalige beoordeling bij Screening (Sessie 1 = tot 2 uur)
Connor-Davidson veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij Screening (Sessie 1 = tot 2 uur)
De veerkracht van eigenschappen zal worden beoordeeld met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Er zal een eerder gevalideerde Duitse versie van de CD-RISC-10, bestaande uit 10 items, worden gebruikt.
Eenmalige beoordeling bij Screening (Sessie 1 = tot 2 uur)
ABC Connectedness to Nature Scale (ABC-CNS)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling bij screening (Sessie 1 = tot 2 uur)
De eigenschap verbondenheid met de natuur zal worden onderzocht met behulp van de ABC connectedness to nature scale (ABC-CNS). De vragenlijst is deels gebaseerd op een eerdere schaal genaamd de Connectedness to nature scale. We hebben de vragenlijst vertaald naar de Duitse taal.
Eenmalige beoordeling bij screening (Sessie 1 = tot 2 uur)
Verandering in Waarderingsschaal (AS)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot Einde-van-de-studie-bezoek (EOS, Sessie 3))
De Waarderingsschaal (AS) bestaat uit 57 zelfbeoordelingsitems die acht aspecten van waardering meten, namelijk "Focus hebben", "Ontzag", "Ritueel", "Huidig moment", "Zelf-/Sociale vergelijking", "Dankbaarheid", "Verlies/Tegenslag" en "Interpersoonlijk". Deelnemers wordt gevraagd de stellingen te beoordelen op een schaal van 1 tot 7 in termen van houdingsintensiteit ('sterk oneens' tot 'sterk eens') of frequentie ('nooit' tot 'meer dan eens per dag'). De scores op de subschalen kunnen worden opgeteld om een score te verkrijgen die de algehele mate van waardering (of waarderingsniveau) vertegenwoordigt, waarbij hogere scores op hogere waarderingsniveaus duiden. De vragen zullen twee keer worden afgenomen.
Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot Einde-van-de-studie-bezoek (EOS, Sessie 3))
Verandering in de Schaal van Positieve en Negatieve Ervaring (SPANE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot de sessie van geneesmiddeltoediening (Sessie 2) tot het einde-van-de-studie-bezoek (EOS, Sessie 3))
De Schaal van Positieve en Negatieve Ervaring (SPANE) is een vragenlijst met 12 items om de affectieve component van subjectief welzijn vast te leggen. Het weerspiegelt de balans van een persoon tussen aangename en onaangename affecten in het leven. De SPANE bevat zes items om positieve gevoelens te beoordelen en zes items om negatieve gevoelens te beoordelen. De gevoelens worden gerapporteerd op een 5-puntsschaal variërend van 'zeer zelden' tot 'zeer vaak of altijd'. De SPANE biedt een algehele affectbalansscore en kan worden onderverdeeld in schalen voor positieve/negatieve gevoelens. De schaal zal drie keer worden afgenomen.
Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot de sessie van geneesmiddeltoediening (Sessie 2) tot het einde-van-de-studie-bezoek (EOS, Sessie 3))
Verandering in Globale Levensvoldoening (GLS)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot de sessie met geneesmiddeltoediening (Sessie 2) tot het einde-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3))
De globale levensvoldoening wordt beoordeeld op basis van een enkele maatstaf voor levensvoldoening, wat een eenvoudige maar veelgebruikte aanpak is. De specifieke formulering van de vraag is overgenomen uit het Zwitserse huishoudpanelonderzoek, een representatieve enquête onder de Zwitserse bevolking. De vraag kan worden beantwoord op een 11-puntsschaal: "Over het algemeen, hoe tevreden bent u met uw leven, waarbij 0 'helemaal niet tevreden' betekent en 10 'volledig tevreden'?". De vraag zal drie keer worden afgenomen.
Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot de sessie met geneesmiddeltoediening (Sessie 2) tot het einde-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3))
Verandering in Geloofwaardigheid/Verwachtingen Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot de sessie van medicijntoediening (Sessie 2) tot het einde-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3))
De CEQ is een gevalideerd instrument dat is ontworpen om de overtuigingen van deelnemers over de geloofwaardigheid van de behandeling en hun verwachtingen voor verbetering te beoordelen. Aangezien de originele vragenlijst bedoeld is voor klinische onderzoeken met patiënten, is deze aangepast voor de specifieke context van deze studie met gezonde deelnemers. Vier items zullen worden gebruikt om verwachtingen met betrekking tot de psychoactieve effecten van 5-MeO-DMT te beoordelen: 1. Hoe sterk verwacht u subjectieve effecten te voelen? 2. Hoe sterk gelooft u daadwerkelijk dat u subjectieve effecten zult ervaren? 3. Hoe sterk verwacht u dat de effecten van 5-MeO-DMT aangenaam of positief zullen zijn? 4. Hoe sterk verwacht u dat de effecten van 5-MeO-DMT onaangenaam of verontrustend zullen zijn? De items worden beoordeeld op een schaal van 1 ("helemaal niet") tot 9 ("zeer").
Tot 14 dagen (van Screening (Sessie 1) tot de sessie van medicijntoediening (Sessie 2) tot het einde-van-onderzoek-bezoek (EOS, Sessie 3))
Uitscheiding van 5-MeO-DMT via de urine
Tijdsspanne: Tot 3 uur bij de sessie voor toediening van de stof (Sessie 2)
Urinemonsters zullen gedurende het gehele tijdsinterval tot 3 uur na toediening van de stof worden verzameld om het urineuitscheidingsprofiel van 5-MeO-DMT en zijn metabolieten te beoordelen.
Tot 3 uur bij de sessie voor toediening van de stof (Sessie 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-02387;am25Vogt2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren