Effets aigus de la 5-MeO-DMT administrée par voie intraveineuse chez des participants en bonne santé (MEOS)
24 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets subjectifs aigus, effets physiologiques et pharmacocinétique des perfusions intraveineuses de 5-MeO-DMT dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante chez des participants en bonne santé
La participation à cette étude dure environ deux semaines et comprend trois visites sur site : une visite de sélection (environ 2 heures), une visite d'administration du médicament de l'étude (environ 4 heures), et une visite de suivi environ une semaine plus tard (environ 2 heures).
Si les participants décident de prendre part à l'étude et répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe expérimental ou un groupe témoin. Les participants ne seront pas informés de leur affectation de groupe. Les participants du groupe expérimental recevront la substance expérimentale 5-MeO-DMT à une dose de 0,2, 0,4, 0,6 ou 0,8 mg/min pour une durée totale de perfusion de 30 min. Les participants du groupe témoin recevront un placebo indiscernable en apparence de la substance expérimentale. Suite à l'administration de la substance, les participants seront invités à décrire à plusieurs reprises leurs expériences subjectives. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées régulièrement, et des échantillons sanguins seront prélevés via un cathéter intraveineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Livio Erne, MSc Drug Sciences
- Numéro de téléphone: +41613284818
- E-mail: livio.erne@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Severin B Vogt, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 68 66
- E-mail: severinbenjamin.vogt@usb.ch
Lieux d'étude
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4056
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Livio Erme, MSc Drug Sciences
- Numéro de téléphone: +41 61 328 48 18
- E-mail: livio.erne@usb.ch
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Contact:
- Severin Vogt, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 61 328 68 66
- E-mail: severinbenjamin.vogt@usb.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 25 et 65 ans
- Compréhension suffisante de la langue allemande
- Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
- Volonté de respecter le protocole et signature du formulaire de consentement
- Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant l'étude
- Volonté de ne pas utiliser de machines lourdes pendant 48 heures après la session d'étude
- Volonté d'utiliser une contraception efficace tout au long de la participation à l'étude
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Affection médicale chronique ou aiguë
- Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur
- Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez des parents au premier degré
- Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg)
- Consommation de substances hallucinogènes et/ou dissociatives (à l'exclusion du cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment au cours des deux derniers mois
- Grossesse ou allaitement en cours
- Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les effets du médicament de l'étude
- Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
- Consommation de boissons alcoolisées (>15 verres ou >180g d'alcool par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,2 mg/min de 5-MeO-DMT
0,2 mg/min de 5-MeO-DMT seront administrés par voie intraveineuse pour une durée totale de perfusion de 30 min.
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0,2 mg/min de 5-MeO-DMT seront administrés par voie intraveineuse pour une durée totale de perfusion de 30 min.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (sérum physiologique) sera administré pour une durée totale de perfusion de 30 minutes.
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Le placebo (solution saline) est administré pour une durée totale de perfusion de 30 min.
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Expérimental: 0,4 mg/min de 5-MeO-DMT
0,4 mg/min de 5-MeO-DMT seront administrés par voie intraveineuse pour une durée totale de perfusion de 30 min.
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0,4 mg/min de 5-MeO-DMT seront administrés par voie intraveineuse pendant une durée totale de perfusion de 30 min.
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Expérimental: 0,6 mg/min de 5-MeO-DMT
0,6 mg/min de 5-MeO-DMT seront administrés par voie intraveineuse pour une durée totale de perfusion de 30 min.
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0,6 mg/min de 5-MeO-DMT seront administrés par voie intraveineuse pour une durée totale de perfusion de 30 min.
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Expérimental: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min de 5-MeO-DMT seront administrés par voie intraveineuse pour une durée totale de perfusion de 30 min.
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0,8 mg/min de 5-MeO-DMT seront administrés par voie intraveineuse pour une durée totale de perfusion de 30 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des effets subjectifs au fil du temps (évaluée avec des échelles d'effets subjectifs (EES))
Délai: Jusqu'à 245 minutes pendant la session d'administration de la substance (Session 2) : 1 heure et 5 minutes avant et 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min après l'administration de la substance.
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Les participants seront invités par l'investigateur à évaluer verbalement et de manière répétée leurs effets subjectifs sur une échelle de Likert de 0 à 10 pour : « tout effet du médicament », « bon effet du médicament », « mauvais effet du médicament » et « peur ».
Les évaluations seront effectuées avant et de manière répétée après l'administration de la substance et prendront environ 30 secondes à compléter.
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Jusqu'à 245 minutes pendant la session d'administration de la substance (Session 2) : 1 heure et 5 minutes avant et 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min après l'administration de la substance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables émergents du traitement (EIT)
Délai: Jusqu'à une semaine (de la session d'administration de la substance (Session 2) à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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Un TEAE est un événement indésirable (EI) qui survient pendant le traitement (absent avant le traitement) ou qui s'aggrave après le traitement.
Les EI rapportés spontanément, les EI en réponse à un interrogatoire ou les EI observés par les investigateurs seront enregistrés lors de la session d'administration de la substance (Session 2) et lors de la visite de fin d'étude (EOS, Session 3).
Des anomalies cliniquement significatives dans les résultats d'un test de laboratoire, sur l'ECG ou sur l'idéation suicidaire (C-SSRS) peuvent également être enregistrées comme TEAE.
Les TEAE seront résumés et présentés sous forme de tableaux par traitement (5-MeO-DMT vs. placebo).
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Jusqu'à une semaine (de la session d'administration de la substance (Session 2) à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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Modification des paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: Jusqu'à 14 jours (du dépistage (Session 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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Une analyse sanguine de sécurité de routine est effectuée lors du dépistage (Session 1) et lors de la visite de fin d'étude (Session 3), incluant la créatinine, l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate transaminase (ASAT), l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération des globules blancs, la numération des globules rouges et la numération des plaquettes (total de 7,3 ml de sang).
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Jusqu'à 14 jours (du dépistage (Session 1) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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Modification des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 245 minutes pendant la session d'administration de la substance (Session 2) : 1 heure et 5 minutes avant et 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes après l'administration de la substance.
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La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle seront enregistrées au départ et à plusieurs reprises tout au long de la session d'administration du médicament (Session 2).
La pression artérielle (systolique et diastolique) et la fréquence cardiaque seront mesurées avec un dispositif oscillométrique automatique.
Les mesures seront prises en position couchée.
Pour la pression artérielle, des mesures en double seront effectuées.
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Jusqu'à 245 minutes pendant la session d'administration de la substance (Session 2) : 1 heure et 5 minutes avant et 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutes après l'administration de la substance.
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Modification de la liste des effets indésirables (Beschwerdenliste (BL-R))
Délai: Jusqu'à 4 heures lors de la session d'administration de la substance (Session 2) (au départ et après l'administration de la substance)
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La liste des effets indésirables (= Beschwerdenliste) est un outil d'auto-évaluation pour évaluer l'inconfort physique et général.
Nous utiliserons la version révisée de 2011, qui consiste en une liste de 40 éléments pour évaluer les plaintes physiologiques tout au long des sessions d'étude.
La BL-R couvre une grande variété de symptômes et de plaintes qui sont évalués avec une échelle de Likert à quatre points allant de "pas du tout" à "fort".
Nous avons ajouté plusieurs éléments qui ont été fréquemment observés dans des recherches antérieures sur les psychédéliques par plusieurs groupes de recherche.
L'échelle sera administrée au départ et à la fin de la session d'administration de la substance (Session 2).
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Jusqu'à 4 heures lors de la session d'administration de la substance (Session 2) (au départ et après l'administration de la substance)
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Inventaire des Effets Secondaires Psychédéliques Suisse (SPSI)
Délai: Évaluation unique lors de la visite de fin d'étude (EOS, Session 3 = 7 jours après l'administration de la substance)
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L'Inventaire Suisse des Effets Secondaires des Psychédéliques (SPSI) a récemment été développé et validé par un panel d'experts, s'appuyant sur les connaissances issues de recherches antérieures pour améliorer l'évaluation des effets secondaires cliniquement pertinents dans les études sur la thérapie assistée par psychédéliques.
Le SPSI évalue 32 effets secondaires potentiels, ainsi que des questions de suivi standardisées concernant leur gravité, leur impact, leur lien avec le traitement et leur durée.
L'échelle fournit des scores totaux pour le nombre, la gravité et l'impact des effets secondaires, ainsi qu'un score global représentant la charge des effets secondaires sur une période spécifiée.
L'échelle sera administrée à la fin de la visite d'étude (EOS, Session 3).
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Évaluation unique lors de la visite de fin d'étude (EOS, Session 3 = 7 jours après l'administration de la substance)
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Évolution de l'échelle de sévérité du risque suicidaire de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 14 jours (du Dépistage (Séance 1) à la séance d'administration de la substance (Séance 2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Séance 3))
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Le C-SSRS est un outil d'évaluation du risque suicidaire qui évalue l'idéation et le comportement suicidaires, et il a été maintes fois démontré qu'il prédit avec précision les risques de suicide dans différentes populations.
Le C-SSRS comprend les deux principaux domaines que sont l'idéation suicidaire et le comportement suicidaire.
Le domaine de l'idéation suicidaire sera évalué sur la base des réponses "Oui"/"Non" à chacun des types d'idéation suivants : 1) souhait de mourir, 2) pensées suicidaires actives non spécifiques, 3) idéation suicidaire active avec n'importe quelle méthode (sans plan) sans intention d'agir, 4) idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir sans plan spécifique, et 5) idéation suicidaire active avec un plan spécifique et une intention.
L'item le plus haut numéroté ayant reçu la réponse "oui" sera noté pour évaluer le score d'idéation suicidaire.
Si une idéation suicidaire est présente, l'intensité de l'idéation suicidaire sera mesurée (fréquence, durée, contrôlabilité, facteurs dissuasifs et raisons de l'idéation suicidaire).
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Jusqu'à 14 jours (du Dépistage (Séance 1) à la séance d'administration de la substance (Séance 2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Séance 3))
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Échelle des 5 dimensions des états modifiés de conscience (5D-ASC)
Délai: Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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Échelle visuelle analogique composée de 94 items.
Construite de cinq échelles et permet d'évaluer l'humeur, l'anxiété, la déréalisation, la dépersonnalisation, les changements de perception, les altérations auditives et la vigilance réduite.
Les échelles seront présentées sous forme de lignes horizontales de 100 mm de long marquées par des lignes verticales par le participant.
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Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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Questionnaire sur les États de Conscience (QEC)
Délai: Évaluation unique lors de la séance d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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Le Questionnaire sur les États de Conscience a été largement utilisé dans les essais cliniques avec des psychédéliques pour évaluer les changements de perception, d'humeur, de pensée et de conscience de soi, en mettant l'accent sur les expériences spirituelles ou mystiques.
L'original SCQ comprend 100 items évalués sur une échelle à six points. Le SCQ sera analysé à l'aide de l'échelle d'expérience psychédélique (PES48). Le PES48 est une structure factorielle révisée et validée psychométriquement dérivée du SCQ, comprenant 48 de ses 100 items. En plus des quatre dimensions fondamentales mesurées par le Questionnaire d'Expérience Mystique (MEQ30/MEQ43)—Expérience Mystique, Humeur Positive, Transcendance du Temps et de l'Espace, et Ineffabilité—le PES48 comprend quatre sous-échelles supplémentaires : Paradoxalité, Connectivité, Expériences Visuelles et Expérience Angoissante. Les données de chaque échelle de domaine seront exprimées en pourcentage du score maximum possible. |
Évaluation unique lors de la séance d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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Inventaire de dissolution de l'ego (EDI)
Délai: Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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L'Inventaire de dissolution de l'ego (EDI) est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items, initialement développé et validé en anglais pour évaluer les altérations transitoires de l'expérience de soi pendant les états psychédéliques.
L'échelle mesure l'étendue de la dissolution de l'ego, c'est-à-dire la perte subjective du sens de soi et des frontières entre soi et l'environnement, qui représente une caractéristique essentielle de l'expérience psychédélique.
Une traduction allemande et une version validée psychométriquement de l'EDI sont utilisées.
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Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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Échelle du contenu des expériences de mort imminente (NDE-C)
Délai: Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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L'échelle de contenu d'expérience de mort imminente (NDE-C) est une version modifiée de l'échelle NDE.
Elle évalue 20 items notés sur une échelle de Likert en 5 points.
C'est un outil pour évaluer les dimensions de l'expérience de mort imminente et a été validé psychométriquement.
Nous utiliserons une version légèrement modifiée, non validée, traduite en langue allemande.
Plus précisément, nous avons ajouté six nouveaux items évaluant les dimensions de la peur, de la non-existence, de la solitude, du vide et de l'expérience limite de manière plus détaillée.
L'échelle sera administrée une fois, 3 h après l'administration du médicament et les sujets.
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Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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Inventaire de Percée Émotionnelle Plus (EBI+)
Délai: Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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L’Inventaire de Percée Émotionnelle Plus (EBI+) comprend les six items de l’EBI, ainsi que 12 items supplémentaires (soit 18 items au total) développés par le psychologue et linguiste K. Stocker (Hôpital universitaire de Bâle/Université de Bâle et ETH Zurich). L’Inventaire de Percée Émotionnelle (EBI) à 6 items est une mesure fiable et validée de la libération cathartique et de la résolution d’émotions difficiles ou de traumatismes suite à une expérience psychédélique. Le remplissage de l’EBI+ prendra environ 10 à 15 minutes. |
Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance
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PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Délai: Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance.
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Ce questionnaire évalue les expériences psychédéliques en mettant l'accent sur les expériences psychédéliques phénoménologiques, autobiographiques et existentielles.
L'échelle comprend 12 questions principales à répondre sur un total de 78 échelles d'évaluation visuelles sous-ordonnées (les échelles d'évaluation visuelles sous-ordonnées ne doivent généralement être répondues que lorsque la réponse à la question principale est « oui »).
La dernière question principale avec huit échelles d'évaluation visuelles sous-ordonnées du PAE-PS concerne la vision du monde / les croyances.
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Évaluation unique lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 3 heures après l'administration de la substance.
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Modification des paramètres de laboratoire endocriniens
Délai: Jusqu'à 180 minutes lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 30 et 180 minutes après l'administration de la substance.
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Des échantillons sanguins pour évaluer les effets endocriniens (prolactine, cortisol, oxytocine) du 5-MeO-DMT seront prélevés avant et après l'administration de la substance.
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Jusqu'à 180 minutes lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 30 et 180 minutes après l'administration de la substance.
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Variation de la concentration plasmatique de la substance
Délai: Jusqu'à 245 minutes lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 1 heure et 5 minutes avant et 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min après l'administration de la substance.
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Concentration plasmatique de 5-MeO-DMT et de ses métabolites après administration de la substance.
Calculée à partir d'échantillons sanguins. |
Jusqu'à 245 minutes lors de la session d'administration de la substance (Session 2) : 1 heure et 5 minutes avant et 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min après l'administration de la substance.
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Inventaire de Personnalité de Fribourg (FPI)
Délai: Évaluation unique au moment du dépistage (Session 1 = jusqu'à 2 heures)
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Le FPI est un questionnaire de personnalité psychologique bien validé, largement utilisé dans la recherche psychologique et à des fins diagnostiques.
Il comprend 138 items compilés en 10 échelles pour l'évaluation et le score des traits de personnalité suivants : satisfaction de vie, orientation sociale, orientation vers la réussite, inhibition, excitabilité, agressivité, tension, plaintes physiques, préoccupation pour la santé, franchise, extraversion, émotivité.
Le FPI sera complété une fois.
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Évaluation unique au moment du dépistage (Session 1 = jusqu'à 2 heures)
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Inventaire des Cinq Facteurs NEO (NEO-FFI)
Délai: Évaluation unique au dépistage (Session 1 = jusqu'à 2 heures)
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Le NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) est un inventaire de personnalité multidimensionnel, comprenant 60 items.
Il évalue les cinq grands traits de personnalité (« BIG 5 ») : Névrosisme, Extraversion, Ouverture, Agréabilité et Conscience.
Le NEO-FFI sera complété une fois.
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Évaluation unique au dépistage (Session 1 = jusqu'à 2 heures)
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Évaluation unique lors du dépistage (Session 1 = jusqu'à 2 heures)
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La résilience du trait sera évaluée à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC).
Une version allemande précédemment validée du CD-RISC-10, contenant 10 items, sera utilisée.
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Évaluation unique lors du dépistage (Session 1 = jusqu'à 2 heures)
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Échelle de connexion à la nature ABC (ABC-CNS)
Délai: Évaluation unique au moment du dépistage (Séance 1 = jusqu'à 2 heures)
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Le lien avec la nature sera exploré à l'aide de l'échelle ABC de connexion à la nature (ABC-CNS).
Le questionnaire est partiellement basé sur une échelle antérieure nommée l'échelle de connexion à la nature. Nous avons traduit le questionnaire en langue allemande. |
Évaluation unique au moment du dépistage (Séance 1 = jusqu'à 2 heures)
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Évolution de l'échelle d'appréciation (AS)
Délai: Jusqu'à 14 jours (du Dépistage (Séance 1) à la Visite de fin d'étude (EOS, Séance 3))
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L'Échelle d'Appréciation (AS) comprend 57 items d'auto-évaluation mesurant huit aspects de l'appréciation, à savoir "Avoir un focus", "Émerveillement", "Rituel", "Moment présent", "Comparaison personnelle/sociale", "Gratitude", "Perte/Adversité" et "Interpersonnel".
Les sujets sont invités à évaluer les déclarations sur une échelle de 1 à 7 en termes d'intensité d'attitude ('fortement en désaccord' à 'fortement d'accord') ou de fréquence ('jamais' à 'plus d'une fois par jour').
Les scores des sous-échelles peuvent être additionnés pour obtenir un score représentant le degré global d'appréciation (ou niveau d'appréciativité), les scores plus élevés indiquant des niveaux d'appréciation plus élevés.
Les questions seront administrées deux fois.
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Jusqu'à 14 jours (du Dépistage (Séance 1) à la Visite de fin d'étude (EOS, Séance 3))
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Modification de l'Échelle des Expériences Positives et Négatives (SPANE)
Délai: Jusqu'à 14 jours (du dépistage (Session 1) à la session d'administration du médicament (Session 2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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L'Échelle d'Expériences Positive et Négative (SPANE) est un questionnaire de 12 items visant à saisir la composante affective du bien-être subjectif.
Elle reflète l'équilibre d'une personne entre les affects agréables et désagréables dans la vie.
Le SPANE comprend six items pour évaluer les sentiments positifs et six items pour évaluer les sentiments négatifs.
Les sentiments sont rapportés sur une échelle de 5 points allant de « très rarement » à « très souvent ou toujours ».
Le SPANE fournit un score global d'équilibre affectif et peut être divisé en échelles de sentiments positifs/négatifs.
L'échelle sera administrée trois fois.
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Jusqu'à 14 jours (du dépistage (Session 1) à la session d'administration du médicament (Session 2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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Changement de la Satisfaction de Vie Globale (GLS)
Délai: Jusqu'à 14 jours (du dépistage (Session 1) à la session d'administration du médicament (Session 2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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La satisfaction globale à l'égard de la vie est évaluée à l'aide d'une mesure de satisfaction de vie en un seul item, une approche simple mais largement répandue.
La formulation spécifique de la question est adoptée de l'étude du panel des ménages suisses, qui est une enquête représentative de la population suisse.
La question peut être répondue sur une échelle de 11 points : « En général, à quel point êtes-vous satisfait de votre vie si 0 signifie 'pas du tout satisfait' et 10 signifie 'complètement satisfait' ? ».
La question sera administrée trois fois.
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Jusqu'à 14 jours (du dépistage (Session 1) à la session d'administration du médicament (Session 2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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Changement du Questionnaire de Crédibilité/Attente (CEQ)
Délai: Jusqu'à 14 jours (du Dépistage (Session 1) à la session d'administration du médicament (Session 2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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Le CEQ est un instrument validé conçu pour évaluer les croyances des participants concernant la crédibilité du traitement et leurs attentes d'amélioration.
Comme le questionnaire original est destiné aux essais cliniques impliquant des patients, il a été adapté au contexte spécifique de cette étude sur des participants sains.
Quatre items seront utilisés pour évaluer les attentes concernant les effets psychoactifs du 5-MeO-DMT : 1.
À quel point vous attendez-vous à ressentir des effets subjectifs ? 2. À quel point croyez-vous réellement que vous ressentirez des effets subjectifs ? 3. À quel point vous attendez-vous à ce que les effets du 5-MeO-DMT soient agréables ou positifs ?
4. À quel point vous attendez-vous à ce que les effets du 5-MeO-DMT soient désagréables ou pénibles ?
Les items sont évalués sur une échelle de 1 ("pas du tout") à 9 ("très").
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Jusqu'à 14 jours (du Dépistage (Session 1) à la session d'administration du médicament (Session 2) jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS, Session 3))
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Excrétion urinaire de la 5-MeO-DMT
Délai: Jusqu'à 3 heures à la session d'administration de la substance (Session 2)
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Des échantillons d'urine seront collectés pendant toute la durée de l'intervalle, jusqu'à 3 heures après l'administration de la substance, afin d'évaluer le profil d'excrétion urinaire du 5-MeO-DMT et de ses métabolites.
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Jusqu'à 3 heures à la session d'administration de la substance (Session 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-02387;am25Vogt2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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