Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre efekty dożylnego podania 5-MeO-DMT u zdrowych uczestników (MEOS)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Ostre subiektywne efekty, efekty fizjologiczne i farmakokinetyka dożylnych wlewów 5-MeO-DMT w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, pojedynczej rosnącej dawce badania u zdrowych uczestników

Udział w tym badaniu trwa około dwóch tygodni i obejmuje trzy wizyty w ośrodku badawczym: wizytę kwalifikacyjną (około 2 godzin), wizytę z podaniem leku badawczego (około 4 godzin) oraz wizytę kontrolną około tydzień później (około 2 godzin).

Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy nie będą informowani o przydziale do grupy. Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają substancję badawczą 5-MeO-DMT w dawce 0,2, 0,4, 0,6 lub 0,8 mg/min przez całkowity czas infuzji wynoszący 30 min. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają placebo, które wygląda identycznie jak substancja badawcza. Po podaniu substancji uczestnicy będą wielokrotnie proszeni o opisanie swoich subiektywnych doświadczeń. Ciśnienie krwi i tętno będą regularnie monitorowane, a próbki krwi będą pobierane przez cewnik dożylny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Numer telefonu: +41613284818
  • E-mail: livio.erne@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4056
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Numer telefonu: +41 61 328 48 18
          • E-mail: livio.erne@usb.ch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 25 a 65 lat
  2. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  3. Zrozumienie procedur i ryzyk związanych z badaniem
  4. Gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
  5. Gotowość do powstrzymania się od spożywania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania
  6. Gotowość do nieobsługiwania ciężkich maszyn przez 48 godzin po sesji badawczej
  7. Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy
  2. Aktualne lub przebyte poważne zaburzenie psychiczne
  3. Zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia afektywne dwubiegunowe u krewnych pierwszego stopnia
  4. Nadciśnienie tętnicze (RR>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (RR<85 mmHg)
  5. Stosowanie substancji halucynogennych i/lub dysocjacyjnych (nie dotyczy konopi) więcej niż 20 razy lub w jakimkolwiek czasie w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  6. Ciaża lub aktualne karmienie piersią
  7. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym (aktualnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  8. Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
  9. Palenie tytoniu (>10 papierosów/dzień)
  10. Spożywanie napojów alkoholowych (>15 drinków lub >180g alkoholu tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0.2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT będzie podawane dożylnie przez całkowity czas infuzji wynoszący 30 minut.
Lek: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT będzie podawane dożylnie przez całkowity czas infuzji wynoszący 30 min.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) będzie podawane przez całkowity czas infuzji wynoszący 30 minut.
Lek: Placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) podaje się w całkowitym czasie wlewu wynoszącym 30 minut.
Eksperymentalny: 0.4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT zostanie podane dożylnie przez całkowity czas wlewu wynoszący 30 min.
Lek: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT zostanie podane dożylnie przez całkowity czas wlewu wynoszący 30 min.
Eksperymentalny: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT będzie podawane dożylnie przez całkowity czas wlewu wynoszący 30 min.
Lek: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT będzie podawane dożylnie przez całkowity czas wlewu wynoszący 30 minut.
Eksperymentalny: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT będzie podawane dożylnie przez całkowity czas wlewu wynoszący 30 minut.
Lek: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT będzie podawane dożylnie przez całkowity czas infuzji wynoszący 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych efektów w czasie (oceniana za pomocą skal efektów subiektywnych (SES))
Ramy czasowe: Do 245 minut podczas sesji podawania substancji (Sesja 2): 1 godzina i 5 minut przed oraz 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min po podaniu substancji.
Uczestnicy będą proszeni przez badacza o wielokrotne ustne ocenianie swoich subiektywnych odczuć w skali Likerta od 0 do 10 dla: "jakiegokolwiek efektu leku", "dobrego efektu leku", "złego efektu leku" oraz "strachu". Oceny będą przeprowadzane przed i wielokrotnie po podaniu substancji i zajmą około 30 sekund.
Do 245 minut podczas sesji podawania substancji (Sesja 2): 1 godzina i 5 minut przed oraz 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min po podaniu substancji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenia pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia (od sesji podania substancji (Sesja 2) do wizyty kończącej badanie (EOS, Sesja 3))
TEAE to niepożądane zdarzenie (AE), które pojawia się podczas leczenia (nieobecne przed leczeniem) lub pogarsza się po leczeniu. Samodzielnie zgłaszane AE, AE w odpowiedzi na pytania lub AE obserwowane przez badaczy będą rejestrowane podczas sesji podania substancji (Sesja 2) oraz podczas wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3). Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w zapisie EKG lub w zakresie myśli samobójczych (C-SSRS) również mogą być rejestrowane jako TEAE. TEAE zostaną podsumowane i zestawione w tabeli według rodzaju leczenia (5-MeO-DMT vs. placebo).
Do jednego tygodnia (od sesji podania substancji (Sesja 2) do wizyty kończącej badanie (EOS, Sesja 3))
Zmiana parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 14 dni (od badań przesiewowych (Sesja 1) do wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3))
Rutynowe laboratoryjne badanie krwi pod kątem bezpieczeństwa jest wykonywane podczas badania przesiewowego (Sesja 1) oraz podczas wizyty końcowej badania (Sesja 3), obejmując kreatyninę, aminotransferazę alaninową (ALAT), aminotransferazę asparaginianową (ASAT), hemoglobinę, hematokryt, liczbę białych krwinek, liczbę czerwonych krwinek oraz liczbę płytek krwi (łącznie 7,3 ml krwi).
Do 14 dni (od badań przesiewowych (Sesja 1) do wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3))
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 245 minut podczas sesji podawania substancji (Sesja 2): 1 godzina i 5 minut przed oraz 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podaniu substancji.
Ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała będą rejestrowane na początku i wielokrotnie w trakcie sesji podawania leku (Sesja 2). Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz tętno będą mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego. Pomiary będą wykonywane w pozycji leżącej. W przypadku ciśnienia krwi, będą przeprowadzane podwójne pomiary.
Do 245 minut podczas sesji podawania substancji (Sesja 2): 1 godzina i 5 minut przed oraz 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podaniu substancji.
Zmiana listy działań niepożądanych (Beschwerdenliste (BL-R))
Ramy czasowe: Do 4 godzin w sesji podawania substancji (Sesja 2) (na początku i po podaniu substancji)
Lista efektów niepożądanych (= Beschwerdenliste) to narzędzie samooceny służące do oceny fizycznego i ogólnego dyskomfortu. Użyjemy zrewidowanej wersji z 2011 roku, która składa się z listy 40 pozycji do oceny dolegliwości fizjologicznych podczas sesji badawczych. BL-R obejmuje szeroki zakres objawów i dolegliwości, na które odpowiada się za pomocą czterostopniowej skali Likerta, od "wcale" do "silnie". Dodaliśmy kilka pozycji, które były często obserwowane w poprzednich badaniach nad substancjami psychodelicznymi przez różne grupy badawcze. Skala będzie stosowana na początku i na końcu sesji podawania substancji (Sesja 2).
Do 4 godzin w sesji podawania substancji (Sesja 2) (na początku i po podaniu substancji)
Szwajcarski Inwentarz Skutków Ubocznych Substancji Psychodelicznych (SPSI)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3 = 7 dni po podaniu substancji)
Szwajcarski Inwentarz Efektów Ubocznych Psychodelików (SPSI) został niedawno opracowany i zatwierdzony przez panel ekspertów, wykorzystując wnioski z poprzednich badań w celu poprawy oceny klinicznie istotnych efektów ubocznych w badaniach nad terapią wspomaganą psychodelikami. SPSI ocenia 32 potencjalne efekty uboczne, wraz ze standardowymi pytaniami uzupełniającymi dotyczącymi ich nasilenia, wpływu, związku z leczeniem i czasu trwania. Skala dostarcza łączne wyniki dla liczby, nasilenia i wpływu efektów ubocznych, a także ogólny wynik reprezentujący obciążenie efektami ubocznymi w określonym przedziale czasowym. Skala będzie stosowana na zakończenie wizyty badawczej (EOS, Sesja 3).
Jednorazowa ocena podczas wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3 = 7 dni po podaniu substancji)
Zmiana w skali oceny ryzyka samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 14 dni (od badań przesiewowych (Sesja 1) do sesji podania substancji (Sesja 2) aż do wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3))
C-SSRS to narzędzie do oceny ryzyka samobójstwa, które ocenia myśli i zachowania samobójcze, a wielokrotnie wykazano, że dokładnie przewiduje ryzyko samobójstwa w różnych populacjach. C-SSRS obejmuje dwie główne domeny: myśli samobójcze i zachowania samobójcze. Domena myśli samobójczych będzie oceniana na podstawie odpowiedzi "Tak"/"Nie" na każdy z następujących rodzajów myśli: 1) pragnienie śmierci, 2) niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, 3) aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami (bez planu) bez zamiaru działania, 4) aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez konkretnego planu oraz 5) aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem. Najwyżej numerowany element oceniony jako "tak" zostanie oceniony w celu określenia wyniku myśli samobójczych. Jeśli występują myśli samobójcze, intensywność myśli samobójczych będzie mierzona (częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, czynniki odstraszające i przyczyny myśli samobójczych).
Do 14 dni (od badań przesiewowych (Sesja 1) do sesji podania substancji (Sesja 2) aż do wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3))
Skala 5 Wymiarów Zmienionych Stanów Świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
Skala wizualno-analogowa składająca się z 94 pozycji. Zbudowana z pięciu podskal i umożliwia ocenę nastroju, lęku, derealizacji, depersonalizacji, zmian w percepcji, zaburzeń słuchowych oraz obniżonej czujności. Skale będą prezentowane jako 100 mm długie linie poziome, zaznaczane pionowymi liniami przez uczestnika.
Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
Kwestionariusz Stanów Świadomości (SCQ)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
Kwestionariusz Stanów Świadomości był szeroko stosowany w badaniach klinicznych z użyciem psychodelików do oceny zmian w percepcji, nastrojach, myślach i samoświadomości, ze szczególnym uwzględnieniem doświadczeń duchowych lub mistycznych. Oryginalny SCQ składa się ze 100 pozycji ocenianych w sześciostopniowej skali. SCQ będzie analizowany przy użyciu skali doświadczenia psychodelicznego (PES48). PES48 jest zmodyfikowaną i psychometrycznie zwalidowaną strukturą czynnikową wyprowadzoną z SCQ, składającą się z 48 spośród jego 100 pozycji. Oprócz czterech podstawowych wymiarów mierzonych przez Kwestionariusz Doświadczenia Mistycznego (MEQ30/MEQ43) – Doświadczenia Mistycznego, Pozytywnego Nastroju, Transcendencji Czasu i Przestrzeni oraz Niewyrażalności – PES48 obejmuje cztery dodatkowe podskale: Paradoksalność, Połączenie, Doświadczenia Wizualne i Doświadczenia Niepokojące. Dane dla każdej skali domeny będą wyrażane jako procent maksymalnego możliwego wyniku.
Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
Inwentarz rozpuszczenia ego (EDI)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
Inwentarz Rozpadu Ego (EDI) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, pierwotnie opracowany i zwalidowany w języku angielskim do oceny przejściowych zmian w doświadczeniu siebie podczas stanów psychodelicznych. Skala mierzy stopień rozpadu ego, tj. subiektywną utratę poczucia siebie i granic między sobą a otoczeniem, co stanowi kluczową cechę doświadczenia psychodelicznego. Stosuje się niemieckie tłumaczenie i psychometrycznie zwalidowaną wersję EDI.
Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
Skala treści doświadczeń bliskich śmierci (NDE-C)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
Skala treści doświadczenia bliskiego śmierci (NDE-C) jest zmodyfikowaną wersją skali NDE. Ocenia ona 20 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Jest to narzędzie do oceny wymiarów doświadczenia bliskiego śmierci, które zostało zwalidowane psychometrycznie. Użyjemy lekko zmodyfikowanej, niezwalidowanej wersji przetłumaczonej na język niemiecki. W szczególności dodaliśmy sześć nowych pozycji oceniających wymiary strachu, nieistnienia, samotności, pustki i doświadczeń granicznych bardziej szczegółowo. Skala zostanie zastosowana jednorazowo, 3 godziny po podaniu leku i u badanych.
Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji

Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+) zawiera wszystkie sześć pozycji z EBI, plus 12 dodatkowych pozycji (czyli łącznie 18 pozycji) opracowanych przez psychologa i językoznawcę K. Stockera (Szpital Uniwersytecki w Bazylei/Uniwersytet w Bazylei oraz ETH Zurich).

6-pozycyjny Emotional Breakthrough Inventory (EBI) to wiarygodny i zwalidowany pomiar katharsis oraz rozwiązania trudnych emocji lub traumy po doświadczeniu psychodelicznym. Wypełnienie EBI+ zajmie około 10 do 15 minut.
Jednorazowa ocena podczas sesji podania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas sesji podawania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji.
Kwestionariusz ten ocenia doświadczenia psychodeliczne ze szczególnym uwzględnieniem doświadczeń psychodelicznych o charakterze fenomenologicznym, autobiograficznym i egzystencjalnym. Skala obejmuje 12 głównych pytań, na które należy odpowiedzieć na łącznie 78 podrzędnych wizualnych skal oceny (podrzędne wizualne skale oceny zazwyczaj wymagają odpowiedzi tylko wtedy, gdy odpowiedź na główne pytanie brzmi „tak”). Ostatnie główne pytanie z ośmioma podrzędnymi wizualnymi skalami oceny w PAE-PS dotyczy światopoglądu/przekonań.
Jednorazowa ocena podczas sesji podawania substancji (Sesja 2): 3 godziny po podaniu substancji.
Zmiana parametrów laboratoryjnych endokrynologicznych
Ramy czasowe: Do 180 minut w sesji podania substancji (Sesja 2): 30 i 180 minut po podaniu substancji.
Próbki krwi w celu oceny wpływu na układ hormonalny (prolaktyna, kortyzol, oksytocyna) 5-MeO-DMT zostaną pobrane przed podaniem substancji i po jej podaniu.
Do 180 minut w sesji podania substancji (Sesja 2): 30 i 180 minut po podaniu substancji.
Zmiana stężenia substancji w osoczu
Ramy czasowe: Do 245 minut w sesji podawania substancji (Sesja 2): 1 godzina i 5 minut przed oraz 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podaniu substancji.
Stężenie 5-MeO-DMT i jego metabolitów w osoczu po podaniu substancji. Obliczone na podstawie próbek krwi.
Do 245 minut w sesji podawania substancji (Sesja 2): 1 godzina i 5 minut przed oraz 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minut po podaniu substancji.
Inwentarz Osobowości Freiburskiej (FPI)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas badań przesiewowych (Sesja 1 = do 2 godzin)
FPI to dobrze zwalidowany psychologiczny kwestionariusz osobowości, szeroko stosowany w badaniach psychologicznych oraz do celów diagnostycznych. Obejmuje 138 pozycji skompilowanych w 10 skal do oceny i punktacji następujących cech osobowości: zadowolenie z życia, orientacja społeczna, orientacja na osiągnięcia, zahamowanie, pobudliwość, agresywność, napięcie, dolegliwości fizyczne, troska o zdrowie, szczerość, ekstrawersja, emocjonalność. FPI zostanie wypełniony jeden raz.
Jednorazowa ocena podczas badań przesiewowych (Sesja 1 = do 2 godzin)
Inwentarz Pięciu Czynników Osobowości NEO (NEO-FFI)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas wstępnej kwalifikacji (Sesja 1 = do 2 godzin)
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) to wielowymiarowy inwentarz osobowości, składający się z 60 pozycji. Ocenia on 5 głównych cech osobowości: Neurotyzm, Ekstrawersję, Otwartość, Ugodowość i Sumienność. NEO-FFI zostanie wypełniony jednokrotnie.
Jednorazowa ocena podczas wstępnej kwalifikacji (Sesja 1 = do 2 godzin)
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas wstępnej kwalifikacji (Sesja 1 = do 2 godzin)
Odporność psychiczna będzie oceniana za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). Zostanie wykorzystana wcześniej zwalidowana niemiecka wersja CD-RISC-10, zawierająca 10 pozycji.
Jednorazowa ocena podczas wstępnej kwalifikacji (Sesja 1 = do 2 godzin)
Skala Połączenia z Naturą ABC (ABC-CNS)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena podczas Badań przesiewowych (Sesja 1 = do 2 godzin)
Związek z naturą zostanie zbadany przy użyciu skali ABC connectedness to nature scale (ABC-CNS). Kwestionariusz częściowo opiera się na wcześniejszej skali o nazwie Connectedness to nature scale. Przetłumaczyliśmy kwestionariusz na język niemiecki.
Jednorazowa ocena podczas Badań przesiewowych (Sesja 1 = do 2 godzin)
Zmiana w Skali Oceny (AS)
Ramy czasowe: Do 14 dni (od badań przesiewowych (Sesja 1) do wizyty kończącej badanie (EOS, Sesja 3))
Skala Doceniania (AS) składa się z 57 pozycji do samodzielnej oceny, mierzących osiem aspektów doceniania, tj. "Skupienie uwagi", "Zachwyt", "Rytuał", "Chwila obecna", "Porównanie siebie/otoczenia", "Wdzięczność", "Strata/trudności" oraz "Relacje interpersonalne". Uczestników prosi się o ocenę stwierdzeń w skali od 1 do 7 pod względem intensywności postawy ("zdecydowanie nie zgadzam się" do "zdecydowanie zgadzam się") lub częstotliwości ("nigdy" do "więcej niż raz dziennie"). Wyniki poszczególnych podskal można zsumować, aby uzyskać wynik reprezentujący ogólny stopień doceniania (lub poziom zdolności do doceniania), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom doceniania. Pytania zostaną zadane dwukrotnie.
Do 14 dni (od badań przesiewowych (Sesja 1) do wizyty kończącej badanie (EOS, Sesja 3))
Zmiana w Skali Doświadczeń Pozytywnych i Negatywnych (SPANE)
Ramy czasowe: Do 14 dni (od Badań przesiewowych (Sesja 1) do sesji podania leku (Sesja 2) aż do wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3))
Skala Pozytywnych i Negatywnych Doświadczeń (SPANE) to 12-pozycyjny kwestionariusz służący do uchwycenia afektywnego komponentu subiektywnego dobrostanu. Odbija ona równowagę między przyjemnymi i nieprzyjemnymi afektami w życiu danej osoby. SPANE zawiera sześć pozycji do oceny pozytywnych uczuć i sześć pozycji do oceny negatywnych uczuć. Uczucia są zgłaszane na 5-punktowej skali, od 'bardzo rzadko' do 'bardzo często lub zawsze'. SPANE dostarcza ogólnego wyniku równowagi afektywnej i może być podzielona na skale pozytywnych/negatywnych uczuć. Skala będzie stosowana trzykrotnie.
Do 14 dni (od Badań przesiewowych (Sesja 1) do sesji podania leku (Sesja 2) aż do wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3))
Zmiana w globalnej satysfakcji życiowej (GLS)
Ramy czasowe: Do 14 dni (od badania przesiewowego (Sesja 1) do sesji podania leku (Sesja 2) aż do wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3))
Globalne zadowolenie z życia jest oceniane na podstawie pojedynczego pytania dotyczącego zadowolenia z życia, które jest prostym, ale powszechnym podejściem. Konkretne brzmienie pytania zostało zaczerpnięte ze szwajcarskiego badania panelowego gospodarstw domowych, które jest reprezentatywnym badaniem populacji szwajcarskiej. Pytanie można ocenić w 11-punktowej skali: "Ogólnie rzecz biorąc, na ile jesteś zadowolony/zadowolona ze swojego życia, jeśli 0 oznacza 'w ogóle niezadowolony/niezadowolona', a 10 oznacza 'całkowicie zadowolony/zadowolona'?". Pytanie zostanie zadane trzykrotnie.
Do 14 dni (od badania przesiewowego (Sesja 1) do sesji podania leku (Sesja 2) aż do wizyty końcowej badania (EOS, Sesja 3))
Zmiana w Kwestionariuszu Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Do 14 dni (od badania przesiewowego (Sesja 1) do sesji podania leku (Sesja 2) aż do wizyty kończącej badanie (EOS, Sesja 3))
CEQ to zwalidowane narzędzie zaprojektowane do oceny przekonań uczestników na temat wiarygodności leczenia oraz ich oczekiwań co do poprawy. Ponieważ oryginalny kwestionariusz jest przeznaczony dla badań klinicznych z udziałem pacjentów, został on zaadaptowany do specyficznego kontekstu tego badania z udziałem zdrowych uczestników. Cztery pozycje zostaną użyte do oceny oczekiwań dotyczących psychoaktywnych efektów 5-MeO-DMT: 1. Jak silnie oczekujesz subiektywnych efektów? 2. Jak silnie faktycznie wierzysz, że doświadczysz subiektywnych efektów? 3. Jak silnie oczekujesz, że efekty 5-MeO-DMT będą przyjemne lub pozytywne? 4. Jak silnie oczekujesz, że efekty 5-MeO-DMT będą nieprzyjemne lub niepokojące? Pozycje są oceniane w skali od 1 ("wcale") do 9 ("bardzo").
Do 14 dni (od badania przesiewowego (Sesja 1) do sesji podania leku (Sesja 2) aż do wizyty kończącej badanie (EOS, Sesja 3))
Wydalanie 5-MeO-DMT z moczem
Ramy czasowe: Do 3 godzin podczas sesji podawania substancji (Sesja 2)
Próbki moczu będą pobierane przez cały okres czasu, do 3 godzin po podaniu substancji, w celu oceny profilu wydalania z moczem 5-MeO-DMT i jego metabolitów.
Do 3 godzin podczas sesji podawania substancji (Sesja 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02387;am25Vogt2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj