Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky intravenózního 5-MeO-DMT u zdravých účastníků (MEOS)

24. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutní subjektivní účinky, fyziologické účinky a farmakokinetika intravenózních infuzí 5-MeO-DMT v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, jednorázové vzestupné dávkové studii u zdravých účastníků

Účast na této studii trvá přibližně dva týdny a zahrnuje tři návštěvy v rámci studie na místě: screeningovou návštěvu (přibližně 2 hodiny), návštěvu pro podání studijního léku (přibližně 4 hodiny) a kontrolní návštěvu přibližně o týden později (přibližně 2 hodiny).

Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit studie a splní inkluzní a exkluzní kritéria, budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci nebudou informováni o vašem přiřazení do skupiny. Účastníci v experimentální skupině obdrží zkoumanou látku 5-MeO-DMT v dávce 0,2, 0,4, 0,6 nebo 0,8 mg/min po celkovou dobu infuze 30 minut. Účastníci v kontrolní skupině obdrží placebo, které je vzhledem nerozlišitelné od zkoumané látky. Po podání látky budou účastníci opakovaně požádáni, aby popsali své subjektivní zážitky. Krevní tlak a srdeční frekvence budou pravidelně sledovány a vzorky krve budou odebírány prostřednictvím intravenózního katétru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Telefonní číslo: +41613284818
  • E-mail: livio.erne@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4056
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Telefonní číslo: +41 61 328 48 18
          • E-mail: livio.erne@usb.ch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk mezi 25 a 65 lety
  2. Dostatečná znalost německého jazyka
  3. Porozumění postupům a rizikům spojeným se studií
  4. Ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas
  5. Ochota zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie
  6. Ochota neobsluhovat těžké stroje po dobu 48 hodin po studijním sezení
  7. Ochota používat účinnou antikoncepci po celou dobu účasti ve studii
  8. Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg/m2

Kriteria pro vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav
  2. Současná nebo předchozí závažná psychiatrická porucha
  3. Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Hypertenze (TK>140/90 mmHg) nebo hypotenze (TK<85 mmHg)
  5. Užívání halucinogenních a/nebo disociativních látek (kromě konopí) více než 20krát nebo kdykoli během posledních dvou měsíců
  6. Těhotenství nebo současné kojení
  7. Účast v jiné klinické studii (současně nebo během posledních 30 dnů)
  8. Užívání léků, které mohou ovlivnit účinky studijního léku
  9. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)
  10. Konzumace alkoholických nápojů (>15 drinků nebo >180g alkoholu týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT bude podáváno intravenózně po celkovou dobu infuze 30 minut.
Lék: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT bude podáváno intravenózně po celkovou dobu infuze 30 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) bude podáváno celkovou infuzní dobou 30 minut.
Lék: Placebo
Placebo (fyziologický roztok) se podává po dobu celkové infuze 30 minut.
Experimentální: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT bude podáváno intravenózně po celkovou dobu infuze 30 minut.
Lék: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT bude podáváno intravenózně po celkovou dobu infuze 30 minut.
Experimentální: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT bude podáváno intravenózně po celkovou dobu infuze 30 minut.
Lék: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0.6 mg/min 5-MeO-DMT bude podáváno intravenózně po celkovou dobu infuze 30 minut.
Experimentální: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT bude podáváno intravenózně po celkovou dobu infuze 30 minut.
Lék: 0.8 mg/min 5-MeO-DMT
0.8 mg/min 5-MeO-DMT bude podáváno intravenózně po celkovou dobu infuze 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních účinků v čase (hodnoceno pomocí subjektivních škál účinků (SES))
Časové okno: Až 245 minut při sezení podání látky (Sezení 2): 1 hodina a 5 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podání látky.
Účastníci budou požádáni výzkumníkem, aby opakovaně hodnotili své subjektivní účinky verbálně na Likertově škále od 0 do 10 pro: „jakýkoli účinek drogy“, „dobrý účinek drogy“, „špatný účinek drogy“ a „strach“. Hodnocení bude provedeno před a opakovaně po podání látky a bude trvat přibližně 30 sekund.
Až 245 minut při sezení podání látky (Sezení 2): 1 hodina a 5 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podání látky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody vzniklé v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Až jeden týden (od sezení podání látky (Sezení 2) do konce návštěvy studie (EOS, Sezení 3))
TEAE je nežádoucí příhoda (AE), která se objeví během léčby (nebyla přítomna před léčbou) nebo která se po léčbě zhorší. Spontánně hlášené AE, AE v reakci na dotazování nebo AE pozorované vyšetřujícími budou zaznamenány na sezení podání látky (Sezení 2) a na závěrečné návštěvě studie (EOS, Sezení 3). Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů, na EKG nebo v sebevražedných myšlenkách (C-SSRS) mohou být také zaznamenány jako TEAE. TEAE budou shrnuty a tabelovány podle léčby (5-MeO-DMT vs. placebo).
Až jeden týden (od sezení podání látky (Sezení 2) do konce návštěvy studie (EOS, Sezení 3))
Změna parametrů bezpečnostních laboratorních vyšetření
Časové okno: Až 14 dní (od screeningu (sezení 1) do závěrečné návštěvy studie (EOS, sezení 3))
Rutinní bezpečnostní laboratorní krevní test se provádí při screeningu (sezení 1) a při závěrečné návštěvě studie (sezení 3) včetně kreatininu, alaninaminotransferázy (ALAT), aspartátaminotransferázy (ASAT), hemoglobinu, hematokritu, počtu bílých krvinek, počtu červených krvinek a počtu krevních destiček (celkem 7,3 ml krve).
Až 14 dní (od screeningu (sezení 1) do závěrečné návštěvy studie (EOS, sezení 3))
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Až 245 minut během sezení podávání látky (Sezení 2): 1 hodinu a 5 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podání látky.
Krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota budou zaznamenány na začátku a opakovaně v průběhu podávání léku (sezení 2). Krevní tlak (systolický a diastolický) a srdeční frekvence budou měřeny automatickým oscilometrickým zařízením. Měření budou prováděna v poloze vleže. U krevního tlaku budou provedena duplicitní měření.
Až 245 minut během sezení podávání látky (Sezení 2): 1 hodinu a 5 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podání látky.
Změna v seznamu nežádoucích účinků (Beschwerdenliste (BL-R))
Časové okno: Až 4 hodiny při sezení podání látky (Sezení 2) (na začátku a po podání látky)
Seznam nežádoucích účinků (= Beschwerdenliste) je nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení fyzické a obecné nepohody. Použijeme revidovanou verzi z roku 2011, která se skládá ze seznamu 40 položek pro posouzení fyziologických obtíží během studiových sezení. BL-R pokrývá širokou škálu příznaků a obtíží, které jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové Likertovy škály od „vůbec ne“ po „silně“. Přidali jsme několik položek, které byly často pozorovány v předchozím výzkumu psychedelik několika výzkumnými skupinami. Škála bude použita na začátku a na konci sezení podávání látky (Sezení 2).
Až 4 hodiny při sezení podání látky (Sezení 2) (na začátku a po podání látky)
Švýcarský inventář vedlejších účinků psychedelik (SPSI)
Časové okno: Jednorázové hodnocení při závěrečné návštěvě studie (EOS, 3. sezení = 7 dní po podání látky)
Švýcarský inventář vedlejších účinků psychedelik (SPSI) byl nedávno vyvinut a validován panelem odborníků, který využil poznatky z předchozího výzkumu ke zlepšení hodnocení klinicky relevantních vedlejších účinků ve studiích psychedelické asistované terapie. SPSI hodnotí 32 potenciálních vedlejších účinků spolu se standardizovanými doplňujícími otázkami o jejich závažnosti, dopadu, souvislosti s léčbou a trvání. Škála poskytuje celkové skóre pro počet, závažnost a dopad vedlejších účinků, stejně jako celkové skóre představující zátěž vedlejšími účinky v určeném časovém rámci. Škála bude administrována na konci návštěvy studie (EOS, Sezení 3).
Jednorázové hodnocení při závěrečné návštěvě studie (EOS, 3. sezení = 7 dní po podání látky)
Změna v Columbijské škále závažnosti sebevražedného jednání (C-SSRS)
Časové okno: Až 14 dní (od Screeningu (Sezení 1) k Sezení s podáním látky (Sezení 2) až do Závěrečné návštěvy studie (EOS, Sezení 3))
C-SSRS je nástroj pro hodnocení rizika sebevraždy, který posuzuje sebevražedné myšlenky a chování, a opakovaně se ukázalo, že přesně předpovídá rizika sebevražd v různých populacích. C-SSRS zahrnuje dvě hlavní oblasti: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Oblast sebevražedných myšlenek bude hodnocena na základě odpovědí "Ano"/"Ne" na každý z následujících typů myšlenek: 1) přání zemřít, 2) nespecifické myšlenky na aktivní sebevraždu, 3) aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (bez plánu) bez úmyslu jednat, 4) aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu a 5) aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a úmyslem. Nejvyšší číslovaná položka hodnocená jako "ano" bude ohodnocena, aby se posoudilo skóre sebevražedných myšlenek. Pokud jsou přítomny sebevražedné myšlenky, bude měřena intenzita sebevražedných myšlenek (frekvence, trvání, ovladatelnost, odstrašující faktory a důvody pro sebevražedné myšlenky).
Až 14 dní (od Screeningu (Sezení 1) k Sezení s podáním látky (Sezení 2) až do Závěrečné návštěvy studie (EOS, Sezení 3))
5D-ASC škála pěti dimenzí změněných stavů vědomí
Časové okno: Jednorázové hodnocení při sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
Vizuální analogová škála sestávající z 94 položek. Sestává z pěti škál a umožňuje posoudit náladu, úzkost, derealizaci, depersonalizaci, změny vnímání, sluchové změny a sníženou bdělost. Škály budou prezentovány jako 100 mm dlouhé vodorovné čáry označené účastníkem svislými čárami.
Jednorázové hodnocení při sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
Dotazník stavů vědomí (SCQ)
Časové okno: Jednorázové hodnocení při sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
Dotazník stavů vědomí je široce používán v klinických studiích s psychedeliky k posouzení změn vnímání, nálady, myšlení a sebeuvědomění, se zaměřením na duchovní nebo mystické zážitky. Původní SCQ obsahuje 100 položek hodnocených na šestibodové škále. SCQ bude analyzován pomocí psychedelické zkušenostní škály (PES48). PES48 je revidovaná a psychometricky ověřená faktorová struktura odvozená z SCQ, která se skládá z 48 z jeho 100 položek. Kromě čtyř základních dimenzí měřených Mystickým zážitkovým dotazníkem (MEQ30/MEQ43) – Mystický zážitek, Pozitivní nálada, Transcendence času a prostoru a Nevýslovnost – zahrnuje PES48 čtyři další subškály: Paradoxnost, Propojenost, Vizuální zážitky a Tíživý zážitek. Data pro každou doménovou škálu budou vyjádřena jako procento z maximálního možného skóre.
Jednorázové hodnocení při sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
Inventář rozpuštění ega (EDI)
Časové okno: Jednorázové hodnocení během sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
Inventář rozpouštění ega (EDI) je 8položkový dotazník pro sebeposuzování, původně vyvinutý a validovaný v angličtině k posouzení přechodných změn v prožívání sebe během psychedelických stavů. Škála měří rozsah rozpouštění ega, tj. subjektivní ztrátu pocitu sebe a hranic mezi sebou a okolím, což představuje klíčový rys psychedelické zkušenosti. Používá se německý překlad a psychometricky validovaná verze EDI.
Jednorázové hodnocení během sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
Škála obsahu prožitků blízké smrti (NDE-C)
Časové okno: Jednorázové hodnocení během sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
Near-Death Experience Content (NDE-C) škála je upravenou verzí NDE škály. Hodnotí 20 položek na 5bodové Likertově škále. Je to nástroj pro hodnocení dimenzí zážitku blízké smrti a byl psychometricky validován. Použijeme mírně upravenou, nevalidovanou verzi přeloženou do německého jazyka. Konkrétně jsme přidali šest nových položek, které podrobněji hodnotí dimenze strachu, neexistence, osamělosti, prázdnoty a hraničního zážitku. Škála bude podána jednou, 3 hodiny po podání látky a subjektech.
Jednorázové hodnocení během sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
Inventář emočního průlomu Plus (EBI+)
Časové okno: Jednorázové hodnocení při sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky

Inventář emocionálního průlomu Plus (EBI+) obsahuje všech šest položek EBI plus 12 dalších položek (tj. celkem 18 položek), které vyvinul psycholog a lingvista K. Stocker (Univerzitní nemocnice Basilej/Univerzita Basilej a ETH Curych).

Šestipoložkový inventář emocionálního průlomu (EBI) je spolehlivý a ověřený nástroj pro měření katarzního uvolnění a vyřešení obtížných emocí nebo traumatu po psychedelické zkušenosti. Vyplnění EBI+ zabere přibližně 10 až 15 minut.
Jednorázové hodnocení při sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Časové okno: Jednorázové hodnocení během sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky.
Tento dotazník hodnotí psychedelické zážitky se zaměřením na fenomenologické, autobiografické a existenciální psychedelické zážitky. Škála zahrnuje 12 hlavních otázek, na které se odpovídá celkem na 78 podřazených vizuálních hodnotících škál (podřazené vizuální hodnotící škály je většinou nutné vyplnit pouze tehdy, když je odpověď na hlavní otázku "ano"). Poslední hlavní otázka s osmi podřazenými vizuálními hodnotícími škálami PAE-PS se týká světového názoru/přesvědčení.
Jednorázové hodnocení během sezení podání látky (Sezení 2): 3 hodiny po podání látky.
Změna endokrinních laboratorních parametrů
Časové okno: Až 180 minut při sezení podání látky (Sezení 2): 30 a 180 minut po podání látky.
Krevní vzorky pro hodnocení endokrinních účinků (prolaktin, kortizol, oxytocin) látky 5-MeO-DMT budou odebrány před a po podání látky.
Až 180 minut při sezení podání látky (Sezení 2): 30 a 180 minut po podání látky.
Změna koncentrace látky v plazmě
Časové okno: Až 245 minut během sezení podání látky (sezení 2): 1 hodina a 5 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podání látky.
Koncentrace 5-MeO-DMT a metabolitů v plazmě po podání látky. Vypočteno z krevních vzorků.
Až 245 minut během sezení podání látky (sezení 2): 1 hodina a 5 minut před podáním a 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podání látky.
Freiburský osobnostní inventář (FPI)
Časové okno: Jednorázové hodnocení při screeningu (1. sezení = až 2 hodiny)
FPI je dobře ověřený psychologický osobnostní dotazník, který je široce používán v psychologickém výzkumu a pro diagnostické účely. Skládá se ze 138 položek sestavených do 10 škál pro hodnocení a skórování následujících osobnostních rysů: spokojenost se životem, sociální orientace, orientace na výkon, zdrženlivost, vzrušivost, agresivita, napětí, tělesné potíže, obavy o zdraví, otevřenost, extraverze, emocionalita. FPI bude vyplněn jednou.
Jednorázové hodnocení při screeningu (1. sezení = až 2 hodiny)
NEO Inventář pěti faktorů (NEO-FFI)
Časové okno: Jednorázové hodnocení při screeningu (Sezení 1 = až 2 hodiny)
Inventář NEO Five-Factor (NEO-FFI) je multidimenzionální osobnostní inventář sestávající ze 60 položek. Hodnotí "VELKOU 5" osobnostních rysů: Neuroticismus, Extraverze, Otevřenost, Přívětivost a Svědomitost. Inventář NEO-FFI bude vyplněn jednou.
Jednorázové hodnocení při screeningu (Sezení 1 = až 2 hodiny)
Connor-Davidsonova škála rezilience (CD-RISC)
Časové okno: Jednorázové hodnocení při screeningu (Sezení 1 = až 2 hodiny)
Odolnost jako vlastnost bude hodnocena pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC). Bude použita dříve ověřená německá verze CD-RISC-10, která obsahuje 10 položek.
Jednorázové hodnocení při screeningu (Sezení 1 = až 2 hodiny)
ABC Škála propojenosti s přírodou (ABC-CNS)
Časové okno: Jednorázové hodnocení při screeningu (Sezení 1 = až 2 hodiny)
Vztah k přírodě bude zkoumán pomocí škály propojenosti s přírodou ABC (ABC-CNS). Dotazník je částečně založen na předchozí škále nazvané Škála propojenosti s přírodou. Dotazník jsme přeložili do německého jazyka.
Jednorázové hodnocení při screeningu (Sezení 1 = až 2 hodiny)
Změna ve škále ocenění (AS)
Časové okno: Až 14 dní (od Screeningu (Sesh 1) do závěrečné návštěvy studie (EOS, Sesh 3))
Škála vděčnosti (AS) obsahuje 57 položek pro sebehodnocení, které měří osm aspektů vděčnosti, tj. „Zaměření“, „Úžas“, „Rituál“, „Přítomný okamžik“, „Sebe/sociální srovnání“, „Vděčnost“, „Ztráta/nepřízeň osudu“ a „Interpersonální“. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily výroky na stupnici od 1 do 7 z hlediska buď intenzity postoje („rozhodně nesouhlasím“ až „rozhodně souhlasím“), nebo frekvence („nikdy“ až „více než jednou denně“). Skóre na dílčích škálách lze sečíst, čímž získáme skóre představující celkový stupeň vděčnosti (nebo úroveň vděčnosti), přičemž vyšší skóre indikují vyšší úrovně vděčnosti. Otázky budou zadány dvakrát.
Až 14 dní (od Screeningu (Sesh 1) do závěrečné návštěvy studie (EOS, Sesh 3))
Změna v Škále pozitivních a negativních prožitků (SPANE)
Časové okno: Až 14 dní (od Screeningu (Sezení 1) do sezení podání léku (Sezení 2) až do návštěvy na konci studie (EOS, Sezení 3))
Škála pozitivních a negativních zkušeností (SPANE) je 12položkový dotazník pro zachycení afektivní složky subjektivní pohody. Odráží rovnováhu mezi příjemnými a nepříjemnými prožitky v životě osoby. SPANE obsahuje šest položek pro hodnocení pozitivních pocitů a šest položek pro hodnocení negativních pocitů. Pocity jsou zaznamenávány na 5bodové škále od 'velmi zřídka' do 'velmi často nebo vždy'. SPANE poskytuje celkové skóre afektivní rovnováhy a může být rozdělena na škály pozitivních/negativních pocitů. Škála bude administrována třikrát.
Až 14 dní (od Screeningu (Sezení 1) do sezení podání léku (Sezení 2) až do návštěvy na konci studie (EOS, Sezení 3))
Změna v globální spokojenosti se životem (GLS)
Časové okno: Až 14 dní (od screeningu (sezení 1) k sezení s podáním léku (sezení 2) až do návštěvy na konci studie (EOS, sezení 3))
Celková spokojenost se životem je hodnocena na základě jedné položky měřící spokojenost se životem, což je jednoduchý, ale rozšířený přístup. Konkrétní znění otázky je převzato ze švýcarské panelové studie domácností, což je reprezentativní průzkum švýcarské populace. Otázku lze zodpovědět na 11bodové škále: „Obecně řečeno, jak jste spokojeni se svým životem, pokud 0 znamená ‚vůbec nespokojený‘ a 10 znamená ‚zcela spokojený‘?“ Otázka bude položena třikrát.
Až 14 dní (od screeningu (sezení 1) k sezení s podáním léku (sezení 2) až do návštěvy na konci studie (EOS, sezení 3))
Změna v dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Až 14 dní (od screeningu (sezení 1) po sezení s podáním léku (sezení 2) až do návštěvy ukončení studie (EOS, sezení 3))
CEQ je ověřený nástroj navržený k posouzení přesvědčení účastníků o důvěryhodnosti léčby a jejich očekávání zlepšení. Protože původní dotazník je určen pro klinické studie zahrnující pacienty, byl upraven pro specifický kontext této studie u zdravých účastníků. Ke zhodnocení očekávání týkajících se psychoaktivních účinků 5-MeO-DMT budou použity čtyři položky: 1. Jak silně očekáváte, že budete pociťovat subjektivní účinky? 2. Jak silně skutečně věříte, že zažijete subjektivní účinky? 3. Jak silně očekáváte, že účinky 5-MeO-DMT budou příjemné nebo pozitivní? 4. Jak silně očekáváte, že účinky 5-MeO-DMT budou nepříjemné nebo znepokojující? Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 ("vůbec ne") do 9 ("velmi").
Až 14 dní (od screeningu (sezení 1) po sezení s podáním léku (sezení 2) až do návštěvy ukončení studie (EOS, sezení 3))
Močová exkrece 5-MeO-DMT
Časové okno: Až 3 hodiny při sezení podání látky (Sezení 2)
Vzorky moči budou odebrány po celou dobu až 3 hodiny po podání látky, aby bylo možné vyhodnotit profil vylučování 5-MeO-DMT a jeho metabolitů močí.
Až 3 hodiny při sezení podání látky (Sezení 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02387;am25Vogt2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,2 mg/min 5-MeO-DMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit