Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af intravenøs 5-MeO-DMT på raske deltagere (MEOS)

24. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Akutte subjektive effekter, fysiologiske effekter og farmakokinetik ved intravenøs 5-MeO-DMT-infusion i en dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse hos raske deltagere

Deltagelse i denne undersøgelse varer cirka to uger og omfatter tre stedundersøgelsesbesøg: et screeningsbesøg (cirka 2 timer), et besøg til administration af undersøgelsesmedicin (cirka 4 timer) og et opfølgningsbesøg cirka en uge senere (cirka 2 timer).

Hvis deltagere beslutter sig for at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil de blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: en eksperimentel gruppe eller en kontrolgruppe. Deltagerne vil ikke blive informeret om deres gruppetildeling. Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage det undersøgende stof 5-MeO-DMT i en dosis på 0,2, 0,4, 0,6 eller 0,8 mg/min i en samlet infusionstid på 30 minutter. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage et placebo, som er uadskilleligt i udseende fra det undersøgende stof. Efter stofadministration vil deltagerne gentagne gange blive bedt om at beskrive deres subjektive oplevelser. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget regelmæssigt, og blodprøver vil blive indsamlet via en intravenøs kateter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Livio Erne, MSc Drug Sciences
  • Telefonnummer: +41613284818
  • E-mail: livio.erne@usb.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
          • Livio Erme, MSc Drug Sciences
          • Telefonnummer: +41 61 328 48 18
          • E-mail: livio.erne@usb.ch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 25 og 65 år
  2. Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  3. Forståelse af procedure og risici forbundet med studiet
  4. Villighed til at overholde protokollen og underskrive samtykkeerklæringen
  5. Villighed til at afholde sig fra indtagelse af ulovlige psykoaktive stoffer under studiet
  6. Villighed til ikke at betjene tungt maskineri i 48 timer efter studiemødet
  7. Villighed til at bruge effektiv prævention gennem hele studiedeltagelsen
  8. Body mass index mellem 18-29 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  1. Kronisk eller akut medicinsk tilstand
  2. Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse
  3. Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  4. Højt blodtryk (SBP>140/90 mmHg) eller lavt blodtryk (SBP<85 mmHg)
  5. Brug af hallucinogene og/eller dissociative stoffer (ikke inklusive cannabis) mere end 20 gange eller nogen gang inden for de sidste to måneder
  6. Graviditet eller nuværende amning
  7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg (nuværende eller inden for de sidste 30 dage)
  8. Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af studiemedicinen
  9. Rygevaner (>10 cigaretter/dag)
  10. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer (>15 genstande eller >180g alkohol pr. uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT vil blive administreret intravenøst i en samlet infusionstid på 30 min.
Medicin: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
0,2 mg/min 5-MeO-DMT vil blive administreret intravenøst i en total infusionstid på 30 min.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (saltopløsning) administreres i en total infusionstid på 30 min.
Medicin: Placebo
Placebo (saltvand) administreres over en total infusionstid på 30 min.
Eksperimentel: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT vil blive administreret intravenøst med en total infusionsvarighed på 30 min.
Medicin: 0,4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min 5-MeO-DMT vil blive administreret intravenøst med en total infusionstid på 30 min.
Eksperimentel: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT vil blive administreret intravenøst i en total infusionstid på 30 min.
Medicin: 0,6 mg/min 5-MeO-DMT
0,6 mg/min 5-MeO-DMT vil blive administreret intravenøst i en total infusionstid på 30 min.
Eksperimentel: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT vil blive administreret intravenøst med en total infusionstid på 30 min.
Medicin: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0,8 mg/min 5-MeO-DMT vil blive administreret intravenøst i en samlet infusionsvarighed på 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektive virkninger over tid (vurderet med subjektive effektskalaer (SES))
Tidsramme: Op til 245 minutter ved stofadministreringssessionen (Session 2): 1 time og 5 minutter før og 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter stofadministration.
Deltagerne vil blive bedt af undersøgeren om gentagne gange at vurdere deres subjektive virkninger verbalt på en Likert-skala fra 0 til 10 for: "enhver stofvirkning", "god stofvirkning", "dårlig stofvirkning" og "frygt". Vurderingerne vil blive udført før og gentagne gange efter stofadministreringen og vil tage cirka 30 sekunder at gennemføre.
Op til 245 minutter ved stofadministreringssessionen (Session 2): 1 time og 5 minutter før og 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter stofadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til én uge (fra stofadministreringssessionen (Session 2) til slutundersøgelsen (EOS, Session 3))
En TEAE er en bivirkning (AE), der opstår under behandlingen (som ikke var til stede før behandlingen) eller som forværres efter behandlingen. Spontant rapporterede AEs, AEs som svar på spørgsmål eller observerede AEs af forskerne vil blive registreret ved stofadministrationssessionen (Session 2) og ved slutundersøgelsesbesøget (EOS, Session 3). Klinisk signifikante abnormaliteter i resultaterne af en laboratorietest, på EKG'et eller på selvmordstanker (C-SSRS) kan også registreres som TEAE. TEAE'er vil blive opsummeret og tabuleret efter behandling (5-MeO-DMT vs. placebo).
Op til én uge (fra stofadministreringssessionen (Session 2) til slutundersøgelsen (EOS, Session 3))
Ændring i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Op til 14 dage (fra screening (Session 1) til slutundersøgelsen (EOS, Session 3))
Et rutinemæssigt sikkerhedslaboratorie-blodprøve udføres ved screeningsbesøget (Session 1) og ved slutbesøget (Session 3) inklusive kreatinin, alaninaminotransferase (ALAT), aspartattransaminase (ASAT), hemoglobin, hematokrit, antal hvide blodlegemer, antal røde blodlegemer og antal blodplader (i alt 7,3 ml blod).
Op til 14 dage (fra screening (Session 1) til slutundersøgelsen (EOS, Session 3))
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til 245 minutter ved stofadministreringssessionen (Session 2): 1 time og 5 minutter før samt 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter stofadministration.
Blodtryk, puls og kropstemperatur vil blive registreret ved baseline og gentagne gange gennem lægemiddeladministreringssessionen (Session 2).
Blodtryk (systolisk og diastolisk) og puls vil blive målt med en automatisk oscillometrisk enhed.
Målinger vil blive foretaget i liggende stilling.
For blodtryk vil der blive udført duplikatmålinger.
Op til 245 minutter ved stofadministreringssessionen (Session 2): 1 time og 5 minutter før samt 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter stofadministration.
Ændring i bivirkningslisten (Beschwerdenliste (BL-R))
Tidsramme: Op til 4 timer ved stofadministreringssessionen (Session 2) (ved baseline og efter stofadministration)
Uønskede virkningslisten (= Beschwerdenliste) er et selvrapporteringsværktøj til at vurdere fysisk og generel ubehag. Vi vil bruge den reviderede version fra 2011, som består af en 40-punkts liste til at vurdere fysiologiske klager gennem studiemøderne. BL-R dækker en bred vifte af symptomer og klager, der besvares med en firepunkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "stærk". Vi tilføjede flere punkter, som er blevet hyppigt observeret i tidligere forskning med psykedelika af flere forskningsgrupper. Skalaen vil blive administreret ved udgangspunktet og ved afslutningen af stofadministreringssessionen (Session 2).
Op til 4 timer ved stofadministreringssessionen (Session 2) (ved baseline og efter stofadministration)
Swiss Psychedelic Side Effects Inventory (SPSI)
Tidsramme: Én gang vurdering ved end-of-study-besøg (EOS, Session 3 = 7 dage efter stofadministration)
Det schweiziske Psykedeliske Bivirkningsinventar (SPSI) er for nylig blevet udviklet og valideret af en ekspertpanel, der udnytter indsigter fra tidligere forskning til at forbedre vurderingen af klinisk relevante bivirkninger i studier af psykedelisk assisteret terapi. SPSI vurderer 32 potentielle bivirkninger sammen med standardiserede opfølgende spørgsmål om deres sværhedsgrad, indvirkning, behandlingsrelaterethed og varighed. Skalaen giver totalscore for antal, sværhedsgrad og indvirkning af bivirkninger samt en samlet score, der repræsenterer byrden af bivirkninger inden for en specificeret tidsramme. Skalaen vil blive administreret ved afslutningen af studiebesøget (EOS, Session 3).
Én gang vurdering ved end-of-study-besøg (EOS, Session 3 = 7 dage efter stofadministration)
Ændring i Columbia-Suicide-Severity-Rating-Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 14 dage (fra Screening (Session 1) til Substansadministrationssession (Session 2) indtil Afslutningsbesøg (EOS, Session 3))
C-SSRS er et værktøj til vurdering af selvmordsrisiko, der vurderer selvmordstanker og adfærd, og som gentagne gange har vist sig at kunne forudsige selvmordsrisici præcist på tværs af forskellige populationer. C-SSRS omfatter de to hoveddomæner selvmordstanker og selvmordsadfærd. Domænet for selvmordstanker vil blive vurderet på baggrund af "Ja"/"Nej"-svar på hver af følgende typer af tanker: 1) ønske om at være død, 2) ikke-specifikke ideelle aktive selvmordstanker, 3) aktive selvmordstanker med enhver metode (ingen plan) uden intention om at handle, 4) aktive selvmordstanker med en vis intention om at handle uden en specifik plan, og 5) aktive selvmordstanker med en specifik plan og intention. Det højest nummererede element vurderet "ja" vil blive scoret for at vurdere selvmordstankescore. Hvis der er selvmordstanker, vil intensiteten af selvmordstanker blive målt (hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende faktorer og årsager til selvmordstanker).
Op til 14 dage (fra Screening (Session 1) til Substansadministrationssession (Session 2) indtil Afslutningsbesøg (EOS, Session 3))
5-Dimensioner Skala for Ændrede Bevidsthedstilstande (5D-ASC)
Tidsramme: Engangs vurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration
Visuel analog skala bestående af 94 emner. Konstrueret af fem skalaer og gør det muligt at vurdere humør, angst, derealisering, depersonalisering, ændringer i perception, auditive forandringer og reduceret årvågenhed. Skalaerne vil blive præsenteret som 100 mm lange vandrette linjer markeret med lodrette linjer af deltageren.
Engangs vurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration
Spørgeskema om Bevidsthedstilstande (SCQ)
Tidsramme: Enkeltvurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration
States of Consciousness Questionnaire er blevet bredt anvendt i kliniske forsøg med psykedelika til at vurdere ændringer i perception, humør, tanker og selvbevidsthed, med fokus på spirituelle eller mystiske oplevelser. Den originale SCQ består af 100 punkter vurderet på en sekspunkts skala. SCQ vil blive analyseret ved hjælp af psykedelisk oplevelses skalaen (PES48). PES48 er en revideret og psykometrisk valideret faktorstruktur afledt af SCQ, der består af 48 af dens 100 punkter. Ud over de fire kerne dimensioner målt af Mystical Experience Questionnaire (MEQ30/MEQ43)--Mystical Experience, Positive Mood, Transcendence of Time and Space, og Ineffability--inkluderer PES48 fire yderligere underskalaer: Paradoxicality, Connectedness, Visual Experiences, og Distressing Experience. Data for hver domæneskala vil blive udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score.
Enkeltvurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration
Ego-opløsningsinventar (EDI)
Tidsramme: En enkelt vurdering ved stofadministreringssessionen (Session 2): 3 timer efter stofadministrering
Ego Dissolution Inventory (EDI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 8 punkter, der oprindeligt blev udviklet og valideret på engelsk for at vurdere midlertidige ændringer i selverfaring under psykedeliske tilstande.
Skalaen måler omfanget af egoopløsning, dvs. det subjektive tab af ens følelse af selv og grænserne mellem selv og omgivelser, som repræsenterer en kerneegenskab ved den psykedeliske oplevelse.
En tysk oversættelse og psykometrisk valideret version af EDI anvendes.
En enkelt vurdering ved stofadministreringssessionen (Session 2): 3 timer efter stofadministrering
Nær-dødsoplevelse indholdsskala (NDE-C)
Tidsramme: Én gang vurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration
Near-Death Experience Content (NDE-C) skalaen er en modificeret version af NDE-skalaen. Den vurderer 20 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Det er et værktøj til at vurdere dimensioner af nærdødsoplevelser og er blevet psykometrisk valideret. Vi vil bruge en let modificeret, ikke-valideret version oversat til tysk sprog. Specifikt tilføjede vi seks nye emner, der vurderer dimensioner af frygt, ikke-eksistens, ensomhed, tomhed og grænseerfaring mere detaljeret. Skalaen vil blive administreret én gang, 3 timer efter lægemiddeladministration og forsøgspersoner.
Én gang vurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration
Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+)
Tidsramme: Én gangsvurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration

Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+) indeholder alle seks elementer fra EBI, plus 12 yderligere elementer (dvs. 18 elementer i alt) udviklet af psykologen og lingvisten K. Stocker (Universitetssygehuset Basel/Universität Basel og ETH Zürich).

Den 6-elementers Emotional Breakthrough Inventory (EBI) er et pålideligt og valideret mål for kathartisk frigørelse og opløsning af svære følelser eller traumer efter en psykedelisk oplevelse. Udfyldelse af EBI+ vil tage omkring 10 til 15 minutter.
Én gangsvurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration
PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Tidsramme: Én gang vurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration.
Denne spørgeskema vurderer psykedeliske oplevelser med fokus på fænomenologiske, autobiografiske og eksistentielle psykedeliske oplevelser. Skalaen inkluderer 12 hovedspørgsmål, der skal besvares på i alt 78 underordnede visuelle vurderingsskalaer (underordnede visuelle vurderingsskalaer skal for det meste kun besvares, når svaret på hovedspørgsmålet er "ja"). Det sidste hovedspørgsmål med otte underordnede visuelle vurderingsskalaer i PAE-PS handler om verdensbillede/tro.
Én gang vurdering ved stofadministreringssession (Session 2): 3 timer efter stofadministration.
Ændring i endokrine laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 180 minutter ved stofadministreringssessionen (Session 2): 30 og 180 minutter efter stofadministration.
Blodprøver til vurdering af endokrine effekter (prolaktin, kortisol, oxytocin) af 5-MeO-DMT vil blive indsamlet før og efter substansadministration.
Op til 180 minutter ved stofadministreringssessionen (Session 2): 30 og 180 minutter efter stofadministration.
Ændring i Substans plasma koncentration
Tidsramme: Op til 245 minutter ved stofadministreringssessionen (Session 2): 1 time og 5 minutter før samt 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter stofadministration.
Plasmakoncentration af 5-MeO-DMT og metabolitter efter substansadministration. Beregnet via blodprøver.
Op til 245 minutter ved stofadministreringssessionen (Session 2): 1 time og 5 minutter før samt 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutter efter stofadministration.
Freiburger Personlighedsinventar (FPI)
Tidsramme: En engangsundersøgelse ved screening (Session 1 = op til 2 timer)
FPI er et velvalideret psykologisk personlighedsspørgeskema, der er bredt anvendt i psykologisk forskning og til diagnostiske formål. Det består af 138 spørgsmål samlet i 10 skalaer til vurdering og scoring af følgende personlighedstræk: livstilfredshed, social orientering, præstationsorientering, hæmmethed, ophidselighed, aggressivitet, belastning, fysiske klager, sundhedsbekymring, oprigtighed, ekstraversion, følelsesmæssighed. FPI udfyldes én gang.
En engangsundersøgelse ved screening (Session 1 = op til 2 timer)
NEO Fem Faktor Inventar (NEO-FFI)
Tidsramme: En engangsundersøgelse ved screening (Session 1 = op til 2 timer)
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) er et multidimensionelt personlighedsinventar, der består af 60 punkter. Det evaluerer de "BIG 5" personlighedstræk: Neuroticisme, Ekstraversion, Åbenhed, Imødekommenhed og Samvittighedsfuldhed. NEO-FFI vil blive udfyldt én gang.
En engangsundersøgelse ved screening (Session 1 = op til 2 timer)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: En enkelt vurdering ved screeningsfasen (Session 1 = op til 2 timer)
Trækresiliens vil blive vurderet ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). En tidligere valideret tysk version af CD-RISC-10, der indeholder 10 punkter, vil blive brugt.
En enkelt vurdering ved screeningsfasen (Session 1 = op til 2 timer)
ABC Forbindelse til Naturen Skala (ABC-CNS)
Tidsramme: Én gang vurdering ved screening (Session 1 = op til 2 timer)
Forbindelsen til naturen vil blive undersøgt ved hjælp af ABC-skalaen for forbundethed med naturen (ABC-CNS). Spørgeskemaet er delvis baseret på en tidligere skala kaldet Connectedness to nature scale. Vi oversatte spørgeskemaet til tysk sprog.
Én gang vurdering ved screening (Session 1 = op til 2 timer)
Ændring i Værdsættelsesskalaen (AS)
Tidsramme: Op til 14 dage (fra screening (session 1) til afslutningsbesøg (EOS, session 3))
Appreciation Scale (AS) består af 57 selvrapporteringspunkter, der måler otte aspekter af værdsættelse, dvs. "Have focus", "Awe", "Ritual", "Present Moment", "Self/Social Comparison", "Gratitude", "Loss/Adversity" og "Interpersonal". Deltagerne bedes vurdere udsagnene på en skala fra 1 til 7 i forhold til enten holdningsintensitet ('meget uenig' til 'meget enig') eller hyppighed ('aldrig' til 'mere end én gang om dagen'). Score på delskalaerne kan lægges sammen for at give en score, der repræsenterer den samlede grad af værdsættelse (eller niveau af værdsættende adfærd), hvor højere score indikerer højere værdsættelsesniveauer. Spørgsmålene vil blive administreret to gange.
Op til 14 dage (fra screening (session 1) til afslutningsbesøg (EOS, session 3))
Ændring i Skalaen for Positive og Negative Oplevelser (SPANE)
Tidsramme: Op til 14 dage (fra screening (Session 1) til lægemiddeladministreringssession (Session 2) indtil slutundersøgelsesbesøget (EOS, Session 3))
Skalaen for Positiv og Negativ Oplevelse (SPANE) er et 12-spørgsmåls skema til at fange den affektive komponent af subjektivt velvære. Den afspejler en persons balance mellem behagelige og ubehagelige følelser i livet. SPANE inkluderer seks spørgsmål til at vurdere positive følelser og seks spørgsmål til at vurdere negative følelser. Følelserne rapporteres på en 5-punkts skala, der spænder fra 'meget sjældent' til 'meget ofte eller altid'. SPANE giver en samlet affektbalance-score og kan opdeles i skalaer for positive/negative følelser. Skalaen vil blive administreret tre gange.
Op til 14 dage (fra screening (Session 1) til lægemiddeladministreringssession (Session 2) indtil slutundersøgelsesbesøget (EOS, Session 3))
Ændring i Global Livstilfredshed (GLS)
Tidsramme: Op til 14 dage (fra screening (session 1) til lægemiddeladministreringssession (session 2) indtil afslutningsbesøg (EOS, session 3))
Global livstilfredshed vurderes på baggrund af et enkelt spørgsmål om livstilfredshed, hvilket er en enkel, men udbredt tilgang. Den specifikke formulering af spørgsmålet er overtaget fra det schweiziske husstandspanelstudie, som er en repræsentativ undersøgelse af den schweiziske befolkning. Spørgsmålet kan besvares på en 11-punkts skala: "Hvor tilfreds er du generelt med dit liv, hvis 0 betyder 'slet ikke tilfreds' og 10 betyder 'fuldstændig tilfreds'?". Spørgsmålet vil blive administreret tre gange.
Op til 14 dage (fra screening (session 1) til lægemiddeladministreringssession (session 2) indtil afslutningsbesøg (EOS, session 3))
Ændring i Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Op til 14 dage (fra screening (session 1) til medicinadministreringssession (session 2) indtil slutundersøgelsesbesøg (EOS, session 3))
CEQ er et valideret instrument, der er designet til at vurdere deltagernes overbevisninger om behandlingens troværdighed og deres forventninger til forbedring. Da det oprindelige spørgeskema er beregnet til kliniske forsøg med patienter, er det blevet tilpasset til den specifikke kontekst i denne undersøgelse med raske deltagere. Fire punkter vil blive brugt til at vurdere forventninger til de psykoaktive virkninger af 5-MeO-DMT: 1. Hvor kraftigt forventer du at føle subjektive virkninger? 2. Hvor kraftigt tror du faktisk, at du vil opleve subjektive virkninger? 3. Hvor kraftigt forventer du, at virkningerne af 5-MeO-DMT vil være behagelige eller positive? 4. Hvor kraftigt forventer du, at virkningerne af 5-MeO-DMT vil være ubehagelige eller ubehagelige? Punkterne bedømmes på en skala fra 1 ("slet ikke") til 9 ("meget").
Op til 14 dage (fra screening (session 1) til medicinadministreringssession (session 2) indtil slutundersøgelsesbesøg (EOS, session 3))
Urinudsondring af 5-MeO-DMT
Tidsramme: Op til 3 timer ved stofadministreringssessionen (Session 2)
Urinprøver vil blive indsamlet gennem hele tidsintervallet op til 3 timer efter stofadministration for at vurdere urinudskillelsesprofilen for 5-MeO-DMT og dets metabolitter.
Op til 3 timer ved stofadministreringssessionen (Session 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-02387;am25Vogt2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,2 mg/min 5-MeO-DMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner