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Akute Auswirkungen von intravenösem 5-MeO-DMT bei gesunden Teilnehmern (MEOS)

24. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Akute subjektive Wirkungen, physiologische Wirkungen und Pharmakokinetik von intravenösen 5-MeO-DMT-Infusionen in einer doppelblinden, placebokontrollierten, Einzeldosis-Eskalationsstudie an gesunden Probanden

Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa zwei Wochen und umfasst drei Vor-Ort-Studienbesuche: einen Screening-Termin (etwa 2 Stunden), einen Termin zur Verabreichung des Studienmedikaments (etwa 4 Stunden) und einen Nachsorgetermin etwa eine Woche später (etwa 2 Stunden).

Wenn sich Teilnehmer entscheiden, an der Studie teilzunehmen und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen: einer experimentellen Gruppe oder einer Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden nicht über ihre Gruppenzuweisung informiert. Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten die Prüfsubstanz 5-MeO-DMT in einer Dosis von 0,2, 0,4, 0,6 oder 0,8 mg/min über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo, das im Erscheinungsbild von der Prüfsubstanz nicht zu unterscheiden ist. Nach der Substanzverabreichung werden die Teilnehmer wiederholt gebeten, ihre subjektiven Erfahrungen zu beschreiben. Blutdruck und Herzfrequenz werden regelmäßig überwacht, und Blutproben werden über einen intravenösen Katheter entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Telefonnummer: +41613284818
  • E-Mail: livio.erne@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Telefonnummer: +41 61 328 48 18
          • E-Mail: livio.erne@usb.ch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
  3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind
  4. Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
  6. Bereitschaft, 48 Stunden nach der Studiensitzung keine schweren Maschinen zu bedienen
  7. Bereitschaft, während der gesamten Studienteilnahme wirksame Verhütungsmittel zu verwenden
  8. Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische oder akute Erkrankung
  2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Hypertonie (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
  5. Halluzinogene und/oder dissoziative Substanzkonsum (ohne Cannabis) mehr als 20 Mal oder innerhalb der letzten zwei Monate
  6. Schwangerschaft oder aktuelles Stillen
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  8. Einnahme von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  9. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)
  10. Konsum alkoholischer Getränke (>15 Getränke oder >180g Alkohol pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT werden intravenös über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min verabreicht.
Arzneimittel: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT werden intravenös über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) wird über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung) wird über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min verabreicht.
Experimental: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT werden intravenös über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min verabreicht.
Arzneimittel: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT werden intravenös über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min verabreicht.
Experimental: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT werden intravenös über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min verabreicht.
Arzneimittel: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT werden intravenös über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min verabreicht.
Experimental: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT werden intravenös über eine Gesamtinfusionsdauer von 30 min verabreicht.
Arzneimittel: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT werden über einen Gesamtinfusionszeitraum von 30 Minuten intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung subjektiver Effekte über die Zeit (bewertet mit Skalen für subjektive Effekte (SES))
Zeitfenster: Bis zu 245 Minuten bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 1 Stunde und 5 Minuten vor sowie 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Substanzverabreichung.
Die Teilnehmer werden vom Prüfarzt aufgefordert, ihre subjektiven Wirkungen wiederholt mündlich auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 zu bewerten für: "jegliche Drogenwirkung", "positive Drogenwirkung", "negative Drogenwirkung" und "Angst". Die Bewertungen werden vor und wiederholt nach der Substanzverabreichung durchgeführt und dauern etwa 30 Sekunden.
Bis zu 245 Minuten bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 1 Stunde und 5 Minuten vor sowie 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Substanzverabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu einer Woche (von der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2) bis zum Ende des Studienbesuchs (EOS, Sitzung 3))
Eine TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während der Behandlung auftritt (vor der Behandlung nicht vorhanden war) oder sich nach der Behandlung verschlechtert. Spontan gemeldete AEs, AEs als Reaktion auf Befragung oder vom Prüfer beobachtete AEs werden während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2) und am Ende des Studienbesuchs (EOS, Sitzung 3) aufgezeichnet. Klinisch signifikante Abweichungen in den Ergebnissen eines Labortests, im EKG oder bei Suizidgedanken (C-SSRS) können ebenfalls als TEAE aufgezeichnet werden. TEAEs werden nach Behandlung (5-MeO-DMT vs. Placebo) zusammengefasst und tabellarisch dargestellt.
Bis zu einer Woche (von der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2) bis zum Ende des Studienbesuchs (EOS, Sitzung 3))
Änderung der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zum Studienabschlussbesuch (EOS, Sitzung 3))
Eine routinemäßige Sicherheitslaborblutuntersuchung wird beim Screening (Sitzung 1) und am Ende des Studienbesuchs (Sitzung 3) durchgeführt, einschließlich Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Transaminase (ASAT), Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl roter Blutkörperchen und Anzahl der Blutplättchen (insgesamt 7,3 ml Blut).
Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zum Studienabschlussbesuch (EOS, Sitzung 3))
Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 245 Minuten während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 1 Stunde und 5 Minuten vor sowie 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Substanzverabreichung.
Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur werden zu Beginn und wiederholt während der Arzneimittelverabreichungssitzung (Sitzung 2) aufgezeichnet. Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Herzfrequenz werden mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen. Die Messungen werden in Rückenlage durchgeführt. Für den Blutdruck werden Doppelmessungen durchgeführt.
Bis zu 245 Minuten während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 1 Stunde und 5 Minuten vor sowie 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Substanzverabreichung.
Änderung der Liste unerwünschter Wirkungen (Beschwerdenliste (BL-R))
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2) (bei Baseline und nach Substanzverabreichung)
Die Beschwerdenliste (= Adverse effects list) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Erfassung körperlicher und allgemeiner Beschwerden. Wir verwenden die überarbeitete Version von 2011, die aus einer 40-Punkte-Liste besteht, um physiologische Beschwerden während der Studienphasen zu bewerten. Die BL-R deckt eine Vielzahl von Symptomen und Beschwerden ab, die mit einer vierstufigen Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "stark" beantwortet werden. Wir haben mehrere Punkte hinzugefügt, die in früheren Studien mit Psychedelika von verschiedenen Forschungsgruppen häufig beobachtet wurden. Die Skala wird zu Studienbeginn und am Ende der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2) angewendet.
Bis zu 4 Stunden bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2) (bei Baseline und nach Substanzverabreichung)
Schweizer Inventar für Nebenwirkungen von Psychedelika (SPSI)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung beim Abschlussbesuch der Studie (EOS, Sitzung 3 = 7 Tage nach Substanzverabreichung)
Das Schweizer Inventar für psychedelische Nebenwirkungen (SPSI) wurde kürzlich von einem Expertengremium entwickelt und validiert, wobei Erkenntnisse aus früheren Forschungsarbeiten genutzt wurden, um die Bewertung klinisch relevanter Nebenwirkungen in Studien zur psychedelikabasierten Therapie zu verbessern. Das SPSI erfasst 32 potenzielle Nebenwirkungen sowie standardisierte Folgeuntersuchungen zu deren Schweregrad, Auswirkungen, Behandlungsbezug und Dauer. Die Skala liefert Gesamtwerte für die Anzahl, Schwere und Auswirkungen der Nebenwirkungen sowie einen Gesamtscore, der die Belastung durch Nebenwirkungen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens darstellt. Die Skala wird am Ende des Studienbesuchs (EOS, Sitzung 3) angewendet.
Einmalige Bewertung beim Abschlussbesuch der Studie (EOS, Sitzung 3 = 7 Tage nach Substanzverabreichung)
Änderung der Columbia-Suicide-Severity-Rating-Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zur Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2) bis zum End-of-study-Besuch (EOS, Sitzung 3))
Die C-SSRS ist ein Instrument zur Bewertung des Suizidrisikos, das suizidale Gedanken und Verhaltensweisen bewertet und wiederholt gezeigt hat, dass es Suizidrisiken in verschiedenen Bevölkerungsgruppen genau vorhersagen kann. Die C-SSRS umfasst die beiden Hauptbereiche suizidale Gedanken und suizidales Verhalten. Der Bereich der suizidalen Gedanken wird basierend auf "Ja"-"Nein"-Antworten zu jeder der folgenden Arten von Gedanken bewertet: 1) Todeswunsch, 2) unspezifische aktive suizidale Gedanken, 3) aktive suizidale Gedanken mit beliebigen Methoden (ohne Plan) ohne Handlungsabsicht, 4) aktive suizidale Gedanken mit einiger Handlungsabsicht ohne spezifischen Plan und 5) aktive suizidale Gedanken mit einem spezifischen Plan und Handlungsabsicht. Der höchste nummerierte Punkt mit der Bewertung "ja" wird zur Bewertung des Suizidgedanken-Scores herangezogen. Wenn suizidale Gedanken vorhanden sind, wird die Intensität der suizidalen Gedanken gemessen (Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckungsfaktoren und Gründe für suizidale Gedanken).
Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zur Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2) bis zum End-of-study-Besuch (EOS, Sitzung 3))
5-Dimensionen-Skala für veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
Visuelle Analogskala bestehend aus 94 Items. Aufgebaut aus fünf Skalen und ermöglicht die Beurteilung von Stimmung, Angst, Derealisierung, Depersonalisation, Wahrnehmungsveränderungen, auditiven Veränderungen und reduzierter Vigilanz. Die Skalen werden als 100 mm lange horizontale Linien präsentiert, die vom Teilnehmer mit vertikalen Markierungen versehen werden.
Einmalige Bewertung bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
Fragebogen zu Bewusstseinszuständen (SCQ)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
Der States of Consciousness Questionnaire wurde in klinischen Studien mit Psychedelika häufig verwendet, um Veränderungen in der Wahrnehmung, Stimmung, Gedanken und Selbstwahrnehmung zu bewerten, mit einem Schwerpunkt auf spirituellen oder mystischen Erfahrungen.
Der ursprüngliche SCQ umfasst 100 Items, die auf einer sechsstufigen Skala bewertet werden.
Der SCQ wird mithilfe der psychedelischen Erfahrungsskala (PES48) analysiert.
Die PES48 ist eine überarbeitete und psychometrisch validierte Faktorstruktur, die vom SCQ abgeleitet wurde und aus 48 seiner 100 Items besteht.
Zusätzlich zu den vier Kerndimensionen, die durch den Mystical Experience Questionnaire (MEQ30/MEQ43) gemessen werden – Mystische Erfahrung, Positive Stimmung, Transzendenz von Zeit und Raum und Unaussprechlichkeit – umfasst die PES48 vier weitere Subskalen: Paradoxikalität, Verbundenheit, Visuelle Erfahrungen und Belastende Erfahrung.
Die Daten für jede Domänenskala werden als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt.
Einmalige Bewertung während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
Inventar zur Ich-Auflösung (EDI)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
Das Ego-Dissolution-Inventar (EDI) ist ein 8-Item Selbstberichtsfragebogen, der ursprünglich auf Englisch entwickelt und validiert wurde, um vorübergehende Veränderungen der Selbsterfahrung während psychedelischer Zustände zu erfassen. Die Skala misst das Ausmaß der Ego-Dissolution, d.h. den subjektiven Verlust des Selbstgefühls und der Grenzen zwischen Selbst und Umwelt, der ein Kernmerkmal der psychedelischen Erfahrung darstellt. Eine deutsche Übersetzung und psychometrisch validierte Version des EDI wird verwendet.
Einmalige Bewertung während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
Inhaltskala für Nahtoderfahrungen (NDE-C)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
Die Near-Death Experience Content (NDE-C) Skala ist eine modifizierte Version der NDE-Skala. Sie bewertet 20 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Es handelt sich um ein Instrument zur Bewertung von Dimensionen der Nahtoderfahrung, das psychometrisch validiert wurde. Wir verwenden eine leicht modifizierte, nicht validierte Version, die ins Deutsche übersetzt wurde. Insbesondere haben wir sechs neue Items hinzugefügt, die Dimensionen von Angst, Nicht-Existenz, Einsamkeit, Leere und Grenzerfahrung detaillierter erfassen. Die Skala wird einmalig, 3 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments und bei den Probanden durchgeführt.
Einmalige Bewertung während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
Emotionaler Durchbruchs-Inventar Plus (EBI+)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung

Das Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+) enthält alle sechs Items des EBI sowie 12 zusätzliche Items (d.h. insgesamt 18 Items), die vom Psychologen und Linguisten K. Stocker (Universitätsspital Basel/Universität Basel und ETH Zürich) entwickelt wurden.

Das 6-Item Emotional Breakthrough Inventory (EBI) ist ein zuverlässiges und validiertes Maß für die kathartische Befreiung und Bewältigung schwieriger Emotionen oder Traumata nach einer psychedelischen Erfahrung. Die Bearbeitung des EBI+ dauert etwa 10 bis 15 Minuten.
Einmalige Bewertung bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung.
Dieser Fragebogen bewertet psychedelische Erfahrungen mit einem Fokus auf phänomenologische, autobiografische und existenzielle psychedelische Erfahrungen. Die Skala umfasst 12 Hauptfragen, die auf insgesamt 78 untergeordneten visuellen Bewertungsskalen beantwortet werden sollen (untergeordnete visuelle Bewertungsskalen müssen meist nur beantwortet werden, wenn die Antwort auf die Hauptfrage "ja" lautet). Die letzte Hauptfrage mit acht untergeordneten visuellen Bewertungsskalen des PAE-PS betrifft Weltanschauung/Überzeugungen.
Einmalige Bewertung während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 3 Stunden nach der Substanzverabreichung.
Änderung der endokrinen Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 30 und 180 Minuten nach der Substanzverabreichung.
Blutproben zur Beurteilung der endokrinen Wirkungen (Prolaktin, Cortisol, Oxytocin) von 5-MeO-DMT werden vor und nach der Substanzverabreichung entnommen.
Bis zu 180 Minuten während der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 30 und 180 Minuten nach der Substanzverabreichung.
Änderung der Substanz-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 245 Minuten bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 1 Stunde und 5 Minuten vor sowie 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Substanzverabreichung.
Plasmakonzentration von 5-MeO-DMT und Metaboliten nach Substanzverabreichung. Berechnet über Blutproben.
Bis zu 245 Minuten bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2): 1 Stunde und 5 Minuten vor sowie 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 Minuten nach der Substanzverabreichung.
Freiburger Persönlichkeitsinventar (FPI)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung beim Screening (Sitzung 1 = bis zu 2 Stunden)
Der FPI ist ein gut validierter psychologischer Persönlichkeitsfragebogen, der in der psychologischen Forschung und zu diagnostischen Zwecken weit verbreitet ist. Er umfasst 138 Items, die in 10 Skalen zusammengefasst sind, um die folgenden Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten und zu bewerten: Lebenszufriedenheit, soziale Orientierung, Leistungsorientierung, Gehemmtheit, Erregbarkeit, Aggressivität, Belastung, körperliche Beschwerden, Gesundheitsbesorgnis, Offenheit, Extraversion, Emotionalität. Der FPI wird einmal ausgefüllt.
Einmalige Bewertung beim Screening (Sitzung 1 = bis zu 2 Stunden)
NEO Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung beim Screening (Sitzung 1 = bis zu 2 Stunden)
Das NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) ist ein mehrdimensionaler Persönlichkeitsfragebogen, der aus 60 Items besteht. Es bewertet die "BIG 5"-Persönlichkeitsmerkmale: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit. Der NEO-FFI wird einmal ausgefüllt.
Einmalige Bewertung beim Screening (Sitzung 1 = bis zu 2 Stunden)
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung beim Screening (Sitzung 1 = bis zu 2 Stunden)
Die Merkmalsresilienz wird mithilfe der Connor-Davidson-Resilienz-Skala (CD-RISC) bewertet. Es wird eine zuvor validierte deutsche Version der CD-RISC-10 verwendet, die 10 Items enthält.
Einmalige Bewertung beim Screening (Sitzung 1 = bis zu 2 Stunden)
ABC Verbundenheit mit der Natur Skala (ABC-CNS)
Zeitfenster: Einmalige Bewertung beim Screening (Sitzung 1 = bis zu 2 Stunden)
Die Verbindung zur Natur wird mithilfe der ABC-Verbundenheit-zur-Natur-Skala (ABC-CNS) untersucht. Der Fragebogen basiert teilweise auf einer früheren Skala namens Connectedness to Nature Scale. Wir haben den Fragebogen ins Deutsche übersetzt.
Einmalige Bewertung beim Screening (Sitzung 1 = bis zu 2 Stunden)
Änderung der Wertschätzungsskala (AS)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zum End-of-study-Besuch (EOS, Sitzung 3))
Die Appreciation Scale (AS) umfasst 57 Selbstbewertungsitems, die acht Aspekte der Wertschätzung messen, nämlich "Have focus", "Awe", "Ritual", "Present Moment", "Self/Social Comparison", "Gratitude", "Loss/Adversity" und "Interpersonal". Die Probanden werden gebeten, die Aussagen auf einer Skala von 1 bis 7 hinsichtlich entweder der Einstellungsintensität ("stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu") oder der Häufigkeit ("nie" bis "mehrmals täglich") zu bewerten. Die Werte der Subskalen können summiert werden, um einen Gesamtwert zu erhalten, der den allgemeinen Grad der Wertschätzung (oder das Niveau der Wertschätzungsfähigkeit) darstellt, wobei höhere Werte auf höhere Wertschätzungsniveaus hinweisen. Die Fragen werden zweimal gestellt.
Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zum End-of-study-Besuch (EOS, Sitzung 3))
Änderung der Skala für positive und negative Erfahrungen (SPANE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zur Arzneimittelverabreichungssitzung (Sitzung 2) bis zum Studienendbesuch (EOS, Sitzung 3))
Die Skala für positive und negative Erfahrungen (SPANE) ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der affektiven Komponente des subjektiven Wohlbefindens. Sie spiegelt das Gleichgewicht einer Person zwischen angenehmen und unangenehmen Gefühlen im Leben wider. Die SPANE umfasst sechs Punkte zur Bewertung positiver Gefühle und sechs Punkte zur Bewertung negativer Gefühle. Die Gefühle werden auf einer 5-Punkte-Skala von 'sehr selten' bis 'sehr oft oder immer' angegeben. Die SPANE liefert einen Gesamtwert für das affektive Gleichgewicht und kann in Skalen für positive/negative Gefühle unterteilt werden. Die Skala wird dreimal durchgeführt.
Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zur Arzneimittelverabreichungssitzung (Sitzung 2) bis zum Studienendbesuch (EOS, Sitzung 3))
Veränderung der globalen Lebenszufriedenheit (GLS)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zur Medikamentengabe-Sitzung (Sitzung 2) bis zum Studienabschlussbesuch (EOS, Sitzung 3))
Die globale Lebenszufriedenheit wird anhand eines Einzelitems zur Lebenszufriedenheit bewertet, was ein einfacher, aber weit verbreiteter Ansatz ist. Die genaue Formulierung der Frage stammt aus der Schweizer Haushaltspanel-Studie, einer repräsentativen Befragung der Schweizer Bevölkerung. Die Frage kann auf einer 11-Punkte-Skala beantwortet werden: "Im Allgemeinen, wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Leben, wenn 0 'überhaupt nicht zufrieden' und 10 'völlig zufrieden' bedeutet?". Die Frage wird dreimal gestellt.
Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zur Medikamentengabe-Sitzung (Sitzung 2) bis zum Studienabschlussbesuch (EOS, Sitzung 3))
Änderung im Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zur Medikamentengabesitzung (Sitzung 2) bis zum End-of-Study-Besuch (EOS, Sitzung 3))
Der CEQ ist ein validiertes Instrument, das entwickelt wurde, um die Überzeugungen der Teilnehmer über die Glaubwürdigkeit der Behandlung und ihre Erwartungen an eine Verbesserung zu bewerten. Da der ursprüngliche Fragebogen für klinische Studien mit Patienten konzipiert ist, wurde er für den spezifischen Kontext dieser Studie mit gesunden Teilnehmern angepasst. Vier Items werden verwendet, um die Erwartungen hinsichtlich der psychoaktiven Wirkungen von 5-MeO-DMT zu bewerten: 1. Wie stark erwarten Sie, subjektive Wirkungen zu spüren? 2. Wie stark glauben Sie tatsächlich, dass Sie subjektive Wirkungen erfahren werden? 3. Wie stark erwarten Sie, dass die Wirkungen von 5-MeO-DMT angenehm oder positiv sein werden? 4. Wie stark erwarten Sie, dass die Wirkungen von 5-MeO-DMT unangenehm oder belastend sein werden? Die Items werden auf einer Skala von 1 ("überhaupt nicht") bis 9 ("sehr") bewertet.
Bis zu 14 Tage (vom Screening (Sitzung 1) bis zur Medikamentengabesitzung (Sitzung 2) bis zum End-of-Study-Besuch (EOS, Sitzung 3))
Urinausscheidung von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2)
Urinproben werden während des gesamten Zeitintervalls bis zu 3 Stunden nach der Substanzverabreichung gesammelt, um das renale Ausscheidungsprofil von 5-MeO-DMT und seinen Metaboliten zu bewerten.
Bis zu 3 Stunden bei der Substanzverabreichungssitzung (Sitzung 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02387;am25Vogt2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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