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Efectos Agudos de la 5-MeO-DMT Intravenosa en Participantes Sanos (MEOS)

24 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos Subjetivos Agudos, Efectos Fisiológicos y Farmacocinética de las Infusiones Intravenosas de 5-MeO-DMT en un Estudio de Dosis Única Ascendente, Doble Ciego, Controlado con Placebo, en Participantes Sanos

La participación en este estudio tiene una duración aproximada de dos semanas e incluye tres visitas presenciales al estudio: una visita de selección (aproximadamente 2 horas), una visita de administración del fármaco del estudio (aproximadamente 4 horas) y una visita de seguimiento aproximadamente una semana después (aproximadamente 2 horas).

Si los participantes deciden tomar parte en el estudio y cumplen los criterios de inclusión y exclusión, se les asignará aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo experimental o un grupo de control. Los participantes no serán informados de su asignación de grupo. Los participantes del grupo experimental recibirán la sustancia en investigación 5-MeO-DMT a una dosis de 0,2, 0,4, 0,6 o 0,8 mg/min durante una infusión total de 30 min. Los participantes del grupo de control recibirán un placebo indistinguible en apariencia de la sustancia en investigación. Tras la administración de la sustancia, se pedirá repetidamente a los participantes que describan sus experiencias subjetivas. Se controlará regularmente la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y se tomarán muestras de sangre mediante un catéter intravenoso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Número de teléfono: +41613284818
  • Correo electrónico: livio.erne@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Número de teléfono: +41 61 328 48 18
          • Correo electrónico: livio.erne@usb.ch
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 25 y 65 años
  2. Comprensión suficiente del idioma alemán
  3. Comprensión de los procedimientos y riesgos asociados al estudio
  4. Disposición para adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento
  5. Disposición para abstenerse del consumo de sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio
  6. Disposición para no operar maquinaria pesada durante 48 horas después de la sesión del estudio
  7. Disposición para utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante toda la participación en el estudio
  8. Índice de masa corporal entre 18-29 kg/m2

Criterios de exclusión:

  1. Condición médica crónica o aguda
  2. Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
  3. Trastorno psicótico o trastorno bipolar en familiares de primer grado
  4. Hipertensión (PAS>140/90 mmHg) o hipotensión (PAS<85 mmHg)
  5. Uso de sustancias alucinógenas y/o disociativas (excluyendo cannabis) más de 20 veces o en cualquier momento durante los dos meses anteriores
  6. Embarazo o lactancia actual
  7. Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
  8. Uso de medicación que pueda interferir con los efectos de la medicación del estudio
  9. Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  10. Consumo de bebidas alcohólicas (>15 bebidas o >180g de alcohol por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
Se administrarán 0,2 mg/min de 5-MeO-DMT por vía intravenosa durante una duración total de infusión de 30 min.
Droga: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
Se administrarán 0,2 mg/min de 5-MeO-DMT por vía intravenosa durante una infusión total de 30 min.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina) se administrará durante una duración total de infusión de 30 min.
Droga: Placebo
Se administra placebo (solución salina) durante una duración total de infusión de 30 min.
Experimental: 0.4 mg/min de 5-MeO-DMT
Se administrarán 0.4 mg/min de 5-MeO-DMT por vía intravenosa durante una duración total de infusión de 30 min.
Droga: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
Se administrarán 0,4 mg/min de 5-MeO-DMT por vía intravenosa durante una duración total de infusión de 30 min.
Experimental: 0.6 mg/min de 5-MeO-DMT
Se administrará 0,6 mg/min de 5-MeO-DMT por vía intravenosa durante una duración total de infusión de 30 min.
Droga: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
Se administrarán 0,6 mg/min de 5-MeO-DMT por vía intravenosa durante una duración total de infusión de 30 minutos.
Experimental: 0.8 mg/min de 5-MeO-DMT
Se administrarán 0,8 mg/min de 5-MeO-DMT por vía intravenosa durante una infusión total de 30 min.
Droga: 0.8 mg/min 5-MeO-DMT
Se administrará 0,8 mg/min de 5-MeO-DMT por vía intravenosa durante una duración total de infusión de 30 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos subjetivos a lo largo del tiempo (evaluado con escalas de efectos subjetivos (SES))
Periodo de tiempo: Hasta 245 minutos en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 1 hora y 5 minutos antes y 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min después de la administración de la sustancia.
El investigador pedirá a los participantes que califiquen repetidamente sus efectos subjetivos verbalmente en una escala Likert del 0 al 10 para: "cualquier efecto del fármaco", "buen efecto del fármaco", "mal efecto del fármaco" y "miedo". Las calificaciones se realizarán antes y repetidamente después de la administración de la sustancia y tardarán aproximadamente 30 segundos en completarse.
Hasta 245 minutos en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 1 hora y 5 minutos antes y 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min después de la administración de la sustancia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta una semana (desde la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2) hasta la visita de finalización del estudio (EOS, Sesión 3))
Un TEAE es un evento adverso (AE) que surge durante el tratamiento (habiendo estado ausente antes del tratamiento) o que empeora después del tratamiento. Los AE notificados espontáneamente, los AE en respuesta a preguntas o los AE observados por los investigadores se registrarán en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2) y en la visita final del estudio (EOS, Sesión 3). Las anomalías clínicamente significativas en los resultados de una prueba de laboratorio, en el ECG o en la ideación suicida (C-SSRS) también pueden registrarse como TEAE. Los TEAE se resumirán y tabularán por tratamiento (5-MeO-DMT frente a placebo).
Hasta una semana (desde la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2) hasta la visita de finalización del estudio (EOS, Sesión 3))
Cambio en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (desde la Selección (Sesión 1) hasta la visita final del estudio (EOS, Sesión 3))
Se realiza un análisis de sangre de laboratorio de seguridad de rutina en la selección (Sesión 1) y en la visita final del estudio (Sesión 3), que incluye creatinina, alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato transaminasa (ASAT), hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos y recuento de plaquetas (total de 7,3 ml de sangre).
Hasta 14 días (desde la Selección (Sesión 1) hasta la visita final del estudio (EOS, Sesión 3))
Cambio en los Signos Vitales
Periodo de tiempo: Hasta 245 minutos en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 1 hora y 5 minutos antes y 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos después de la administración de la sustancia.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal se registrarán al inicio y de forma repetida durante la sesión de administración del fármaco (Sesión 2). La presión arterial (sistólica y diastólica) y la frecuencia cardíaca se medirán con un dispositivo oscilométrico automático. Las mediciones se tomarán en posición supina. Para la presión arterial, se realizarán mediciones duplicadas.
Hasta 245 minutos en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 1 hora y 5 minutos antes y 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos después de la administración de la sustancia.
Cambio en la lista de efectos adversos (Beschwerdenliste (BL-R))
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas en la sesión de administración de sustancias (Sesión 2) (al inicio y después de la administración de sustancias)
La lista de efectos adversos (= Beschwerdenliste) es una herramienta de autoinforme para evaluar molestias físicas y generales. Utilizaremos la versión revisada de 2011, que consta de una lista de 40 ítems para evaluar las quejas fisiológicas a lo largo de las sesiones del estudio. La BL-R abarca una amplia variedad de síntomas y molestias que se responden con una escala Likert de cuatro puntos que va desde "nada en absoluto" hasta "fuerte". Añadimos varios ítems que han sido observados con frecuencia en investigaciones previas con psicodélicos por varios grupos de investigación. La escala se administrará al inicio y al final de la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2).
Hasta 4 horas en la sesión de administración de sustancias (Sesión 2) (al inicio y después de la administración de sustancias)
Inventario de Efectos Secundarios Psicodélicos Suizos (SPSI)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la visita de fin de estudio (EOS, Sesión 3 = 7 días después de la administración de la sustancia)
El Inventario de Efectos Secundarios Psicodélicos Suizo (SPSI) ha sido desarrollado y validado recientemente por un panel de expertos, aprovechando las perspectivas de investigaciones previas para mejorar la evaluación de efectos secundarios clínicamente relevantes en estudios de terapia asistida con psicodélicos. El SPSI evalúa 32 efectos secundarios potenciales, junto con preguntas de seguimiento estandarizadas sobre su gravedad, impacto, relación con el tratamiento y duración. La escala proporciona puntuaciones totales para el número, gravedad e impacto de los efectos secundarios, así como una puntuación general que representa la carga de efectos secundarios dentro de un período de tiempo especificado. La escala se administrará al final de la visita del estudio (EOS, Sesión 3).
Evaluación única en la visita de fin de estudio (EOS, Sesión 3 = 7 días después de la administración de la sustancia)
Cambio en la Escala de Calificación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (desde el Cribado (Sesión 1) hasta la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2) y hasta la visita final del estudio (EOS, Sesión 3))
El C-SSRS es una herramienta de evaluación del riesgo de suicidio que evalúa la ideación y el comportamiento suicida y se ha demostrado repetidamente que predice con precisión los riesgos de suicidio en diferentes poblaciones. El C-SSRS incluye los dos dominios principales: ideación suicida y comportamiento suicida. El dominio de ideación suicida se calificará en función de las respuestas "Sí"/"No" a cada uno de los siguientes tipos de ideación: 1) deseo de estar muerto, 2) pensamientos activos suicidas ideales no específicos, 3) ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, 4) ideación suicida activa con cierta intención de actuar sin un plan específico, y 5) ideación suicida activa con un plan específico e intención. El ítem numerado más alto calificado como "sí" se puntuará para evaluar la puntuación de ideación suicida. Si está presente la ideación suicida, se medirá la intensidad de la ideación suicida (frecuencia, duración, controlabilidad, disuasivos y razones de la ideación suicida).
Hasta 14 días (desde el Cribado (Sesión 1) hasta la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2) y hasta la visita final del estudio (EOS, Sesión 3))
Escala de 5 Dimensiones de Estados Alterados de Conciencia (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia
Escala visual analógica compuesta por 94 ítems. Construida de cinco escalas y permite evaluar el estado de ánimo, la ansiedad, la desrealización, la despersonalización, los cambios en la percepción, las alteraciones auditivas y la reducción de la vigilancia. Las escalas se presentarán como líneas horizontales de 100 mm de longitud marcadas con líneas verticales por el participante.
Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia
Cuestionario de Estados de Conciencia (CEC)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia
El Cuestionario de Estados de Conciencia se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos con psicodélicos para evaluar cambios en la percepción, estados de ánimo, pensamiento y autoconciencia, con un enfoque en experiencias espirituales o de tipo místico. El SCQ original consta de 100 ítems valorados en una escala de seis puntos. El SCQ se analizará utilizando la escala de experiencia psicodélica (PES48). El PES48 es una estructura factorial revisada y validada psicométricamente derivada del SCQ, que consta de 48 de sus 100 ítems. Además de las cuatro dimensiones principales medidas por el Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ30/MEQ43) - Experiencia Mística, Estado de Ánimo Positivo, Trascendencia del Tiempo y el Espacio, e Inefabilidad - el PES48 incluye cuatro subescalas adicionales: Paradojicidad, Conexión, Experiencias Visuales y Experiencia Angustiosa. Los datos de cada escala de dominio se expresarán como un porcentaje de la puntuación máxima posible.
Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia
Inventario de disolución del ego (EDI)
Periodo de tiempo: Una evaluación puntual en la sesión de administración de sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de sustancia
El Inventario de Disolución del Ego (EDI) es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems desarrollado y validado originalmente en inglés para evaluar alteraciones transitorias en la experiencia del yo durante estados psicodélicos. La escala mide el grado de disolución del ego, es decir, la pérdida subjetiva del sentido de uno mismo y de los límites entre el yo y el entorno, que representa una característica fundamental de la experiencia psicodélica. Se utiliza una versión traducida al alemán y validada psicométricamente del EDI.
Una evaluación puntual en la sesión de administración de sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de sustancia
Escala de contenido de experiencias cercanas a la muerte (NDE-C)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia
La Escala de Contenido de Experiencias Cercanas a la Muerte (NDE-C) es una versión modificada de la escala NDE. Evalúa 20 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos. Es una herramienta para evaluar dimensiones de experiencias cercanas a la muerte y ha sido validada psicométricamente. Utilizaremos una versión ligeramente modificada, no validada, traducida al alemán. En concreto, añadimos seis nuevos ítems que evalúan con más detalle las dimensiones de miedo, inexistencia, soledad, vacío y experiencia limítrofe. La escala se administrará una vez, 3 horas después de la administración del fármaco y los sujetos.
Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia
Inventario de Avance Emocional Plus (EBI+)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia

El Inventario de Avance Emocional Plus (EBI+) contiene los seis ítems del EBI, más 12 ítems adicionales (es decir, 18 ítems en total) desarrollados por el psicólogo y lingüista K. Stocker (Hospital Universitario de Basilea/Universidad de Basilea y ETH Zúrich).

El Inventario de Avance Emocional de 6 ítems (EBI) es una medida fiable y validada de liberación catártica y resolución de emociones difíciles o traumas tras una experiencia psicodélica. La realización del EBI+ llevará aproximadamente entre 10 y 15 minutos.
Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia.
Este cuestionario evalúa experiencias psicodélicas con un enfoque en experiencias psicodélicas fenomenológicas, autobiográficas y existenciales. La escala incluye 12 preguntas principales que deben responderse en un total de 78 sub-escalas de valoración visual ordenadas (las sub-escalas de valoración visual ordenadas generalmente solo deben responderse cuando la respuesta a la pregunta principal es "sí"). La última pregunta principal con ocho sub-escalas de valoración visual ordenadas del PAE-PS trata sobre la cosmovisión/creencias.
Evaluación única en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 3 horas después de la administración de la sustancia.
Cambio en los parámetros de laboratorio endocrino
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos en la sesión de administración de sustancias (Sesión 2): 30 y 180 minutos después de la administración de sustancias.
Se recogerán muestras de sangre para evaluar los efectos endocrinos (prolactina, cortisol, oxitocina) de la 5-MeO-DMT antes y después de la administración de la sustancia.
Hasta 180 minutos en la sesión de administración de sustancias (Sesión 2): 30 y 180 minutos después de la administración de sustancias.
Cambio en la concentración plasmática de sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 245 minutos en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 1 hora y 5 minutos antes y 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos después de la administración de la sustancia.
Concentración plasmática de 5-MeO-DMT y metabolitos después de la administración de la sustancia. Calculado mediante muestras de sangre.
Hasta 245 minutos en la sesión de administración de la sustancia (Sesión 2): 1 hora y 5 minutos antes y 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos después de la administración de la sustancia.
Inventario de Personalidad de Friburgo (FPI)
Periodo de tiempo: Evaluación única en el Cribado (Sesión 1 = hasta 2 horas)
El FPI es un cuestionario psicológico de personalidad bien validado, ampliamente utilizado en la investigación psicológica y con fines diagnósticos. Consta de 138 ítems compilados en 10 escalas para la evaluación y puntuación de los siguientes rasgos de personalidad: satisfacción vital, orientación social, orientación al logro, inhibición, excitabilidad, agresividad, tensión, quejas físicas, preocupación por la salud, franqueza, extraversión, emocionalidad. El FPI se completará una vez.
Evaluación única en el Cribado (Sesión 1 = hasta 2 horas)
Inventario de Cinco Factores NEO (NEO-FFI)
Periodo de tiempo: Una evaluación única en el proceso de Selección (Sesión 1 = hasta 2 horas)
El Inventario de Cinco Factores NEO (NEO-FFI) es un inventario de personalidad multidimensional que consta de 60 ítems. Evalúa los 5 grandes rasgos de personalidad: Neuroticismo, Extraversión, Apertura, Amabilidad y Responsabilidad. El NEO-FFI se completará una vez.
Una evaluación única en el proceso de Selección (Sesión 1 = hasta 2 horas)
Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la Selección (Sesión 1 = hasta 2 horas)
La resiliencia del rasgo se evaluará utilizando la Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC). Se utilizará una versión alemana previamente validada del CD-RISC-10, que contiene 10 ítems.
Evaluación única en la Selección (Sesión 1 = hasta 2 horas)
Escala de Conexión con la Naturaleza ABC (ABC-CNS)
Periodo de tiempo: Evaluación única en la Selección (Sesión 1 = hasta 2 horas)
La conexión con la naturaleza se explorará utilizando la escala de conexión con la naturaleza ABC (ABC-CNS). El cuestionario se basa parcialmente en una escala anterior denominada Escala de conexión con la naturaleza. Tradujimos el cuestionario al idioma alemán.
Evaluación única en la Selección (Sesión 1 = hasta 2 horas)
Cambio en la Escala de Apreciación (AS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (desde el Cribado (Sesión 1) hasta la visita de Fin del estudio (EOS, Sesión 3))
La Escala de Apreciación (AS) consta de 57 ítems de autoevaluación que miden ocho aspectos de la apreciación, es decir, "Tener enfoque", "Asombro", "Ritual", "Momento presente", "Comparación personal/social", "Gratitud", "Pérdida/Adversidad" e "Interpersonal". Se pide a los sujetos que valoren las afirmaciones en una escala del 1 al 7 en términos de intensidad de actitud ('muy en desacuerdo' a 'muy de acuerdo') o frecuencia ('nunca' a 'más de una vez al día'). Las puntuaciones de las subescalas pueden sumarse para obtener una puntuación que represente el grado general de apreciación (o nivel de capacidad de apreciación), siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de apreciación. Las preguntas se administrarán dos veces.
Hasta 14 días (desde el Cribado (Sesión 1) hasta la visita de Fin del estudio (EOS, Sesión 3))
Cambio en la Escala de Experiencias Positivas y Negativas (SPANE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (desde el cribado (Sesión 1) hasta la sesión de administración del fármaco (Sesión 2) hasta la visita final del estudio (EOS, Sesión 3))
La Escala de Experiencia Positiva y Negativa (SPANE) es un cuestionario de 12 ítems para capturar el componente afectivo del bienestar subjetivo. Refleja el equilibrio de una persona entre el afecto agradable y desagradable en la vida. El SPANE incluye seis ítems para evaluar sentimientos positivos y seis ítems para evaluar sentimientos negativos. Los sentimientos se reportan en una escala de 5 puntos que va desde 'muy raramente' hasta 'muy a menudo o siempre'. El SPANE proporciona una puntuación general de equilibrio afectivo y puede dividirse en escalas de sentimientos positivos/negativos. La escala se administrará tres veces.
Hasta 14 días (desde el cribado (Sesión 1) hasta la sesión de administración del fármaco (Sesión 2) hasta la visita final del estudio (EOS, Sesión 3))
Cambio en la Satisfacción Global con la Vida (GLS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (desde la Selección (Sesión 1) hasta la sesión de administración del fármaco (Sesión 2) y hasta la visita de fin de estudio (EOS, Sesión 3))
La satisfacción vital global se evalúa mediante una medida de satisfacción vital de un solo ítem, que es un enfoque sencillo pero muy extendido. La redacción específica de la pregunta se adopta del estudio del panel de hogares suizo, que es una encuesta representativa de la población suiza. La pregunta puede responderse en una escala de 11 puntos: "En general, ¿cómo de satisfecho está con su vida, donde 0 significa 'nada satisfecho' y 10 significa 'completamente satisfecho'?". La pregunta se administrará tres veces.
Hasta 14 días (desde la Selección (Sesión 1) hasta la sesión de administración del fármaco (Sesión 2) y hasta la visita de fin de estudio (EOS, Sesión 3))
Cambio en el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (desde la Selección (Sesión 1) hasta la sesión de administración del fármaco (Sesión 2) hasta la visita de fin del estudio (EOS, Sesión 3))
El CEQ es un instrumento validado diseñado para evaluar las creencias de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento y sus expectativas de mejora. Dado que el cuestionario original está destinado a ensayos clínicos con pacientes, se ha adaptado para el contexto específico de este estudio con participantes sanos. Se utilizarán cuatro ítems para evaluar las expectativas sobre los efectos psicoactivos de la 5-MeO-DMT: 1. ¿Con qué intensidad esperas sentir efectos subjetivos? 2. ¿Con qué intensidad crees realmente que experimentarás efectos subjetivos? 3. ¿Con qué intensidad esperas que los efectos de la 5-MeO-DMT sean agradables o positivos? 4. ¿Con qué intensidad esperas que los efectos de la 5-MeO-DMT sean desagradables o angustiosos? Los ítems se califican en una escala del 1 ("nada en absoluto") al 9 ("muchísimo").
Hasta 14 días (desde la Selección (Sesión 1) hasta la sesión de administración del fármaco (Sesión 2) hasta la visita de fin del estudio (EOS, Sesión 3))
Excreción urinaria de 5-MeO-DMT
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas en la sesión de administración de sustancias (Sesión 2)
Se recogerán muestras de orina durante todo el intervalo de tiempo, hasta 3 horas después de la administración de la sustancia, para evaluar el perfil de excreción urinaria de la 5-MeO-DMT y sus metabolitos.
Hasta 3 horas en la sesión de administración de sustancias (Sesión 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-02387;am25Vogt2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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