Efeitos Agudos da Administração Intravenosa de 5-MeO-DMT em Participantes Saudáveis (MEOS)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos Subjetivos Agudos, Efeitos Fisiológicos e Farmacocinética de Infusões Intravenosas de 5-MeO-DMT num Estudo Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente em Participantes Saudáveis
A participação neste estudo tem uma duração de aproximadamente duas semanas e inclui três visitas presenciais: uma visita de triagem (aproximadamente 2 horas), uma visita de administração do fármaco do estudo (aproximadamente 4 horas) e uma visita de acompanhamento aproximadamente uma semana depois (aproximadamente 2 horas).
Se os participantes decidirem participar no estudo e cumprirem os critérios de inclusão e exclusão, serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um grupo experimental ou um grupo de controlo. Os participantes não serão informados da sua atribuição de grupo. Os participantes do grupo experimental receberão a substância em investigação 5-MeO-DMT numa dose de 0,2, 0,4, 0,6 ou 0,8 mg/min, para uma duração total de infusão de 30 min. Os participantes do grupo de controlo receberão um placebo que é indistinguível na aparência da substância em investigação. Após a administração da substância, será pedido repetidamente aos participantes que descrevam as suas experiências subjetivas. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitorizadas regularmente, e serão recolhidas amostras de sangue através de um cateter intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Livio Erne, MSc Drug Sciences
- Número de telefone: +41613284818
- E-mail: livio.erne@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Severin B Vogt, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 68 66
- E-mail: severinbenjamin.vogt@usb.ch
Locais de estudo
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4056
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Livio Erme, MSc Drug Sciences
- Número de telefone: +41 61 328 48 18
- E-mail: livio.erne@usb.ch
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Contato:
- Severin Vogt, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 68 66
- E-mail: severinbenjamin.vogt@usb.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 25 e 65 anos
- Compreensão suficiente da língua alemã
- Compreensão dos procedimentos e riscos associados ao estudo
- Disposição para aderir ao protocolo e assinatura do formulário de consentimento
- Disposição para abster-se do consumo de substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo
- Disposição para não operar máquinas pesadas durante 48 horas após a sessão do estudo
- Disposição para usar métodos contracetivos eficazes durante toda a participação no estudo
- Índice de massa corporal entre 18-29 kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Condição médica crónica ou aguda
- Perturbação psiquiátrica grave atual ou anterior
- Perturbação psicótica ou perturbação bipolar em familiares de primeiro grau
- Hipertensão (PAS>140/90 mmHg) ou hipotensão (PAS<85 mmHg)
- Uso de substâncias alucinogénias e/ou dissociativas (excluindo cannabis) mais de 20 vezes ou em qualquer momento nos últimos dois meses
- Gravidez ou amamentação atual
- Participação noutro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Uso de medicação que possa interferir com os efeitos da medicação do estudo
- Tabagismo (>10 cigarros/dia)
- Consumo de bebidas alcoólicas (>15 bebidas ou >180g de álcool por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 0,2 mg/min 5-MeO-DMT
Serão administrados 0,2 mg/min de 5-MeO-DMT por via intravenosa, com uma duração total de infusão de 30 min.
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Serão administrados 0,2 mg/min de 5-MeO-DMT por via intravenosa, com uma duração total de infusão de 30 min.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo (solução salina) será administrado durante uma duração total de infusão de 30 min.
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O placebo (soro fisiológico) é administrado durante uma duração total de infusão de 30 min.
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Experimental: 0.4 mg/min 5-MeO-DMT
0,4 mg/min de 5-MeO-DMT serão administrados por via intravenosa durante uma infusão total de 30 minutos.
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Será administrada uma dose de 0.4 mg/min de 5-MeO-DMT por via intravenosa, com uma duração total de infusão de 30 minutos.
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Experimental: 0,6 mg/min de 5-MeO-DMT
Será administrado 0,6 mg/min de 5-MeO-DMT por via intravenosa, com uma duração total de infusão de 30 min.
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0,6 mg/min de 5-MeO-DMT serão administrados por via intravenosa durante uma duração total de infusão de 30 min.
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Experimental: 0,8 mg/min 5-MeO-DMT
0.8 mg/min de 5-MeO-DMT serão administrados por via intravenosa durante uma infusão total de 30 min.
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0,8 mg/min de 5-MeO-DMT serão administrados por via intravenosa durante uma duração total de infusão de 30 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos efeitos subjetivos ao longo do tempo (avaliada com escalas de efeitos subjetivos (EES))
Prazo: Até 245 minutos na sessão de administração da substância (Sessão 2): 1 hora e 5 minutos antes e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min após a administração da substância.
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Os participantes serão solicitados pelo investigador a classificar repetidamente os seus efeitos subjetivos verbalmente numa escala de Likert de 0 a 10 para: "qualquer efeito da substância", "efeito positivo da substância", "efeito negativo da substância" e "medo".
As classificações serão realizadas antes e repetidamente após a administração da substância e levarão aproximadamente 30 segundos a completar.
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Até 245 minutos na sessão de administração da substância (Sessão 2): 1 hora e 5 minutos antes e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min após a administração da substância.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até uma semana (desde a sessão de administração da substância (Sessão 2) até ao final da visita de estudo (EOS, Sessão 3))
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Um TEAE é um evento adverso (AE) que surge durante o tratamento (estando ausente antes do tratamento) ou que piora após o tratamento.
Os AEs relatados espontaneamente, os AEs em resposta a questionamento ou os AEs observados pelos investigadores serão registados na sessão de administração da substância (Sessão 2) e na visita final do estudo (EOS, Sessão 3). Anormalidades clinicamente significativas nos resultados de um teste laboratorial, no ECG ou na ideação suicida (C-SSRS) também podem ser registadas como TEAE. Os TEAEs serão resumidos e tabulados por tratamento (5-MeO-DMT vs. placebo). |
Até uma semana (desde a sessão de administração da substância (Sessão 2) até ao final da visita de estudo (EOS, Sessão 3))
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Alteração nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: Até 14 dias (desde o Rastreio (Sessão 1) até à visita de fim do estudo (FES, Sessão 3))
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Um exame de sangue laboratorial de segurança de rotina é realizado no rastreio (Sessão 1) e na visita final do estudo (Sessão 3), incluindo creatinina, alanina aminotransferase (ALAT), aspartato transaminase (ASAT), hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos e contagem de plaquetas (total de 7,3 ml de sangue).
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Até 14 dias (desde o Rastreio (Sessão 1) até à visita de fim do estudo (FES, Sessão 3))
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Alteração nos Sinais Vitais
Prazo: Até 245 minutos na sessão de administração da substância (Sessão 2): 1 hora e 5 minutos antes e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min após a administração da substância.
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A pressão arterial, a frequência cardíaca e a temperatura corporal serão registadas no início e repetidamente durante a sessão de administração do fármaco (Sessão 2).
A pressão arterial (sistólica e diastólica) e a frequência cardíaca serão medidas com um dispositivo oscilométrico automático.
As medições serão realizadas em posição supina.
Para a pressão arterial, serão efetuadas medições duplicadas.
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Até 245 minutos na sessão de administração da substância (Sessão 2): 1 hora e 5 minutos antes e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 min após a administração da substância.
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Alteração na lista de efeitos adversos (Beschwerdenliste (BL-R))
Prazo: Até 4 horas na sessão de administração da substância (Sessão 2) (no início e após a administração da substância)
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A lista de efeitos adversos (= Beschwerdenliste) é uma ferramenta de autorrelato para avaliar o desconforto físico e geral.
Utilizaremos a versão revista de 2011, que consiste numa lista de 40 itens para avaliar queixas fisiológicas ao longo das sessões do estudo.
A BL-R abrange uma grande variedade de sintomas e queixas que são respondidos com uma escala de Likert de quatro pontos, variando de "nada" a "forte".
Acrescentámos vários itens que foram frequentemente observados em pesquisas anteriores com psicadélicos por vários grupos de investigação.
A escala será administrada na linha de base e no final da sessão de administração da substância (Sessão 2).
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Até 4 horas na sessão de administração da substância (Sessão 2) (no início e após a administração da substância)
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Inventário de Efeitos Secundários Psicadélicos Suíços (SPSI)
Prazo: Avaliação única na visita final do estudo (VFE, Sessão 3 = 7 dias após administração da substância)
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O Inventário de Efeitos Secundários Psicadélicos Suíços (SPSI) foi recentemente desenvolvido e validado por um painel de especialistas, aproveitando os conhecimentos de investigações anteriores para melhorar a avaliação de efeitos secundários clinicamente relevantes em estudos de terapia assistida por psicadélicos.
O SPSI avalia 32 potenciais efeitos secundários, juntamente com questões de acompanhamento padronizadas sobre a sua gravidade, impacto, relação com o tratamento e duração.
A escala fornece pontuações totais para o número, gravidade e impacto dos efeitos secundários, bem como uma pontuação geral que representa o fardo dos efeitos secundários dentro de um período de tempo especificado.
A escala será administrada no final da visita do estudo (EOS, Sessão 3).
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Avaliação única na visita final do estudo (VFE, Sessão 3 = 7 dias após administração da substância)
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Alteração na Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 14 dias (desde o Rastreio (Sessão 1) até à sessão de administração da substância (Sessão 2) até à visita de fim do estudo (EOS, Sessão 3))
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O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação de risco de suicídio que avalia a ideação e o comportamento suicida e tem demonstrado repetidamente prever com precisão os riscos de suicídio em diferentes populações.
O C-SSRS inclui os dois domínios principais: ideação suicida e comportamento suicida.
O domínio da ideação suicida será classificado com base nas respostas "Sim"/"Não" a cada um dos seguintes tipos de ideação: 1) desejo de estar morto, 2) pensamentos suicidas ativos não específicos, 3) ideação suicida ativa com qualquer método (sem plano) sem intenção de agir, 4) ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem um plano específico, e 5) ideação suicida ativa com um plano específico e intenção.
O item com o número mais alto classificado como "sim" será pontuado para avaliar a pontuação da ideação suicida.
Se a ideação suicida estiver presente, a intensidade da ideação suicida será medida (frequência, duração, controlabilidade, fatores dissuasores e motivos para a ideação suicida).
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Até 14 dias (desde o Rastreio (Sessão 1) até à sessão de administração da substância (Sessão 2) até à visita de fim do estudo (EOS, Sessão 3))
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Escala de 5 Dimensões de Estados Alterados de Consciência (5D-ASC)
Prazo: Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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Escala analógica visual composta por 94 itens.
Construída a partir de cinco escalas e permite avaliar o humor, a ansiedade, a desrealização, a despersonalização, alterações na perceção, alterações auditivas e vigilância reduzida.
As escalas serão apresentadas como linhas horizontais de 100 mm de comprimento marcadas com linhas verticais pelo participante.
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Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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Questionário dos Estados de Consciência (SCQ)
Prazo: Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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O Questionário dos Estados de Consciência tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos com psicadélicos para avaliar alterações na perceção, humor, pensamento e autoconsciência, com foco em experiências de cariz espiritual ou místico.
O SCQ original compreende 100 itens classificados numa escala de seis pontos.
O SCQ será analisado utilizando a escala de experiência psicadélica (PES48).
O PES48 é uma estrutura factorial revista e validada psicometricamente derivada do SCQ, consistindo em 48 dos seus 100 itens.
Para além das quatro dimensões fundamentais medidas pelo Questionário de Experiência Mística (MEQ30/MEQ43) - Experiência Mística, Humor Positivo, Transcendência do Tempo e Espaço, e Inefabilidade - o PES48 inclui quatro subescalas adicionais: Paradoxalidade, Conectividade, Experiências Visuais e Experiência Angustiante.
Os dados de cada escala de domínio serão expressos como uma percentagem da pontuação máxima possível.
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Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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Inventário de dissolução do ego (EDI)
Prazo: Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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O Inventário de Dissolução do Ego (EDI) é um questionário de autorrelato com 8 itens, originalmente desenvolvido e validado em inglês, para avaliar alterações transitórias na experiência de si mesmo durante estados psicadélicos.
A escala mede a extensão da dissolução do ego, ou seja, a perda subjetiva do sentido de si mesmo e dos limites entre o eu e o ambiente, que representa uma característica central da experiência psicadélica.
É utilizada uma tradução para alemão e uma versão psicometricamente validada do EDI.
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Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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Escala de conteúdo de experiências de quase-morte (NDE-C)
Prazo: Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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A escala Near-Death Experience Content (NDE-C) é uma versão modificada da escala NDE.
Avalia 20 itens classificados numa escala Likert de 5 pontos.
É uma ferramenta para avaliar dimensões da experiência de quase-morte e foi validada psicometricamente.
Vamos usar uma versão ligeiramente modificada, não validada, traduzida para a língua alemã.
Especificamente, adicionámos seis novos itens que avaliam dimensões de medo, não-existência, solidão, vazio e experiência limítrofe com mais detalhe.
A escala será administrada uma vez, 3 h após a administração do fármaco e aos sujeitos.
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Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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Inventário de Descoberta Emocional Plus (EBI+)
Prazo: Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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O Emotional Breakthrough Inventory Plus (EBI+) contém todos os seis itens do EBI, mais 12 itens adicionais (ou seja, 18 itens no total) desenvolvidos pelo psicólogo e linguista K. Stocker (Hospital Universitário de Basileia/Universidade de Basileia e ETH Zurique). O Emotional Breakthrough Inventory (EBI) de 6 itens é uma medida fiável e validada de libertação catártica e resolução de emoções difíceis ou traumas após uma experiência psicadélica. A conclusão do EBI+ demorará cerca de 10 a 15 minutos. |
Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância
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PAE-PS-ext (PAE-PS-ext)
Prazo: Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância.
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Este questionário avalia experiências psicadélicas com foco em experiências psicadélicas fenomenológicas, autobiográficas e existenciais.
A escala inclui 12 questões principais a serem respondidas num total de 78 escalas visuais de avaliação subordenadas (as escalas visuais de avaliação subordenadas geralmente só precisam de ser respondidas quando a resposta à questão principal é "sim").
A última questão principal com oito escalas visuais de avaliação subordenadas do PAE-PS é sobre visão do mundo/crenças.
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Avaliação única na sessão de administração da substância (Sessão 2): 3 horas após a administração da substância.
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Alteração nos parâmetros laboratoriais endócrinos
Prazo: Até 180 minutos na sessão de administração da substância (Sessão 2): 30 e 180 minutos após a administração da substância.
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As amostras de sangue para avaliar os efeitos endócrinos (prolactina, cortisol, oxitocina) do 5-MeO-DMT serão recolhidas antes e depois da administração da substância.
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Até 180 minutos na sessão de administração da substância (Sessão 2): 30 e 180 minutos após a administração da substância.
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Alteração na concentração plasmática da substância
Prazo: Até 245 minutos na sessão de administração da substância (Sessão 2): 1 hora e 5 minutos antes e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos após a administração da substância.
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Concentração plasmática de 5-MeO-DMT e Metabolitos após administração da substância.
Calculada através de amostras de sangue.
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Até 245 minutos na sessão de administração da substância (Sessão 2): 1 hora e 5 minutos antes e 5, 10, 15, 20, 30, 35, 40, 50, 60, 75, 90, 120, 150, 180 minutos após a administração da substância.
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Inventário de Personalidade de Freiburg (FPI)
Prazo: Avaliação única no Rastreio (Sessão 1 = até 2 horas)
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O FPI é um questionário de personalidade psicológica bem validado, amplamente utilizado em pesquisa psicológica e para fins de diagnóstico.
Compreende 138 itens compilados em 10 escalas para a avaliação e pontuação das seguintes características de personalidade: satisfação com a vida, orientação social, orientação para a realização, inibição, excitabilidade, agressividade, tensão, queixas físicas, preocupação com a saúde, franqueza, extroversão, emocionalidade.
O FPI será completado uma vez.
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Avaliação única no Rastreio (Sessão 1 = até 2 horas)
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Inventário dos Cinco Grandes Fatores NEO (NEO-FFI)
Prazo: Uma avaliação única no Rastreio (Sessão 1 = até 2 horas)
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O Inventário dos Cinco Grandes Fatores (NEO-FFI) é um inventário de personalidade multidimensional, composto por 60 itens.
Avalia os cinco grandes traços de personalidade: Neuroticismo, Extroversão, Abertura, Amabilidade e Conscienciosidade.
O NEO-FFI será preenchido uma vez.
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Uma avaliação única no Rastreio (Sessão 1 = até 2 horas)
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Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Avaliação única no Rastreio (Sessão 1 = até 2 horas)
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A resiliência do traço será avaliada através da Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC).
Será utilizada uma versão alemã previamente validada do CD-RISC-10, que contém 10 itens.
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Avaliação única no Rastreio (Sessão 1 = até 2 horas)
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Escala de Conexão com a Natureza ABC (ABC-CNS)
Prazo: Avaliação única na Triagem (Sessão 1 = até 2 horas)
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A ligação ao traço natureza será explorada utilizando a escala ABC de ligação à natureza (ABC-CNS).
O questionário baseia-se parcialmente numa escala anterior denominada Escala de Ligação à Natureza.
Traduzimos o questionário para a língua alemã.
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Avaliação única na Triagem (Sessão 1 = até 2 horas)
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Alteração na Escala de Apreciação (AS)
Prazo: Até 14 dias (do Rastreio (Sessão 1) até à Visita Final do Estudo (Fim do Estudo, Sessão 3))
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A Escala de Apreciação (AS) compreende 57 itens de autoavaliação que medem oito aspetos da apreciação, ou seja, "Ter foco", "Deslumbramento", "Ritual", "Momento Presente", "Comparação Pessoal/Social", "Gratidão", "Perda/Adversidade" e "Interpessoal".
Os sujeitos são convidados a classificar as afirmações numa escala de 1 a 7 em termos de intensidade de atitude ('discordo totalmente' a 'concordo totalmente') ou frequência ('nunca' a 'mais de uma vez por dia').
As pontuações nas subescalas podem ser somadas para obter uma pontuação que representa o grau geral de apreciação (ou nível de apreciatividade), com pontuações mais elevadas a indicarem níveis mais elevados de apreciação.
As perguntas serão administradas duas vezes.
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Até 14 dias (do Rastreio (Sessão 1) até à Visita Final do Estudo (Fim do Estudo, Sessão 3))
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Alteração na Escala de Experiências Positivas e Negativas (SPANE)
Prazo: Até 14 dias (do Rastreio (Sessão 1) até à sessão de administração do fármaco (Sessão 2) e até à visita final do estudo (EOS, Sessão 3))
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A Escala de Experiência Positiva e Negativa (SPANE) é um questionário de 12 itens para capturar o componente afetivo do bem-estar subjetivo.
Reflete o equilíbrio de uma pessoa entre afetos agradáveis e desagradáveis na vida.
O SPANE inclui seis itens para avaliar sentimentos positivos e seis itens para avaliar sentimentos negativos.
Os sentimentos são relatados numa escala de 5 pontos que vai de 'muito raramente' a 'muito frequentemente ou sempre'.
O SPANE fornece uma pontuação geral de equilíbrio afetivo e pode ser dividido em escalas de sentimentos positivos/negativos.
A escala será administrada três vezes.
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Até 14 dias (do Rastreio (Sessão 1) até à sessão de administração do fármaco (Sessão 2) e até à visita final do estudo (EOS, Sessão 3))
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Alteração na Satisfação Global com a Vida (SGV)
Prazo: Até 14 dias (desde a Triagem (Sessão 1) até à sessão de administração do fármaco (Sessão 2) e até à visita final do estudo (EOS, Sessão 3))
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A satisfação com a vida global é avaliada com base numa medida de satisfação com a vida de item único, que é uma abordagem simples, mas generalizada.
A formulação específica da questão é adotada do estudo do painel de agregados familiares suíço, que é um inquérito representativo da população suíça.
A questão pode ser respondida numa escala de 11 pontos: "Em geral, quão satisfeito está com a sua vida se 0 significa 'nada satisfeito' e 10 significa 'completamente satisfeito'?".
A questão será administrada três vezes.
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Até 14 dias (desde a Triagem (Sessão 1) até à sessão de administração do fármaco (Sessão 2) e até à visita final do estudo (EOS, Sessão 3))
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Alteração no Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Até 14 dias (desde o Rastreio (Sessão 1) até à sessão de administração do fármaco (Sessão 2) até à visita final do estudo (EOS, Sessão 3))
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O CEQ é um instrumento validado concebido para avaliar as crenças dos participantes sobre a credibilidade do tratamento e as suas expectativas de melhoria.
Uma vez que o questionário original se destina a ensaios clínicos envolvendo doentes, foi adaptado para o contexto específico deste estudo em participantes saudáveis.
Quatro itens serão utilizados para avaliar as expectativas relativamente aos efeitos psicoativos do 5-MeO-DMT: 1.
Com que força espera sentir efeitos subjectivos? 2. Com que força acredita realmente que irá experienciar efeitos subjectivos? 3. Com que força espera que os efeitos do 5-MeO-DMT sejam agradáveis ou positivos?
4. Com que força espera que os efeitos do 5-MeO-DMT sejam desagradáveis ou angustiantes?
Os itens são avaliados numa escala de 1 ("de modo nenhum") a 9 ("muito").
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Até 14 dias (desde o Rastreio (Sessão 1) até à sessão de administração do fármaco (Sessão 2) até à visita final do estudo (EOS, Sessão 3))
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Excreção urinária de 5-MeO-DMT
Prazo: Até 3 horas na sessão de administração da substância (Sessão 2)
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As amostras de urina serão recolhidas durante todo o intervalo de tempo, até 3 horas após a administração da substância, para avaliar o perfil de excreção urinária da 5-MeO-DMT e dos seus metabolitos.
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Até 3 horas na sessão de administração da substância (Sessão 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Severin Vogt, Dr. med., University Hospital Basel, Division of Clinical Pharmacology and Toxicology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-02387;am25Vogt2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .