Akutte effekter av intravenøs 5-MeO-DMT hos friske deltakere (MEOS)
24. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Akutte subjektive effekter, fysiologiske effekter og farmakokinetikk ved intravenøs 5-MeO-DMT-infusjon i en dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt oppstigende dose-studie hos friske deltakere
Deltakelse i denne studien varer omtrent to uker og inkluderer tre besøk på studieområdet: et screeningsbesøk (omtrent 2 timer), et besøk for administrering av studiemedikament (omtrent 4 timer), og et oppfølgingsbesøk omtrent en uke senere (omtrent 2 timer).
Hvis deltakere bestemmer seg for å delta i studien og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil de bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe. Deltakerne vil ikke bli informert om din gruppetildeling. Deltakere i den eksperimentelle gruppen vil motta forsøksstoffet 5-MeO-DMT i en dose på 0,2, 0,4, 0,6 eller 0,8 mg/min i en total infusjonsvarighet på 30 min. Deltakere i kontrollgruppen vil motta et placebo som ikke kan skilles fra forsøksstoffet i utseende. Etter substansadministrasjon vil deltakerne gjentatte ganger bli bedt om å beskrive sine subjektive opplevelser. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket regelmessig, og blodprøver vil bli samlet via en intravenøs kateter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Livio Erne, MSc Drug Sciences
- Telefonnummer: +41613284818
- E-post: livio.erne@usb.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Severin B Vogt, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 68 66
- E-post: severinbenjamin.vogt@usb.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4056
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Livio Erme, MSc Drug Sciences
- Telefonnummer: +41 61 328 48 18
- E-post: livio.erne@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Severin Vogt, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 68 66
- E-post: severinbenjamin.vogt@usb.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 25 og 65 år
- Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket
- Forståelse av prosedyrer og risikoer forbundet med studien
- Villig til å følge protokollen og signering av samtykkeerklæringen
- Villig til å avstå fra bruk av ulovlige psykoaktive stoffer under studien
- Villig til ikke å operere tunge maskiner i 48 timer etter studiens gjennomføring
- Villig til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden
- Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Nåværende eller tidligere alvorlig psykisk lidelse
- Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegrads slektninger
- Høyt blodtrykk (SBP>140/90 mmHg) eller lavt blodtrykk (SBP<85 mmHg)
- Bruk av hallusinogene og/eller dissosiative stoffer (ikke inkludert cannabis) mer enn 20 ganger eller på noe tidspunkt de siste to månedene
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en annen klinisk studie (nåværende eller innen de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
- Inntak av alkoholholdige drikker (>15 drinker eller >180g alkohol per uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT vil bli administrert intravenøst i en total infusjonsvarighet på 30 min.
|
0,2 mg/min 5-MeO-DMT vil bli administrert intravenøst med en total infusjonsvarighet på 30 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltvann) vil bli administrert i en total infusjonsvarighet på 30 minutter.
|
Placebo (saltvann) administreres i en total infusjonsvarighet på 30 min.
|
|
Eksperimentell: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT vil bli administrert intravenøst i en total infusjonsvarighet på 30 min.
|
0,4 mg/min 5-MeO-DMT vil bli administrert intravenøst med en total infusjonsvarighet på 30 min.
|
|
Eksperimentell: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT vil bli administrert intravenøst i en total infusjonsvarighet på 30 min.
|
0,6 mg/min 5-MeO-DMT vil bli administrert intravenøst i en total infusjonsvarighet på 30 min.
|
|
Eksperimentell: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT vil bli administrert intravenøst i en total infusjonsvarighet på 30 min.
|
0,8 mg/min 5-MeO-DMT vil bli administrert intravenøst i en total infusjonsvarighet på 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektive effekter over tid (vurdert med subjektive effektskalaer (SES))
Tidsramme: Opptil 245 minutter ved substansadministreringssesjonen (Sesjon 2): 1 time og 5 minutter før og 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter substansadministrering.
|
Deltakerne vil bli bedt av forskeren om gjentatte ganger å vurdere sine subjektive effekter verbalt på en Likert-skala fra 0 til 10 for: "enhver drogeffekt", "god drogeffekt", "dårlig drogeffekt" og "frykt".
Vurderingene vil bli utført før og gjentatte ganger etter substansadministrasjon og vil ta omtrent 30 sekunder å fullføre.
|
Opptil 245 minutter ved substansadministreringssesjonen (Sesjon 2): 1 time og 5 minutter før og 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter substansadministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil én uke (fra stoffadministreringssesjon (Økt 2) til avsluttende studiebesøk (EOS, Økt 3))
|
En TEAE er en uønsket hendelse (AE) som oppstår under behandling (og som var fraværende før behandlingen) eller som forverres etter behandling.
Spontant rapporterte AEs, AEs som svar på spørsmål eller observerte AEs av forskerne vil bli registrert ved substansadministreringssesjonen (Sesjon 2) og ved slutten av studiebesøket (EOS, Sesjon 3). Klinisk signifikante avvik i resultatene av en laboratorietest, på EKG eller på suicidal ideasjon (C-SSRS) kan også registreres som TEAE. TEAEer vil bli oppsummert og tabellert etter behandling (5-MeO-DMT vs. placebo). |
Opptil én uke (fra stoffadministreringssesjon (Økt 2) til avsluttende studiebesøk (EOS, Økt 3))
|
|
Endring i sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 14 dager (fra screening (Økt 1) til studiens avslutningsbesøk (EOS, Økt 3))
|
En rutinemessig sikkerhetslaboratorieblodprøve utføres ved screening (Økt 1) og ved studieavslutningsbesøket (Økt 3), inkludert kreatinin, alaninaminotransferase (ALAT), aspartattransaminase (ASAT), hemoglobin, hematokritt, hvite blodcelleantall, røde blodcelleantall og blodplatemengde (totalt 7,3 ml blod).
|
Opptil 14 dager (fra screening (Økt 1) til studiens avslutningsbesøk (EOS, Økt 3))
|
|
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 245 minutter ved stoffadministreringssesjonen (Sesjon 2): 1 time og 5 minutter før og 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter stoffadministrering.
|
Blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur vil bli registrert ved utgangspunktet og gjentatte ganger gjennom legemiddeladministreringsøkten (Økt 2).
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens vil bli målt med en automatisk oscillometrisk enhet.
Målingene vil bli tatt i liggende stilling.
For blodtrykk vil duplikatmålinger bli utført.
|
Opptil 245 minutter ved stoffadministreringssesjonen (Sesjon 2): 1 time og 5 minutter før og 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter stoffadministrering.
|
|
Endring i liste over bivirkninger (Beschwerdenliste (BL-R)
Tidsramme: Opptil 4 timer ved substansadministreringsøkt (Økt 2) (ved baseline og etter substansadministrasjon)
|
Bivirkningslisten (= Beschwerdenliste) er et selvrapporteringsverktøy for å vurdere fysisk og generell ubehag.
Vi vil bruke den reviderte versjonen fra 2011, som består av en liste på 40 elementer for å vurdere fysiologiske plager gjennom studieøktene.
BL-R dekker et bredt spekter av symptomer og klager som besvares med en firepunkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "sterkt".
Vi la til flere elementer som ofte er observert i tidligere forskning med psykedelika av flere forskningsgrupper.
Skalaen vil bli administrert ved utgangspunktet og ved slutten av stoffadministreringsøkten (Økt 2).
|
Opptil 4 timer ved substansadministreringsøkt (Økt 2) (ved baseline og etter substansadministrasjon)
|
|
Sveitsisk Psykedelisk Bivirkningsinventar (SPSI)
Tidsramme: En gang vurdering ved End-of-study-besøk (EOS, Økt 3 = 7 dager etter substansadministrering)
|
Det sveitsiske psykodeliske bivirkningsinventaret (SPSI) er nylig utviklet og validert av et ekspertpanel, og utnytter innsikt fra tidligere forskning for å forbedre vurderingen av klinisk relevante bivirkninger i studier av psykodelisk-assistert terapi.
SPSI vurderer 32 potensielle bivirkninger, sammen med standardiserte oppfølgingsspørsmål om deres alvorlighetsgrad, påvirkning, behandlingsrelaterthet og varighet.
Skalaen gir totalskårer for antall, alvorlighetsgrad og påvirkning av bivirkninger, samt en samlet skår som representerer byrden av bivirkninger innenfor en spesifisert tidsramme.
Skalaen vil bli administrert ved slutten av studiebesøket (EOS, Session 3).
|
En gang vurdering ved End-of-study-besøk (EOS, Økt 3 = 7 dager etter substansadministrering)
|
|
Endring i Columbia-Suicide-Severity-Rating-Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil 14 dager (fra screeningsbesøk (Økt 1) til substansadministreringsøkt (Økt 2) frem til avsluttende studiebesøk (EOS, Økt 3))
|
C-SSRS er et verktøy for vurdering av selvmordsrisiko som vurderer selvmordstanker og atferd, og som gjentatte ganger har vist seg å kunne forutsi selvmordsrisiko nøyaktig i ulike populasjoner.
C-SSRS inkluderer de to hoveddomenene selvmordstanker og selvmordsatferd.
Domenet for selvmordstanker vil bli vurdert basert på "Ja"/"Nei"-svar på hver av følgende typer tanker: 1) ønske om å være død, 2) ikke-spesifikke ideer om aktive selvmordstanker, 3) aktive selvmordstanker med eventuelle metoder (ingen plan) uten intensjon om å handle, 4) aktive selvmordstanker med noe intensjon om å handle uten en spesifikk plan, og 5) aktive selvmordstanker med en spesifikk plan og intensjon.
Det høyest nummererte elementet som er vurdert "ja" vil bli scoret for å vurdere poengsummen for selvmordstanker.
Hvis det er tilstede selvmordstanker, vil intensiteten av selvmordstankene bli målt (frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende faktorer og årsaker til selvmordstanker).
|
Opptil 14 dager (fra screeningsbesøk (Økt 1) til substansadministreringsøkt (Økt 2) frem til avsluttende studiebesøk (EOS, Økt 3))
|
|
5-Dimensioners skala for endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: En gang vurdering ved stoffadministreringsøkt (Økt 2): 3 timer etter stoffadministrering
|
Visuell analog skala som består av 94 element.
Konstruert av fem skalaer og muliggjør vurdering av humør, angst, derealisasjon, depersonalisasjon, endringer i oppfatning, hørelsesendringer og redusert våkenhet.
Skalaene vil bli presentert som 100 mm lange horisontale linjer markert med vertikale linjer av deltakeren.
|
En gang vurdering ved stoffadministreringsøkt (Økt 2): 3 timer etter stoffadministrering
|
|
Spørreskjema for bevissthetstilstander (SCQ)
Tidsramme: En gang vurdering ved substansadministreringsøkt (Økt 2): 3 timer etter substansadministrering
|
States of Consciousness Questionnaire har blitt mye brukt i kliniske studier med psykedelika for å vurdere endringer i oppfatning, humør, tanker og selvbevissthet, med fokus på åndelige eller mystiske type opplevelser.
Den opprinnelige SCQ består av 100 elementer vurdert på en sekspunkts skala.
SCQ vil bli analysert ved hjelp av den psykedeliske opplevelseskalaen (PES48).
PES48 er en revidert og psykometrisk validert faktorstruktur avledet fra SCQ, som består av 48 av dens 100 elementer.
I tillegg til de fire kjerne dimensjonene målt av Mystical Experience Questionnaire (MEQ30/MEQ43)--Mystical Experience, Positive Mood, Transcendence of Time and Space, og Ineffability--inkluderer PES48 fire ytterligere underskalaer: Paradoxicality, Connectedness, Visual Experiences, og Distressing Experience.
Data for hvert domene skala vil bli uttrykt som en prosentandel av maksimal mulig poengsum.
|
En gang vurdering ved substansadministreringsøkt (Økt 2): 3 timer etter substansadministrering
|
|
Ego-oppløsningsinventar (EDI)
Tidsramme: En gang vurdering ved stoffadministrasjonssesjon (Sesjon 2): 3 timer etter stoffadministrasjon
|
Ego Dissolution Inventory (EDI) er et selvrapporteringsskjema med 8 spørsmål som opprinnelig ble utviklet og validert på engelsk for å vurdere forbigående endringer i selvopplevelsen under psykedeliske tilstander.
Skalaen måler omfanget av egooppløsning, dvs. den subjektive tapet av ens egen identitet og grenser mellom selv og omgivelser, som representerer en kjernefunksjon i den psykedeliske opplevelsen.
En tysk oversettelse og psykometrisk validert versjon av EDI brukes.
|
En gang vurdering ved stoffadministrasjonssesjon (Sesjon 2): 3 timer etter stoffadministrasjon
|
|
Nær-døden-opplevelse innholdsskala (NDE-C)
Tidsramme: En gang vurdering ved stoffadministreringsøkt (Økt 2): 3 timer etter stoffadministrering
|
NDE-C-skalaen (Near-Death Experience Content) er en modifisert versjon av NDE-skalaen.
Den vurderer 20 elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala.
Det er et verktøy for å vurdere dimensjoner av nærdødenopplevelser og er psykometrisk validert.
Vi vil bruke en litt modifisert, ikke-validert versjon oversatt til tysk språk.
Spesifikt la vi til seks nye elementer som vurderer dimensjoner av frykt, ikke-eksistens, ensomhet, tomrom og grenseerfaringer mer detaljert.
Skalaen vil bli administrert én gang, 3 timer etter legemiddeladministrering og til forsøkspersonene.
|
En gang vurdering ved stoffadministreringsøkt (Økt 2): 3 timer etter stoffadministrering
|
|
Emosjonelt gjennombruddsinventar Plus (EBI+)
Tidsramme: En gang vurdering ved stoffadministreringsøkt (Økt 2): 3 timer etter stoffadministrering
|
Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+) inneholder alle seks punktene i EBI, pluss 12 ekstra punkter (dvs. 18 punkter totalt) utviklet av psykologen og lingvisten K. Stocker (Universitetssykehuset Basel/Universitetet i Basel og ETH Zürich). Den 6-punkts Emotional Breakthrough Inventory (EBI) er et pålitelig og validert mål for katartisk utløsning og løsning av vanskelige følelser eller traumer etter en psykedelisk opplevelse. Fullføring av EBI+ vil ta omtrent 10 til 15 minutter. |
En gang vurdering ved stoffadministreringsøkt (Økt 2): 3 timer etter stoffadministrering
|
|
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Tidsramme: En gang vurdering ved substansadministreringssesjon (Sesjon 2): 3 timer etter substansadministrasjon.
|
Denne spørreskjemaen vurderer psykedeliske opplevelser med fokus på fenomenologiske, selvbiografiske og eksistensielle psykedeliske opplevelser.
Skalaen inkluderer 12 hovedspørsmål som skal besvares på totalt 78 underordnete visuelle vurderingsskalaer (underordnete visuelle vurderingsskalaer trenger vanligvis bare besvares når svaret på hovedspørsmålet er "ja").
Det siste hovedspørsmålet med åtte underordnete visuelle vurderingsskalaer i PAE-PS handler om verdensbilde/tro.
|
En gang vurdering ved substansadministreringssesjon (Sesjon 2): 3 timer etter substansadministrasjon.
|
|
Endring i endokrine laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 180 minutter ved stoffadministreringsøkt (Økt 2): 30 og 180 minutter etter stoffadministrering.
|
Blodprøver for å vurdere endokrine effekter (prolaktin, kortisol, oksytocin) av 5-MeO-DMT vil bli samlet før og etter substansadministrering.
|
Opptil 180 minutter ved stoffadministreringsøkt (Økt 2): 30 og 180 minutter etter stoffadministrering.
|
|
Endring i substansplasmakonsentrasjon
Tidsramme: Opp til 245 minutter ved stoffadministreringssesjonen (Sesjon 2): 1 time og 5 minutter før og 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter stoffadministrering.
|
Plasmakonsentrasjon av 5-MeO-DMT og metabolitter etter substansadministrering.
Beregnet via blodprøver.
|
Opp til 245 minutter ved stoffadministreringssesjonen (Sesjon 2): 1 time og 5 minutter før og 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter etter stoffadministrering.
|
|
Freiburger personlighetsinventar (FPI)
Tidsramme: En gang vurdering ved screening (Økt 1 = opptil 2 timer)
|
FPI er et godt validert psykologisk personlighetsspørreskjema, som er mye brukt i psykologisk forskning og til diagnostiske formål.
Det består av 138 spørsmål samlet i 10 skalaer for vurdering og scoring av følgende personlighetstrekk: livstilfredshet, sosial orientering, prestasjonsorientering, hemming, eksiterbarhet, aggressivitet, belastning, fysiske plager, helsebekymring, åpenhet, ekstraversjon, emosjonalitet.
FPI vil bli fullført én gang.
|
En gang vurdering ved screening (Økt 1 = opptil 2 timer)
|
|
NEO Fem Faktor Inventar (NEO-FFI)
Tidsramme: En gang vurdering ved screening (Økt 1 = opptil 2 timer)
|
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) er et flerdimensjonalt personlighetsinventar som består av 60 elementer.
Det evaluerer de «BIG 5» personlighetstrekkene: Nevrotisisme, Ekstraversjon, Åpenhet, Medmenneskelighet og Samvittighetsfullhet.
NEO-FFI vil bli fullført én gang.
|
En gang vurdering ved screening (Økt 1 = opptil 2 timer)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Én gangs vurdering ved screening (Økt 1 = opptil 2 timer)
|
Trekkfasthet vil bli vurdert ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
En tidligere validert tysk versjon av CD-RISC-10, som inneholder 10 elementer, vil bli brukt.
|
Én gangs vurdering ved screening (Økt 1 = opptil 2 timer)
|
|
ABC Connectedness to Nature Scale (ABC-CNS)
Tidsramme: Én gangs vurdering ved screening (Økt 1 = opptil 2 timer)
|
Tilknytning til naturen vil bli utforsket ved hjelp av ABC-skalaen for tilknytning til naturen (ABC-CNS). Spørreskjemaet er delvis basert på en tidligere skala kalt Connectedness to nature scale. Vi oversatte spørreskjemaet til tysk språk.
|
Én gangs vurdering ved screening (Økt 1 = opptil 2 timer)
|
|
Endring i Verdivurderingsskala (AS)
Tidsramme: Opptil 14 dager (fra screening (økt 1) til studieavslutningsbesøk (EOS, økt 3))
|
Appreciation Scale (AS) består av 57 selvrapporteringspunkter som måler åtte aspekter av takknemlighet, dvs. "Have focus", "Awe", "Ritual", "Present Moment", "Self/Social Comparison", "Gratitude", "Loss/Adversity", og "Interpersonal".
Deltakerne blir bedt om å vurdere utsagnene på en skala fra 1 til 7 enten i form av holdningsintensitet ('sterkt uenig' til 'sterkt enig') eller frekvens ('aldri' til 'mer enn en gang om dagen').
Poengene på underskalene kan summeres for å gi en poengsum som representerer den generelle graden av takknemlighet (eller takknemlighetsnivå), der høyere poengsummer indikerer høyere takknemlighetsnivåer.
Spørsmålene vil bli administrert to ganger.
|
Opptil 14 dager (fra screening (økt 1) til studieavslutningsbesøk (EOS, økt 3))
|
|
Endring i skalaen for positive og negative opplevelser (SPANE)
Tidsramme: Opptil 14 dager (fra screening (økt 1) til legemiddeladministreringsøkt (økt 2) til slutten av studiebesøket (EOS, økt 3))
|
Skalaen for positiv og negativ opplevelse (SPANE) er et 12-punkts spørreskjema for å fange den affektive komponenten av subjektiv velvære.
Den reflekterer en persons balanse mellom behagelige og ubehagelige følelser i livet.
SPANE inkluderer seks punkter for å vurdere positive følelser og seks punkter for å vurdere negative følelser.
Følelsene rapporteres på en 5-punkts skala fra 'svært sjelden' til 'svært ofte eller alltid'.
SPANE gir en samlet affektbalansescore og kan deles inn i skalaer for positive/negative følelser.
Skalaen vil bli administrert tre ganger.
|
Opptil 14 dager (fra screening (økt 1) til legemiddeladministreringsøkt (økt 2) til slutten av studiebesøket (EOS, økt 3))
|
|
Endring i Global Livstilfredshet (GLS)
Tidsramme: Opptil 14 dager (fra screening (økt 1) til legemiddeladministreringsøkt (økt 2) frem til slutten av studiebesøket (EOS, økt 3))
|
Global livstilfredshet vurderes basert på et enkeltspørsmål om livstilfredshet, som er en enkel, men utbredt tilnærming.
Den spesifikke formuleringen av spørsmålet er hentet fra den sveitsiske husholdningspanelstudien, som er en representativ undersøkelse av den sveitsiske befolkningen.
Spørsmålet kan besvares på en 11-punkts skala: "Hvor fornøyd er du generelt med livet ditt, der 0 betyr 'ikke i det hele tatt fornøyd' og 10 betyr 'fullstendig fornøyd'?".
Spørsmålet vil bli stilt tre ganger.
|
Opptil 14 dager (fra screening (økt 1) til legemiddeladministreringsøkt (økt 2) frem til slutten av studiebesøket (EOS, økt 3))
|
|
Endring i Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Opptil 14 dager (fra screening (økt 1) til legemiddeladministreringsøkt (økt 2) frem til sluttdato for studiebesøk (EOS, økt 3))
|
CEQ er et validert instrument utviklet for å vurdere deltakernes oppfatninger av behandlingens troverdighet og deres forventninger til forbedring.
Siden det opprinnelige spørreskjemet er ment for kliniske forsøk med pasienter, er det tilpasset for denne spesifikke studien med friske deltakere.
Fire punkter vil bli brukt for å vurdere forventninger knyttet til 5-MeO-DMTs psykoaktive effekter: 1. Hvor sterkt forventer du å føle subjektive effekter? 2. Hvor sterkt tror du faktisk at du vil oppleve subjektive effekter? 3. Hvor sterkt forventer du at effektene av 5-MeO-DMT vil være behagelige eller positive? 4. Hvor sterkt forventer du at effektene av 5-MeO-DMT vil være ubehagelige eller plagsomme?
Punktene vurderes på en skala fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 9 ("veldig").
|
Opptil 14 dager (fra screening (økt 1) til legemiddeladministreringsøkt (økt 2) frem til sluttdato for studiebesøk (EOS, økt 3))
|
|
Urinutskillelse av 5-MeO-DMT
Tidsramme: Opptil 3 timer ved substansadministreringsøkt (Økt 2)
|
Urinprøver vil bli samlet inn gjennom hele tidsintervallet opp til 3 timer etter substansadministrasjon for å vurdere urinutskillelsesprofilen til 5-MeO-DMT og dets metabolitter.
|
Opptil 3 timer ved substansadministreringsøkt (Økt 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-02387;am25Vogt2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .